(1/3) ¿Es importante el Ángulo Kappa en Cirugía Refractiva, de Presbicia y Cataratas?

El ojo humano es un sistema óptico que comprende 4 elementos ópticos no coaxiales principales (las superficies anterior y posterior de la córnea y del cristalino), la pupila y la retina, con un diseño que compensa las aberraciones esféricas y el coma a través de una geometría no planar. (1)

Debido a la falta de simetría del ojo y debido a que el punto de fijación y la fóvea no están a lo largo de un eje de simetría de mejor ajuste, para describir completamente las propiedades ópticas del ojo se requieren varios ejes. Los ejes influyen en la calidad de la imagen de la retina y tienen aplicaciones clínicas. La visión más nítida de un objetivo se realiza cuando está en línea con el objetivo de fijación y la fóvea de la retina (eje visual). Al desplazar la pupila o el objeto de destino desde este eje, se reducen las propiedades ópticas y visuales del sistema. (2)

 

SINOPSIS:

1. EJES:

– Óptico: Es la línea que conecta el centro de curvaturas de las superficies ópticas del ojo.

– Pupilar: Es la línea que conecta el centro de la pupila y el centro de la superficie corneal anterior.

– Visual: Es la línea que conecta el punto de fijación con la foveola, pasando por los dos Puntos Nodales del ojo.

– Línea de Mirada: Es la línea que conecta el punto de fijación con la fóvea, pasando por centro de la pupila.

2. ÁNGULOS:

– Kappa: ángulo entre el Eje Pupilar y el Eje Visual.

– Lambda: ángulo entre  el Eje Pupilar y la Línea de la Mirada.

– Alfa: Ángulo formado por el Eje Visual y el Óptico en el primer Punto Nodal.

 

EJES (1-4)

Eje Óptico

– Es la línea que conecta el centro de curvaturas de las superficies ópticas del ojo.

– Como el ojo no es un sistema centrado, no contiene en realidad un verdadero eje óptico.

– Si las superficies ópticas del ojo fueran perfectamente coaxiales, las imágenes reflejadas de cada superficie óptica aparecerían alineadas desde la perspectiva de un objeto que está posicionado en el eje óptico.

– Las imágenes de Purkinje (I, II, III y IV) son los reflejos de las superficies ópticas del ojo, a saber, la superficie corneal anterior (I), la superficie corneal posterior (II), la superficie anterior del cristalino (III) y la superficie posterior del cristalino (IV), respectivamente.

– Así el Eje Óptico minimizaría la distancia  entre los centros de curvatura de cada una de las superficies ópticas (imágenes de Purkinje I, II, II y IV). Sin embargo, rara vez se observa que estas imágenes sean coaxiales y muestran desviaciones de un sistema óptico coaxial ideal.

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Eje Pupilar

– Es la línea que conecta el centro de la pupila y el centro de la superficie corneal anterior.

– El Eje Pupilar se puede determinar ubicando una fuente de luz tal que la imagen reflejada de esta fuente (cuando se ve desde la fuente) se centre en la pupila de entrada.

– El Eje Pupilar se usa para estimar la fijación excéntrica, la condición en la que se utiliza un punto de retina distinto del centro foveal para la fijación y es a menudo una adaptación a la heterotropía.

– El Eje Pupilar se encontraría a lo largo del Eje Óptico si el ojo, incluida la pupila, fuera un sistema centrado. Sin embargo, la pupila a menudo no está centrada en relación con la córnea y la córnea puede no tener una forma regular. Estos factores hacen que el eje de la pupila esté en otra dirección, y generalmente no pasa por el punto de fijación.

Eje Visual

– Es la línea que conecta el punto de fijación con la foveola, pasando por los dos Puntos Nodales del ojo.

– Los 2 puntos nodales coinciden en el centro de curvatura de la superficie de tal manera que la pendiente del rayo dirigido hacia el primer Punto Nodal es lo mismo que la pendiente del rayo que parece emerger del segundo Punto Nodal.

– La proximidad anatómica de los 2 puntos nodales permite su fusión en un “Punto Nodal único” que se encuentra cerca de la superficie posterior del cristalino.

– El Eje Visual no necesariamente pasa a través del centro de la pupila, y puede imaginarse como una línea recta desde el punto de fijación hasta la foveola (con la fijación del paciente), que representa un rayo de luz no desviado o mínimamente desviado.

Línea de Mirada

– Es la línea que conecta el punto de fijación con la fóvea, pasando por centro de la pupila.

– La fóvea suele estar en el lado temporal del eje óptico y, por lo tanto, el punto de fijación suele estar en el lado nasal del eje óptico.

– La Línea de Mirada es el eje más importante desde el punto de vista de la función visual porque define el centro del haz de luz que entra al ojo desde el punto de fijación. Lamentablemente, no es una línea fija porque el centro de la pupila se puede mover cuando cambia el tamaño de la pupila.

Fig 1-Axes

Eje Queratométrico

– Los videoqueratoscopios no se centran sobre ninguno de los ejes intrínsecos del ojo.

– Una vez los anillos de plácido se proyectan sobre la superficie corneal se alinea el eje del videoqueratoscopio con el centro de curvatura de la superficie anterior corneal (Purkinje I), quedando sobre la córnea representada la posición del Vertex Normal (VN) que es el centro de los mapas topográficos corneales.

– Así surge un nuevo eje denominado “Eje Queratométrico” que hace coincidir el eje óptico del instrumento (posición central de la cámara y punto de fijación) con la línea normal a la córnea que atraviesa su centro de curvatura (Purkinje I).

– El Vértex Normal (VN) no coincide con el Ápex Corneal (AC), que es es utilizado en referencia el punto de máxima curvatura corneal (punto con el radio de curvatura menor), por ejemplo ápex del cono en casos de queratocono en los que la máxima curvatura de la córnea hace referencia a la posición del mismo.

– Así el Ápex Corneal (AC), sería el punto de máxima elevación corneal cuando el paciente observa el punto de fijación en posición primaria de mirada.

– Las variaciones en el Eje Queratométrico entre los instrumentos ocurren debido a las diferencias en la distancia al objetivo de fijación.

– A diferencia de los videoqueratoscopios que se centran sobre el Vértex Normal (VN), otros instrumentos como los aberrómetros Hartmann-Shack toman la Línea de Mirada como eje de referencia para el centrado del instrumento. Estas diferencias de alineación con los aberrómetros deben ser corregidas en los videoqueratoscopios para el cálculo de aberraciones corneales.

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Eje Acromático

– Es la línea que unen el centro pupilar y los puntos nodales.

– Puesto que un rayo que es normal a una superficie óptica pasará sin desviarse a través del punto nodal, este rayo nodal, por tanto, no exhibirá aberración cromática transversal (ACT).

– Así el Eje Visual se puede determinar como el rayo nodal que llega la foveola con cero aberración cromática transversal (ACT). Por esta razón, el Eje Visual también se denomina Eje Acromático Foveal.

 

ÁNGULOS

Ángulo Kappa

– Ángulo entre el Eje Pupilar y el Eje Visual.

– Hashemi et al (8) y Giovanni et al (9) describieron que los ángulo kappas fueron más grandes en la población hipermetrópica en comparación con la población miope.

. Basmak et al (10) también informaron que el ángulo kappa disminuye a medida que el error de refracción se vuelve más negativo. Especulaban que las intersecciones corneales de los ejes se ubicaban más cerca del eje óptico en ojos miopes y más alejados en ojos hipermétropes.

– Las diferencias en estos resultados podrían atribuirse a las variaciones étnicas en la anatomía ocular (11). Una distancia interpupilar estadísticamente más grande puede influir en el ángulo kappa como se observó en un estudio comparativo con pacientes afroamericanos y blancos (12).

Ángulo Lambda

– Ángulo entre el Eje Pupilar y la Línea de la Mirada.

Ángulo Alfa

– Ángulo formado por el Eje Visual y el Óptico en el primer Punto Nodal.

 

 

Fig 2-Angles

 

RENDIMIENTO VISUAL Y DESCENTRAMIENTO PUPILAR

– El descentramiento de la pupila de entrada puede introducir una variedad de aberraciones ópticas tales como aberración cromática transversal (ACT), coma y astigmatismo.

– Green (13) descubrió que el descentramiento de la pupila conducía a grandes disminuciones en la agudeza visual y un declive aún mayor en la sensibilidad al contraste de frecuencias medias y altas. Green atribuyó la pérdida de CS observada al coma causado por la visión fuera del eje en un ojo con aberración esférica.

– Van Meeteren y Dunnewold (14) y Thibos (15) argumentaron que la aberración cromática ocular (y no la aberración esférica o el coma) era responsable de la reducción de la agudeza visual y la sensibilidad a contraste con el descentramiento de la pupila.

– Finalmente, Campbell y Gregory (16) argumentaron que la reducción de la agudeza visual para los haces de rayos descentrados podría explicarse por las propiedades anatómicas de los fotorreceptores.

 

 

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(1) Samuel Arba Mosquera, Shwetabh Verma and Colm McAlinden. Centration axis in refractive surgery. Eye and Vision. 20152:4. https://doi.org/10.1186/s40662-015-0014-6

(2) Pande M, Hillmann JS. Optical zone centration in keratorefractive surgery: entrance pupil center, visual axis, coaxially sighted corneal reflex, or geometric corneal center? Ophthalmology. 1993;100:1230–7

(3) Arbelaez MC, Vidal C, Arba-Mosquera S. Clinical outcomes of corneal vertex versus central pupil references with aberration-free ablation strategies and LASIK. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008;49(12):5287–94

(4) Atchinson, DA. Chapter 17. Artal,P. Handbook of Visual Optics. ISBN: 978-1-4822-3796-2

(5) Mandell, R. B. and St. Helen, R., Position and curvature of the corneal apex, American Journal of Optometry and Archives of the American Academy of Optometry 46 (1969): 25–29

(6) Applegate, R. A., Thibos, L. N, Twa, M., and Sarver, E. J., Importance of fixation, pupil center, and reference axis in ocular wavefront sensing, videokeratography, and retinal image quality, Journal of Cataract and Refractive Surgery 35 (2009): 139–152

(7) Mathur, A., Gehrmann, J., and Atchison, D. A., Influences of luminance and accommodation stimuli on pupil size and pupil center location, Investigative Ophthalmology and Vision Science 55 (2014): 2166–2172

(8) Hashemi H, Khabazkhoob M, Yazdani K, Mehravaran S, Jafarzadehpur E, Fotouhi A. Distribution of Angle Kappa measurements with Orbscan II in a population-based survey. J Refract Surg. 2010;28:1–6

(9) Giovanni F, Siracusano B, Cusmano R. The angle kappa in ametropia. New Trends Ophthalmol. 1988;3:27–33

(10) Basmak H, Sahin A, Yildirim N, Papakostas TD, Kanellopoulos AJ. Measurement of angle kappa with synoptophore and Orbscan II in a normal population. J Refract Surg. 2007;23:456–60

(11) Blake CR, Lai WW, Edward DP. Racial and ethnic differences in ocular anatomy. Int Ophthalmol Clin. 2003;43:9–25

(12) Barretto RL, Mathog RH. Orbital measurement in black and white populations. Laryngoscope. 1999;109(7 Pt 1):1051–4

(13) Green D. Visual resolution when light enters the eye through different parts of the pupil. J Physiol. 1967;190:583–93

(14) van Meeteren A, Dunnewold CJ. Image quality of the human eye for eccentric pupils. Vision Res. 1983;23:573–9

(15) Thibos LN. Calculation of the influence of lateral chromatic aberration on image quality across the visual field. J Opt Soc Am A. 1987;4:1673–80

(16) Campbell FW, Gregory AH. The spatial resolving power of the human retina with oblique incedence. J Opt Soc Am. 1960;50:831

 

Imágenes: Healio.com, AAO.org, 123coolpictures.com, Entokey.com

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#FacoElche2018: porque 20 años no es nada

Este fin de semana se ha celebrado #FacoElche2018, un Congreso que es mucho más que un Congreso:

Asistencia: Por batir una vez más el número de Asistentes con 1.230 Inscritos, en una tendencia que no parece mostrar techo.

Innovación: Por presentar la Innovación con la inmediatez y actitud crítica de la que hace gala su Anfitrión, Fernando Soler, a la hora de la elaboración del Programa. Nunca ha faltado en cada una de las Ediciones, tras la presentación de cualquier Innovación, la evaluación de un Grupo de Expertos al que se les demanda lo que ésta pudiera aportar a la Práctica Clínica. En este sentido Fernando Soler es como el veterano periodista que consigue sacar del entrevistado, con las preguntas adecuadas, la Esencia y Rigor de los “Take Home Messages”.

Encuentro: Por servir de Encuentro entre las 2 orillas del Atlántico, entre Categorías Profesionales, entre Generaciones, entre Sistemas Sanitarios (Público y Privado). Si el Futuro se forja sumando Sinergias, nunca un Evento ha sido más proclive a la generación de Diálogo, al que se le podría considerar como el “Foro Davos” de las Ciencias de la Visión en habla hispana.

Reflexión: Por entrar al trapo de los temas más controvertidos que pueden afectar al Sector, pero desde el máximo Rigor, generando mesas de Debate que dan cabida a todos los diferentes puntos de vista. Si finalmente la Casa Común empieza a construirse generando espacios de Debate a las diferentes Ideas, nunca un Evento ha sido más proclive a ello al que se le podría considerar como “La Clave” de las Ciencias de la Visión en habla hispana, haciendo Fernando Soler de José Luís Balbín en “Diez hombres sin piedad”.

 

Puede que #FacoElche2018 haya terminado, pero el lunes ya comienza #FacoElche2019 generando los temas del próximo Programa en el Foro de FacoElche que nunca duerme..

 

PD: Entienda el Lector que el profundo Afecto que le profeso al Creador del Evento, Fernando Soler, pudiera generar cierto Sesgo en lo antes escrito. Si bien he intentado abstraerme de mis Afectos en la redacción del post, llevo a gala su Amistad en lo que al resto se refiere.

