(4/12) Oftalmología Basada Evidencia: Estadística para no estadísticos 1

Con las 2 próximas entradas quiero facilitar al lector del blog no familiarizado con la Estadística algunos conocimientos básicos entorno a ella.

El objetivo de la Bioestadística inferencial es obtener conclusiones útiles para hacer deducciones sobre los estados de Salud de Poblaciones, basándose en la información obtenida de Muestras de Pacientes representativas de esas Poblaciones.

 

LA ASOCIACIÓN NO IMPLICA CAUSALIDAD

El hecho de que 2 variables estén asociadas no tiene por qué indicarnos que una sea Causa de la otra. Bradford-Hill definió unos Criterios de Causalidad para reconocer que una variable sea la Causa de otra a partir de la Bioestadística:

a) Criterios de Validez Interna del Estudio:

– Fuerza de Asociación: cuanto mayor sea la relación entre ambas variables, mayor es la probabilidad de que una sea la Causa de la otra. Existen medidores de la fuerza de asociación: Riesgo Relativo, Odds Ratio, Coeficiente de correlación de Pearson..

– Secuencia Temporal: la Causa debe preceder al Efecto.

– Efecto Dosis-Respuesta: Cuanto mayor sea la dosis o el tiempo de exposición a la Causa, mayor debe ser el Efecto.

b) Criterios de Coherencia Científica: 

– Consistencia: Los resultados de un estudio deben mantenerse constantes y ser reproducibles por cualquier investigador en cualquier lugar.

– Plausibilidad biológica: La relación Causal sugerida debe mantener la línea de los principios científicos aceptados en el momento.

– Especificidad de asociación y analogía: Cierta especificidad (una causa conduce a un único efecto) aumenta la verosimilitud de la relación Causal. Con analogía, nos referimos a que asociaciones causales similares pueden producir enfermedades similares.

– Evidencia experimental: No siempre es posible realizar el estudio necesario, pero es la prueba más sólida de Causalidad. En el caso de que no se pueda acceder a un ensayo clínico, hay quienes lo interpretan este punto en el sentido de que si un factor produce un efecto, éste debería cesar cuando desaparece el factor.

c) Otras:

– Descarte de explicaciones alternativas: para ello hay que garantizar la ausencia de sesgos, factores de confusión y el azar en los estudios realizados.

– Criterio de independencia: aunque se haya detectado algún factor de confusión en la asociación este hecho no descarta enteramente la relación de Causalidad.

– Calidad de la Evidencia: Es por ello tan importante el que basemos nuestras recomendaciones de práctica clínica en la mayor Evidencia Científica posible.

Cause and Effect Concept

 

 

MEDIDAS DE TENDENCIA CENTRAL Y DISPERSIÓN

Cuando sabemos los datos de una determinada Variable para una Muestra representativa de una Población en cuanto a su Tendencia Central (que nos informa sobre los valores centrales) y Dispersión (cómo de agrupados o dispersos están esos valores), sabremos el comportamiento de dicha Variable para esa Población.

a) Medidas de Tendencia Central: 

MEDIA:

– Es la suma de los valores dividida por el número de valores.

– Se usa en distribuciones normales ó gaussianas, que son la que con más frecuencia se observan en la realidad y que siguen una distribución simétrica en campana de Gauss alrededor de un parámetro.

– No es recomendable su uso en distribuciones muy asimétricas donde valores muy altos o muy bajos puedan “arrastrarla” a la cola de esos valores extremos.

MEDIANA:

– Es el valor de la variable que deja el mismo número de observaciones por encima y por debajo de su valor.

– Se usa cuando la variable no sigue una distribución normal o gaussiana, presentando valores muy extremos y/o asimétricos.

– Coincide con el Percentil 50.

 

b) Medidas de Dispersión:

DESVIACIÓN ESTÁNDAR:

– Se usa para parámetros que siguen una distribución normal o gaussiana e indica cómo de agrupados o dispersos se encuentran los datos de la muestra entorno a los valores centrales estudiados antes.

– Cuanto mayor sea la Desviación Estándar, mayor será la variabilidad de los datos de la muestra.

– Un rango de 1 Desviación Estándar (+/- 1 DS) arriba y abajo de la Media englobaría al 68,2% de los valores, 2 Desviaciones Estándar (+/- 2 DS) englobaría al 95,4% y 3 Desviaciones Estándar (+/- 3 DS) englobaría al 99,7% de los valores de la muestra.

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(3/12) Oftalmología Basada Evidencia: La Nueva Pirámide de la Evidencia “6S”

El primer y más antiguo principio de la Medicina Basada en la Evidencia indica que existe una jerarquía de Evidencia que refleja la autoridad relativa de los diferentes tipos de estudios que crean diferentes niveles de Evidencia. Dado que la Evidencia se describía como una jerarquía, se hizo una razonamiento convincente para una Pirámide de Evidencia.  Aunque existe un amplio acuerdo sobre la fuerza relativa de los principales tipos de estudios epidemiológicos,  no existe una jerarquía única y universalmente aceptada.

 

PIRÁMIDE TRADICIONAL DE LA EVIDENCIA

En 1995, Guyatt y Sackett (1) publicaron la primera jerarquía de este tipo y en 1997, Greenhalgh (2) jerarquizó los diferentes tipos de estudios mostrando diseños de estudio más débiles en la base de la Pirámide: Ciencia Básica, Opiniones de Expertos y Series de Casos, seguidos por estudios de Casos-Controles, estudios de Cohortes, Ensayos Controlados Aleatorios (ECA) y en la parte superior, las Revisiones Sistemáticas y Meta-análisis. Esta descripción es intuitiva y probablemente correcta en muchos casos. La mayoría de las versiones de la Pirámide representaban claramente una jerarquía de validez interna (riesgo de sesgo) y algunas versiones incorporaron validez externa (aplicabilidad) en la Pirámide.

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La Pirámide Tradicional de la Evidencia se consideró demasiado simplista a veces, pues no dejaba espacio para argumentar y contraargumentar el mérito metodológico de los diferentes diseños de estudios. (3) Otras potenciales debilidades desafiaron la colocación de las Revisiones Sistemáticas y los Meta-análisis en la parte superior de la Pirámide. Por ejemplo, la heterogeneidad (clínica, metodológica o estadística) que es una limitación inherente de los Meta-análisis que pueden minimizarse o explicarse pero nunca eliminarse. (4) Las complejidades metodológicas de las Revisiones Sistemáticas podrían generar incertidumbre y sesgos. (5) Una evaluación de 163 Meta-análisis demostraron que la estimación de los resultados del tratamiento difería sustancialmente en función de la estrategia analítica que se estaba utilizando. (5)

Por lo tanto, se sugieren, desde esta perspectiva, 2 modificaciones visuales de la pirámide para ilustrar dos principios metodológicos contemporáneos: (6)

1) Las líneas rectas que separaban los diseños de los estudios pasan a líneas onduladas:

A principios de los años 2000, el Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE)  desarrolló un marco en el cual la certeza en Evidencia se basó en numerosos factores y no solamente en el diseño del estudio con lo que desafiaba el concepto de Pirámide. Ciertas limitaciones metodológicas de un estudio, la imprecisión y la inconsistencia, son factores independientes del diseño del estudio que pueden afectar la calidad de la Evidencia derivada. Por lo tanto, la primera modificación de la Pirámide fue cambiar las líneas rectas que separan los diseños de estudio en la Pirámide a las líneas onduladas (subiendo y bajando para reflejar el enfoque GRADE de calificación hacia arriba y hacia abajo basándose en los diversos niveles de la Calidad de la Evidencia).

 2) Las Revisiones Sistemáticas son “cortadas” de la Pirámide y se usan como lente a través de la cual se analiza la Evidencia:

Otro desafío a la noción de tener las Revisiones Sistemáticas en la parte superior de la Pirámide de la Evidencia se relaciona con el artículo presentado en Journal of the American Medical Association User’s Guide sobre Revisiones Sistemáticas y Meta-análisis. La Guía presenta un enfoque en 2 pasos en el que se evalúa en primer lugar la credibilidad del proceso de una Revisión Sistemática (búsqueda bibliográfica exhaustiva, proceso riguroso de selección de estudios, etc.). Si se considera que la Revisión Sistemática es lo suficientemente creíble, entonces se lleva a cabo un segundo paso en el que se evalúa la certeza de la Evidencia basada en el enfoque GRADE. (7) No obstante, un Meta-análisis de ECA bien conducidos con bajo riesgo de sesgo no puede ser equiparado con un Meta-análisis de estudios observacionales con mayor riesgo de sesgo. Así, la segunda modificación a la Pirámide fue quitar las Revisiones Sistemáticas (los proceso de selección de los estudios) y los Meta-análisis (los análisis estadístico de éstas)  del vértice de la Pirámide y utilizarlas como lente a través de la cual los estudios primarios deben ser valorados.

 

Evidence pyramid

 

NUEVA PIRÁMIDE DE LA EVIDENCIA: LA PIRÁMIDE “6S”

Así durante un tiempo, para la aplicación de la Evidencia de mayor calidad a la toma de decisiones clínicas, se recurría a la búsqueda de la literatura y a la aplicación de habilidades de evaluación crítica para separar los estudios clínicos de menor calidad de los de mayor calidad. Sin embargo, en la última década, se han creado muchos recursos prácticos para facilitar el fácil acceso a la investigación de alta calidad. Llamamos a éstos, Recursos Pre-evaluados, porque han sido sometidos a un proceso de filtrado para incluir sólo aquellos estudios de mayor calidad que además se pone al día regularmente para que la Evidencia a la que accedamos a través de estos recursos sea lo más actualizada posible.

Para facilitar el uso de estos Recursos Pre-evaluados, Haynes propuso un modelo “4S” (8), que luego refinó en un modelo “5S” (9) y posteriormente en un posterior “6S” (10). El propósito fundamental de esta jerarquía es enfatizar que las fuentes de Evidencia en la base de la Pirámide “6S” son menos preferidas en la Práctica Clínica porque requieren más experiencia y tiempo para identificar, evaluar y aplicar.

Desde la base al vértice serían, Estudios individuales (Studies en inglés), Sinopsis de Estudio individual, Síntesis, Sinopsis de Síntesis, Sumarios y Sistemas. Nos basaremos en el artículo original de Haynes para explicar la nueva Pirámide de la Evidencia “6S” y otro de Windish para ver su aplicación práctica (10,11)

 

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1ªS: ESTUDIOS INDIVIDUALES:

-Pregunta clínica: Quiero encontrar el último tratamiento para la enfermedad de mi paciente y quiero usar un enfoque basado en la Evidencia (preguntar, adquirir, evaluar y aplicar). ¿Dónde debo buscar esta información?

-Respuesta: En este caso, sería mejor buscar en la literatura primaria artículos únicos.

-Ejemplos de recursos: PubMed.

-Fortalezas: Los Estudios Individuales más actualizados están disponibles tanto on line como en versión impresa. Muchos de estos recursos proporcionan alertas cuando se publican nuevos artículos en un tema de interés.

-Debilidades: Cuando se utilizan los estudios originales, es necesario entender cómo utilizar los motores de búsqueda para encontrar el estudio que le interesa y luego posteriormente interpretar y aplicar el Estudio  individual por su cuenta sin una opinión de expertos. Esto puede ser tedioso y lento.

 

2ªS: SINOPSIS DE ESTUDIO INDIVIDUAL:

-Concepto: la Sinopsis de un solo Estudio proporciona un resumen breve pero a menudo suficientemente detallado de un estudio de alta calidad que puede informar a la Práctica Clínica de su aplicabilidad.

-Pregunta clínica: Quiero encontrar el tratamiento más reciente para la enfermedad de mi paciente pero: no tengo tiempo para leer el estudio a fondo, y/o no siento que tengo la experiencia para interpretar la información en el artículo. ¿Dónde debo buscar esta información?

-Respuesta: El uso de recursos que resuman estudios individuales sería el mejor lugar para mirar. Algunos de estos recursos incluyen la evaluación y aplicación de la literatura.

-Ejemplos de recursos: Medicine Evidence Based; Year Book of Ophthalmology.

-Fortalezas: Las ventajas de una Sinopsis de un solo estudio sobre el Estudio individual son 3 veces: la seguridad de que el estudio es de calidad suficientemente alta y relevancia clínica para merecer la abstracción, la brevedad del resumen y el valor añadido del comentario.

-Debilidades: No todos los Estudios tienen una Sinopsis, por lo que la lista de Estudios con un resumen no es extensa.

 

3ªS: SÍNTESIS:

– Concepto: Una Síntesis o Revisión Sistemática es un resumen completo de toda la Evidencia de investigación relacionada con una pregunta clínica enfocada. Se trata de un proceso de varios pasos en el que se formula la pregunta, se identifican y valoran los estudios pertinentes para la calidad del estudio, se extraen y se sintetizan cuantitativamente (en forma de Meta-análisis) o no cuantitativamente, y se extraen conclusiones. El objetivo de las Síntesis no es establecer una recomendación, sino ofrecer un análisis del conocimiento actual.

Pregunta clínica. Sé que hay mucha literatura sobre mi pregunta clínica, pero ¿hay un recurso que pueda utilizar que integre toda esta información y proporcione recomendaciones dadas los datos?

Respuesta: Las Revisiones Sistemáticas con o sin Meta-análisis son ideales para este tipo de preguntas.

Ejemplos de recursos: PubMed; Cochrane Library; DynaMed; Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE); Campbell Library; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ).