 

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(4/4) ICL Evidence-Based: la nueva plataforma de lente ICL EVO (V4C)

En el Congreso de la ASCRS (Sociedad Americana de Cirugía Refractiva y Cataratas) celebrado en New Orleans en 2016 tuve el honor de presentar esta nueva plataforma de lente ICL EVO (V4C) junto con los Drs. John Vukich, Mark Packer, autor de la Revisión Sistemática y Meta-Análisis que estamos revisando (1) y Jaime Aramberri.

Es una lente de una sola pieza diseñada con una zona óptica central convexo/cóncava de 4,9 o 5,8 mm de diámetro, como las anteriores versiones, pero lo que añade es un puerto óptico central de 360 micras. También contiene otros cuatro puertos de entrada, en dos las marcas de alineación (uno a cada lado de la óptica) y dos en las hápticas. Estos puertos están destinadas a facilitar la retirada de viscoelástico durante la cirugía, lo que reduce el riesgo de aumentos postoperatorios en la Presión Intraocular y que evitan el tener que realizar iridotomías bien con láser anterior a la cirugía o en el mismo acto quirúrgico. Además según Shiratani et al (2) la colocación de un orificio en el centro de la óptica parece prevenir el desarrollo de catarata secundaria incluso en grados de Vault bajos; se considera que el mecanismo de prevención de producción cataratas podría estar relacionada con la circulación del humor acuoso.

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CALIDAD VISUAL

Para valorar las preocupaciones con respecto a las implicaciones del diseño de puerto central en la calidad de la visión, Pérez-Vives et al (3) estudiaron diferentes modelos de ICL con y sin el puerto central con un simulador de óptica adaptativa. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la agudeza visual o sensibilidad al contraste entre los dos modelos de ICL y tamaños de pupila evaluados (P> 0,05). En cuanto al efecto del descentramiento de la ICL en el rendimiento visual, los autores no encontraron diferencias estadísticamente significativas en la agudeza visual o sensibilidad al contraste entre ICL centradas o descentradas 0,3 mm y 0,6 mm (P> 0,05). Por otra parte, el descentramiento afectó a ambos modelos de lentes de la misma manera. Los autores concluyeron que los dos modelos de ICL proporcionan un buen rendimiento visual independientemente de la existencia del puerto central.

Shimizu et al (4) estudiaron las aberraciones de alto orden, la sensibilidad al contraste y los síntomas visuales. Los cambios después de la implantación de ICL EVO (V4c) en las aberraciones comáticas, aberraciones esféricas y el total de aberraciones de alto orden fueron similares a los que se presentaban después de la implantación del anterior modelo de ICL (P> 0,05). La sensibilidad al contraste se incrementó significativamente después de la implantación de la ICL EVO (V4c) (P <0,05) y era equivalente a la que se presentaba después de la implantación ICL de modelos anteriores en condiciones fotópicas, mesópicas y mesópicas con deslumbramiento. Los síntomas subjetivos tales como el deslumbramiento o halos también fueron esencialmente equivalente.

Estos hallazgos fueron similares a los obtenidos por los valores del sistema de análisis de calidad óptica de Kamiya et al (5), que llegó a la conclusión de un estudio comparativo interindividual de MTF, relación de Strehl, índice de dispersión de objetivo, y, usando un sistema de análisis de calidad óptica: “La implantación de ICL EVO (V4c) parece ser esencialmente equivalente en las variables de calidad óptica de la implantación ICL convencional, lo que sugiere que la presencia del orificio artificial central no afecta significativamente a la calidad óptica y la dispersión después de la cirugía intraocular.”

Nuevo modelo lente ICL EVO (V4c): Revisión Sistemática y Meta-análisis

EFICACIA

Los estudios que se publicaron hasta la aparición de este Meta-análisis (1) detallan un índice de Eficacia (agudeza visual no corregida postoperatoria dividido por la agudeza visual corregida preoperatorio) de 1,00 o superior en todos los casos en los que se informó. Con un alto porcentaje de los ojos logra 20/20 o mejor agudeza visual no corregida.

En el estudio con el seguimiento más a largo plazo, Shimizu et al (6) informaron que las agudezas visuales no corregidas postoperatorias fueron 20/20 o mejor 1, 3 y 6 meses y 1, 3 y 5 años después de la operación, en 97%, 100%, 100%, 100%, 100% y 85% de los ojos, respectivamente.

La media absoluta del equivalente esférico postoperatoria fue menos de 0,3 Dioptrías en todos los estudios para los que se informó. La excelente previsibilidad se demuestra por el alto porcentaje de ojos que tras la cirugía presentaban < 0,5 Dioptrías de equivalente esférico. El equivalente esférico igualmente se ha demostrado que varía poco durante el período postoperatorio hablando de la Estabilidad de la corrección.

Nuevo modelo lente ICL EVO (V4c): Revisión Sistemática y Meta-análisis

SEGURIDAD

En los estudios analizados en el Meta-análisis (1) la mayoría de los ojos mantiene agudeza visual mejor corregida preoperatoria, mientras que una proporción significativa ganó 1 o más líneas.

El índice de Seguridad es la relación entre la agudeza visual mejor corregida postoperatoria y la preoperatoria. Huseynova et al (7) observó que, “El índice de seguridad a los 3 meses fue de 1,07 para el grupo de ICL V4b y 1,14 para el grupo de ICL EVO (V4c)”. Lisa et al (8) encontró un índice de seguridad de 1,04 y Alfonso et al (9) informaron de un índice de seguridad del 1,01. El aumento postoperatorio en la agudeza visual mejor corregida no es inesperado, dada la eliminación del efecto de minimización relacionada con la corrección con gafas en la moderada a severa miopía.

En la serie de casos retrospectivos escrito por González-López et al (10) de 100 ojos implantados con ICL EVO (V4c), ningún ojo tenía una presión intraocular mayor de 30 mmHg en cualquier medición postoperatoria. En el estudio de Lisa et al (8), señalar que de 147 ojos de 80 pacientes implantados con ICL EVO (V4c), “no encontramos aumento significativo de la PIO (> 20 mmHg), en cualquier caso, con los valores de PIO estable durante los 12 meses de seguimiento.

Shimizu et al (4) han proporcionado el estudio con más largo plazo de seguimiento, informando que “la media del porcentaje de pérdida de células endoteliales 5 años después de la operación fue de 0,5% ± 5,4%.” Que es comparable con la pérdida fisiológica de células endoteliales.

Ocho de los doce estudios publicados sobre ICL EVO (V4c) informan específicamente de la incidencia de eventos adversos. Estos ocho estudios incluyen datos sobre 1.291 ojos con un seguimiento máximo de 5 años y describen una incidencia 0 de opacidades subcapsulares anteriores asintomáticas, cataratas visualmente significativas, bloqueo pupilar, glaucoma y dispersión del pigmento.

Brar et al (11) han proporcionado valiosos datos adicionales sobre la incidencia de la catarata a más de 5 años después de la implantación de ICL en un total de 957 ojos, incluyendo 342 ojos implantados con ICL EVO (V4c) y 615 ojos implantados con el modelo anterior de ICL. La explantación por catarata relacionada con la ICL (subcapsular anterior) fue muy baja en esta serie, cuatro de los 957 ojos (0,5%). Todas las ICL que fueron explantados debido a las cataratas lo fueron con el modelo anterior de ICL. Los autores señalan que “ninguna ICL EVO (V4c) ha sido explantada por catarata en esta serie”.

Recientemente han sido reportados en literatura científica 2 casos de bloqueo del puerto central de la ICL V4C. En el primer caso reportado por Grover et al (12) los autores los achacaron a una insuficiente limpieza del material viscoelástico en el procedimiento quirúrgico. En el segundo caso reportado por González-López et al (13) los autores achacaron el bloqueo del puerto central a una dispersión excesiva de pigmento tras manipulación del iris para reducir una hernia del mismo ocurrida durante el acto quirúrgico.

Los resultados de los estudios preclínicos y clínicos de ICL EVO (V4c) resumidos en esta revisión demuestran que la adición del puerto central mantiene la Eficacia equivalente por la que la FDA aprobó para modelos anteriores de ICL y proporciona una Calidad equivalente de Visión y de Seguridad, pero sin el requisito de tener que realizar iridotomías preoperatorias. Un seguimiento adicional es necesaria para determinar si el diseño más fisiológico de puerto central continuará mejorando el perfil de Seguridad a largo plazo de la lente ICL.

 

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(1) Meta-analysis and review: effectiveness, safety, and central port design of the intraocular collamer lens. Packer M. Clinical Ophthalmology. 2016 Volume 2016:10 Pages 1059—1077. DOI https://dx.doi.org/10.2147/OPTH.S111620

(2) Shiratani T, Shimizu K, Fujisawa K, Uga S, Nagano K, Murakami Y. Crystalline lens changes in porcine eyes with implanted phakic IOL (ICL) with a central hole. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008;246(5):719–728

(3) Pérez-Vives C, Ferrer-Blasco T, Madrid-Costa D, García-Lázaro S, Montés-Micó R. Visual quality comparison of conventional and Hole-Visian implantable Collamer lens at different degrees of decentering. Br J Ophthalmol. 2014;98(1):59–64

(4) Shimizu K, Kamiya K, Igarashi A, Shiratani T. Intraindividual comparison of visual performance after posterior chamber phakic intraocular lens with and without a central hole implantation for moderate to high myopia. Am J Ophthalmol. 2012;154(3):486–494

(5) Kamiya K, Shimizu K, Saito A, Igarashi A, Kobashi H. Comparison of optical quality and intraocular scattering after posterior chamber phakic intraocular lens with and without a central hole (Hole ICL and Conventional ICL) implantation using the double-pass instrument. PLoS One. 2013;8(6):e66846

(6) Shimizu K, Kamiya K, Igarashi A, Kobashi H. Long-term comparison of posterior chamber phakic intraocular lens with and without a central hole (Hole ICL and Conventional ICL) implantation for moderate to high myopia and myopic astigmatism: consort-compliant article. Medicine (Baltimore). 2016;95(14):e3270

(7) Huseynova T, Ozaki S, Ishizuka T, Mita M, Tomita M. Comparative study of 2 types of implantable Collamer lenses, 1 with and 1 without a central artificial hole. Am J Ophthalmol. 2014;157(6):1136–1143

(8) Lisa C, Naveiras M, Alfonso-Bartolozzi B, Belda-Salmerón L, Montés-Micó R, Alfonso JF. Posterior chamber collagen copolymer phakic intraocular lens with a central hole to correct myopia: one-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2015;41(6):1153–1159

(9) Alfonso JF, Lisa C, Fernández-Vega Cueto L, Belda-Salmerón L, Madrid-Costa D, Montés-Micó R. Clinical outcomes after implantation of a posterior chamber collagen copolymer phakic intraocular lens with a central hole for myopic correction. J Cataract Refract Surg. 2013;39(6):915–921

(10) Gonzalez-Lopez F, Bilbao-Calabuig R, Mompean B, et al. Intraocular pressure during the early postoperative period after 100 consecutive implantations of posterior chamber phakic intraocular lenses with a central hole. J Cataract Refract Surg. 2013;39(12):1859–1863

(11) Brar S, Ganeresh S, Pandey R. Incidence & factors responsible for implantable Collamer lens (ICL) explantation & outcomes of further management-5 year retrospective study. EC Ophthalmology. 2015;3(1):231–239

(12) Grover, Isha G. MS; Senthil, Sirisha MS, FRCS; Murthy, Somasheila MS, FCPS; Reddy, Jagadesh C. MS. A Rare Case of Pupillary Block Glaucoma Following CentraFLOW Implantable Collamer Lens Surgery. Journal of Glaucoma: August 2017 – Volume 26 – Issue 8 – p 694–696. doi: 10.1097/IJG.0000000000000705

(13) Felix Gonzalez-Lopez, Rafael Bilbao-Calabuig, Ricardo Alen, Blas Mompean. Pupillary block glaucoma secondary to central port occlusion following insertion of a phakic implantable copolymer lens. Journal of Cataract & Refractive Surgery , Volume 43 , Issue 11 , 1468 – 1470

Imágenes: www.visualquality.net, www.staar.es

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(3/4) ICL Evidence-Based: Eficacia y Seguridad

Recientemente fue publicada en la revista Clinical Ophthalmology una Revisión Sistemática de la literatura científica junto con un Meta-análisis realizado por el Dr. Mark Packer (1), donde se analizaban los datos más relevantes de los estudios que aparecen en la literatura científica publicados en la última década desde la aprobación de la US FDA (Food and Drug Administration) de la lente ICL y en particular, para revisar los estudios en relación con la metodología de  la Seguridad y la Eficacia.

El implante de la lente ICL  es un procedimiento refractivo seguro y eficaz para la corrección de la corrección de la miopía, astigmatismo e hipermetropía a nivel mundial. La lente ICL lleva implantándose durante aproximadamente dos décadas y más de 550.000 lentes han sido implantadas en ese periodo.

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1) EFICACIA:

Eficacia: los Resultados Refractivos

La lente ICL puede proporcionar una excelente corrección óptica de grados de defectos refractivos relativamente altos que se encuentran más allá de los límites recomendados para los procedimientos queratorefractivas, como LASIK, PRK y ReLEx SMILE.

– Igarashi et al (2) demostraron excelentes resultados refractivos a largo plazo en una población de pacientes con una media de Equivalente Esférico de -10,19 ± 2,86 Dioptrías: La media de la Agudeza Visual no corregida medida en logMAR fue de 0,02 ± 0,33 (0,95 en escala decimal) y el 73,2 % de los ojos tenían una Agudeza Visual lejana no corregida de 20/20 (1,0 en escala decimal) o mejor 8 años después de la cirugía.

– En el ensayo clínico de la FDA para la aprobación de la lente ICL en USA (3) se encontraron resultados similares. Con un seguimiento de 3 años de 526 ojos de 294 pacientes y una media preoperatoria de Equivalente Esférico -10,06 ± 3,74 Dioptrías, el 67,5% de los pacientes estaban dentro de 0,5 Dioptrías postoperatorias y el 88,2% estaban dentro de 1,0 Dioptrías.

– Lee et al (4) siguieron a 281 ojos de 145 pacientes que fueron seguidos durante al menos 5 años (media = 87 ± 18,9 meses) y tenían un equivalente Esférico medio preoperatoria de -8,74 ± 2,27 Dioptrías y observaron que en el 60,5% de los pacientes la Agudeza Visual no corregida era de  20/20 o mejor (1,0 ó mejor en escala decimal).

– Alfonso et al (5) hicieron un seguimiento a 5 años de 188 ojos de 111 pacientes y observaron que el Equivalente Esférico medio disminuyó de -11,17 ± 3,40 Dioptrías antes de la operación a -0.23 ± 0.50 Dioptrías 1 mes después de la operación y a -0,88 ± 0,72 Dioptrías a los 5 años hablando estos datos de un alto grado de predictibilidad en el corto y largo plazo. Después de la operación, el 77% de los ojos tratados tenía una Agudeza Visual sin corrección que era igual o superior a la preoperatorio mejor corregida.

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Eficacia: la Calidad de Vida y Satisfacción del Paciente

– Rose et al (6) señaló en su investigación de la Calidad de Vida de la miopía, que los efectos adversos de los grados más altos de miopía son comparables a una enfermedad incapacitante, como el queratocono. Es lógico pensar que la corrección de la miopía conducirá probablemente, por lo tanto, a una mejora significativa en la Calidad de Vida.

– Ieong et (7) al evaluaron la mejora en la Calidad de Vida de los Pacientes después de la implantación ICL e informaron que “la implantación de lentes ICL proporciona ganancias significativas en una amplia gama de actividades de la vida y representan claramente un cambio de vida tras la intervención para muchos pacientes con miopía alta.”

– Kobashi et al (8) compararon la Calidad de Vida después del implante de la lente ICL en pacientes con un Equivalente Esférico medio preoperatorio de -9,97 ± 2,51 Dioptrías con otros intervenidos con LASIK con un Equivalente Esférico medio preoperatorio de  – 6.31 ± 2.20 Dioptrías e informó: “las calificaciones de limitaciones en la actividades diarias, los síntomas y la satisfacción con la corrección fueron significativamente mayores en el grupo de la lente ICL que en el grupo de LASIK”.

 

 

 2) SEGURIDAD:

El implante de la lente ICL se realiza en la cámara posterior posterior del ojo, detrás del iris y delante del cristalino y existen diferentes tamaños de diámetro para adaptarse a los diferentes tamaños de anatomía intraocular (12.1, 12.6, 13.2, y 13.7 mm). La distancia postoperatoria entre la lente ICL y la cápsula anterior del cristalino y al que se le denomina Vault, es el determinante postoperatorio más importante que existe como medidor de la seguridad del implante de la lente.

Es por tanto clave la selección del diámetro de la lente a implantar puesto que dependiendo del tamaño de la lente ICL implantada tendremos el Vault resultante para cada caso. Así se ha reconocido una distancia de seguridad de Vault dentro de los cuales no se presentan efectos adversos ni a corto ni a largo plazo y de la misma manera un Vault fuera del rango de seguridad puede presentar riesgo de eventos adversos específicos, incluyendo el bloqueo pupilar, catarata subcapsular anterior, dispersión de pigmentos y glaucoma. De este modo, los extremos de los rangos de Vault de seguridad deben ser considerados como factores de riesgo de eventos adversos y no como eventos adversos en sí mismos.

Seguridad de las lentes ICL: Revisión Sistemática y Meta-análisis

 

Límites de Seguridad del Vault:

– Gonvers et al (9) concluyeron en su estudio que aunque un Vault ≤90 micras fue un factor de riesgo para el desarrollo de cataratas subcapsulares anteriores, en su estudio la mayoría de los ojos con Vault en ese rango mantenían cristalinos sin opacificación. Evidenciaron igualmente que los niveles más altos de miopía constituían un factor de riesgo de cataratas subcapsulares anteriores en aquellos Vaults ≤90 micras y concluyeron que 150 micras debía ser considerado como un límite inferior de Vault de seguridad puesto que era en esa distancia cuando no había contacto (hasta la periferia media de la ICL) entre la ICL y el cristalino independientemente del modelo de ICL y del grado de miopía. Esto es así pues en los modelos de mayor corrección de la miopía el diseño de la lente ICL es de mayor grosor en la periferia.

– Schmidinger et al (10) observaron un adelgazamiento gradual del Vault con el tiempo de aproximadamente 20 micras por año, por lo que veían procedente un Vault central mínimo de 230 micras.

– Maeng et al (11) definieron como un Vault mínimo de seguridad el de 250 micras o más y a tenor de los resultados de su estudio consideraron factores de riesgo de obtención de Vault mínimos a los pacientes mayores de 45 años, pues el volumen del cristalino es mayor en esa edad y a los pacientes con equivalente esférico > 14 dioptrías, pues el grosor de la lente es mayor en esos casos en la periferia.

-Alfonso et al (12) concluyeron que con un Vault central de 260 micras se conseguía evitar el contacto en la periferia de la lente ICL y el cristalino incluso en altos grados de miopía.

– Así según los diferentes autores deben de estimarse unos rangos de seguridad del Vault de entre 260 a 1.000 micras, siempre que la estructura de ángulo de la cámara anterior y su función permanezcan normales. Así el insuficiente o excesivo Vault debe considerarse como un factor de riesgo, no una complicación y sólo un porcentaje de ojos con Vault más allá del rango predefinido experimenta efectos adversos si bien deben ser exhaustivamente seguidos y valorados.

 

Selección del Tamaño de la ICL

– La selección del tamaño de la ICL se basa en la medición del diámetro horizontal de la córnea, blanco a blanco o white to white (WTW) y la profundidad de la cámara anterior (ACD). Otras metodologías de tamaño alternativos emplean la medición del diámetro sulcus a sulcus (STS), el ángulo a ángulo (ATA) o el diámetro del extremo del pigmento de iris a pigmento (PTP). La precisión y la exactitud de las tecnologías empleadas en la obtención de estas mediciones son la clave para la elección del tamaño de la lente ICL en cada caso.

– El WTW puede medirse con pinzas o, más recientemente, con tecnología de imágenes Scheimpflug tales como la fotografía o la digitalización de hendidura con Orbscan, IOL Master, Pentacam y Lenstar. Aunque la medición automatizada de WTW es conveniente y repetible, no es necesariamente más precisa que la medición con métodos manuales. El ATA y el PTP se miden con la tomografía de coherencia óptica (OCT). El STS se mide con biomicroscopía ultrasónica (BMU) .

Seguridad de las lentes ICL: Revisión Sistemática y Meta-análisis

 

Resultados del Meta-Análisis: (1)

– La comparación de los Vaults reportados en los diferentes estudios muestran una gran similitud en el Vault logrado independientemente de la metodología utilizada para la selección de la lente y un rango aceptable de Vault en la gran mayoría de los sujetos.

– Teniendo en cuenta un rango conservador de seguridad de Vault de 250 a 1.000 micras y suponiendo una distribución normal, el 13% de los ojos medidos con STS tendrían un Vault de entre 0 y 250 micras y un 0,5% de los ojos tendrían un Vault por encima de 1.000 micras. Del mismo modo, el 16% de los ojos medidos con WTW tendrían un Vault  entre 0 y 250 micras  y 0,4% de los ojos tendrían un Vault por encima de 1000 micras. En los casos en los que se evidenciara un Vault menor de 250 micras correspondería realizar un seguimiento estrecho con una valoración del recambio de la lente.

– Algunos autores han sugerido el STS como mejor medida directa del espacio donde termina siendo implantada la lente en comparación con el WTW, sin embargo la variabilidad demostrada por esta metodología la hace algo cuestionable si bien puede ser interesante su uso no tanto para la selección de la lente sino como estudio de posibles anomalías anatómicas de ese espacio en algunos excepcionales casos. Si bien la búsqueda de mejorar la previsibilidad del Vault sobre la base de diferentes tecnologías puede aparecer como un esfuerzo atractivo, no ha dado lugar a una reducción demostrable en la variabilidad del Vault logrado o en la ya baja tasa de complicaciones que se producen después de la implantación de la lente ICL.

 

 

3) COMPLICACIONES:

Como hemos visto anteriormente la lente ICL se implanta en la cámara posterior posterior del ojo, detrás del iris y delante del cristalino y existen diferentes tamaños de diámetro para adaptarse a los tamaños de cada ojo. La distancia postoperatoria entre la lente ICL y la cápsula anterior del cristalino y al que se le denomina Vault, es el determinante postoperatorio más importante que existe como medidor de la seguridad del implante de la lente.

Es por tanto clave la selección del diámetro de la lente a implantar puesto que dependiendo del tamaño de la lente ICL implantada tendremos el Vault resultante para cada caso. Así se ha reconocido una distancia de seguridad de Vault dentro de los cuales no se presentan efectos adversos ni a corto ni a largo plazo y de la misma manera un Vault fuera del rango de seguridad puede presentar riesgo de eventos adversos específicos, incluyendo el bloqueo pupilar, catarata subcapsular anterior, dispersión de pigmentos y glaucoma que iremos analizando en la presente entrada del Blog.

 Complicaciones de la lente ICL: Revisión Sistemática y Meta-análisis

 

Cataratas

-Varios artículos han sido excluidos de la presente revisión de la literatura y posterior meta-análisis puesto que no aportaban una medida objetiva del Vault que pudiera relacionarse con el desarrollo o no de cataratas después del implante de la lente ICL.

-En uno de los mayores estudios retrospectivos (3.420 ojos), Alfonso et al (13) reportaron cataratas subcapsulares anteriores en el 0,61% de los casos. En todos esos casos el Vault reportado era menor de 270 micras.

-En un estudio retrospectivo de 5 años, Brar et al (14) reportaron un 0,4% de cataratas subcapsulares anteriores, mientras que existían otro 0,4% de cataratas nucleares y subcapsulares posteriores no achacarles a la lente ICL.

-La edad basal fue un factor de riesgo para el desarrollo de cataratas en el estudio de investigación de la FDA de la ICL (3). El 2,9% de pacientes ≥ 40 años en el momento de la implantación de a lente ICL desarrollaron cataratas clínicamente significativas a los 5 años tras la intervención. En contraste, la catarata se desarrolló solamente en el 0,3% de los pacientes < 40 años de edad. Estos resultados apoyan la conclusión de que la catarata también se produce con mayor frecuencia después del implante de la lente ICL en los pacientes de edad más avanzada.

-Schmidinger et al (15) reportaron la asociación entre un Vault insuficiente con las cataratas subcapsulares anteriores. Igualmente reportaron la  alta miopía como un factor de riesgo de cataratas.

-Sanders (16) también llegó a la conclusión en su estudio de que la catarata se produce con más frecuencia en pacientes con un mayor grado de miopía.

-Alfonso et al (13) concluyeron que con un Vault central de 260 micras se conseguía evitar el contacto en la periferia de la lente ICL y el cristalino incluso en altos grados de miopía.

-Es de destacar que la incidencia de la cirugía de cataratas en los pacientes con moderada a alta miopía (-3,5 D o superior) no implantados con lente ICL ha sido reportada en un 22% en una población de > 50 años en comparación con la tasa entre emétropes en la misma población que era del 9,2%. Los posibles mecanismos que llevan a la catarata temprana en la alta miopía en pacientes no implantados con lente ICL son en gran parte no determinados, pero algunos autores han planteado la hipótesis de la peroxidación lipídica de la retina podría jugar un rol principal.

 

Glaucoma Por Dispersión Pigmentaria

-El glaucoma por dispersión de pigmento generalmente se ha considerado que está relacionado con un Vault excesiva. Tal como se recoge en el meta-análisis, hubo una incidencia cero de dispersión del pigmento, hipertensión ocular o glaucoma reportado en las publicaciones incluidas. Aunque es importante recordar que la miopía por sí sola es un factor de riesgo bien establecido para el glaucoma.

 Complicaciones de la lente ICL: Revisión Sistemática y Meta-análisis

 

Pérdida De Células Endoteliales

-Igarashi et al (2) informaron en su estudio a 8 años de seguimiento en 41 ojos de 41 pacientes de un  porcentaje medio de pérdida de células endoteliales de 6,2%.

-Alfonso et al (5) demostraron una pérdida de células endoteliales media de 7,5%.

-La disponibilidad de datos a largo plazo de estos estudios es tranquilizador en cuanto a la salud corneal de los pacientes implantados con  la lente ICL, si bien se evidencia el momento del implante quirúrgico y la pericia del cirujano en el procedimiento como el factor clave puesto que era en el postoperatorio precoz donde se concentraban las pérdidas de células endoteliales volviendo a igualarse con las pérdidas fisiológicas por la edad en el medio y largo plazo.

 

En resumen, según los diferentes autores deben de estimarse unos rangos de seguridad del Vault de entre 260 a 1.000 micras, siempre que la estructura de ángulo de la cámara anterior y su función permanezcan normales. Así el insuficiente o excesivo Vault debe considerarse como un factor de riesgo, no una complicación y sólo un porcentaje de ojos con Vault más allá del rango predefinido experimenta efectos adversos si bien deben ser exhaustivamente seguidos y valorados. El intercambio de la lente ICL por insuficiente o excesivo Vault en ausencia de complicaciones sigue siendo una cuestión de criterio médico.