Fortalezas: Revisión Sistemática: (1) integra la información existente y así proporcionar mayor potencia y precisión o tamaño del efecto; (2) establece si los hallazgos son consistentes y pueden generalizarse; (3) evalua la consistencia de las relaciones (dirección y magnitud del resultado) dada la variabilidad en los protocolos del estudio; (4) explica las inconsistencias y conflictos de datos y (5) reduce los errores aleatorios y sistemáticos (sesgos) de los estudios individuales mediante el uso de técnicas meta-analíticas para combinar datos.

Debilidades: Revisión Sistemática: (1) puede ser muy larga y difícil de leer; (2) no controlan las fuentes de sesgo; (3) pueden resultar en malos resultados estadísticos si se combinan estudios mal diseñados/analizados; (4) puede resultar en resultados exagerados si sólo se usan estudios publicados (es decir, prejuicios contra resultados negativos o no publicados).

 

4ªS: SINOPSIS DE SÍNTESIS:

-Concepto: Dado que muchos clínicos ocupados no tienen tiempo para revisar Revisiones Sistemáticas detalladas, una Sinopsis que resume los resultados de una Revisión Sistemática de alta calidad a menudo puede proporcionar suficiente información para apoyar la acción clínica.

-Pregunta clínica: Sé que hay mucha literatura sobre mi pregunta, pero no quiero leer toda una Revisión Sistemática para determinar la Evidencia. ¿Dónde debo buscar esta información?

-Responder: Utilice recursos que proporcionen una Sinopsis de Síntesis.

-Ejemplos de recursos: ACPJournalWise; Evidence-Based Medicine; DARE; DynaMed; Journal Watch; AHRQ; Bandolier

-Fortalezas:  Las ventajas de encontrar una Sinopsis de Síntesis relevante de una Síntesis son 2: En primer lugar, la Sinopsis de Síntesis proporciona un resumen de la Síntesis correspondiente, y en segundo lugar, a menudo se acompaña de un comentario que aborda la calidad metodológica de la Síntesis y la aplicabilidad clínica de sus conclusiones.

-Debilidades: Una limitación es que se necesita tiempo para preparar una Revisión Sistemática después de la publicación de los estudios originales, y una Sinopsis se extiende en  el tiempo aún más.

 

5ªS: SUMARIOS:

– Concepto: Estos incluyen Guías Clínicas o resúmenes de Libros de texto que integran información basada en la Evidencia acerca de problemas clínicos específicos y proporcionan una actualización periódica. Las Guías de Práctica Clínica actuales (GPC) basadas en la Evidencia, que son “declaraciones sistemáticamente desarrolladas para asistir a las decisiones de los profesionales y del paciente sobre el cuidado de la salud apropiado para circunstancias clínicas específicas” (11), son también ejemplos de Evidencia a nivel “resumen”. Una GPC debe basarse en búsquedas y evaluaciones exhaustivas de la literatura (idealmente las Revisiones Sistemáticas actuales, si existen) y cada recomendación debe ir acompañada de su Nivel de Evidencia. Los profesionales sanitarios deben considerar actuar sólo sobre esas recomendaciones basadas en Evidencia de alta calidad.

-Pregunta clínica: Sólo quiero aplicar la evidencia para mis pacientes cuando surge el tema. ¿Dónde puedo encontrar los resultados clínicos?

-Respuesta: Busque Sumarios que proporcionen Guías de Práctica Clínica de decisión basadas en Evidencia.

-Ejemplos de recursos: National Guidelines Clearninghouse; Clinical Evidence; ACP’s Physicians’ Information and Education Resource (PIER); UpToDate; AHRQ; Skinsight; GIDEON; Preferred Practice Pattern® Guidelines of American Academy of Ophthalmology.

-Fortalezas: Estos Sumarios a menudo proporcionan niveles de Evidencia para ayudar a determinar la fuerza de la Evidencia para una terapia particular, cribado, etc.

-Debilidades: Los Sumarios deben ser actualizados a menudo pues la Evidencia cambia. Dependiendo de la organización que establece las directrices, pueden existir diferentes Guías de Práctica Clínica. Por lo tanto, puede ser difícil decidir sobre las mejores prácticas según las diferentes pautas.

 

6ªS: SISTEMAS:

-Concepto: Un Sistema de Información Clínica Basado en la Evidencia integra y resume de manera concisa todas las pruebas de investigación pertinentes e importantes sobre un problema clínico, se actualiza a medida que se dispone de nuevas pruebas de investigación y vincula automáticamente (a través de un expediente médico electrónico) las circunstancias de un paciente específico a la información pertinente (8). En estos Sistemas Computarizados de apoyo a la toma de decisiones (CDSS), los datos individuales detallados de los pacientes se introducen en un programa informático y se combinan con programas o algoritmos en una base de conocimientos informatizada, resultando en la generación de evaluaciones o recomendaciones específicas para los médicos. Por ejemplo, existen CDSS para administrar la anticoagulación oral en atención primaria dirigidas por enfermeras en el Reino Unido (12) y para aumentar la vacunación contra la gripe en pacientes hospitalizados (13).

-Pregunta clínica: ¿Cómo puedo seguir las pautas para cada uno de mis pacientes?

-Respuesta: Registros de salud electrónicos que tienen sistemas computarizados de apoyo a la decisión (CDSS) sería una manera de mantener actualizado y basado en la Evidencia para cada paciente en tiempo real.

-Ejemplos de recursos: Estos sistemas están evolucionando y actualmente no están muy extendidos. El ejemplo más común se observa en el registro médico electrónico de la Administración de Veteranos de los Estados Unidos.

-Fortalezas: Un sistema incluiría un plan de salud personalizado para cada paciente basado en sus características individuales y estado de salud.

-Debilidades: El sistema en sí tendría que actualizarse regularmente a medida que cambien las decisiones médicas basadas en la Evidencia. Un posible inconveniente es que un sistema puede no ser capaz de considerar las preferencias del paciente en la toma de decisiones.

 

Para los lectores con tiempo limitado, el uso de los motores de búsqueda para ayudar a encontrar la mejor Evidencia disponible puede ser útil. Sitios como Google tienen un vínculo de búsqueda personalizado que se puede utilizar. Google también tiene Google Academic que puede ayudar con las búsquedas de la literatura médica. Las bases de datos que se pueden buscar incluyen la base de datos TRIPDATABASE, Evidence-Based Medicine Reviews, el Centre for Reviews and Dissemination y SUMSearch 2. Desafortunadamente, algunos de estos motores de búsqueda y los recursos revisados ​​requieren una suscripción pagada.

Actualmente debemos usar la mejor Evidencia en el nivel más específico disponible al buscar en la literatura médica. Desarrollar habilidad de manejo con uno o dos recursos en cada paso de la Pirámide de la Evidencia sólo puede ayudar a mejorar nuestra eficiencia y eficacia durante nuestras investigaciones clínicas.

 

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(1) Guyatt, GH; Sackett, DL; Sinclair, JC; Hayward, R; Cook, DJ; Cook, RJ (December 1995). “Users’ guides to the medical literature. IX. A method for grading health care recommendations. Evidence-Based Medicine Working Group”. JAMA. 274 (22): 1800–4.

(2) Greenhalgh, T (July 1997). “How to read a paper. Getting your bearings (deciding what the paper is about)”. BMJ. 315 (7102): 243–6.

(3) Vandenbroucke JP. Observational research and evidence-based medicine: what should we teach young physicians? J Clin Epidemiol 1998;51:467–72

(4) Berlin JA , Golub RM . Meta-analysis as evidence: building a better pyramid. JAMA 2014;312:603–5.

(5) Dechartres A , Altman DG , Trinquart L , et al . Association between analytic strategy and estimates of treatment outcomes in meta-analyses. JAMA 2014;312:623–30.

(6) Murad MH, Asi N, Alsawas M, et al. New evidence pyramid 

(7) Murad MH ,Montori VM ,Ioannidis JP , et al. How to read a systematic review and meta-analysis and apply the results to patient care: users’ guides to the medical literature. JAMA 2014;312:171–9.

(8) Haynes, RB. Of studies, summaries, synopses, and systems: the “4S” evolution of services for finding current best evidence. ACP J Club. 2001;134:A11-3.

(9) Haynes, RB. Of studies, syntheses, synopses, summaries, and systems: the “5S” evolution of information services for evidence-based health care decisions. ACP J Club. 2006;145:A8.

(10) DiCenso A, Bayley L, Haynes RB. Accessing preappraised evidence: fine-tuning the 5S model into a 6S model. Ann Intern Med. 2009;151:JC3-2. doi: 10.7326/0003-4819-151-6-200909150-0200

(11) Windish D. Searching for the right evidence: how to answer your clinical questions using the 6S hierarchy. 

(11) Field MJ, Lohr KN, eds. Clinical Practice Guidelines: Directions for a New Program. Washington, DC: National Academy Press; 1990.

(12) Fitzmaurice DA, Hobbs FD, Murray ET, et al. Oral anticoagulation management in primary care with the use of computerized decision support and near-patient testing: a randomized, controlled trial. Arch Intern Med. 2000;160:2343-8.

(13) Gerard MN, Trick WE, Das K, et al. Use of clinical decision support to increase influenza vaccination: multi-year evolution of the system. J Am Med Inform Assoc. 2008;15:776-9.

 

 

Imágenes: Life Enhancement, GRADE Working Group, National Collaborating Centre for Methods and Tools

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(2/12) Oftalmología Basada Evidencia: Niveles de Evidencia y Grados de Recomendación

En la búsqueda de la mejor Evidencia disponible, es necesario otorgar un valor jerárquico a la Evidencia disponible, con el objetivo de tener una guía para decidir si aplicar o no una determinada intervención, tratamiento o procedimiento a partir de la cual se pueda emitir una Recomendación basada en la solidez de la Evidencia que la respalda.

El tipo de diseño de los estudios de investigación hace que éstos tengan diferentes probabilidades de incurrir en sesgos o errores sistemáticos que limiten su validez interna, permitiendo establecer según ello una jerarquía y una clasificación de los artículos científicos. La Calidad o Nivel de la Evidencia indica hasta qué punto podemos confiar en que el estimador del efecto es correcto. La Fuerza de una Recomendación indica hasta qué punto podemos confiar en que poner en práctica la recomendación conllevará más beneficio que riesgo (1). Este proceso debería ser Transparente y realizarse de forma Sistemática. (2)

 

El primer intento confiable para introducir rigor y trasparencia en la jerarquización de la Evidencia fue realizado hace más de 40 años por la Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC). (3,4) La CTFPHC fue creada en el año 1976 a partir de una Conferencia de los Ministros de Sanidad de las diez provincias de Canadá para desarrollar guías de práctica clínica que respaldasen las acciones de salud preventiva. Posteriormente ese método fue adaptado por la United State Preventive Services Task Force (USPSTF), que es un grupo independiente de expertos en prevención y MBE, creado en 1984 en USA. Es el encargado de valorar de forma rigurosa la investigación clínica con el fin de evaluar las medidas preventivas, las pruebas de detección, servicios de asesoramiento, vacunas y medicamentos preventivos. (5) Desde entonces numerosas organizaciones e instituciones, entre las que destacan la US Agency for Health Care Policy and Research (actualmente denominada AHRQ)(6), el Centre for Evidence-Based Medicine de Oxford (CEBM) (7), el Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) (8), el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) (9,10) y actualmente Grade Working Group (GRADE) (11). Cada una de las instituciones mencionadas ha ido desarrollando sus propios sistemas jerárquicos. Actualmente podemos contabilizar más de cien herramientas, 19 sistemas para evaluar la Calidad de la Evidencia y 7 para graduar las Recomendaciones (12,13).

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En la mayoría de las clasificaciones se opta por señalar unos Niveles de Evidencia y Grado de Recomendaciones que sólo tienen en cuenta los estudios sobre intervenciones terapéuticas. La clasificación del Centre for Evidence-Based Medicine de Oxford (CEBM), se justifica por la necesidad de evaluar no sólo las intervenciones terapéuticas y preventivas, sino también aquellas ligadas al diagnóstico, pronóstico, factores de riesgo y evaluación económica (7). Así la propuesta del Centre for Evidence-Based Medicine de Oxford (CEBM) se caracteriza por valorar la Evidencia según el área temática y el tipo de estudio que involucra al problema clínico en cuestión. Esta clasicación tiene la ventaja que nos asegura el conocimiento más ajustado a cada escenario, por su alto grado de especialización. Además aclara cómo afecta la falta de rigurosidad metodológica al diseño de los estudios, disminuyendo su valoración no sólo en la gradación de la Evidencia, sino que también en la fuerza de las Recomendaciones. Presenta algunos inconvenientes para su práctica habitual. Por una parte, vemos como en su estructura se presentan términos epidemiológicos poco amigables y con múltiples aclaraciones que hacen su lectura poco fluida y que rápidamente pueden frustrar a quien se aproxima a ella por primera vez. En su intento por abarcar todos los aspectos con la máxima exhaustividad, pierde la simpleza para hacerla aplicable (14).

 

El Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) desarrolla guías de práctica clínica basadas en la Evidencia, realizadas para el Servicio Nacional de Salud (NHS) de Escocia y derivan de Revisiones Sistemáticas de la literatura cientíca diseñadas con el objetivo de reducir la variabilidad de la práctica y mejorar los resultados relevantes para los pacientes (8). La propuesta del SIGN, se originó teniendo como foco de interés la temática del tratamiento y los procedimientos terapéuticos. Se diferencia de las anteriores por su particular énfasis en el análisis cuantitativo que aportan las Revisiones Sistemáticas y otorga además importancia a la reducción del error sistemático o sesgo. Como fortaleza, es relevante destacar que considera la calidad metodológica de los estudios que componen las Revisiones Sistemáticas, situación de sumo interés, dada la alta producción anual de éstas. Como debilidad podemos señalar que no considera en la elaboración de las Recomendaciones la realidad científica y tecnológica del momento, pues éstas se crean con una rigidez que deben ser tenidas en cuenta para quienes usan con ortodoxia las recomendaciones para la implementación de la práctica clínica diaria. En 2009, el SIGN tomó la decisión de implementar el enfoque GRADE en su directriz metodológica. (15)

 

La iniciativa National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) nace del National Health Service del Reino Unido (NHS) y actualmente abarca la valoración de la Evidencia en diferentes escenarios clínicos: tratamiento, diagnóstico, pronóstico y estudios de coste-efectividad. Además incluye el tópico de la experiencia del paciente para informar preguntas de revisión (10). La clasificación de NICE opta por adaptar la clasificación de SIGN para estudios de intervención y la clasificación de Oxford para estudios de pruebas diagnósticas (9,10). Desde el año 2009 utiliza la pauta GRADE para evaluar la calidad de la Evidencia en terapia y procedimientos terapéuticos.

 

El Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) surgió como una iniciativa internacional con el propósito de optimizar la evaluación de la calidad de la Evidencia y la graduación de la fuerza de las Recomendaciones, superando las limitaciones de los sistemas de clasificación previos y proponiendo un sistema nuevo que mejora la trazabilidad y la transparencia del proceso (11). El nuevo sistema para guiar los juicios complejos trata de equilibrar la necesidad de sencillez con la necesidad de considerar de forma global y transparente todos los aspectos importantes de la gradación de la Evidencia. (15) El sistema de clasificación GRADE juzga la calidad de la Evidencia para cada variable importante, teniendo en cuenta el diseño del estudio, la calidad, la consistencia y si la Evidencia es directa (16). Para hacer juicios acerca de la fuerza de la Recomendación considera el balance entre beneficios y riesgos, la calidad de la Evidencia, la aplicabilidad y el riesgo basal de la población de interés. (17)

Para clasificar la Calidad de la Evidencia el GRADE Working Group sugiere las siguientes definiciones (18): Alta: es muy poco probable que nuevos estudios cambien la confianza que tenemos en el resultado estimado. Moderada: es probable que nuevos estudios tengan un impacto importante en la confianza que tenemos en el resultado estimado y que puedan modificar el resultado. Baja: es muy probable que nuevos estudios tengan un impacto importante en la confianza que tenemos en el resultado estimado y que puedan modificar el resultado. Muy baja: cualquier resultado estimado es muy incierto.

Actualmente, más de 70 instituciones como la Organización Mundial de Salud (OMS), la Colaboración Cochrane, que es una organización sin ánimo de lucro que reúne a más de 11.500 investigadores de ciencias de la salud voluntarios en más de 90 países que aplican un riguroso y sistemático proceso de revisión de intervenciones en salud y el National Institute of Clinical Excellence (NICE) se adhieren o utilizan GRADE en la realización de sus recomendaciones.

 

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La Academia Americana de Oftalmología (AAO) desarrolló las Guías de Patrones de Práctica Preferidos (PPP) para servir como Guías Clínicas en el cuidado del Paciente, en diferentes áreas asistenciales de la Oftalmología, entre ellas la Cirugía Refractiva. Para Clasificar la Evidencia se utiliza una escala basada en la “Scottish Intercollegiate Guideline Network (SIGN)”. Definiciones y niveles de Evidencia se describen a continuación:

 I++: Meta-análisis de alta calidad, revisiones sistemáticas de estudios controlados randomizados (ECR) o ECR con muy bajo riesgo de sesgo.

 I+: Meta-análisis bien conducidos, revisiones sistemáticas de ECRs, o ECRs con un bajo riesgo de sesgo.

 I-: Meta-análisis, revisiones sistemáticas de ECRs, o ECRs con un alto riesgo de sesgo.

 II++: Revisiones sistemáticas de alta calidad de casos y controles o estudios de cohortes; Revisiones de casos y controles y estudios de cohortes de alta calidad con un muy bajo riesgo de sesgo y una alta probabilidad de que la relación sea causal.

 II+: Estudios de casos y controles o cohortes bien conducidos con un bajo riesgo de confusión o sesgo y un riesgo significativo que la relación no sea causal.

 II-: Estudios de casos y controles o estudios de cohortes con un alto riesgo de confusión o sesgo y un riesgo significativo de que la relación no sea causal.

 III: Estudios no analíticos (Ej.; reportes de casos, serie de casos). Las recomendaciones se basan en la calidad del cuerpo de la Evidencia.

La Calidad de la Evidencia definida por “Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE)” es la siguiente:

- Buena calidad (BC): Cuando es poco probable que investigaciones adicionales cambien o modifiquen nuestra confianza en la estimación del efecto.

- Moderada calidad (MC): Es probable que investigaciones adicionales tengan un importante impacto sobre nuestra confianza en la estimación del efecto y puedan cambiar o modificarla. 

– Insuficiente calidad (IC): Cuando es muy probable que investigaciones adicionales tengan un importante impacto sobre nuestra confianza en la estimación del efecto y es probable que modifiquen la estimación; cualquier estimación del efecto es muy incierta.

Para las Recomendaciones claves para el cuidado del Paciente usa el GRADE en el que se definen los estadios siguientes:

- Fuertes recomendaciones (FR): Usadas cuando los efectos deseados de una intervención claramente son superiores a los efectos indeseados o claramente no lo son.

- Discretas recomendaciones (DR): Usados cuando las compensaciones o equilibrios son menos seguros debido a la baja calidad de la Evidencia o porque la Evidencia sugiere que los efectos deseables e indeseables estén estrechamente balanceados.

El panel clasificó las Recomendaciones de acuerdo a la importancia para el cuidado del Paciente. Esta clasificación confirma el cuidado que, según los miembros del panel, puede mejorar significativamente la calidad de tratamiento que reciba el Paciente. Los niveles de importancia son:

- Nivel A, definido como el más importante

- Nivel B, definido como moderadamente importante

- Nivel C, definido como relevante pero no crítico

 

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La realización de una Guía de Recomendaciones exige en muchas ocasiones que los miembros del equipo que tiene como objetivo su elaboración tomen Decisiones de Grupo y Consenso. Desde la realización de preguntas clínicas a la elaboración de Recomendaciones. No hay normas en las que basarse para decidir cual es la manera más adecuada de hacerlo. De manera práctica se recurre a los métodos de consenso que se describen a continuación (13).

A) Grupos Focales: Método útil para usar en temas en los que no se dispone de información suficiente para formular una Recomendación.

B) Métodos de Consenso: Ofrecen una alternativa explícita y transparente para el proceso de toma de decisiones. La elección de uno de estos métodos formales que seguidamente describimos, está en función de las ventajas e inconvenientes de la pregunta a responder, de las necesidades del grupo y de la disponibilidad de tiempo. Es importante describir el proceso usado y sus resultados. Los casos en los que el grupo no cumple las condiciones de un grupo de consenso han de quedar reflejados en el documento, detallando los aspectos en los que no ha habido convergencia.

– Técnica de Delphi: Se realizan varios envíos por correo a los participan-tes, en el primero de ellos se pregunta sobre su opinión de un tema determinado. En envíos sucesivos los participantes reciben un resumen de los resultados de las rondas anteriores con la posibilidad de revisar sus opiniones. Los participantes no se relacionan entre sí. Las opiniones de los participantes se agregan mediante métodos estadísticos. Este método tiene la ventaja de que se realiza intercambio de información entre una cantidad importante de personas sin gran coste, tiene el inconveniente de que se pierden los aspectos positivos del debate del grupo.

– Técnica de Grupo Nominal: Es una técnica de identificación y de priorización que permite obtener resultados de manera rápida aunque con menos consenso. Los participantes convocados por correo o de manera presencial elaboran un listado individualmente, la lista de ideas se devuelve a las personas cuando están reunidas para debatir sobre ellas, posteriormente se emite un voto en privado. Es muy importante el papel del facilitador, cada idea se discute por turno y se discuten todas las ideas.

– Conferencia de Consenso: Consiste en un grupo seleccionado de 10 personas que se reúnen para conseguir un consenso, el grupo se complementa con Expertos que no toman parten de las decisiones del grupo. Tras escucharles se retiran y consideran las preguntas a la luz de la Evidencia presentada e intentan alcanzar el consenso. Las partes abiertas y las privadas del proceso son compartidas.

– Método Rand: Técnica de consenso que es una modificación del método de Delphi al que incorpora elementos de la técnica de grupo Nominal. Se considera un método más explícito y reproductible.

 

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Recientemente han sido publicados 2 papers en el British Medical Journal (19,20) realizados por el grupo de trabajo GRADE, en los que desarrollaban los Marcos «de la Evidencia a la Decisión» (EtD) para los diferentes tipos de Recomendaciones. Los Marcos EtD han sido un proyecto desarrollado con financiación de la Unión Europea  y han sido creados sobre la base del sistema GRADE. El objetivo de los Marcos EtD es ayudar a usar la Evidencia de una manera estructurada y transparente para informar las decisiones respecto de las Recomendaciones Clínicas, decisiones de Cobertura  y recomendaciones o decisiones sobre el Sistema Sanitario o sobre Salud Pública.

Durante los últimos 15 años, el Grupo de Trabajo GRADE ha desarrollado criterios para pasar de la Evidencia a la Recomendación. Estos criterios se han aplicado en numerosas guías clínicas y de salud pública, y su uso ha aumentado la transparencia de las guías y ha proporcionado un método estructurado para determinar la dirección y la fuerza de una recomendación. Los Marcos EtD suponen la evolución de este método para la formulación de Recomendaciones.

 

Los Marcos EtD tienen una estructura común: formulación de una pregunta, evaluación de la Evidencia y conclusiones.

1) Formulación de la Pregunta:

El primer paso de la transición de la Evidencia a la Recomendación es formular una pregunta de forma clara. La sección de la pregunta de un Marco EtD incluye detalles de la pregunta siguiendo el formato PICO (Problema, Intervención, Comparación, Outcome, en español «Resultado»), (21) la perspectiva desde la cual se consideran las opciones para abordar la pregunta, subgrupos relevantes, antecedentes clave para entender la pregunta y por qué se necesita una Recomendación.

2) Evaluación:

Los Marcos EtD dejan claros los criterios que se usan para valorar las intervenciones y las opciones, los juicios del panel, la Evidencia de los estudios y las consideraciones adicionales utilizadas para informar cada juicio. Puede haber diversos juicios para uno o más subgrupos (pacientes mayores o con una enfermedad más grave) con relación a algunos o todos los criterios. Cuando son relevantes, pueden notificarse también más detalles, como desacuerdos entre los miembros del panel o resultados de las votaciones sobre los juicios donde había discrepancias.

Las instituciones pueden querer adaptar los criterios que vayan a utilizar. Por ejemplo, los encargados de elaborar guías pueden haber evaluado la prioridad de los problemas antes de formular recomendaciones y, por tanto, pueden optar por no incluir la prioridad de un problema como criterio.

Los conflictos de intereses de carácter intelectual y financiero son frecuentes y pueden afectar a los juicios y las Recomendaciones. Los encargados de elaborar guías y las instituciones responsables de las decisiones sanitarias deben considerar los conflictos de intereses cuando se haya formado un panel.

3) Conclusiones:

El proceso de elaborar conclusiones empieza con la revisión por parte del panel de los juicios para todos los criterios de su evaluación, considerando las implicaciones para la recomendación o la decisión. Según la valoración, el panel elabora conclusiones sobre la fuerza de la recomendación o el tipo de decisión. Además, el panel enuncia la recomendación o decisión de una forma concisa, clara y factible, junto con una justificación.

Los paneles de las guías pueden mostrarse reacios a formular una Recomendación a favor o en contra de una opción o intervención. Los paneles no deben dejar de formular recomendaciones solo porque haya personas que tomarían decisiones diferentes. Es más, eso es precisamente un rasgo definitorio cuando se formula una Recomendación débil. Sin embargo, una razón para no recomendar a favor o en contra de una intervención u opción es que las ventajas y las desventajas de la intervención u opción y la comparación estén tan equilibradas que el panel no se ve preparado para inclinarse hacia una dirección u otra.

 

Diferencias entre Marcos EtD vs sistema GRADE:

Los Marcos EtD difieren de las versiones anteriores de las tablas GRADE de la Evidencia a la Recomendación en varios aspectos. Los nuevos Marcos incluyen nuevos criterios y requieren resúmenes más explícitos y estructurados para tratar cada criterio, más allá de los resúmenes de los hallazgos para los efectos de las intervenciones. Los Marcos incluyen tanto Decisiones como Recomendaciones de cobertura, de sistemas sanitarios y de salud pública, y simplifican la toma de decisiones basada en Recomendaciones. Precisan paneles que especifiquen la perspectiva que se ha adoptado y las diferencias en sus juicios para los criterios específicos en subgrupos relevantes. Ofrecen una estructura más detallada y pueden ayudar a facilitar los debates del panel, a que dichos debates sean más eficientes y a clarificar la evidencia utilizada para informarlos. Además, ayudan a garantizar que las Recomendaciones y las Decisiones deriven de los juicios sobre los criterios relevantes, y hacen que el fundamento de las recomendaciones sea más transparente.