 

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(1) Packer M. Meta-analysis and review: effectiveness, safety, and central port design of the intraocular collamer lens. Clinical Ophthalmology. 2016 Volume 2016:10 Pages 1059—1077. DOI https://dx.doi.org/10.2147/OPTH.S111620

(2) Igarashi A, Shimizu K, Kamiya K. Eight-year follow-up of posterior chamber phakic intraocular lens implantation for moderate to high myopia. Am J Ophthalmol. 2014;157(3):532–539.e1

(3) Food and Drug Administration. Summary of safety and effectiveness data, STAAR Visian ICL. Date of Notice of Approval: December 22, 2005. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016b.pdf. Accessed March 31, 2016

(4) Lee JS, Kim YH, Park SK, et al. Long-term clinical results of posterior chamber phakic intraocular lens implantation to correct myopia. Clin Experiment Ophthalmol. Epub December 12, 2015

(5) Alfonso JF, Baamonde B, Fernández-Vega L, Fernandes P, González-Méijome JM, Montés-Micó R. Posterior chamber collagen copolymer phakic intraocular lenses to correct myopia: five-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2011;37(5):873–880

(6) Rose K, Harper R, Tromans C, et al. Quality of life in myopia. Br J Ophthalmol. 2000;84(9):1031–1034

(7) Ieong A, Hau SC, Rubin GS, Allan BD. Quality of life in high myopia before and after implantable Collamer lens implantation. Ophthalmology. 2010;117(12):2295–2300

(8)  Kobashi H, Kamiya K, Igarashi A, Matsumura K, Komatsu M, Shimizu K. Long-term quality of life after posterior chamber phakic intraocular lens implantation and after wavefront-guided laser in situ keratomileusis for myopia. J Cataract Refract Surg. 2014;40(12):2019–2024

(9) Gonvers M, Bornet C, Othenin-Girard P. Implantable contact lens for moderate to high myopia: relationship of vaulting to cataract formation. J Cataract Refract Surg. 2003;29(5):918–924

(10) Schmidinger G, Lackner B, Pieh S, Skorpik C. Long-term changes in posterior chamber phakic intraocular Collamer lens vaulting in myopic patients. Ophthalmology. 2010;117(8):1506–1511

(11) Maeng HS, Chung TY, Lee DH, Chung ES. Risk factor evaluation for cataract development in patients with low vaulting after phakic intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2011;37(5):881–885

(12) Alfonso JF, Fernández-Vega L, Lisa C, Fernandes P, González-Meijome J, Montés-Micó R. Long-term evaluation of the central vault after phakic Collamer® lens (ICL) implantation using OCT. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012;250(12):1807–1812

(13) Alfonso JF, Lisa C, Fernández-Vega L, Almanzar D, Pérez-Vives C, Montés-Micó R. Prevalence of cataract after collagen copolymer phakic intraocular lens implantation for myopia, hyperopia, and astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2015;41(4):800–805

(14) Brar S, Ganeresh S, Pandey R. Incidence & factors responsible for implantable Collamer lens (ICL) explantation & outcomes of further management-5 year retrospective study. EC Ophthalmology. 2015;3(1):231–239

(15) Schmidinger G, Lackner B, Pieh S, Skorpik C. Long-term changes in posterior chamber phakic intraocular Collamer lens vaulting in myopic patients. Ophthalmology. 2010;117(8):1506–1511

(16) Sanders DR, Vukich JA, Doney K, Gaston M; Implantable Contact Lens in Treatment of Myopia Study Group. US Food and Drug Administration clinical trial of the implantable contact lens for moderate to high myopia. Ophthalmology. 2003;110(2):255–266

 

Imágenes: opticianonline.net, setyoursights.com, ojoonline.org, gei.co.in, gizmodo.co.uk, garyfostermd.com, medifee.com

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(2/4) ICL Evidence-Based: ICL vs Lentes Fáquicas fijadas a iris

 

El Meta-análisis (1) que vamos a revisar en la presente entrada del Blog tiene por objetivo hacer una integración estructurada y sistemática de la información obtenida de los siete Ensayos Clínicos que comparaban la Eficacia, Predictibilidad y Seguridad en la corrección de la Miopía entre las Lentes Fáquicas ICL y las Lentes Fáquicas de Cámara Anterior fijadas al iris, para así proporcionar la opción más adecuada en la Toma de Decisiones Compartida entre Pacientes y Oftalmólogos. Tanto las Lentes de Cámara Anterior fijadas a Iris como las ICL están aprobadas por la FDA, organismo regulador USA, como por la EMEA, Agencia Europea de Medicamentos.

 

EFICACIA

– El parámetro más significativo de la Eficacia de la Cirugía Refractiva es la Agudeza Visual. El Meta-análisis combinó la Agudeza Visual no Corregida (UDVA) media, con el número de ojos con una Agudeza Visual de 20/20 o mejor y el número de ojos con una Agudeza Visual de 20/40 o superior para reflejar la Eficacia de una manera más clara y completa.

– No hubo diferencias en la Eficacia entre ambos tipo de Lentes Fáquicas, con base a los 3 indicadores. Todos los resultados demostraron consistentemente la solidez de la conclusión.

– Ghoreishi et al (2) y Awadein et al (3) registraron Sensibilidades al Contraste postoperatorias similares a 3, 6, 12 y 18 ciclos/grados y obtuvieron resultados similares entre ambas Lentes Fáquicas.

ICL Evidence-Based: ICL vs Lentes Fáquicas fijadas a iris: Meta-Análisis

SEGURIDAD

– Por lo general, los resultados de Seguridad en la Cirugía Refractiva se expresan como una pérdida o ganancia en la Agudeza Visual mejor Corregida (BSCVA) postoperatoria. En este estudio, también se agregó la incidencia de Complicaciones como índice de resultados de Seguridad.

– No hubo diferencia en la pérdida o ganancia de una o más líneas de Agudeza Visual mejor Corregida (BSCVA) postoperatoria.

– Se observó una incidencia mayor, aunque no estadísticamente significativa, de todas las Complicaciones en las Lentes Fáquicas de Cámara Anterior fijadas a iris. Debido a que éstas se fijan al iris mediante hápticos, se presentaron fundamentalmente complicaciones relacionadas con el iris y las pupilas, como atrofia del iris, depósitos de pigmentos, dispersión de pigmentos, ovalización de la pupila y halos. Casi todos los ojos parecían tener dispersión de pigmento, aunque no causaba ningún daño grave, de acuerdo con el seguimiento.

– Los autores definieron las Complicaciones graves de la siguiente manera: 1) Complicaciones que requirieron intervención o cirugía clínica a largo plazo, como cataratas, presión intraocular alta (PIO) que no puede controlarse con medicamentos a corto plazo, glaucoma, desprendimiento de retina, pérdida manifiesta de células endoteliales corneales que conducen a edema corneal u otros síntomas clínicos y uveítis severa y 2) las razones que llevaron al intercambio o explante de la Lente Fáquica.

– En cuanto a Complicaciones graves, la Catarata fue la causa más frecuente de explante de lentes Fáquicas. Al omitir un estudio que implantó varias versiones de ICL, especialmente V2 y V3 que ya no existen en el mercado y que podrían haber provocado un sesgo estadístico, no hubo diferencias significativas en la incidencia de Complicaciones graves entre los grupos. Así en un Ensayo Clínico de la FDA, la tasa de Catarata clínicamente significativa fue del 9,2% en el grupo V3 y del 0,8% en el grupo V4 (p <0,001). (4) Por lo tanto, el diseño de la ICL influye significativamente en la heterogeneidad especialmente en la inducción de Cataratas. En la siguiente entrada del Blog veremos cómo esta tasa incluso es más reducida con las últimas versiones de ICL.

 

PREDICTIBILIDAD

– Con respecto a la predictibilidad, las ICL tienen una mejor Predictibilidad, en función del número de ojos que logra un Equivalente Esférico postoperatorio dentro de ±0.5 Dioptrías del objetivo deseado.

– La implantación de ICL fue relativamente más rápida y requirió menos técnica que la implantación de Lentes Fáquicas fijada a iris (5). El implante de lente Fáquica fijada a Iris (Artisan/Verisyse) es un procedimiento más largo y requiere la construcción de la incisión, el enclavamiento y la sutura de la incisión.

– Lee et al (6) informaron que los pacientes con ICL experimentaron tiempos de recuperación más rápidos y una mayor estabilidad operativa en comparación con los Pacientes con Lentes Fáquicas fijadas con iris.

– Sin embargo, la selección del tamaño de la ICL basada en mediciones de ACD, blanco a blanco (WTW) o sulcus a sulcus (STS) supone un cálculo extra con la posibilidad de sobre o infradimensionamiento de la talla de la ICL con respecto a la propiedad de “talla única” de las lentes Fáquicas de fijación iridiana. Este aspecto será ampliamente analizado en la próxima entrega del Blog.

ICL Evidence-Based: ICL vs Lentes Fáquicas fijadas a iris: Meta-Análisis

LIMITACIONES DEL META-ANÁLISIS 

El Meta-análisis tiene algunas limitaciones. Primero, no se incluyeron artículos no publicados, lo que podría afectar el sesgo de publicación, aunque no se observaron pruebas significativas del sesgo de publicación mediante la prueba de Egger y Begg. En segundo lugar, los estudios tenían un tamaño de muestra pequeño, una duración de seguimiento limitado y diferentes diseños de estudio, aunque se recomienda incluir tantos estudios como sea posible para evitar conclusiones engañosas si los estudios son homogéneos (7).

Se deben realizar más estudios, especialmente Ensayos Clínicos Controlados Aleatorios Prospectivos Multicéntricos con seguimientos a largo plazo, para comparar los resultados de las ICL y las lentes Fáquicas de fijación iridiana, que están aprobadas por la FDA y con marcado CE.

Sin embargo, la implantación de ICLs y de Lentes Fáquicas fijadas a iris parecen ser Cirugías Refractivas satisfactorias que tienen Eficacias similares en la corrección de la Miopía alta. Las ICLs se asocian con una mejor Predictibilidad, lo que puede influir en la Toma de Decisión de Pacientes y  Cirujanos. Sin embargo, los Cirujanos deben tener cuidado al considerar el implante de ICLs en Pacientes con mayor edad, ACD más pequeña y distancias de WTW más cortas (8,9).

 

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Bibliografía:

(1) Liang G-L, Wu J, Shi J-T, Liu J, He F-Y, Xu W (2014) Implantable Collamer Lens Versus Iris-Fixed Phakic Intraocular Lens Implantation to Correct Myopia: A Meta-Analysis. PLoS ONE 9(8): e104649. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0104649

(2) Ghoreishi M, Masjedi A, Nasrollahi K, Rahgozar A, Jenab K, et al. (2011) Artiflex versus STAAR implantable contact lenses for correction of high myopia. Oman J Ophthalmol 4: 116–119

(3) Awadein A, Habib AE (2013) ICL Versus Veriflex Phakic IOL for Treatment of Moderately High Myopia: Randomized Paired-Eye Comparison. J Refract Surg 29: 445–452

(4) Sanders DR (2008) Anterior subcapsular opacities and cataracts 5 years after surgery in the visian implantable collamer lens FDA trial. J Refract Surg (Thorofare, NJ: 1995) 24: 566–570

(5) Awadein A, Habib AE (2013) ICL Versus Veriflex Phakic IOL for Treatment of Moderately High Myopia: Randomized Paired-Eye Comparison. J Refract Surg 29: 445–452

(6) Lee SY, Kwon HJ, Ahn HS, Seo KY, Kim EK, et al. (2011) Comparison of patient outcomes after implantation of Visian toric implantable collamer lens and iris-fixated toric phakic intraocular lens. Eye 25: 1409–1417

(7) Sharpe D (1997) Of apples and oranges, file drawers and garbage: why validity issues in meta-analysis will not go away. Clin Psychol Rev 17: 881–901

(8) Sanders DR. Anterior subcapsular opacities and cataracts 5 years after surgery in the visian implantable collamer lens FDA trial. J Refract Surg (Thorofare, NJ: 1995) 24: 566–570.

(9)  Kamiya K, Shimizu K, Komatsu M (2009) Factors affecting vaulting after implantable collamer lens implantation. J Refract Surg (Thorofare, NJ: 1995) 25: 259–264

 

Imágenes: Staar, Ophtec

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(1/4) ICL Evidence-Based: ¿Cirugía Refractiva con Láser Excimer ó Lentes Fáquicas para corregir Miopía > 6 Dioptrías?

En esta serie de 4 entradas del Blog vamos a hacer una Revisión de las Síntesis publicadas en los últimos 3 años que hagan referencia a las Lentes Fáquicas. Una Síntesis o Revisión Sistemática es un resumen completo de toda la Evidencia de investigación relacionada con una pregunta clínica enfocada. Se trata de un proceso de varios pasos en el que se formula la pregunta, se identifican y valoran los estudios pertinentes para la calidad del estudio, se extraen y se sintetizan cuantitativamente (en forma de Meta-análisis) o no cuantitativamente, y se extraen conclusiones. El objetivo de las Síntesis no es establecer una recomendación, sino ofrecer un análisis del conocimiento actual. Clickando aquí puedes tener acceso a la entrada del Blog sobre la nueva Pirámide de la Evidencia “6S”.

Con respecto a la pregunta que nos atañe en la presente entrada del Blog existen 2 Síntesis publicada en los últimos 3 años a las que vamos hacer referencia, una Revisión Cochrane y un Meta-análisis de Ensayos Clínicos Aleatorizados y Controlados. Es importante señalar que el presente Sumario de Síntesis va a hacer referencia a la comparativa entre la corrección para Miopías por encima de 6 dioptrías entre el Láser Excímer y las lentes ICL donde no han sido incluidos estudios de corrección de este rango miópico con la técnica ReLEx SMILE. Debe tenerse en cuenta igualmente que los estudios incluidos no analizaban los resultados con la nueva plataforma de ICL V4c.

 

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A) REVISIÓN COCHRANE: (1)

Resumen de los Resultados:

– El porcentaje de ojos con UCVA (Agudeza Visual no corregida) de 20/20 o mejor a los 12 meses postoperatorios no fue significativamente diferente entre los dos grupos.

– La cirugía con Lentes Intraoculares Fáquicas es más Segura que la corrección quirúrgica con láser excimer para la miopía de moderada a alta (>6 dioptrías) y resulta en una pérdida final significativamente menor de BSCVA (Agudeza Visual mejor corregida).

– Existe un bajo riesgo de desarrollar cataratas precoces con Lentes Intraoculares Fáquicas.

– La cirugía con Lentes Intraoculares Fáquicas parece dar como resultado una mejor Sensibilidad al Contraste que la corrección con láser excimer para la miopía de moderada a alta (>6 dioptrías).

– La cirugía con Lentes Intraoculares Fáquicas también obtiene mejores resultados en los cuestionarios de Satisfacción/Preferencia del Paciente.

Calidad de la Evidencia:

3 Ensayos Clínicos Aleatorizados y Controlados cumplieron los criterios de inclusión de la Revisión Cochrane publicada en 2014. El rango de miopía de los pacientes incluidos fue de -6 Dioptrías a -20 Dioptrías de miopía con hasta 4 Dioptrías de astigmatismo miópico. Todos los estudios proporcionaron datos sobre cuestionarios de Satisfacción del Paciente. Los datos de resultado incompletos fueron abordados adecuadamente en todos los estudios. Las pérdidas durante el seguimiento se informaron y fueron iguales en ambos grupos de cada estudio. Todos los estudios informaron sobre todos los resultados primarios y secundarios preespecificados.

Existe cierta Heterogeneidad de los resultados entre los estudios para algunos de los resultados. Hay una variedad de posibles explicaciones sobre por qué esto podría ser. Los 3 estudios incluyeron pacientes con grados levemente diferentes de miopía y astigmatismo miópico. Ninguno de los estudios desglosa el efecto del tratamiento en subgrupos con diferentes niveles de error refractivo inicial y, por lo tanto, no es posible tener en cuenta estas diferencias potenciales cuando se combinan los estudios en el análisis.

Las limitaciones de los Ensayos Clínicos fueron el período de seguimiento relativamente corto de un año, así como el hecho de que muchas de las intervenciones estudiadas ahora han sido reemplazadas por alternativas más avanzadas tecnológicamente. En la actualidad, la tecnología disponible tanto para la corrección quirúrgica de la Miopía alta con Láser Excímer como con la Lente Intraocular Fáquica es mejor que durante el período de los estudios incluidos.

Implicaciones para la Practica Clínica:

– Los resultados de esta Revisión sugieren que las Lentes Intraoculares Fáquicas son más Precisas y Seguras que la corrección quirúrgica con Láser Excimer para la Miopía moderada a alta en el rango de -6 a -20 Dioptrías.

– Si bien esta es la Práctica clínica aceptada para niveles más altos de miopía (mayor o igual a 7 Dioptrías de equivalente esférico miópico con o sin astigmatismo), puede valer la pena considerar el tratamiento con Lente Intraocular Fáquica sobre la corrección con Láser Excimer para niveles más moderados de miopía (menor o igual a 7 Dioptrías de equivalente esférico miópico con o sin astigmatismo).

– Es posible que la razón por la cual la cirugía de Lente Intraocular Fáquica no sea más común en miopía moderada refleje el mayor nivel de complejidad quirúrgica y la habilidad necesaria para realizarla.

 

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B) META-ANÁLISIS: (2)

Resumen de los Resultados:

– El grupo de las Lentes intraoculares Fáquicas  tenía más probabilidades de lograr un resultado refractivo obtenido más cercano al resultado refractivo pretendido a los 12 meses postoperatorios.

– Era menos probable que el grupo de Lentes Intraoculares Fáquicas presentaran pérdida de líneas de visión de la BSCVA (Agudeza Visual mejor corregida) con respecto al grupo del Láser Excímer.

– El grupo de Lentes intraoculares Fáquicas induce significativamente menos aberraciones oculares de orden superior que el grupo con Láser Excímer.

– La Sensibilidad al Contraste mejoró significativamente después de la implantación de Lente Intraocular Fáquica, pero se deterioró después de la cirugía con Láser Excímer en ojos con miopía alta.

– Las ICL Tóricas que se utilizaron para miopía y el astigmatismo presentaron mejores parámetros de Seguridad, Eficacia, Predictibilidad y Estabilidad que  el grupo de LASIK guiado por frente de onda.

Calidad de la Evidencia:

Este Meta-análisis publicado en 2016 incluyó 5 Ensayos Clínicos aleatorizados y controlados. El rango de miopía fue de -6 a -20 Dioptrías con hasta 4 Dioptrías de astigmatismo.

El Meta-análisis pudiera presentar alguna limitación: en primer lugar, no incluye artículos no publicados, lo que podría afectar el sesgo de publicación, aunque no se observaron pruebas significativas del sesgo de publicación en los gráficos en embudo. En segundo lugar, los Estudios tenían un tamaño de muestra pequeño y una duración de seguimiento insuficiente. Se deben realizar más Ensayos Clínicos aleatorizados, controlados, prospectivos y multicéntricos para incrementar la Calidad de la Evidencia de las conclusiones.

 

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(1) Allon Barsam, Bruce DS Allan. Excimer laser refractive surgery versus phakic intraocular lenses for the correction of moderate to high myopia. Cochrane Eyes and Vision Group. DOI:10.1002/14651858.CD007679.pub 4

(2) Haiting Chen; Yu Liu; Guangzeng Niu; Ma Jingxue. Excimer Laser Versus Phakic Intraocular Lenses for Myopia and Astigmatism: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Eye & Contact. OCT 2016. DOI: 10.1097/ICL.0000000000000327

 

Imágenes: STAAR, All About Vision

Publicado en Cirugía Refractiva, ICL (WEB) | Deja un comentario

(3/12) Oftalmología Basada Evidencia: “Real World Evidence”

Recientemente la FDA finalizó una Guía titulada, Uso del “Real World Evidence” para respaldar la toma de Decisiones Regulatorias para dispositivos médicos y que es consecuencia de los esfuerzos recientes de la FDA para adoptar la evaluación del “Real World Evidence” para la toma de tales Decisiones.

 

¿QUÉ ES EL “REAL WORLD EVIDENCE”?

Han sido publicados este año en el New England Journal of Medicine (1) y en Journal of Clinical Epidemiology (2) una serie de papers donde analizan en profundidad el concepto de “Real World Evidence” (“Evidencia del Mundo Real”) y que nos servirán para el desarrollo del post.

La clave para comprender la utilidad del “Real World Evidence” deriva de la apreciación de su potencial para complementar el conocimiento obtenido de los Ensayos Clínicos tradicionales, cuyas conocidas limitaciones dificultan la generalización de los hallazgos a Poblaciones más grandes de Pacientes, Proveedores y Sistemas de prestación de Servicios de Salud que reflejan el uso real en la práctica. (3)

“Real World Evidence”  puede informar del desarrollo Terapéutico, la Investigación de Resultados, la atención al Paciente, la Investigación de los Sistemas de Atención médica, la mejora de la Calidad, la vigilancia de la seguridad y los estudios de Eficacia. “Real World Evidence”  también puede proporcionar información sobre cómo los factores como el entorno clínico y las características del proveedor y del sistema de salud influyen en los efectos y los resultados del tratamiento. Es importante destacar que el uso de tal Evidencia tiene el potencial de permitirles a los Investigadores responder a estas preguntas de manera eficiente, ahorrando tiempo y dinero mientras obtienen respuestas relevantes para poblaciones más amplias de pacientes que las que serían posibles en un ambiente de investigación especializado.

“Real World Evidence” es la Evidencia derivada del análisis y/o síntesis de datos del Mundo Real. Es un término general para los datos relativos a los efectos de las intervenciones en Salud (por ejemplo, Seguridad, Efectividad, uso de Recursos, etc.) que no se recopilan en el contexto de los Ensayos Clínicos (4) y proporcionan datos que son aplicables a el uso en la vida real.

Es importante distinguir dos dimensiones clave del “Real World Evidence”: El primero es el entorno en el que se genera la Evidencia, que incluye la población definida por la fuente de datos, así como los métodos específicos utilizados para recopilar y seleccionar los datos de esa población. El segundo es el enfoque metodológico utilizado para realizar la vigilancia o la investigación.

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¿QUÉ SON LOS “ENSAYOS CLÍNICOS PRAGMÁTICOS”?

Se pueden obtener Evidencia sobre los beneficios y riesgos de los tratamientos a través de varios tipos de investigación, agrupados más o menos en Ensayos Clínicos Controlados Aleatorios (ECA) y en Estudios Observacionales. La Investigación destinada a sintetizar la Evidencia combina los resultados de diferentes Estudios. (5)  Se ha reconocido ampliamente que para la mayoría de los nuevos tratamientos, la Evidencia en el momento de la aprobación del mercado es insuficiente para guiar completamente las decisiones de los médicos y los responsables de las políticas de seleccionar el mejor tratamiento para los Pacientes en la práctica clínica habitual. (6)

Tanto los tradicionales Ensayos Clínicos de fase III como los Estudios Observacionales posteriores al lanzamiento de medicamentos tienen limitaciones para proporcionar “Real World Evidence” sobre la Efectividad de las opciones de tratamiento. (7) Los “Ensayos Clínicos Pragmáticos” son una opción válida para proporcionar Evidencia para abordar los problemas que enfrentan los Pacientes, los Médicos y los Legisladores en la vida real. (8)

Los “Ensayos Clínicos Pragmáticos”, presentados por primera vez por Schwartz y Lellouch (9), ofrecen la oportunidad de combinar la naturaleza del Mundo Real de un Estudio Observacional con el rigor científico de un Ensayo Clínico Aleatorizado y así dar mejores respuestas a las preguntas relevantes para el día a día. La Evidencia de estos “Ensayos Clínicos Pragmáticos” es especialmente relevante cuando las opciones de tratamiento ya existen para la enfermedad en estudio y cuando se espera que la situación de la vida real influya en el efecto del tratamiento.

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Ensayos Clínicos Explicativos vs Ensayos Clínicos Pragmáticos

 
Los Ensayos Clínicos Aleatorizados a menudo se consideran el enfoque más sólido para aclarar el perfil de Eficacia/Riesgo de las intervenciones en Salud y, por lo general, se realizan en un grupo de Pacientes altamente seleccionados en un entorno altamente controlado. (10) Se puede hacer una distinción entre en Ensayos Clínicos Explicativos y Pragmáticos (11). Tradicionalmente, los Ensayos Clínicos de fase III son Explicativos (12) con el objetivo de estimar la Eficacia y comprender los fundamentos biológicos de una diferencia entre 2 tratamientos. Estos Ensayos Clínicos Explicativos tienden a incluir Pacientes muy seleccionados y siguen un protocolo de tratamiento estricto para abordar la cuestión de si un nuevo tratamiento es eficaz y seguro (13). Los hallazgos de los Ensayos Clínicos Explicativos pueden, sin embargo, ser difíciles de extrapolar a un entorno clínico con Pacientes del Mundo real. (13)

Schwartz y Lellouch (9) definieron 3 áreas dentro del campo del diseño de los Ensayos Clínicos en las que se puede elegir entre un enfoque Explicativo o uno Pragmático:

1. Definición del tratamiento: los efectos externos se igualan en la comparación entre los grupos para estudiar los efectos “verdaderos” del tratamiento (Explicativo) o se incluye una respuesta global al tratamiento (Pragmático). La respuesta al tratamiento en un Ensayo  Clínico Pragmático es la diferencia total entre dos estrategias de tratamiento, incluido el placebo asociado y otros efectos. Comparado con un Ensayo Clínico Explicativo, esto podría dar como resultado una reflexión más realista de la posible respuesta en Pacientes tratados en la práctica clínica habitual (14). Esto se refiere también a la Seguridad, el uso de los Recursos, etc.

2. Evaluación de los Resultados: biológicamente significativo (Explicativo) vs significativo para la toma de Decisiones en la práctica clínica (Pragmático). La evaluación de los resultados aborda la pregunta de qué resultado realmente ayudará a los responsables de la toma de decisiones a elegir entre las opciones de tratamiento.

3. Elección de los Pacientes: Pacientes muy seleccionados con la máxima probabilidad de revelar un efecto del tratamiento (Explicativo) frente a los Pacientes del grupo objetivo que se encuentran en la práctica clínica (Pragmático). Los Ensayos Clínicos Explicativos a menudo investigan un grupo de Pacientes altamente seleccionados, excluyendo Pacientes con comorbilidades comunes, factores de riesgo y otros posibles modificadores de la respuesta al fármaco. Aunque este enfoque maximiza la posibilidad de revelar un efecto del tratamiento, también puede limitar la generalización de los resultados a la población de Pacientes que recibirá el tratamiento en la práctica clínica habitual, después de que se conceda la autorización de comercialización.

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Para la mayoría de los nuevos tratamientos aprobados por el mercado, la Evidencia Clínica no es suficiente para guiar a los Médicos y los Responsables de la formulación de políticas en la elección del tratamiento óptimo para sus pacientes. Si se diseñan y ejecutan bien, los Ensayos Clínicos Pragmáticos brindan “Real World Evidence” sobre el valor de una estrategia de tratamiento en la práctica clínica. Los Ensayos Clínicos Pragmáticos pueden brindar la oportunidad de generar Evidencia en una etapa más temprana que en el paradigma de desarrollo actual donde “Real World Evidence” generalmente solo se recopila después del lanzamiento. Sin embargo, se debe considerar cuidadosamente el diseño de Ensayos Clínicos Pragmáticos, como el entorno y la población del estudio, el modo de intervención, los regímenes de comparación y las medidas de resultado para garantizar generalizaciones apropiadas para el grupo objetivo de Pacientes en la práctica clínica, asegurando la viabilidad operativa.

 

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(1) E. Sherman, Rachel & A. Anderson, Steven & J. Dal Pan, Gerald & Gray, Gerry & Gross, Thomas & L. Hunter, Nina & LaVange, Lisa & Marinac-Dabic, Danica & W. Marks, Peter & A. Robb, Melissa & Shuren, Jeffrey & Temple, Robert & Woodcock, Janet & Q. Yue, Lilly & M. Califf, Robert. (2016). Real-World Evidence — What Is It and What Can It Tell Us?. New England Journal of Medicine. 375. 2293-2297. 10.1056/NEJMsb1609216.