Una potencial limitación de los Marcos EtD es su mayor complejidad respecto de las antiguas tablas GRADE de la Evidencia a la Recomendación. Dado que las decisiones sanitarias son complejas, cualquier sistema para pasar de la Evidencia a la Decisión necesita un equilibrio entre la simplicidad y la completa y transparente consideración de todos los factores importantes. A pesar de que los Marcos EtD son más complejos que los anteriores métodos sugeridos por el Grupo de Trabajo de GRADE, aportan claridad y hacen que los juicios detrás de una decisión sean más explícitos. No obstante, como sucede con el uso de otros métodos, dominar los Marcos EtD requiere práctica y familiarización.

Los Marcos EtD ofrecen un método para estructurar la reflexión que puede ayudar a los encargados de formular Recomendaciones, o de tomar Decisiones, a ser más sistemáticos y explícitos en los juicios que hacen, la información que usan para informar dichos juicios, las consideraciones adicionales que realizan y el fundamento para las recomendaciones y las decisiones. En el caso de los usuarios de Recomendaciones y los afectados por las Decisiones, los Marcos EtD pueden ayudar a garantizar la confianza que pueden depositar en esas Recomendaciones o Decisiones, permitirles valorar su fundamento y facilitar su adaptación en su entorno.

 

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(1) Marzo-Castillejo M y Alonso-Coello P. Clasificación de la calidad de la evidencia y fuerza de las recomendaciones. Aten Primaria. 2006; 37(1):40-50

(2) National Institute for Clinical Excelence (NICE). Clinical guidelines development methods. [Internet]. London: NICE ; February 2004 (updated March 2005

(3) Canadian Task Force on Preventive Health Care. History and methods. Disponible en: http://www.ctfphc.org

(4) Canadian Task Force on Preventive Health Care. New grades for recommendations from the Canadian Task Force on Preventive Health Care. CMAJ 2003;169:207-8 7. Harris RP, Helfand M, Woolf SH, Lohr KN, Mulrow CD, Teutsch SM for the Methods Word Group, third U.S. et al. Preventive Services Task Force. Current methods of the U.S. Preventive Services Task Force: a review of the process. Am J Prev Med 2001;20(3S):21- 35

(5) U.S. Preventive Services Task Force Ratings: Strength of Recommendations and Quality of Evidence. Guide to Clinical Preventive Services. [Internet] Third Edition: Periodic Updates, 2000-2003. Rockville: Agency for Healthcare Research and Quality. [acceso 24 de marzo de 2005]. Disponible en: http://www.ahrq.gov/clinic/ 3rduspstf/ratings.htm

(6) Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). EPC Evidence Reports [Internet]. Rockville: AHRQ. Disponible en: http://www.ahrq.gov/clinic/epcindex. htm#methodology

(7) Centre for Evidence-Based Medicine de Oxford. Levels of Evidence and Grades of Recommendation [Internet]. Oxford: Centre for Evidence-Based Medicine de Oxford [acceso 24 de marzo del 2005]. Disponible en http://www.cebm.net/levels_of_evidence. asp

(8) Scotish Intercollegiate Guidelines Network. A guideline developers ́ handbook. Edinburgh: Scottish Intercollegiate Guidelines NetworK; February 2001, updated May 2004 Disponible en:http://www.show.scot.nhs.uk/sign/guidelines/fulltext/50/index.html

(9) National Institute for Clinical Excellence (NICE). Guidelines Development methods. Guideline Development Methods- Chapter 7: Reviewing and grading the evidence [Internet]. London: NICE; February 2004 (updated March 2005) [acceso 24 de marzo del 2005] Disponible en: http://www.nice.org.uk/pdf/GDM_Chap- ter7_0305.pdf

(10) National Institute for Clinical Excellence (NICE). Guidelines Development methods. Guideline Development Methods – Chapter 11 Creating guideline recommendations [Internet]. London: NICE; February 2004 (updated March 2005) [acceso 24 de marzo del 2005] Disponible en: http://www.nice.org.uk/pdf/GDM_Chap- ter11_0305.pdf

(11) The GRADE Working Group. Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations I: Critical appraisal of existing approaches. BMC Health Serv Res 2004;4:38. http://www.biomedcentral.com/content/pdf/1472-6963-4-38.pdf

(12) West S, King V, Carey TS, et al. Systems to Rate the Strength of Scientific Evidence. Evidence Report/Technology Assessment No. 47 (Prepared by the Research Triangle Institute-University of North Carolina Evidence-based Practice Center under Contract No. 290-97-0011). AHRQ Publication No. 02-E016. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality. April 2002.

(13) Mercè Marzo Castillejo, Cristina Viana Zulaica. Calidad de la Evidencia y grado de Recomendación. Miembros de grupos de la Red Temática de Investigación sobre Medicina Basada en la Evidencia (Expte FIS: G03/090). Guías Clínicas 2007; 7 Supl 1: 6

(14) Manterola C, Zavando D. (Grupo MINCIR). Cómo interpretar los “Niveles de Evidencia” en los diferentes escenarios clínicos. Rev Chil Cir 2009; 61: 582-95

(15) Carlos Manterola, Claudia Asenjo-Lobos y Tamara Otzen. Jerarquización de la evidencia. Niveles de evidencia y grados de recomendación de uso actual. Rev Chilena Infectol 2014; 31 (6): 705-718

(16) Marzo Castillejo m., Viana Zulaica C., Elaboración y Diseño de una GPC. Síntesis de la Evidencia. En Louro González y Marín León I.(coord.) Guías de Práctica Clínica.Casitétides. A Coruña.2006.

(17) Marzo-Castillejo M, Alonso-Coello P, Rotaeche del Campo R. ¿Cómo clasificar la calidad de la evidencia y la fuerza de las recomendaciones?. Aten Primaria. 2006; 37(1):5-8.

(18) Marzo-Castillejo M y Alonso-Coello P. Clasificación de la calidad de la evidencia y fuerza de las recomendaciones. Aten Primaria. 2006; 37(1):40-50.

(19) Alonso-Coello Pablo, Schünemann Holger J, Moberg Jenny, Brignardello-Petersen Romina, AklElie A, Davoli Marina et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction 

(20) Alonso-Coello Pablo, Oxman Andrew D, MobergJenny, Brignardello-Petersen Romina, Akl Elie A, Davoli Marina et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines 

(21) W.S. Richardson, M.C. Wilson, J. Nishikawa, et al. The well-built clinical question: a key to evidence-based decisions. ACP J Club., 123 (1995), pp. A12-A13

Imágenes: Cochrane Collaboration, American Academy of Ophthalmology, Tripdatabase, Epistemonikos

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(1/12) Oftalmología Basada en la Evidencia: Principios Generales

En los últimos tiempos ha existido una imparable progresión de la cantidad de información biomédica publicada. Un profesional de la salud dedicado toda su jornada laboral solo a leer lo que se genere sobre su especialidad, solo alcanzaría a una pequeña proporción de todo lo publicado. Se encontraría con una gran cantidad de información para su práctica clínica y para contrastar si las conclusiones de los estudios son generalizables y aplicables a su medio le serían imprescindibles conocimientos y habilidades básicas para sistematizar e interpretar la literatura científica. Es por esto que hoy en día cada vez tiene más peso entre los Profesionales de la Salud tomar decisiones clínicas fundamentadas en los mejores niveles de Evidencia.

¿Qué es la Medicina Basada en la Evidencia (MBE)?

La Medicina Basada en la  Evidencia (MBE) y su aplicación a las Ciencias de la Visión, es mucho más que limitarse a leer artículos científicos. Según la definición más citada, es «el uso consciente, explícito y sensato de la mejor Evidencia actual en la toma de decisiones sobre la asistencia de los pacientes concretos». (1)

Sackett, en el editorial de apertura del primer número de la revista Evidence-Based Medicine, resumió los pasos esenciales de la MBE (2):

 1. Convertir nuestras necesidades de información en preguntas que puedan obtener respuestas (es decir, formular el problema).

2. Localizar, del modo más eficiente, la mejor Evidencia con la que responder a estas preguntas, que puede provenir de la exploración física, las pruebas de laboratorio, la literatura publicada o de otras fuentes.

3. Realizar una evaluación crítica de la Evidencia (es decir, ponderarla) para determinar su validez (cercanía a la verdad) y utilidad (aplicabilidad clínica).

4. Implementar los resultados de esta evaluación en nuestra práctica clínica.

5. Evaluar nuestro rendimiento.

Por lo tanto, la MBE no sólo requiere leer artículos científicos, sino leer los artículos correctos en el momento adecuado y después modificar la conducta a la luz de lo que se ha encontrado. Asimismo, toda la formación sobre técnicas de búsqueda y evaluación crítica será en vano si no se pone al menos el mismo esfuerzo en la aplicación de la Evidencia válida y en la medición del progreso hacia los objetivos, como el que se dedica a la lectura de los artículos.

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¿Que ventajas aporta la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) a Médicos y Pacientes?

Son muchas las ventajas descritas para Profesionales de la Salud y Paciente de la práctica de la Medicina Basada en la Evidencia pero se podrían resumir en: (3,4)

A) Ventajas para los Médicos:

– Facilita la integración de la educación médica con la práctica clínica y permite la actualización de conocimientos de forma rutinaria.

– Puede ser aprendida y practicada por los profesionales en cualquier nivel de su formación.

– Mejora la comprensión de la metodología científica y el paso de meros lectores pasivos de artículos médicos a realizar una lectura crítica que permita la elección de aquellos artículos metodológicamente correctos.

– Incrementa la confianza en las decisiones, que se toman tanto en el aspecto clínico como en el ámbito de la gestión sanitaria, reduciendo la incertidumbre en las decisiones del día a día, al acercar la actividad sanitaria todo lo posible a los mejores resultados actualizados de la investigación clínica.

– Aumenta la capacidad para utilizar fuentes de información bibliográfica y sus hábitos de lectura; así como las posibilidades actuales de búsqueda de información con las nuevas tecnologías de la información y comunicación.

– Facilita una mejor distribución de los recursos sanitarios.

B) Ventajas para los Pacientes:

– Disminución de la variabilidad de la práctica clínica.

– Acceso a las prestaciones más eficaces.

– Ofrece una oportunidad de comunicación adicional y operativa con sus médicos al objetivar los pros y los contras de cada opción diagnóstica y/o terapéutica y vehicular su participación real en la toma de decisiones que le afecten.

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¿Cómo se practica la Medicina Basada en la Evidencia?

Greenhalgh (5) publicó un artículo en el British Medical Journal donde proponía un modelo de 8 etapas en el que describía una lista de comprobación para valorar el peso que la Medicina Basada en la Evidencia tenía en la práctica clínica de los profesionales de la salud:

1. ¿Se han identificado y priorizado los problemas clínicos, psicológicos, sociales y de otro tipo, teniendo en cuenta la perspectiva del Paciente?

2. ¿Se ha realizado una exploración suficientemente competente y completa para establecer la probabilidad de diagnósticos diferenciales?

3. ¿Se han considerado los problemas y factores de riesgo adicionales que pueden necesitar atención oportuna?

4. En caso necesario, ¿Se ha buscado Evidencia (en revisiones sistemáticas, guías, ensayos clínicos y otras fuentes) relativa a los problemas?

5. ¿Se ha evaluado y tenido en cuenta la integridad, la calidad y la fuerza de la Evidencia?

6. ¿Se ha aplicado una Evidencia válida y relevante para este conjunto particular de problemas de manera que sea a la vez científicamente justificada e intuitivamente razonable?

7. ¿Se han presentado los pros y los contras de las diferentes opciones para el Paciente de manera que él lo pueda entender y se han incorporado las preferencias del Paciente en la recomendación final?

8. ¿Se ha dispuesto una revisión, recordatorio, derivación u otra asistencia adicional en caso de ser necesario?

 

Todos los Profesionales de la Salud deberían conocer los principios de la Medicina Basada en la Evidencia y tener una Actitud Crítica a su propia práctica y a lo que aporta la Evidencia. Sin esas habilidades profesionales, no es posible proporcionar la mejor práctica posible. (6)

 

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(1) Sackett DL, Rosenberg WM, Gray J, et al. Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ: British Medical Journal 1996;312(7023):71.

(2) Sackett DL, Haynes RB. On the need for evidence-based medicine. Evidence Based Medicine 1995;1(1):4-5.

(3) Bonfill X, Gabriel R, Cabello J. La medicina basada en la evidencia. Rev Esp Cardiol 1997; 50: 819- 825.

(4) Rosenberg W, Donald A. Evidence based medicine: an approach to clinical problem-solving. Br Med J 1995; 310:1122-1126.

(5) Greenhalgh T. Is my practice evidence-based? BMJ: British Medical Journal 1996;313(7063):957

(6) Martin Dawes, William Summerskill, Paul Glasziou, Antonino Cartabellotta, Janet Martin, Kevork Hopayian, Franz Porzsolt, Amanda Burls, James Osborne. Sicily statement on evidence-based practice BMC Medical Education 2005, 5:1

 

Imágenes: oldwww.lib.uct.ac.za, www.students4bestevidence.net

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(7/7) Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: PRK vs LASIK vs ReLEx SMILE

Como ya hemos visto en entregas anteriores de la serie sobre Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal, la respuesta Biomecánica Corneal a la Cirugía Refractiva se divide en dos categorías principales: estable e inestable. La respuesta Biomecánica Corneal estable se produce con cualquier procedimiento de Cirugía Refractiva que incida sobre la Córnea, produciendo una alteración de la forma sin que se genere una descompensación Biomecánica Corneal. La descompensación Biomecánica Corneal inestable ocurre cuando se retira demasiado tejido para que la Córnea pueda mantener su integridad estructural o si existe una debilidad no reconocida preoperatoria que se exacerba por la eliminación de tejido. Es por tanto absolutamente imprescindible para evitar la Ectasia Corneal post-Cirugía Refractiva detectar estas Córneas de riesgo en el Estudio Preoperatorio, como una determinación Basada en la Evidencia de la cantidad de tejido Corneal que pudiera ser retirado en cada caso, para corregir el defecto refractivo, sin que se genere una descompensación Biomecánica de la Córnea.

No obstante, cabría preguntarse si existen diferencias entre las técnicas que existen de Cirugía Refractiva Láser Corneal, en cuanto a la afectación de la Biomecánica Corneal, aún respetando los criterios quirúrgicos de Seguridad que establece la Evidencia Científica y que hemos ido desgranando en la serie del Blog. Desde su introducción en 2006, diferentes autores plantearon la hipótesis que la técnica ReLEx SMILE pudiera preservar mejor la Biomecánica Corneal con respecto a otras técnicas de Cirugía Refractiva Láser Corneal anteriores como la PRK y el LASIK, pero ¿en qué se basan para proponer esta hipótesis y qué Evidencia Científica existe al respecto?

 

POTENCIALES VENTAJAS BIOMECÁNICAS DE ReLEx SMILE

1) Cortes corneales verticales tienen mayor impacto Biomecánico que cortes lamelares horizontales:

Para estudiar los efectos Biomecánicos Corneales de las diferentes profundidades a los que se realizaban los flap en la técnica LASIK y evaluar la contribución relativa de los cortes verticales (side cut) y los lamelares, el grupo de Knox (1) realizó un estudio en córneas humanas cultivadas en los que constató que el debilitamiento Biomecánico Corneal estaba relacionado con la profundidad de corte del flap y que eran los cortes verticales laterales (side cut) a través de las laminillas corneales en lugar de las incisiones de delaminación horizontal los que contribuían a la pérdida de integridad estructural durante la creación del flap en la técnica LASIK.

Ya había sido descrito en diferentes publicaciones que con la técnica LASIK completa consistente en la creación y elevación del flap corneal junto con la ablación refractiva del tejido corneal se inducían cambios en las propiedades Biomecánicas de la córnea medidas con la cámara Scheimpflug. Sin embargo recientemente el grupo de Leccisotti (2) evaluando los parámetros biomecánicos corneales con el Corvis ST, un tonometro de no contacto combinado con una cámara Scheimpflug, antes y después de la creación del flap en la técnica LASIK, demostró que la simple creación del flap en la técnica LASIK, previa a su elevación y sin realización alguna de ablación de tejido corneal, ya provocaba la alteración de algunos parámetros biomecánicos corneales medidos con Corvis ST.

En una reciente publicación el grupo de Yang Shen (3)  pudo demostrar sin embargo que los parámetros corneales medidos con Corvis ST no cambiaron significativamente tras  la creación del lentículo durante el procedimiento  ReLEx SMILE y era sólo tras su extracción cuando se alteraban. Como veremos más adelante este hecho podría deberse a la alteración del grosor corneal más que a la alteración de la rigidez corneal. Esto, según los autores de la publicación, podría indicar que ReLEx SMILE, técnica en la que se realiza con el láser de femtosegundo una incisión con un corte lateral vertical (side cut) de sólo 2 mm, por donde se extrae el lentículo, pudiera mejorar el mantenimiento de la estabilidad Biomecánica Corneal con respecto a la técnica LASIK, en la que el corte vertical lateral del flap corneal (side cut) puede llegar a alcanzar los 20 mm dependiendo del tamaño del flap.

Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: Conceptos Generales Biomecánica Corneal

 

2) La Córnea anterior presenta mayor fortaleza Biomecánica que la Córnea posterior:

El grupo de Randleman (4) demostró que la Resistencia a la Tracción Cohesiva (Cohesive Tensile Strengh), que sería indicador de cómo las fibras estromales están unidas entre sí, desciende del estroma anterior al posterior. En el estudio se observó una fuerte correlación negativa entre la profundidad del estroma y la resistencia a la tracción cohesiva. Así el 40% anterior del estroma corneal tenía una resistencia a la tracción cohesiva significativamente mayor que el 60% posterior de donde se podía concluir que el 40% anterior del estroma corneal central es la región más fuerte de la córnea, mientras que el 60% posterior del estroma es al menos 50% más débil. Igualmente demostraron que el aumento de la edad se asocia con un aumento de la resistencia a la tracción cohesiva cornea. Otros autores han llegado a esta conclusión de otras maneras indirectas. (5-10)

Además de la Resistencia a la Tracción Cohesiva (Cohesive Tensile Strength), la Resistencia Tangencial a la Tracción (Tangencial Tensile Strength) que indica la resistencia a lo largo de las camelas del estroma y la Resistencia a la Cizalladura (Shear Strength) que indica la resistencia a las fuerzas de torsión, se han visto igualmente que varían en función de la profundidad del estroma. El grupo de Kohlhaas (11) y el de Scarcelli (12) demostraron que la Resistencia Tangencial a la Tracción (Tangencial Tensile Strength) y la elasticidad Brillouin eran mayores, medidas de diferentes métodos, en el estroma anterior que en el posterior. El grupo de Petsche encontraron similares hallazgos con respecto a  la Resistencia a la Cizalladura (Shear Strength), observando que igualmente disminuía con la profundidad del estroma.

En esos estudios existía un hallazgo interesante y era la no relación lineal en la naturaleza de los cambios de la tracción cohesiva con respecto a la profundidad del estroma. Así la tracción cohesiva parece disminuir rápidamente en el primer 30% anterior del estroma. A partir de ahí existe una amplia región (del 70-20% de profundidad) donde la disminución de la Tracción Cohesiva se reduce más lentamente, para volver a caer bruscamente en el 20% posterior del estroma. (4) Esta no linealidad en la asociación podría deberse a la diferente organización de las fibras de colágeno entre las diferentes capas del estroma, siendo en la región anterior donde existe un entre cruzamiento mayor. (14, 15) Cabe destacar la notable similitud de esta curva con la reportada para la resistencia tangencial tangencial por el grupo de Scarcelli (12), lo que demuestra La fuerte correlación entre las propiedades Biomecánicas de la Córnea y la profundidad del estroma y proporciona cierta justificación al supuesto de que la Resistencia a la Tracción Cohesiva es representativa de la Biomecánica Corneal general.

 

 Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: PRK vs LASIK vs ReLEx SMILE

 

3) Cambio en el Paradigma del cálculo del PTA:

Como estuvimos viendo en el capítulo anterior de la entrega sobre Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal, es absolutamente imprescindible para evitar la Ectasia Corneal post-Cirugía Refractiva una determinación Basada en la Evidencia de la cantidad de tejido Corneal que pudiera ser retirado en cada caso, para corregir el defecto refractivo, sin que se genere una descompensación Biomecánica de la Córnea.

Como vimos existe una relación entre el espesor corneal preoperatorio, la profundidad de ablación que se realiza con el láser en el lecho corneal y el grosor del flap en la determinación del cambio biomecánico que se produce tras un procedimiento LASIK. El Doctor Marcony Santhiago (16) probó y validó una nueva métrica, el Porcentaje de Profundidad de Tejido Corneal Alterado o PTA, que describe mejor esta interacción durante la Cirugía Refractiva Láser Corneal y que en concreto para la técnica LASIK se puede definir como:

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(PTA es el Porcentaje de Tejido Alterado, FT el Grosor del Flap, AD la Profundidad de Ablación y CCT preoperatoria es el Grosor Central de la Córnea).

 
En los estudios que publicó se reveló que el PTA era el predictor más potente del cambio Biomecánico inducido tras LASIK en comparación con la Profundidad de Ablación o el Lecho Estromal Residual (RSB). Estos hallazgos fueron un antecedente sumamente importante para investigar específicamente la relación entre el PTA y la posibilidad de Ectasia Corneal tras Cirugía Refractiva Láser Corneal.

Incluso en aquellos casos en los que se presentan ojos con topografía preoperatoria normal, el PTA presenta la mayor capacidad de predicción para el riesgo de Ectasia Corneal  por encima del RSB (Lecho Residual Estromal) , CCT (Grosor Corneal Central) , Miopía alta, Profundidad de Ablación, o Edad. A través del análisis de la Curva ROC o Curva de Rendimiento Diagnóstico, son un indicador general de Eficacia de las pruebas diagnósticas, encontramos que el PTA era el indicador de riesgo más potente en pacientes con topografía preoperatoria normal, siendo aún más sensible que los valores de corte absoluto de RSB (Lecho Residual Estromal) de 300 o 250 μm. (17) De acuerdo con los estudios realizados por Santhiago, el riesgo de Ectasia Corneal aumenta rápidamente con una PTA > 35% (con una Sensibilidad del 100%) y alcanza su máxima combinación de Sensibilidad y Especificidad cuando es > ó = 40%. (18)

Según Marcony Santiago (19) no deberíamos trasponer los hallazgos y los límites obtenidos para LASIK a la técnica ReLEx SMILE y aunque todavía se necesitan conocimientos adicionales para valorar mejor en clínica las diferencias biomecánicas y la neutralidad potencial del estroma anterior y la alteración tisular real para esta cirugía, habida cuenta de que los cortes corneales verticales tienen mayor impacto Biomecánico que cortes lamelares horizontales y de que la Córnea anterior presenta mayor fortaleza Biomecánica que la Córnea posterior y puesto que con la técnica ReLEx SMILE una incisión de sólo 2mm es necesaria para la extracción del lentículo de tejido corneal, se podría llegar a la conclusión de que el cálculo de la PTA para ReLEx SMILE sólo debiera contar con el Grosor del Lentículo sin incluir el grosor del cap de tejido corneal superior con respecto a la técnica LASIK que a la profundidad de ablación hay que añadir el grosor del flap creado.

 

4) Modelos Biomecánicos: PRK vs LASIK vs ReLEx SMILE

El grupo de Reinstein (20) desarrolló y publicó un modelo matemático para estimar las diferencias relativas en la Resistencia a la Tracción (Tensile Strengh) postoperatoria tras PRK, LASIK y ReLEx SMILE y para ello, utilizando datos previamente publicados en los que se determinó la Resistencia a la Tracción del estroma corneal in vitro como una función de la profundidad, se construyó un modelo matemático para calcular la Resistencia a la Tracción restante. El cálculo del área bajo esta función proporcionó una medida de la Resistencia a la Tracción Estromal Total (STT), basada únicamente en la capa estromal residual para PRK o LASIK y las capas estromales residuales por encima y por debajo de la interfaz lenticular para ReLEx SMILE.

 
La Tracción Estromal Total (STT) postoperatoria fue mayor tras ReLEx SMILE, seguido por PRK y finalmente LASIK. Por ejemplo, en una córnea de 550 μm después de una extracción de tejido de 100 μm, la Tracción Estromal Total (STT) postoperatoria fue del 75% para SMILE (130 μm cap), 68% para PRK y 54% para LASIK (colgajo de 110 μm). En LASIK, la Tracción Estromal Total (STT)  disminuyó con el aumento del grosor del flap en 0.22% por micra, pero aumentó en 0.08% por micra para una profundidad mayor del lentículo en ReLEx SMILE. El modelo predijo que el espesor de lenticulo en ReLEx SMILE podría ser aproximadamente 100 μm mayor que la profundidad de ablación de LASIK y aún así tener una resistencia corneal equivalente (equivalente a aproximadamente 7,75 dioptrías).

El modelo descrito en este estudio predijo que la diferencia en la resistencia total relativa a la tensión total entre los tres procedimientos sería ligeramente mayor para las córneas más delgadas que las córneas más gruesas. Esto es coherente con la teoría del Porcentaje de Tejido Alterado (PTA) descrita anteriormente. Para una córnea de 450 μm, hubo una diferencia del 21% en la resistencia total relativa a la tensión entre SMILE y LASIK comparado con una diferencia de 14% para una córnea de 650 μm. Esto demuestra que la seguridad basada en el grosor residual de la Cirugía Refractiva con láser corneal en general no debe pensarse en términos de espesor residual del lecho estromal, sino al menos en términos de total estroma residual sin cortar.

En el modelo, los autores asumieron que el flap del LASIK no contribuye en absoluto a la Resistencia a la Tracción de la córnea, lo cual se apoya en estudios publicados que demuestran una contribución insignificante. (21, 22) Otro factor no considerado es que la capa de Bowman permanece intacta después de ReLEx SMILE, pero no en LASIK o PRK. La capa de Bowman ha demostrado tener diferentes propiedades biomecánicas que el tejido estromal, como demostraron el grupo de Seiler (23) que demostraron que la eliminación de la capa de Bowman con un láser excimer redujo el módulo de Young en un 4,75%. Dejar la capa de Bowman intacta puede aumentar aún más la estabilidad Biomecánica Corneal tras ReLEx SMILE en comparación con LASIK y PRK. El modelo actual tampoco considera el efecto de la incisión de 2mm sobre los cambios de Resistencia a la Tracción, que, aunque pequeños, no serán cero.

El procedimiento ReLEx SMILE intraestromal sin flap tiene la ventaja de dejar intactas las láminas estromales anteriores más fuertes para maximizar la resistencia de la córnea después del procedimiento en comparación con PRK y LASIK. Este modelo demuestra que ReLEx SMILE no sigue los mismos criterios que LASIK para cálculos de espesor de lecho estromal residual y por lo tanto se puede esperar para corregir los niveles más altos de miopía dentro de la córnea de lo que es posible actualmente por LASIK o PRK.