(2) Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 1. Introduction. Zuidgeest, Mira G.P. et al. Journal of Clinical Epidemiology, Volume 88, 7 – 13

(3) Booth CM, Tannock IF. Randomised controlled trials and population-based observational research: partners in the evolution of medical evidence. Br J Cancer 2014;110:551-555

(4) Makady, A. GetReal. (Available at https://www.imi-getreal.eu/Portals/1/Documents/Publications/D1.3%20GetReal%20Glossary%20-%20Update.pdf. Accessed August 9, 2016)Updated glossary of definitions of common terms. 2015

(5) Naci, H. and O’Connor, A.B. Assessing comparative effectiveness of new drugs before approval using prospective network meta-analyses. J Clin Epidemiol. 2013; 66: 812–816

(6) Califf, R.M. and Sugarman, J. Exploring the ethical and regulatory issues in pragmatic clinical trials. Clin Trials. 2015; 12: 436–441

(7) Zwarenstein, M. and Oxman, A. Why are so few randomized trials useful, and what can we do about it?. J Clin Epidemiol. 2006; 59: 1125–1126

(8) Ware, J.H. and Hamel, M.B. Pragmatic trials–guides to better patient care?. N Engl J Med. 2011;364: 1685–1687

(9) Schwartz, D. and Lellouch, J. Explanatory and pragmatic attitudes in therapeutical trials. J Chronic Dis. 1967; 20: 637–648

(10) Bothwell, L.E., Greene, J.A., Podolsky, S.H., and Jones, D.S. Assessing the gold standard–lessons from the history of RCTs. N Engl J Med. 2016; 374: 2175–2181

(11) Schwartz, D. and Lellouch, J. Explanatory and pragmatic attitudes in therapeutical trials. J Chronic Dis. 1967; 20: 637–648

(12) Tunis, S.R., Stryer, D.B., and Clancy, C.M. Practical clinical trials: increasing the value of clinical research for decision making in clinical and health policy. JAMA. 2003; 290: 1624–1632

(13) Sackett, D.L. Clinician-trialist rounds: 16. Mind your explanatory and pragmatic attitudes! – part 1: what?. Clin Trials. 2013; 10: 495–498

(14) Schwartz, D. and Lellouch, J. Explanatory and pragmatic attitudes in therapeutical trials. J Chronic Dis. 1967; 20: 637–648

 

Imágenes: SVMPharma, healthcare-informatics.com, IMSBrogan

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(2/12) Oftalmología Basada Evidencia: “The Evidence Manifesto”

La revista BMJ, antiguamente denominada British Medical Journal, es una de las revistas médicas generales más antiguas del Mundo. Tiene un factor de impacto de 20,7 (junio de 2017) y ocupa el cuarto lugar entre las publicaciones médicas generales. Aunque la oficina editorial se encuentra en Londres, cuenta con editores de todo el Mundo, incluidos Europa, América del Norte, el sur de Asia, China y Australia. Sus artículos son noticia en todo el Mundo a diario y se citan rutinariamente en las guías clínicas.

Recientemente ha sido publicada en BMJ una Editorial denominada “The Evidence Manifesto”, realizada por Carl HeneghanKamal R Mahtani y Ben Goldacre, del grupo Directivo del Centre for Evidence-Based Medicine de la Oxford University conjuntamente con Fiona GodleeHelen Macdonald y Duncan Jarvies, Editores de la BMJ. (1)

 

¿POR QUÉ NECESITAMOS UN MANIFIESTO SOBRE LA EVIDENCIA?

En “The Evidence Manifesto” los autores postulaban que para una correcta Toma de Decisiones Conjunta se requiere que Médicos y Pacientes identifiquen e integren la Evidencia más relevante. Sin embargo los propios autores reflexionaban sobre el hecho de que la Atención Sanitaria a los Pacientes pudiera estar viéndose afectada por serios defectos en la creación, divulgación e implementación de la Investigación Médica.

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20 MOTIVOS POR LOS QUE NECESITAMOS MEJORAR LA EVIDENCIA

 

1) El Sesgo de Publicación:

El Sesgo de Publicación, es un tipo de alteración de los resultados de la investigación debido a la tendencia editorial de publicar mayoritariamente resultados significativos en detrimento de las investigaciones que reportan una relación no significativa entre las variables que se investigan. El sesgo de publicación resulta relevante de considerar en la interpretación de los análisis científicos, especialmente en las revisiones de Meta-análisis, en donde se revisan y sintetizan los resultados de un conjunto de investigaciones previas publicadas. El no considerarlo podría ser causa de la obtención de conclusiones erróneas y puede perjudicar a los Pacientes a través de los tratamientos que se derivan de esta publicaciones. Para mitigar el efecto de este sesgo se ha propuesto mejorar las prácticas de investigación con la introducción a nivel mundial de registro obligatorio de los Ensayos Clínicos. Esto ayudaría a cumplir con las obligaciones éticas hacia los Pacientes al permitir la publicación proactiva y revisiones independientes de los datos de ensayos Clínicos y asegurar con ello una base para la decisión plenamente informada. De lo contrario, la toma de decisiones clínicas basadas en la “Mejor Evidencia” es imposible. (2)

 

2) Investigación de baja calidad:

Demasiados estudios de investigación están mal diseñados o ejecutados. Demasiadas pruebas de investigación resultantes se ocultan o se divulgan por partes (3) A medida que el volumen de la actividad de investigación clínica ha aumentado (4), la calidad de la Evidencia a menudo ha empeorado. (5) Todo esto significaba que “necesitamos menos investigación pero una mejor investigación”.

 

3) Problemas de producción de Evidencia:

Bad Pharma recopiló problemas con la producción de pruebas: muchos Ensayos Clínicos son profundamente defectuosos, la Evidencia pudiera ser ocultada en ocasiones por las compañías farmacéuticas en detrimento de la atención del Paciente. Si a esto se agrega un sistema regulatorio pobre, cada vez es más claro que necesitamos un sistema radicalmente diferente al sistema defectuoso actual para producir Evidencia. (6)

 

4) La Investigación es más probable que sea falsa que verdadera:

John Ionnadis señaló que es más probable que la investigación sea falsa, particularmente cuando los efectos son pequeños, cuando se presentan muchos resultados y cuando hay mayores intereses financieros. Además, “con un sesgo creciente, las posibilidades de que un hallazgo de Investigación sea cierto disminuyen considerablemente”. (7)

 

5) Información de Sesgos:

Un análisis empírico de 102 ensayos aleatorios encontró que la mitad de la Eficacia y dos tercios de los Resultados de daños se informaron de manera incompleta y los Resultados estadísticamente significativos tuvieron más del doble de probabilidades de ser informados. Los efectos del Sesgo de notificación incluyen la sobreestimación de la Eficacia y la subestimación de la Seguridad y es un fenómeno generalizado. (8)

 

6) La autoría fantasma:

Una proporción sustancial de Ensayos Clínicos tiene una autoría fantasma, que a menudo no se revela, y socava la validez de los resultados. (9)

 

7) Conflictos de intereses financieros y no financieros:

Los conflictos de intereses financieros y no financieros están muy extendidos entre las instituciones académicas y los investigadores y se asocian con conclusiones pro-industria, restricciones a la publicación e intercambio de datos e “intereses privados”. (10)

 

8) Aumento de costes de nuevos tratamientos:

En un análisis de 32 medicamentos contra el cáncer informados, los costes de los medicamentos en 2014 fueron, en promedio, seis veces más altos que en 2000, costando en promedio $ 11,325 en comparación con los $ 1,869 por mes en 2000. (11)

 

9) Bajo reporte de daños:

El 86% de las 92 Revisiones Cochrane analizadas por un estudio no incluyeron datos de resultados del daño principal y el resultado de daño primario se informó de manera inadecuada en el 76% de los 931 ensayos incluidos en estas Revisiones. (12)

 

10) Retraso en la retirada de medicamentos con reacciones adversas:

El análisis de 462 medicamentos retirados del mercado halló que solo 43 (9%) se retiraron en todo el Mundo y el intervalo entre la primera reacción adversa comunicada y el primer año de retirada del mercado fue una mediana de 6 años. (13)

 

11) La falta de estrategias de Toma de Decisiones Compartidas:

Una Revisión Sistemática de 39 estudios informó que no hay estudios sólidos que hayan evaluado las estrategias de Toma de Decisiones Compartidas, lo que significa que es difícil aconsejar qué estrategias, si corresponde, adoptar cuando se trata de informar a los Pacientes en la práctica del mundo real. (14)

 

12) Ensayos Clínicos con carencia de validez externa:

El análisis de 20.000 Pacientes de Medicare con un diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca informó que solo el 13-25% cumplió con los criterios de 3 de los Ensayo Clínicos fundamentales. (15) Una Revisión Sistemática del muestreo de los criterios de elegibilidad de 283 Ensayos Clínicos publicados entre 1994 y 2006, en revistas médicas generales de alto impacto, informó que las afecciones médicas comunes llevaron a exclusiones en el 81% de los Ensayos. (16) Entre los 155 Ensayos Clínicos de medicamentos usados con frecuencia por pacientes de edad avanzada con afecciones médicas crónicas, solo tres estudios incluyeron exclusivamente pacientes de edad avanzada. (17)

 

13) Controles reglamentarios:

La influencia de la industria farmacéutica puede haber conducido en cierta medida a tiempos de revisión más cortos, revisiones rápidas y revisiones menos exhaustivas de aprobación de los órganos reguladores de medicamentos. (18)

 

14) Sanciones judiciales:

De 2009 a 2014, algunas compañías de la industria farmacéutica recibieron multas por un total de 13.000 millones $ por conducta delictiva e infracciones civiles, comportamiento que ha pasado desapercibido. (19)

 

15) Aumento de los resultados subrogados ó sustitutos:

Los resultados subrogados ó sustitutos entendidos como “biomarcadores destinados a sustituir a un punto final clínico y que se espera que prediga el beneficio clínico (o daño…) basado en la  evidencia científica” son más fáciles de medir que los resultados finales clínicos del Paciente y su uso está en aumento. Sin embargo, la sobreinterpretación de sus efectos puede llevar a una mala interpretación de la Evidencia, a menudo ignorando daños importantes. (20)

 

16) Volumen de Evidencia inmanejable:

Solo una pequeña minoría de los Ensayos Clínicos realizados se analiza en Revisiones Sistemáticas actualizadas. (21)

 

17) Guías Clínicas acosadas por grandes problemas estructurales:

A pesar de los repetidos llamamientos para prohibir o limitar los Conflictos de Intereses entre autores y patrocinadores de guías clínicas, el problema persiste. (22)

 

18) Demasiada Medicina:

El sobrediagnóstico es común y se produce con mayor frecuencia con el cribado del cáncer y actualmente los Profesionales de la Salud están poco informados. (23)

 

19) Costes prohibitivos de los Ensayos Clínicos:

El coste de los Ensayos Clínicos con medicamentos ha aumentado significativamente hasta el punto de obstaculizar el desarrollo de nuevos medicamentos y prevenir la replicación de los Ensayos Clínicos. (24)

 

20) Ensayos Clínicos que se interrumpen de una manera temprana:

Un número significativo de Ensayos Clínicos se detiene antes de lo planificado debido a beneficios aparentes que sobreestiman su verdadera Efectividad. Estos Ensayos Clínicos a menudo reciben una mayor atención de los medios y afectan la práctica clínica. Esto es particularmente cierto cuando la cantidad de eventos es pequeña. (25)

 

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9 PASOS PARA DESARROLLAR UNA EVIDENCIA MÁS CONFIABLE

 

1) Informar e involucrar a Pacientes en el diseño de la Investigación:

Cada vez está más claro que las decisiones sobre cómo utilizar la Evidencia en la práctica clínica deben incluir e informar a los Pacientes: uno de los principios fundadores de la Medicina Basada en la Evidencia.  Además, la Investigación informada e involucrando a los Pacientes y al público es más probable que sea relevante. Explícitamente, debemos comprender mejor el papel de la investigación realizada EN Pacientes en comparación con la Investigación realizada CON y PARA los Pacientes.

 

2) Aumentar el uso sistemático de la Evidencia existente:

La síntesis de la Evidencia ha sido esencial para informar y respaldar la toma de decisiones en el cuidado de la salud. (26) El uso de Revisiones Sistemáticas tiene varias ventajas: (27) el respaldo de la incorporación de nuevas tecnologías sanitarias que demuestren una mejora de la Eficacia, sin que causen daños innecesarios o malgasto de los escasos recursos económicos. Las Revisiones Sistemáticas también reducen el riesgo de desperdiciar recursos valiosos en nuevas investigaciones, cuando las respuestas a la preguntas de Investigación ya podrían existir.(27) Sin embargo, las Revisiones Sistemáticas no están exentas de posibles fallos. En 2014, una importante Revisión Cochrane sobre los inhibidores de la neuraminidasa, destacó la necesidad de considerar mayores fuentes de Evidencia, a menudo más complejas (como informes de estudios clínicos, documentos normativos y datos de Pacientes individuales). (28) Esta Revisión mostró que las decisiones informadas deben basarse en una síntesis de todas las pruebas, no solo de fuentes limitadas, como las publicaciones periódicas.

 

3) Hacer que la Investigación sea relevante, replicable y accesible:

la Investigación que les importa a los Pacientes debe ser la clínicamente relevante. Por lo tanto, tiene sentido que los Pacientes sean esenciales para desarrollar Investigaciones relevantes y accesibles. La replicación de los resultados de los Ensayos Clínicos es importante para garantizar que los resultados sean confiables y válidos. Además, una gran cantidad de hallazgos de investigación se desperdician si son inaccesibles o se comunican de manera deficiente a los usuarios finales.

 

4) Reducir las prácticas de Investigación cuestionables y los conflictos de intereses:

Demasiada Investigación está plagada de sesgos que están enraizados en métodos deficientes, lo que lleva a resultados y conclusiones erróneos y evita la adopción en la práctica. Por ejemplo, un Ensayo Clínico podría llevarse a cabo sin problemas, pero esto es en vano si los resultados no se informan completamente como se planeó. Hacemos ensayos para detectar diferencias modestas y gastar grandes cantidades de dinero específicamente para excluir el sesgo, pero permitimos que el sesgo vuelva a fluir a través de prácticas de investigación cuestionables, como la publicación selectiva. Esto decepciona a los participantes, engaña a los Pacientes y al público, y desperdicia dinero.

 

5) Asegurar que la regulación de medicamentos y dispositivos médicos sea robusta, transparente e independiente:

Para permitir evaluaciones sólidas por parte de las agencias reguladoras, como la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se requiere Evidencia de alta calidad. Sin embargo, una cantidad sustancial de medicamentos aprobados presenta problemas importantes que podrían haberse descubierto y abordado en el momento de la aprobación. Para acelerar la adopción de nuevos medicamentos en la práctica, existe una presión creciente para reducir la carga de la Evidencia requerida para la aprobación, lo que pone a los Pacientes en un riesgo innecesario. Sin embargo, necesitamos un sistema que ofrezca la oportunidad mientras se producen pruebas de alta calidad con resultados que importan a los Pacientes, en el momento de la aprobación y en la fase posterior a la comercialización, para garantizar que los medicamentos seguros y efectivos tengan acceso al mercado.