 

EVIDENCIA DE LAS VENTAJAS BIOMECÁNICAS DE ReLEx SMILE

Las aberraciones corneales esféricas, son también son inducidas como respuesta al encurvamiento periférico Biomecánico. Aunque se había informado que la aberración esférica era el resultado de la pérdida de eficiencia de ablación en la periferia debido al ángulo de incidencia generado por la curvatura corneal (24), se ha demostrado en estudios en los que se estudiaban ojos contralaterales, que el ojo tratado con láser con una mayor zona de transición tenía menos inducción de aberración esférica que el otro ojo tratado con láser que tenía una zona de transición más pequeña (25). Ambos ojos tenían la misma forma preoperatoriamente y por lo tanto la pérdida de eficiencia de ablación en la periferia debería ser igual. Sin embargo, el ojo con la zona de transición más grande todavía tenía una inducción significativamente menor de aberración esférica. Esto es debido a una región periférica más pequeña intacta en el ojo con la zona de ablación más grande (zona óptica más zona de transición) y es la zona periférica la que impulsa la respuesta biomecánica. Una conclusión general de este estudio es que la zona de transición no es neutra sino que ejerce un efecto.

Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: Conceptos Generales Biomecánica Corneal

 

Muchos estudios han confirmado que la creación del flap corneal en el procedimiento LASIK provoca una respuesta biomecánica que como consecuencia aplana la córnea central (26,27,28). La única aberración en común cuando se compara el flap corneal LASIK creado con microqueratomo y con láser de femtosegundo (Femto-LASIK)  es un ligero cambio hipermetrópico, que es consistente con el aplanamiento corneal central (29). El procedimiento ReLEx SMILE utiliza un láser femtosegundo para realizar un lentículo intrastromal. Este lentículo se puede extraer por una microincisión de 2mm que el propio láser realiza, preservando la integridad de la región anterior de la córnea, que está asociada con la mayor resistencia. Por lo tanto podría minimizar la respuesta Biomecánica ya que la mayoría de las lamelas anteriores permanecen intactas. Esto ha sido demostrado teóricamente (30, 31) y clínicamente en que los nomogramas necesitan muy poco ajuste para lograr la corrección deseada (32, 33, 34,35).

En una reciente Revisión que realizamos sobre la Evidencia publicada en la que se comparaba la inducción de aberraciones de alto orden generadas tras ReLEx SMILE y LASIK, para los mismos defectos refractivos y zonas ópticas, la aberración esférica aparecía en las diferentes publicaciones como inducida en mayor medida en el grupo de LASIK en comparación con la inducida en la técnica ReLEx SMILE, lo que podría ser un signo indirecto de una menor alteración biomecánica de la técnica ReLEx SMILE. (36)

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Del mismo modo los estudios clínicos publicados hasta la fecha que se han centrado en comparar la respuesta Biomecánica Corneal clínica in-vivo después de los diferentes procedimientos de Cirugía Refractiva han reportado resultados heterogéneos.  El grupo de Agca utilizó el Analizador de Respuesta Ocular (ORA) para medir los parámetros de la histéresis corneal y del factor de respuesta corneal sin obtener diferencias significativas entre ReLEx SMILE y LASIK asistido por láser de femtosegundo. (37) Por el contrario, el grupo de Dou encontró que ReLEx SMILE parecía tener menos efecto sobre la Biomecánica Corneal que LASEK en términos de tejido por unidad eliminado (38). Igualmente el grupo de Pedersen encontró resultados de Amplitud de Deformación con Corvis más similares en el grupo de ReLEx SMILE con el grupo control que los presentados en el grupo de LASIK, lo que podría apoyar que ReLEx SMILE es un procedimiento de Cirugía Refractiva Láser Corneal que afectaría a la Biomecánica Corneal en menor medida que LASIK. (39) El grupo de El-Massry informó que la histéresis corneal postoperatoria y los parámetros del factor de respuesta corneal dependían de la profundidad del lentículo en los pacientes operados con ReLEx SMILE (40).

Un nuevo instrumento llamado Corvis ST  proporciona más parámetros que podrían estar relacionados con la Biomecánica Corneal, pero la comparación de técnicas con este nuevo instrumento siguió siendo controvertida. Sin embargo recientemente fueron muy interesantes los estudios del grupo de  Shen (41) que midieron con el Corvis ST justo después de la creación del lentículo en ReLEx SMILE y después después de la extracción y se descubrió que los parámetros de Corvis ST cambiaron significativamente sólo tras la extracción del lentículo tras ReLEx SMILE.

Los objetivos del estudio que realizamos desde el Departamento de I+D de Qvision y que fué publicado recientemente en el Journal of Refractive Surgery, fueron evaluar los cambios Biomecánicos de la Córnea después de ReLEx SMILE y analizar el impacto que el grosor corneal eliminado puede tener sobre los parámetros de Corvis ST más repetibles. Propusimos igualmente nuevos índices que consideran el grosor corneal eliminado para futuras comparaciones entre las técnicas de Cirugía Refractiva. (42)

Para ello medimos con el Corvis ST a 68 pacientes preoperatoriamente y un mes después del ReLEx SMILE que se incluyeron en este estudio observacional retrospectivo. Los pacientes fueron divididos en tres grupos dependiendo del equivalente esférico preoperatorio: bajo de -1,00 a -3,00 dioptrías, medio de -3,25 a -5,00 y alto de -5,25 a -7,25. Analizamos los cambios en los parámetros de Corvis ST debidos a la cirugía con ReLEx SMILE y propusimos nuevos índices para corregir el impacto del espesor corneal.

La Córnea es un tejido Viscoelástico. Así, su comportamiento es diferente durante las presiones de carga y descarga tras recibir el soplido de aire con Corvis ST. Esto se muestra en que el tiempo transcurrido para conseguir la 1ª aplanación de la córnea (AT1) es mayor que para su 2ª aplanación (AT2) al recuperar su forma tras cesar la presión del soplido de aire. Esta diferencia entre tiempos de aplanación se denomina Histéresis Corneal y se ha definido como un descriptor de las propiedades viscoelásticas de la córnea, argumentando que si la córnea era puramente elástica, estos dos valores serían los mismos. Podrás ver una explicación sobre la Biomecánica Corneal y sus propiedades Viscoelásticas clickeando aquí.

La preservación de la Biomecánica Corneal con ReLEx SMILE medida por Histéresis Corneal sigue siendo controvertida. Como hemos visto anteriormente, algunos autores no han encontrado diferencias significativas en la Histéresis Corneal medida con el ORA (Analizador de Respuesta Ocular) entre ReLEx SMILE y LASIK con láser femtosegundos. Sin embargo, otros estudios han reportado diferencias entre ReLEx SMILE y LASIK para miopía > -6,00 dioptrías (43) o han sugerido que las propiedades viscoelásticas corneales están mejor conservadas en ReLEx SMILE en comparación con LASIK (44).

En nuestra opinión, los estudios que han comparado las variables de Corvis ST entre diferentes procedimientos láser sin información sobre los valores preoperatorios deben ser interpretados con precaución porque las variables de confusión tales como IOP (Presión Intraocular) o CCT (Grosor Corneal Central) pueden tener un alto impacto en los resultados. Por lo tanto consideramos importante en el diseño de los estudios incluir los valores para cada paciente pre y postoperatorios tras el procedimiento láser. Como ejemplo, en nuestro estudio encontramos que tras ReLEx SMILE existe una anticipación del tiempo de 1ª aplanación (AT1) y un retraso de la 2ª (AT2), pero los cambios relativos de tiempo en ambas etapas no fueron significativamente diferentes. Este cambio puede ser debido al menor grosor corneal (CCT) postoperatorio que causaría la anticipación de AT1 y el retraso de AT2.

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En el paper que publicamos en el Journal of Refractive Surgery hemos propuesto tres índices (t1, t2 y d) para futuras comparaciones entre diferentes técnicas de Cirugía Refractiva. Estos pueden aplicarse solamente en estudios pareados que incluyen datos preoperatorios y postoperatorios asumiendo que la PIO de los pacientes permanece constante después del procedimiento. Decidimos utilizar estos índices, basados ​​en relaciones relativas, ya que representan la cantidad de cambio en una variable Corvis ST dependiendo del CCT (Grosor Corneal Central) eliminado. Por lo tanto, los procedimientos de cirugía refractiva por láser pueden compararse por la cantidad de cambio en una variable de Corvis ST que no puede ser explicada por una variación en el grosor de la córnea. Una técnica con un índice más alto representaría una córnea con una preservación más pobre de las propiedades biomecánicas corneales porque para el mismo grosor retirado habría un cambio más alto en la variable de Corvis ST. Tras una exahustiva búsqueda en literatura publicada, ningún otro estudio ha considerado y evaluado el cambio relativo en las variables de Corvis ST de acuerdo con el CCT (Grosor Corneal Central) retirado. Por lo tanto, nuestra aproximación es la primera en resolver este problema y creemos que podría mejorar los estudios de comparación entre las técnicas de cirugía refractiva hasta que se desarrollen modelos complejos para corregir las variables de Corvis ST dependientes de CCT (Grosor Corneal Central).

Según nuestros resultados, el cambio en el grosor de la córnea tiene un gran impacto en AT1, como también se muestra en el análisis de correlación entre AT1 (tiempo de 1ª aplanación) y  el CCT (Grosor Corneal Central) antes y después de la cirugía, pero no en AT2 (tiempo de 2ª aplanación). Los nuevos índices (t1 y t2) propuestos en este estudio para la comparación de procedimientos de cirugía refractiva consideran el cambio en los tiempos de aplanación dependiendo del CCT (Grosor Corneal Central) eliminado. Por lo tanto, las diferencias entre los grupos de error refractivo para AT1 desaparecido para el índice t1, demuestra que esta variable debe ser corregido de acuerdo con el CCT eliminado.

El modelo de elementos finitos corneales ha demostrado que Córneas con diferente Rigidez pueden mostrar la misma DA (Amplitud de Deformación) tras el soplido de aire dependiendo de la PIO (Presión Intraocular) y CCT (Grosor Corneal Central) (45). En nuestro estudio, asumimos que la PIO permanece constante después del procedimiento porque los mismos ojos fueron comparados antes y después de ReLEx SMILE. Por lo tanto, los cambios en DA (Amplitud de Deformación) tras ReLEx SMILE deben ser principalmente debido a cambios en CCT (Grosor Corneal Central) o Rigidez Corneal. Calculamos una nueva variable DAc mediante la sustracción del CCT (Grosor Corneal Central) retirado de la DA (Amplitud Deformación). Por lo tanto, aunque la DA (Amplitud Deformación) aumentó significativamente tras ReLEx SMILE, no se encontraron diferencias significativas entre la DA y DAc (Amplitud Deformación corregida), lo que significa que ReLEx SMILE no afecta a la Rigidez Corneal o que Corvis ST no puede detectar cambios tan pequeños en la Rigidez Corneal.

Hemos demostrado que los cambios de los parámetros de tiempo y DA (Amplitud Deformación) en Corvis ST tras ReLEx SMILE se deben principalmente al grosor corneal eliminado. Cuando se corrigió esta variable, no se encontraron diferencias entre los grupos de miopía y la DA (Amplitud de Deformación) fue igual a los valores preoperatorios. Por lo tanto, la corrección CCT (Grosor Corneal Central) podría ayudar a reconocer las variaciones en la Biomecánica Corneal debido a la creación del flap corneal o las características de rigidez del tejido preservado en lugar del volumen de tejido eliminado. Para este propósito, hemos propuesto nuevos índices basados ​​en el cambio relativo de las variables de Corvis ST de acuerdo con el CCT (Grosor Corneal Central) retirado que pueden ayudar a mejorar los estudios de comparación entre las técnicas de Cirugía Refractiva. Así las mejoras futuras en los parámetros de Corvis ST deben dirigirse a corregir la variable de confusión del Espesor Corneal y los futuros estudios de comparación entre las técnicas de Cirugía Refractiva deben basarse en las diferencias entre los valores preoperatorios y postoperatorios para minimizar el sesgo producido por otras variables de confusión como la PIO.

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Aunque, como hemos visto anteriormente, se han desarrollado varios sistemas, incluidos los tonómetros por chorro de aire (ORA y Corvis ST) y la microscopia de Brillouin para estimar las propiedades Biomecánica Corneal in-vivo, las pruebas más precisas son invasivas en términos de medición de la relación tensión-deformación y sólo se puede realizar en tejido ex-vivo. La prueba unidimensional de esfuerzo-deformación es el gold stándar en la ingeniería mecánica. Las mediciones ex-vivo del tejido corneal se enfrenta al problema de que la distribución del estrés no es representativa de la situación de estrés natural en el ojo implicada por la presión intraocular (PIO). Mientras que las pruebas de la inflación (46,47,48) superan este problema, no pueden separar la deformación corneal de la esclerótica y por lo tanto son más bien una medida para la biomecánica ocular total. El grupo de Hammer (49) han desarrollado recientemente una configuración para la prueba de tensión-deformación bidimensional (2D) para superar este problema. Se utiliza un indentador esférico para aplicar la carga de prueba similar a la IOP, mientras que simultáneamente se registra el desplazamiento vertical de la muestra corneal. Dado que el botón de la córnea está fijado circunferencialmente a 10 mm de diámetro, la carga aplicada por el indentador se traduce en esfuerzo de tracción y compresión. Como se supone que la córnea es casi incompresible (50), consideramos únicamente la deformación por tracción y no los cambios en el grosor de la córnea. Aunque la presión de hinchado de la córnea (51,52) podría inducir cambios de grosor menores durante la prueba de relajación del estrés, se consideró que su contribución esperada al desplazamiento vertical era insignificante para la extensión de la carga que se aplicó en este estudio.

Esta configuración permite la caracterización del tejido blando elástico y viscoelástico y se aplicó al estudio que realizó el grupo de Sekundo (53) para determinar por primera vez, la diferencia experimental entre los procedimientos refractivos FLEx  (en el que se crea un flap corneal) y ReLEx SMILE. En este sentido, tampoco se esperan diferencias de comportamiento Biomecánico entre FLEx y femto-LASIK ya que en ambos procedimientos se corta un flap y se elimina la misma cantidad de tejido (lenticulo en FLEx y “ablación” en femto-LASIK). los autores optaron por realizar FLEx como representante de un procedimiento basado en flap simplemente por razones prácticas. Hasta la fecha, no existe Evidencia en la literatura de un comportamiento Biomecánico diferente entre las técnicas basadas en flap, FLEx y LASIK. Una limitación de este estudio es que aunque las córneas porcinas muestran una resistencia a la tracción y una relación esfuerzo-deformación similares a las córneas humanas, su comportamiento de relajación del estrés es diferente. (54)

Con un 0,8% de deformación de tejido corneal, la técnica FLEx (370 ± 36 kPa) podría resistir un estrés significativamente menor que ReLEx SMILE (392 ± 19 kPa, P = 0,046) y el grupo control (402 ± 30 kPa, P = 0,013). Además, FLEx (46,1 ± 4,5 MPa) tenía un módulo de Young significativamente menor que el grupo de control (50,2 ± 3,4 MPa, P = 0,008). El módulo de Young de ReLEx SMILE (48,6 ± 2,5 MPa) tenía valores situados entre córneas no tratadas y córneas tratadas con FLEx. En comparación con los controles no tratados, la resistencia al estrés disminuyó un 8,0% con FLEx y 2,5% con ReLEx SMILE; El módulo de Young disminuyó en 5,1% con FLEx y 1,04% con ReLEx SMILE.

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En comparación con los procedimientos de Cirugía Refractiva basados ​​en flap, la técnica ReLEx SMILE pudiera considerarse superior en términos de estabilidad Biomecánica acorde a los resultados del estudio, aunque clínicamente, ReLEx SMILE no puede prevenir completamente la Ectasia Corneal (55),  sin embargo, la mayoría de los casos que reportaron en literatura Ectasia yatrogénica tras ReLEx SMILE incluyeron pacientes en riesgo (Queratocono forma frustre). (56,57) Es importante señalar que los casos sospechosos Biomecánicamente no deben someterse a Cirugía Refractiva Láser y que la ventaja Biomecánica potencial que ReLEx SMILE podría ofrecer no debe ser utilizado para ampliar el espectro de las córneas elegibles para la cirugía mediante la realización de cirugía en casos límite. En tales casos, debe considerarse un enfoque completamente diferente de la corrección refractiva, como contraindicar la Cirugía Refractiva Láser o bien la indicación de las LIO fáquicas si no hubiera contraindicación para su implante. Para las córneas elegibles, sin embargo, cualquier procedimiento que ofrezca una ventaja biomecánica sobre las técnicas actuales es un paso adelante hacia un procedimiento general más seguro. Los resultados del estudio confirman que ReLEx SMILE preservaría mejor la resistencia al estrés corneal.

 

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(43) Wang D, Liu M, Chen Y, et al. Differences in the corneal biomechanical changes after SMILE and LASIK. J Refract Surg. 2014;30:702–707

(44) Wu D, Wang Y, Zhang L, Wei S, Tang X. Corneal biomechanical effects: small-incision lenticule extraction versus femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2014;40:954–962

(45) Ariza-Gracia MÁ, Zurita JF, Piñero DP, Rodriguez-Matas JF, Calvo B. Coupled biomechanical response of the cornea assessed by non-contact tonometry: a simulation study. PLoS One. 2015;10:e0121486

(46) Elsheikh A, McMonnies CW, Whitford C, Boneham GC. In vivo study of corneal responses to increased intraocular pressure loading. Eye Vis (Lond). 2015; 2: 20.

(47) Coudrillier B, Tian J, Alexander S, Myers KM, Quigley HA, Nguyen TD. Biomechanics of the human posterior sclera: age- and glaucoma-related changes measured using inflation testing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012; 53: 1714–1728.

(48) Kling S, Remon L, Pérez-Escudero A, Merayo-Lloves J, Marcos S. Corneal biomechanical changes after collagen cross-linking from porcine eye inflation experiments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010; 51: 3961–3968.

(49) Hammer A, Kling S, Boldi MO, et al. Establishing corneal cross-linking with riboflavin and UV-A in the mouse cornea in vivo: biomechanical analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015; 56: 6581–6590.

(50) Liu J, Roberts CJ. Influence of corneal biomechanical properties on intraocular pressure measurement: quantitative analysis. J Cataract Refract Surg. 2005; 31: 146–155.

(51) Hedbys BO, Dohlman CH. A new method for the determination of the swelling pressure of the corneal stroma in vitro. Exp Eye Res. 1963; 2: 122–129.

(52) Dohlman CH, Hedbys BO, Mishima S. The swelling pressure of the corneal stroma. Invest Ophthalmol. 1962; 1: 158–162.

(53) Bogdan Spiru; Sabine Kling; Farhad Hafezi; Walter Sekundo. Biomechanical Differences Between Femtosecond Lenticule Extraction (FLEx) and Small Incision Lenticule Extraction (SmILE) Tested by 2D-Extensometry in Ex Vivo Porcine Eyes. Investigative Ophthalmology & Visual Science May 2017, Vol.58, 2591-2595. doi:10.1167/iovs.16-20211

(54) Zeng Y, Yang J, Huang K, Lee Z, Lee X. A comparison of biomechanical properties between human and porcine cornea. J Biomech. 2001; 34: 533–537.

(55) Sachdev G, Sachdev MS, Sachdev R, Gupta H. Unilateral corneal ectasia following small-incision lenticule extraction. J Cataract Refract Surg. 2015; 41: 2014–2018.

(56) Mastropasqua L. Bilateral ectasia after femtosecond laser-assisted small-incision lenticule extraction. J Cataract Refract Surg. 2015; 41: 1338–1339.

(57) Remy M, Kohnen T. Corneal ectasia after femtosecond laser-assisted small-incision lenticule extraction in eyes with subclinical keratoconus/forme fruste keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2015; 41: 1551–1552.

 

 

Imágenes: Journal Refractive Surgery, Millenialeye.com, William J. Dupps Jr. and Steven E. Wilson The Cole Eye Institute, Zeiss, Oculus

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(6/7) Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: ¿Cuántas dioptrías se pueden corregir?

Como ya hemos visto en entregas anteriores de la serie sobre Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal, la respuesta Biomecánica Corneal a la Cirugía Refractiva se divide en dos categorías principales: estable e inestable. La respuesta Biomecánica Corneal estable se produce con cualquier procedimiento de Cirugía Refractiva que incida sobre la Córnea, produciendo una alteración de la forma sin que se genere una descompensación Biomecánica Corneal. La descompensación Biomecánica Corneal inestable ocurre cuando se retira demasiado tejido para que la Córnea pueda mantener su integridad estructural o si existe una debilidad no reconocida preoperatoria que se exacerba por la eliminación de tejido. Es por tanto absolutamente imprescindible para evitar la Ectasia Corneal post-Cirugía Refractiva detectar estas Córneas de riesgo en el Estudio Preoperatorio, como una determinación Basada en la Evidencia de la cantidad de tejido Corneal que pudiera ser retirado en cada caso, para corregir el defecto refractivo, sin que se genere una descompensación Biomecánica de la Córnea.

Mi estimado Colega, el Doctor Marcony Santhiago del Departamento de Oftalmología de la Universidad de Sao Paulo y de la de Río de Janeiro (Brasil) fue quien acuñó el término,  propuso, investigó y determinó consistentemente la asociación entre un alto valor del Porcentaje de Tejido Alterado (PTA) en la Cirugía Refractiva Láser Corneal y el riesgo de Ectasia. Recientemente, él mismo publicó en la revista Current Opinion of Ophthalmology una Revisión sobre el tema, sumamente interesante, que nos servirá para entender mejor este aspecto. (1)

 

¿QUÉ ES EL PTA (Porcentaje de Tejido Alterado)?

Existe una relación entre el espesor corneal preoperatorio, la profundidad de ablación que se realiza con el láser en el lecho corneal y el grosor del flap en la determinación del cambio biomecánico que se produce tras un procedimiento LASIK. El propio Santhiago (2) probó y validó una nueva métrica, el Porcentaje de Profundidad de Tejido Corneal Alterado o PTA, que describe mejor esta interacción durante la Cirugía Refractiva Láser Corneal y que en concreto para la técnica LASIK se puede definir como:

 

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(PTA es el Porcentaje de Tejido Alterado, FT el Grosor del Flap, AD la Profundidad de Ablación y CCT preoperatoria es el Grosor Central de la Córnea).

 
En los estudios que publicó se reveló que el PTA era el predictor más potente del cambio Biomecánico inducido tras LASIK en comparación con la Profundidad de Ablación o el Lecho Estromal Residual (RSB). Estos hallazgos fueron un antecedente sumamente importante para investigar específicamente la relación entre el PTA y la posibilidad de Ectasia Corneal tras Cirugía Refractiva Láser Corneal.

Incluso en aquellos casos en los que se presentan ojos con topografía preoperatoria normal, el PTA presenta la mayor capacidad de predicción para el riesgo de Ectasia Corneal  por encima del RSB (Lecho Residual Estromal) , CCT (Grosor Corneal Central) , Miopía alta, Profundidad de Ablación, o Edad. A través del análisis de la Curva ROC o Curva de Rendimiento Diagnóstico, son un indicador general de Eficacia de las pruebas diagnósticas, encontramos que el PTA era el indicador de riesgo más potente en pacientes con topografía preoperatoria normal, siendo aún más sensible que los valores de corte absoluto de RSB (Lecho Residual Estromal) de 300 o 250 μm. (3) De acuerdo con los estudios realizados por Santhiago, el riesgo de Ectasia Corneal aumenta rápidamente con una PTA > 35% (con una Sensibilidad del 100%) y alcanza su máxima combinación de Sensibilidad y Especificidad cuando es > ó = 40%. (4)

Los ojos con Córneas finas corren mayor riesgo de Ectasia Corneal no sólo porque son la fuente de valores teóricamente bajos de PTA, sino también porque podría ser un signo temprano de Queratocono y siempre debe considerarse con precaución. También debe quedar claro que estos resultados no indican que sea seguro realizar LASIK en ojos con patrones topográficos sospechosos simplemente respetando un límite bajo de PTA. De hecho, estos hallazgos corroboran que incluso signos sutiles de topografía anormal se asocian con Ectasia Corneal después de la eliminación mínima de tejido y por lo tanto no hay límite seguro de PTA en ojos con patrones topográficos sospechosos y de ahí la trascendencia del Preoperatorio en la Cirugía Refractiva Laser Corneal.

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En la Revisión publicada se hace referencia a que, si la topografía preoperatoria es realmente normal, los límites podrían ser potencialmente mayores tanto en PRK como en ReLEx SMILE debido a sus diferencias estructurales quirúrgicas, ya que no se realiza corte de Flap Corneal, teniendo en cuenta que se debería, no obstante, desaconsejar cualquier cirugía en cualquier ámbito quirúrgico con alta PTA.

 

¿QUÉ INFLUYE MÁS AL PTA, EL ESPESOR DEL FLAP O LA PROFUNDIDAD DE LA ABLACIÓN?

 
La ecuación del PTA tiene componentes igualmente ponderados, el Grosor del Flap y la Profundidad de Ablación que pueden no tener igual importancia (5,6). Debido a que estas variables afectan a la Córnea central de manera similar pero tienen diferencias significativas en su alteración relativa de las fibras corneales periféricas, pueden tener efectos diferentes sobre la integridad Biomecánica. Así el propio Santhiago (7) publicó un estudio donde se investigaba la contribución relativa del Grosor del Flap y la Profundidad de la Ablación a la PTA después de la técnica LASIK, encontrando que el Grosor del Flap tenía un impacto mayor que la Profundidad de Ablación, sin embargo, la creación de Flaps gruesos eran insuficientes para crear Ectasia Corneal a menos que estuvieran asociados con altas profundidades de ablación y, por lo tanto, altos valores de PTA.

Es por tanto la combinación de un corte de un Flap relativamente grueso con una Profundidad de Ablación sustancial, dando lugar a un alto valor de PTA, lo que puede dar lugar al ciclo Biomecánico de descompensación que pudiera traducirse en una Ectasia Corneal, con adelgazamiento progresivo, redistribución de estrés, aumento de curvatura, mayor redistribución del estrés completando el ciclo y llevando al adelgazamiento progresivo.