 

6) Producir mejores Guías Clínicas:

Las Guías Clínicas han proliferado, sin embargo, a menudo se contradicen entre sí y contienen poca información sobre la implementación para el individuo. El desarrollo de la Guía Clínica debe ser un proceso completamente transparente, que muestre quién hizo la Guía, por qué estuvieron involucrados, con qué Evidencia y por qué se alcanzaron las recomendaciones.

 

7) Apoyar la Innovación, la mejora de la Calidad y la Seguridad mediante un mejor uso de los datos del mundo real:

El uso de datos del mundo real tiene el potencial de mejorar la Salud, pero también puede empeorarla si se utiliza de forma incorrecta. Las decisiones informadas requieren una variedad de pruebas, para informar su incorporación a la práctica clínica. Por lo tanto, necesitamos un mejor uso y comprensión del papel de la Investigación cualitativa, observacional y cuantitativa para informar aquellas decisiones que realmente importan.

 

8) Educar a los Profesionales, los responsables Políticos y el Público en la Medicina Basada en la Evidencia:

Todos los investigadores, editores y periodistas tienen un papel en la comunicación de Evidencia al público. La Evidencia puede ser malinterpretada, exagerada e inexacta. La mala calidad o los estudios preliminares pueden destacarse a expensas de la investigación que les importa a los Pacientes. Tal práctica puede dar lugar a falsas esperanzas o daños. Por lo tanto, la investigación de alta calidad e importante debe ser comprensible e informativa para una gran audiencia. Sin embargo, gran parte de lo que se produce actualmente no está dirigido a un público no especializado, a menudo está mal construido y se basa en la falta de capacitación y orientación en esta área. Para hacer juicios justos e informados sobre el valor y la relevancia de la Evidencia, las personas deben tener acceso a la investigación y tener las habilidades para tomar decisiones informadas que respalden su propia salud.

 

9) Alentar a la próxima generación de Líderes en la Medicina Basada en la Evidencia:

La experiencia clínica es fundamental para la atención efectiva Basada en la Evidencia. Además, lidiar con la incertidumbre al aplicar la Evidencia a la atención individual del Paciente requiere habilidades de evaluación crítica para evaluar la Evidencia y reconocer la Evidencia de baja calidad. Para brindar un buen cuidado de salud, necesitamos una generación de líderes de atención médica, médicos y formuladores de políticas con habilidades para evaluar y aplicar evidencia a la atención del Paciente.

 

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(1) Heneghan Carl, Mahtani Kamal R, Goldacre Ben, Godlee Fiona, Macdonald Helen, Jarvies Duncan et al. Evidence based medicine manifesto for better healthcare 

(2) Song F, Parekh S, Hooper L, et al. Dissemination and publication of research findings: an updated review of related biases. Health Technol Assess2010;357:iii, ix-xi, 1-193. doi:10.3310/hta14080 pmid:20181324.

(3) Goldacre B, Heneghan C. How medicine is broken, and how we can fix it. BMJ2015;357:h3397. doi:10.1136/bmj.h3397 pmid:26105810.

(4) Bastian H, Glasziou P, Chalmers I. Seventy-five trials and eleven systematic reviews a day: how will we ever keep up?PLoS Med2010;357:e1000326. doi:10.1371/journal.pmed.1000326 pmid:20877712.

(5) Goldacre B. Bad pharma: how drug companies mislead doctors and harm patients.Macmillan, 2014.

(6) Rang H. Bad Pharma: how drug companies mislead doctors and harm patients. British Journal of Clinical Pharmacology. 2013;75(5):1377-1379. doi:10.1111/bcp.12047.

(7) Ioannidis JPA (2005) Why Most Published Research Findings Are False. PLoS Med2(8): e124. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0020124

(8) McGauran N, Wieseler B, Kreis J, Schuler YB, Kolsch H, et al. (2010) Reporting bias in medical research—a narrative review. Trials 11: 37.

(9) Ross JS, Hill KP, Egilman DS, Krumholz HM. Guest Authorship and Ghostwriting in Publications Related to RofecoxibA Case Study of Industry Documents From Rofecoxib Litigation. JAMA. 2008;299(15):1800–1812. doi:10.1001/jama.299.15.1800

(10) The PLoS Medicine Editors (2008) Making Sense of Non-Financial Competing Interests. PLoS Med5(9): e199. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0050199

(11) Dusetzina SB. Drug Pricing Trends for Orally Administered Anticancer Medications Reimbursed by Commercial Health Plans, 2000-2014. JAMA Oncol. 2016;2(7):960–961. doi:10.1001/jamaoncol.2016.0648

(12) Saini Pooja, Loke Yoon K, Gamble Carrol, AltmanDouglas G, Williamson Paula R, Kirkham Jamie J et al. Selective reporting bias of harm outcomes within studies: findings from a cohort of systematic reviews 

(13) Igho J. Onakpoya, Carl J. Heneghan, Jeffrey K. Aronson. Post-marketing withdrawal of 462 medicinal products because of adverse drug reactions: a systematic review of the world literature. BMC Medicine, 2016, Volume 14, Number 1, Page 1

(14) Shay LA, Lafata JE. Where is the evidence? A systematic review of shared decision making and patient outcomes. Medical decision making : an international journal of the Society for Medical Decision Making. 2015;35(1):114-131. doi:10.1177/0272989X14551638.

(15) Masoudi, Frederick A et al. Most hospitalized older persons do not meet the enrollment criteria for clinical trials in heart failure. American Heart Journal , Volume 146, Issue 2 , 250 – 257

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(22) Lenzer Jeanne. Why we can’t trust clinical guidelines 

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Imágenes: BMJ, CEBM

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(1/12) Oftalmología Basada Evidencia: ¿Por qué es tan necesaria para Médicos y Pacientes?

¿CÓMO SOBREVIVIR A LA DESINFORMACIÓN EN MEDICINA?

“¿Cómo sobrevivir a la Desinformación en Medicina?”. Éste ha sido el provocador título de un paper de imprescindible lectura publicado en el European Journal of Clinical Investigation y realizado por miembros de los departamentos de Bioestadística, Investigación Biomédica y Salud Pública entre otros, de las Universidades de Stanford, Harvard y Washington y que analizaremos en la actual entrada del blog. (1)

Desafortunadamente, La mayoría de las noticias médicas en internet, redes sociales y medios de comunicación no cumplen con los criterios de precisión y rigor que debiera ser de esperar (2) y muchas noticias, según  quien sea la fuente, pueden exagerar los beneficios minimizando los daños y también puede llegar a ocurrir al revés. Gran parte de esta información es muy poco fiable. Pero incluso, según los autores del paper, existe un muy numeroso volumen de resultados de ensayos clínicos que pudiera estar sesgada o no ser útil para los Pacientes (3,4). Existen de igual modo otro considerable número de Guías Clínicas (en las que muchos Médicos confían para orientar las decisiones de tratamiento) que pudieran no ser suficientemente claras a la hora de analizar el insuficiente nivel de calidad de los datos en los que se basan (5).

Los Médicos y los Pacientes a menudo no reconocen la importancia de este problema y de la manera en que puede afectar profundamente los niveles de Atención Sanitaria que prestan o reciben. Según datos publicados en literatura, entre el 20% y el 50% de todos los Servicios de Salud prestados en USA pudieran ser inadecuados, desperdiciando recursos y/o no mejorando el estado de Salud de los Pacientes (6-10).  Aunque hay muchas causas para este problema, gran parte puede atribuirse a la mala calidad de la información en la que los Médicos y los Pacientes dependen para tomar decisiones sobre los Servicios de Salud que prestan o reciben.

 
La Desinformación en Medicina comprende 4 problemas fundamentalmente:

1. Muchas investigaciones médicas publicadas no tienen suficiente calidad de Evidencia, no ofrecen mejoras en los Resultados Salud para los Pacientes o no son útiles para los Médicos a la hora de tomar decisiones.

2. La mayoría de los Profesionales de la Salud no son conscientes de este problema.

3. Incluso si son conscientes de este problema, la mayoría de los Profesionales de la Salud carecen de las habilidades necesarias para evaluar la fiabilidad y utilidad de la Evidencia publicada.

4. Los Pacientes frecuentemente carecen de pruebas pertinentes precisas en el momento de la toma de decisiones en Salud.

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Problema 1: Muchas investigaciones médicas publicadas no tienen suficiente calidad de Evidencia, no ofrecen mejoras en los Resultados Salud para los Pacientes o no son útiles para los Médicos a la hora de tomar decisiones

Con el número cada vez mayor de publicaciones, existe una creciente necesidad de Revisiones Sistemáticas bien diseñadas y realizadas y Meta-análisis para proporcionar el mayor nivel de Evidencia sobre temas relevantes. Esta necesidad no es fácil de cumplir. Aunque las Revisiones Sistemáticas y fuentes secundarias pueden acelerar la creación de Evidencia de alto nivel (11), la mayoría de las Revisiones Sistemáticas y Meta-análisis parecen tener una utilidad incierta debido a sesgos en la metodología y la notificación selectiva de los resultados, o abordando preguntas sin valor clínico. (4)

Las preocupaciones subyacentes sobre la metodología y el sesgo de Revisiones Sistemáticas y Meta-análisis es la calidad de la investigación médica publicada en la que se basan (2, 3). La utilidad de la Investigación Clínica (12) requiere la existencia de un problema real para abordarlo, un análisis adecuado de éste en su contexto real, que aporte ganancia de información suficiente, que esté centrado en el Paciente, un enfoque pragmático, relación calidad-precio razonable, utilidad y transparencia. Muy pocos estudios clínicos cumplen al menos 6 de los 8 criterios (12). La Evidencia incierta o de mala calidad deja a los Médicos, a menudo bajo presión, sin información de valor sobre posibles tratamientos.

Muchas soluciones se han propuesto para hacer la Investigación Médica más confiable (13,14) y más útil (12) aunque la gran cantidad de información de un nivel de Evidencia no suficientemente confiable acumulada es difícil de extraer de la literatura. Mientras tanto, necesitamos trabajar en los otros 3 componentes de la “Desinformación en Medicina” para evitar que la Evidencia de baja calidad fluya hacia abajo en las Decisiones Clínicas.

 
Problema 2. La mayoría de los Profesionales de la Salud no son conscientes de este problema

En un estudio de los hábitos de lectura de revistas, los Médicos entrevistados informaron que obtuvieron información principalmente de resúmenes y no de artículos completos, afirmando que confiaban en los editores para asegurar el rigor y la calidad del estudio (15).

Muchos Profesionales de la Salud ponen demasiada confianza en los resúmenes para filtrar la literatura. Claramente, la fiabilidad de los resultados de un estudio no puede lograrse únicamente leyendo el resumen. Un estudio encontró que casi la mitad de los resúmenes de los ensayos controlados aleatorios contenía información sesgada de los resultados del estudio, lo que implicaba un beneficio cuando no había diferencia estadísticamente significativa en el criterio de valoración primario del estudio (16). Los estudios primarios defectuosos pueden generar Revisiones Sistemáticas defectuosas y a su vez a Guías Clínicas defectuosas que hacen que las Recomendaciones no estén apoyadas en Evidencia de alta Calidad (17,18). La mayoría de los Profesionales de la Salud podrían no ser conscientes de estos problemas.

Problema 3. La mayoría de los Profesionales de la Salud carecen de habilidades para poder evaluar la fiabilidad y utilidad de la Evidencia

Las habilidades de lectura crítica de la literatura científica es de suma importancia para asegurar la atención óptima del Paciente. Cuando los Médicos que practican no pueden distinguir entre estudios de alta calidad de Evidencia de los que no lo son, están en riesgo de ofrecer tratamientos inútiles, o peor, que puedan perjudicar  a sus Pacientes.

La enseñanza de las habilidades de evaluación en las Universidades y otros programas de capacitación, como las Residencias, parece a primera vista ser terreno fértil para proporcionar a los Médicos las habilidades necesarias. Sin embargo, los estudios que evalúan las competencias de los estudiantes de Medicina sugieren que con frecuencia no ven o no aprenden la relevancia de la Medicina Basada en la Evidencia para la atención clínica y no están motivados ni están preparados para aplicar las habilidades de ésta. Al ingresar a los programas de Residencia, su capacidad para evaluar la literatura médica de manera crítica pudiera ser muy limitada (19).

En la actualidad, existen pruebas sólidas sobre el enfoque de capacitación más eficaz para equipar a los Profesionales de la Salud con los conocimientos y habilidades necesarios para aplicar consistentemente la Evidencia de de la Investigación de calidad en su trabajo diario. Los estudios sobre la efectividad de la enseñanza de la Medicina Basada en la Evidencia y la valoración crítica de la Evidencia médica pudiera ser eficaz (20,21,22). Un estudio encontró 16 Revisiones Sistemáticas que han tratado de cubrir este tema (22). La mayoría de las Revisiones Sistemáticas han concluido a favor de la eficacia de la enseñanza de la Medicina Basada en la Evidencia, pero los resultados varían y se centran principalmente en el conocimiento y las habilidades en lugar de las aplicaciones prácticas.

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Problema 4. Los Pacientes frecuentemente carecen de pruebas médicas pertinentes y precisas en el momento de la toma de decisiones en Salud

La sociedad recibe continuos inputs de noticias sobre Salud en internet, redes sociales y medios de comunicación mientras que sin embargo, existen pocos medios para determinar la exactitud de la información dada. Necesitamos educar al público cómo tratar con estas fuentes de Desinformación Médica (23, 24, 25).

Informados o mal informados, los Pacientes finalmente están en el centro de la toma de decisiones médicas (26). La doctrina legal del Consentimiento Informado requiere que los Pacientes entiendan que tienen opciones de tratamiento y los posibles beneficios y perjuicios de cada elección (27), mientras que la Ética Médica reconoce que los valores y preferencias de cada Paciente deben ser respetados (26). La Toma de Decisiones Compartida involucra a los Médicos compartiendo Evidencia médica con los Pacientes, evaluando sus valores y preferencias y decidiendo con ellos el mejor tratamiento. Asegurarse de que los Pacientes estén adecuadamente preparados para tomar decisiones normalmente requiere asistencia profesional para explorar las opciones de tratamiento y la Evidencia médica, de modo que los resultados potenciales que más importan al Paciente puedan ser determinados con exactitud. Este proceso depende de información suficiente, pertinente y válida, y dotar al individuo de la capacidad para tomar decisiones libres (28).

El uso de la Toma de Decisiones Compartida y materiales de apoyo mejora la toma de decisiones en torno a lasdiferentes opciones clínicas sensibles a las preferencias del Paciente. Una Revisión Sistemática de 115 ensayos controlados aleatorios que involucraron a más de 34.000 pacientes de los efectos dela Toma de Decisiones Compartida  y las ayudas de decisión (escrita, electrónica, audiovisual o en formatos de herramientas basados ​​en la web), informó que los Pacientes tenían mayor ganancia de conocimiento, con respecto a lo que les importaba y tenían expectativas más precisas sobre riesgos y beneficios que los Pacientes que recibían una atención tradicional.

Dado el poder de las ayudas a la decisión del Paciente y el diálogo Médico-Paciente, ambos deben ser precisos si los Pacientes deben tomar decisiones informadas. La exactitud de las ayudas a la decisión depende de las habilidades críticas de los autores (29), mientras que la eficacia de las conversaciones Médico-Paciente requiere de Médicos que estén dispuestos, capaces de participar y conocer la Evidencia. Las barreras a la implementación de la Toma de Decisiones Compartida eficaces incluyen la indiferencia profesional omnipresente, la inercia organizacional, la falta de comodidad del Médico con las ayudas a la decisión, las limitaciones de tiempo, las prioridades competitivas, la falta de capacitación y la carga percibida.

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Propuestas de Soluciones

Los Profesionales de la Salud involucrados en la toma de decisiones médicas deben poseer habilidades básicas de evaluación crítica de la Evidencia y estar bien informados acerca de qué fuentes de información es probable que sean precisas y pertinentes. Como Glasziou et al han declarado, “un Médico del siglo XXI debiera poder leer críticamente un estudio como pudiera tomar una presión arterial” (30) o en el caso de la Oftalmología hacer un fondo de ojo.

El problema de la literatura científica publicada no fiable puede ser atacado en su raíz, financiando, conduciendo, publicando y difundiendo investigaciones de más alta calidad y útiles. Sin embargo, entre tanto, es importante que los Profesionales de la Salud y los Pacientes conozcan el problema, les proporcionen habilidades de evaluación crítica y se aseguren de que la mejor Evidencia disponible esté incluida en las conversaciones Médico-Paciente sobre las opciones de tratamiento.

Reconociendo estos desafíos más amplios, los agentes de cambio podrían incluir sociedades médicas, revistas, agencias gubernamentales, grupos profesionales, escuelas para profesionales de la salud, pagadores, organismos de acreditación y otros proveedores de servicios de salud que pueden reforzar la importancia de dominar la evaluación crítica y las habilidades de comunicación en la práctica diaria. Además, dada la vasta y rápida expansión de la literatura y el limitado tiempo disponible para los Profesionales de la Salud, puede ser más fácil centrarse en el uso de literatura científica pre-evaluada de forma crítica en lugar de tratar de evaluar cada artículo. Sin embargo, incluso las Revisiones Sistemáticas, los Metanálisis y las Guías Clínicas pueden llegar a ser sesgados o inútiles, con lo que construir y mantener las habilidades para evaluarlos no es una tarea fácil.

A medida que más editores de revistas reconozcan la Desinformación Médica como un problema, pueden promover la conciencia publicando artículos, comentarios y editoriales sobre el tema. Las agencias gubernamentales y los grupos profesionales también pueden ser actores influyentes para asegurar que los investigadores posean habilidades clave de Medicina Basada en Evidencia. La prensa también necesita formación en pensamiento crítico (31). Las escuelas de periodismo deben incluir la epidemiología básica y estadísticas en sus cursos para futuros periodistas especializados en Salud.

Las Universidades para Profesionales de la Salud podrían hacer un mejor trabajo de asegurar que la formación en la evaluación crítica de la literatura médica está integrada en los planes de estudio y la atención clínica. Los informes alentadores sugieren que las actitudes, el conocimiento y las habilidades de evaluación crítica pueden mejorar a través de programas de enseñanza en Medicina Basada en la Evidencia (32).

Eventualmente, las iniciativas exitosas deben ser parte de la experiencia clínica cotidiana, no como un requisito artificial impuesto. Además, todos los Profesionales de la Salud pueden asumir la responsabilidad de dominar las habilidades y convertirse en maestros y capacitadores para sí mismos y para otros durante los encuentros con los Pacientes y la toma de decisiones.

 

 

RIESGOS DE SESGOS EN LOS ENSAYOS CONTROLADOS ALEATORIZADOS EN OFTALMOLOGÍA: REVISIÓN SISTEMÁTICA

Los tratamientos basados ​​en la Evidencia en Oftalmología a menudo se basan en los resultados de Ensayos Controlados Aleatorios (ECA). Las conclusiones sesgadas de los ECA pueden conducir a recomendaciones de tratamientos inapropiadas. En una recién publicada Revisión Sistemática publicada por el grupo del Dr. Lazar Joksimovic del Department of Ophthalmology and Vision Sciences, University of Toronto (Canadá) en el British Journal of Ophthalmology (33) los autores investigaron la prevalencia del riesgo de sesgo en los ECAs publicados en revistas de oftalmología de alto impacto y en ensayos oftalmológicos de revistas médicas generales.

Un Ensayo Controlado Aleatorio (ECA) es un estudio experimental en el que el efecto de una intervención se investiga al asignar aleatoriamente a los participantes a una intervención o a un grupo de control. (34)  Al usar el enmascaramiento de la asignación aleatoria, el ECA asegura que los factores de confusión del los resultados analizados están equilibrados en el estudio. (35)

En 2008, la Colaboración Cochrane diseñó una herramienta para analizar el riesgo de sesgo y así evaluar la validez interna de los ECA. (36) Esta herramienta se ha convertido en el instrumento preferido en las revisiones Cochrane y no Cochrane y ha sido respaldada por la Colaboración Cochrane. Consta de siete dominios: generación de secuencia aleatoria, ocultamiento de la secuencia de asignación, enmascaramiento de pacientes y personal, enmascaramiento de la evaluación de resultados, datos de resultados incompletos, informes de resultados selectivos y otras fuentes de sesgo.(37) Una evaluación crítica del Eva se realiza asignando un riesgo bajo, poco claro o alto de sesgo para cada dominio. (38)

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Cada año, los resultados de muchos ECAs se publican en una amplia gama de revistas de Oftalmología. Por lo general, los artículos publicados en revistas de alto impacto pasan por un estricto proceso de revisión por pares que evalúa su calidad científica. (39) El propósito de esta Revisión Sistemática era determinar la prevalencia de riesgo de sesgo en los ECAs de revistas de oftalmología de alto impacto e identificar factores asociados con un alto riesgo de sesgo. Un objetivo secundario es establecer si la prevalencia del riesgo de sesgo es diferente entre los ECAs publicados en revistas de oftalmología en comparación con las revistas médicas generales y examinar el impacto del conflicto de intereses y el patrocinio de la industria sobre el sesgo.

En esta Revisión Sistemática se evaluó críticamente el riesgo de sesgo en los artículos de las siete revistas especializadas en oftalmología y artículos de oftalmología de tres revistas médicas generales de alto impacto. En general, un alto riesgo de sesgo estuvo presente al menos una vez en el 56,7% de los ECAs de revistas especializadas en oftalmología y en el 80,0% de los estudios de revistas médicas generales.

Además, existe preocupación por el sesgo resultante del informe selectivo de los resultados. En un estudio de Chan et al (40) de 122 publicaciones y 3.736 resultados, una mayor proporción de resultados estadísticamente significativos se notificaron en comparación con resultados no significativos, tanto para la Eficacia como para la Seguridad.

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Es bien sabido que algunos ECAs son patrocinados, financiados o ejecutados por miembros de la industria, como las compañías farmacéuticas. (41) Una revisión realizada por Lundh et al (42) determinó que los estudios sobre fármacos y dispositivos patrocinados por la empresa manufacturera reportaron resultados y conclusiones más favorables que los estudios que fueron patrocinados por otras fuentes. En la Revisión Sistemática, el 70,6% de los ECAs de revistas especializadas en oftalmología no informó de un patrocinador de la industria. Una proporción menor para el mismo resultado se evidenció en artículos de revistas médicas generales (46,7%). Estos resultados pueden explicarse por la posibilidad de que las revistas médicas generales tengan políticas de reporte más estrictas para el patrocinio de la industria.

Sigue siendo una necesidad práctica involucrar a la industria como patrocinadores de ECAs. En la actualidad, se requieren vastos recursos y existen limitadas opciones con respecto a la financiación de gobiernos y organizaciones sin fines de lucro. De esta manera la comunidad científica sigue en deuda con los patrocinadores de la industria que facilitan más oportunidades para avanzar en la investigación clínica. Para evitar posibles sesgos derivados de las relaciones financieras con la industria, los estudios futuros deben ser investigados al máximo por los investigadores y toda la participación de la industria debe ser revelada.

Cuando los intereses de un investigador están en conflicto con sus obligaciones profesionales, existe una preocupación debido al sesgo potencial en el diseño del estudio y la presentación de informes, lo que puede afectar los resultados publicados y el cuidado del paciente. (43) En la Revisión Sistemática encontraron que en el 64,7% de los ECAs de oftalmología, todos los autores hicieron una declaración explícita de que no tenían conflictos de interés. Con el fin de minimizar el sesgo asociado con los conflictos de interés, los conflictos potenciales deben ser revelados, y los investigadores deben evitar ser influenciados en la conducta de investigación. (44)

 

Si tienes alguna pregunta, duda o comentario puedes realizármela en nuestro muro de Facebook:

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Imágenes: Peak Prosperity, Florida Politics, Times, Cochrane, Shri Balaji Eye Hospital

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(8/12) Oftalmología Basada Evidencia: Estadística para no estadísticos 1

Con las 2 próximas entradas quiero facilitar al lector del blog no familiarizado con la Estadística algunos conocimientos básicos entorno a ella.

El objetivo de la Bioestadística inferencial es obtener conclusiones útiles para hacer deducciones sobre los estados de Salud de Poblaciones, basándose en la información obtenida de Muestras de Pacientes representativas de esas Poblaciones.

 

LA ASOCIACIÓN NO IMPLICA CAUSALIDAD

El hecho de que 2 variables estén asociadas no tiene por qué indicarnos que una sea Causa de la otra. Bradford-Hill definió unos Criterios de Causalidad para reconocer que una variable sea la Causa de otra a partir de la Bioestadística:

a) Criterios de Validez Interna del Estudio:

– Fuerza de Asociación: cuanto mayor sea la relación entre ambas variables, mayor es la probabilidad de que una sea la Causa de la otra. Existen medidores de la fuerza de asociación: Riesgo Relativo, Odds Ratio, Coeficiente de correlación de Pearson..

– Secuencia Temporal: la Causa debe preceder al Efecto.

– Efecto Dosis-Respuesta: Cuanto mayor sea la dosis o el tiempo de exposición a la Causa, mayor debe ser el Efecto.

b) Criterios de Coherencia Científica: 

– Consistencia: Los resultados de un estudio deben mantenerse constantes y ser reproducibles por cualquier investigador en cualquier lugar.

– Plausibilidad biológica: La relación Causal sugerida debe mantener la línea de los principios científicos aceptados en el momento.

– Especificidad de asociación y analogía: Cierta especificidad (una causa conduce a un único efecto) aumenta la verosimilitud de la relación Causal. Con analogía, nos referimos a que asociaciones causales similares pueden producir enfermedades similares.

– Evidencia experimental: No siempre es posible realizar el estudio necesario, pero es la prueba más sólida de Causalidad. En el caso de que no se pueda acceder a un ensayo clínico, hay quienes lo interpretan este punto en el sentido de que si un factor produce un efecto, éste debería cesar cuando desaparece el factor.

c) Otras:

– Descarte de explicaciones alternativas: para ello hay que garantizar la ausencia de sesgos, factores de confusión y el azar en los estudios realizados.

– Criterio de independencia: aunque se haya detectado algún factor de confusión en la asociación este hecho no descarta enteramente la relación de Causalidad.

– Calidad de la Evidencia: Es por ello tan importante el que basemos nuestras recomendaciones de práctica clínica en la mayor Evidencia Científica posible.

Cause and Effect Concept

 

 

MEDIDAS DE TENDENCIA CENTRAL Y DISPERSIÓN

Cuando sabemos los datos de una determinada Variable para una Muestra representativa de una Población en cuanto a su Tendencia Central (que nos informa sobre los valores centrales) y Dispersión (cómo de agrupados o dispersos están esos valores), sabremos el comportamiento de dicha Variable para esa Población.

a) Medidas de Tendencia Central: 

MEDIA:

– Es la suma de los valores dividida por el número de valores.

– Se usa en distribuciones normales ó gaussianas, que son la que con más frecuencia se observan en la realidad y que siguen una distribución simétrica en campana de Gauss alrededor de un parámetro.

– No es recomendable su uso en distribuciones muy asimétricas donde valores muy altos o muy bajos puedan “arrastrarla” a la cola de esos valores extremos.

MEDIANA:

– Es el valor de la variable que deja el mismo número de observaciones por encima y por debajo de su valor.

– Se usa cuando la variable no sigue una distribución normal o gaussiana, presentando valores muy extremos y/o asimétricos.

– Coincide con el Percentil 50.

 

b) Medidas de Dispersión:

DESVIACIÓN ESTÁNDAR:

– Se usa para parámetros que siguen una distribución normal o gaussiana e indica cómo de agrupados o dispersos se encuentran los datos de la muestra entorno a los valores centrales estudiados antes.

– Cuanto mayor sea la Desviación Estándar, mayor será la variabilidad de los datos de la muestra.

– Un rango de 1 Desviación Estándar (+/- 1 DS) arriba y abajo de la Media englobaría al 68,2% de los valores, 2 Desviaciones Estándar (+/- 2 DS) englobaría al 95,4% y 3 Desviaciones Estándar (+/- 3 DS) englobaría al 99,7% de los valores de la muestra.

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Imágenes: statistically-funny.blogspot.com, JessicaMaes.com

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