 

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1. Santhiago, Marcony R. Percent tissue altered and corneal ectasia. Current Opinion in Ophthalmology. Volume 27(4), July 2016, p 311–315

2. Santhiago MR, Wilson SE, Hallahan KM, et al. Changes in custom biomechanical variables after femtosecond laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy for myopia. J Cataract Refract Surg 2014; 40:918–928

3. Santhiago MR, Smadja D, Gomes BF, et al. Association between the percentage tissue altered and post-laser in situ keratomileusis ectasia in eyes with normal preoperative topography. Am J Ophthalmol 2014; 158:87–95

4. Santhiago MR, Smadja D, Gomes BF, et al. Association between the percentage tissue altered and post-laser in situ keratomileusis ectasia in eyes with normal preoperative topography. Am J Ophthalmol 2014; 158:87–95

5. Knox Cartwright NE TJ, Jaycock PD, Marshall J. Effects of variation in depth and side cut angulations in LASIK and thin-flap LASIK using a femtosecond laser: a biomechanical study. J Refract Surg 2012; 28:419–425

6. Winkler M, Chai D, Kriling S, et al. Nonlinear optical macroscopic assessment of 3-D corneal collagen organization and axial biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci 2011; 52:8818–8827

7. Santhiago MR, Smadja D, Wilson SE, Randleman JB. Relative contribution of flap thickness and ablation depth to the percentage tissue altered (PTA) in post-LASIK ectasia. J Cataract Refract Surg 2015; 41:2493–2500

 

Imágenes: , Millenialeye.com

 

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(5/7) Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: la importancia del Estudio Preoperatorio 3

Como ya hemos visto en entregas anteriores de la serie sobre Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal, la respuesta Biomecánica Corneal a la Cirugía Refractiva se divide en dos categorías principales: estable e inestable. La respuesta Biomecánica Corneal estable se produce con cualquier procedimiento de Cirugía Refractiva que incida sobre la Córnea, produciendo una alteración de la forma sin que se genere una descompensación Biomecánica Corneal. La descompensación Biomecánica Corneal inestable ocurre cuando se retira demasiado tejido para que la Córnea pueda mantener su integridad estructural o si existe una debilidad no reconocida preoperatoria que se exacerba por la eliminación de tejido. Es por tanto absolutamente imprescindible para evitar la Ectasia Corneal post-Cirugía Refractiva detectar estas Córneas de riesgo en el Estudio Preoperatorio, como una determinación Basada en la Evidencia de la cantidad de tejido Corneal que pudiera ser retirado, en cada caso, para corregir el defecto refractivo sin que se genere una descompensación Biomecánica de la Córnea.

El diagnóstico precoz de la Ectasia Corneal es de primordial importancia en el estudio preoperatorio de la Cirugía Refractiva pues en este tipo de casos existe una contraindicación absoluta para la realización de la Cirugía Refractiva Láser Corneal. El análisis de la topografía o la tomografía utilizando instrumentos de videoqueratografía o de tomografía de coherencia óptica (OCT) puede ayudar a detectar la alteración de la forma de la córnea, como el adelgazamiento y el aumento de curvatura. Sin embargo, estos instrumentos no pueden medir la Estabilidad Biomecánica, que se cree que es el evento iniciador de la patología ectásica, incluso antes de que se produzcan los cambios en la morfología corneal. (1,2) Por esta razón, ha aumentado el interés en desarrollar instrumentos para medir las Propiedades Biomecánicas in vivo de la córnea para ayudar al Diagnóstico de la Ectasia Corneal en una etapa “Biomecánica”, cuando la topografía y la tomografía son normales.

El primer equipo diagnóstico que apareció con este objetivo fue el ORA (3), que mide el comportamiento corneal durante un proceso de aplanación bidireccional inducido por un chorro de aire y produce estimaciones de la Histéresis Corneal y del Factor de Resistencia Corneal (ORA, por sus siglas en inglés), junto con otros 38 parámetros derivados. (4-6) La capacidad del ORA para diagnosticar la Ectasia Corneal se probó en varios artículos (6-8), pero nunca alcanzó el Gold Standard.

El Corvis ST se introdujo posteriormente como un tonómetro de no contacto que monitoriza la respuesta de la Córnea a un pulso de presión de aire utilizando una cámara de velocidad ultra-alta Scheimpflug y utiliza la secuencia de imágenes capturadas para producir estimaciones de la presión inttaocular (IOP) y parámetros corneales de respuesta a la deformación.(9)

Cirugía Refractiva y Biomecánica Corneal

Recientemente ha sido publicado en el Journal of Refractive Surgery un estudio realizado por un grupo de investigadores, auténticos gurús de la Biomecánica Corneal, entre los que se encuentran el Dr. Riccardo Vinciguerra, el Dr. Renato Ambrósio, el Dr. Ahmed Elsheikh y la Dra. Cynthia J. Roberts entre otros y cuyo objetivo era desarrollar un índice biomecánico combinado denominado Índice Biométrico Corvis (CBI) basado en diferentes parámetros dinámicos de respuesta corneal (DCR) proporcionados por el Corvis ST para separar las Córneas normales de las que presentaban afectación Biomecánica. (10)

Existe una gran cantidad de literatura científica que apoya la observación de que las córneas queratocónicas son significativamente menos rígidas que las córneas normales. (11,12) Estas observaciones llevaron a la hipótesis sobre la patogénesis Biomecánica de la Ectasia Corneal basado en modelos biomecánicos existentes y en datos clínicos topográficos y tomográficos. (1, 13) La hipótesis, fue apoyada más tarde por los estudios de Scarcelli et al (14) que propusieron que el evento de iniciación en el Queratocono era una reducción focal en las propiedades Biomecánicas que daban como resultado el Adelgazamiento del tejido en esas áreas.

El resultado es que la reducción focal en el módulo tangente genera, con el tiempo, una mayor deformación por la Presión Intraocular (IOP), causando un Adelgazamiento focal con un mayor estrés y una subsiguiente Ectasia Corneal. El aumento de la Curvatura Corneal se asocia como un mecanismo compensatorio, lo que contribuye a una redistribución global del estrés. Esto conduce a un ciclo de descompensación de la Biomecánica, con un continuo adelgazamiento y abombamiento, los cuales redistribuyen el estrés general en la Córnea. Así, podría ser posible diagnosticar la Ectasia Corneal valorando las propiedades Biomecánicas de la Córnea antes de que los cambios resultantes en los perfiles de Espesor y Curvatura se vuelvan evidentes.

Cirugía Refractiva y Biomecánica Corneal

Este estudio multicéntrico incluyó más de 600 casos de dos continentes diferentes. Se analizaron qué parámetros medidos por Corvis ST eran más útiles para separar las  córneas normales de las  ectásicas. Tras la determinación de la combinación óptima de parámetros, se elaboró el Índice Biométrico Corvis (CBI) y se evaluó su capacidad diagnóstica para distinguir entre ojos normales y ojos queratocónicos.

La pruebas diagnósticas en general pueden dar resultados erróneos de dos formas: no diagnosticando a los pacientes enfermos (falso negativo) o diagnosticando como enfermos a pacientes sanos (falso positivo). Así:

– La Sensibilidad en una prueba diagnóstica nos indica la capacidad de la prueba para detectar la enfermedad en sujetos enfermos. Son preferibles pruebas diagnósticas con muy alta Sensibilidad cuando se prefiere obtener falsos positivos en lugar de falsos negativos, es decir, quieres que el número de enfermos sin detectar sea mínimo, como es el caso de las córneas potencialmente ectásicas en los estudios preoperatorios de Cirugía Refractiva.

– La Especificidad en una prueba diagnóstica nos indica la capacidad de la prueba para para detectar la ausencia de la enfermedad en sujetos sanos.

Las curvas ROC o Curvas de Rendimiento Diagnóstico, son un indicador general de Eficacia de las pruebas diagnósticas. La Eficacia se evalúa mediante la cuantificación del Área Bajo la Curva (AUC) de las pruebas diagnósticas. Esta área posee un valor comprendido entre 0,5 y 1, donde 1 representa un valor diagnóstico perfecto y 0,5 es una prueba sin capacidad discriminatoria diagnóstica. Es decir, si el Área Bajo la Curva (AUC) para una prueba diagnóstica es 0,8 significa que existe un 80% de probabilidad de que el diagnóstico realizado a un enfermo sea más correcto que el de una persona sana escogida al azar. Por esto, siempre se elige la prueba diagnóstica que presente un mayor Área Bajo la Curva (AUC). Puedes ver un vídeo explicativo muy ilustrativo y conciso sobre curvas ROC clickeando aquí.

Cirugía Refractiva y Biomecáinca Corneal

A modo de guía para interpretar las curvas ROC o Curvas de Rendimiento Diagnóstico se han establecido los siguientes intervalos para los valores de Área Bajo la Curva (AUC):

– Prueba diagnóstica mala: 0.5-0.6

– Prueba diagnóstica regular: 0.6-0.75

– Prueba diagnóstica buena: 0.75-0.9

– Prueba diagnóstica muy buena: 0.9-0.97

– Prueba diagnóstica excelente: 0.97-1

El modelo de diagnóstico multivariante creado en el estudio que estamos analizando, mostró una alta Sensibilidad y Especificidad con un valor de Área Bajo la Curva (AUC) de 0,99 siendo la primera vez en la literatura científica que una combinación de parámetros Corvis ST es capaz de proporcionar tal Eficacia para detectar las Córneas Ectásicas. Además, es importante comentar que, incluso si el conjunto de datos de formación del Índice Biométrico Corvis (CBI) alcanzó una alta Sensibilidad y Especificidad, el mismo valor de corte en el conjunto de datos de validación produjo resultados aún mejores.

Así el uso del Índice Biométrico Corvis (CBI) en la práctica clínica diaria, junto con los datos topográficos y tomográficos de la Córnea, se muestra como una extraordinaria herramienta diagnóstica en el estudio preoperatorio en Cirugía Refractiva y para el diagnóstico precoz del Queratocono. No obstante, otro estudio está en proceso, con resultados muy prometedores según los autores, para probar la capacidad de la CBI en combinación con los índices Tomográficos de Pentacam que podrían incluso aumentar el valor de Área Bajo la Curva (AUC) del presente artículo, si bien ya tenemos acceso en clínica a su uso con el nuevo software del equipo.

 

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1. Ambrósio R Jr, Dawson DG, Salomão M, Guerra FP, Caiado AL, Roberts CJ. Biomechanics in keratoconus. In: Barbara A, ed. Textbook of Keratoconus: New Insights, 1st ed. New Delhi: Jaypee Brothers Medical Publishers; 2012:29–32.

2. Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014;55:4490–4495. doi:10.1167/iovs.14-14450

3. Luce DA. Determining in vivo biomechanical properties of the cornea with an ocular response analyzer. J Cataract Refract Surg. 2005;31:156–162. doi:10.1016/j.jcrs.2004.10.044

4. Roberts CJ. Concepts and misconceptions in corneal biomechanics. J Cataract Refract Surg. 2014;40:862–869. doi:10.1016/j.jcrs.2014.04.019

5. Mikielewicz M, Kotliar K, Barraquer RI, Michael R. Air-pulse corneal applanation signal curve parameters for the characterisation of keratoconus. Br J Ophthalmol. 2011;95:793–798. doi:10.1136/bjo.2010.188300

6. Hallahan KM, Sinha Roy A, Ambrosio R Jr, Salomao M, Dupps WJ Jr, . Discriminant value of custom Ocular Response Analyzer waveform derivatives in keratoconus. Ophthalmology. 2014;121:459–468. doi:10.1016/j.ophtha.2013.09.013

7. Galletti JG, Pfortner T, Bonthoux FF. Improved keratoconus detection by Ocular Response Analyzer testing after consideration of corneal thickness as a confounding factor. J Refract Surg. 2012;28:202–208. doi:10.3928/1081597X-20120103-03

8. Touboul D, Bénard A, Mahmoud AM, Gallois A, Colin J, Roberts CJ. Early biomechanical keratoconus pattern measured with an ocular response analyzer: curve analysis. J Cataract Refract Surg. 2011;37:2144–2150. doi:10.1016/j.jcrs.2011.06.029

9. Ambrósio R Jr, Ramos I, Luz A, et al. Dynamic ultra high speed Scheimpflug imaging for assessing corneal biomechanical properties. Rev Bras Oftalmol. 2013;72:99–102

10. Detection of Keratoconus With a New Biomechanical Index. Riccardo Vinciguerra, MD; Renato Ambrósio Jr, MD, PhD; Ahmed Elsheikh, PhD; Cynthia J. Roberts, PhD; Bernardo Lopes, MD; Emanuela Morenghi, PhD; Claudio Azzolini, MD; Paolo Vinciguerra, MD. Journal of Refractive Surgery. December 2016 – Volume 32 · Issue 12: 803-810

11. Andreassen TT, Simonsen AH, Oxlund H. Biomechanical properties of keratoconus and normal corneas. Exp Eye Res. 1980;31:435–441. doi:10.1016/S0014-4835(80)80027-3

12. Anderson K, El-Sheikh A, Newson T. Application of structural analysis to the mechanical behaviour of the cornea. J R Soc Interface. 2004;1:3–15. doi:10.1098/rsif.2004.0002

13. Roberts CJ, Dupps WJ Jr, . Biomechanics of corneal ectasia and biomechanical treatments. J Cataract Refract Surg. 2014;40:991–998. doi:10.1016/j.jcrs.2014.04.013

14. Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014;55:4490–4495

 

Imágenes: The Ophthalmologist, American Refractive Surgery Council, bioestadistica.upc.edu

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(4/7) Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: la importancia del Estudio Preoperatorio 2

Como ya hemos visto en entregas anteriores de la serie sobre Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal, la respuesta Biomecánica Corneal a la Cirugía Refractiva se divide en dos categorías principales: estable e inestable. La respuesta Biomecánica Corneal estable se produce con cualquier procedimiento de Cirugía Refractiva que incida sobre la Córnea, produciendo una alteración de la forma sin que se genere una descompensación Biomecánica Corneal. La descompensación Biomecánica Corneal inestable ocurre cuando se retira demasiado tejido para que la Córnea pueda mantener su integridad estructural o si existe una debilidad no reconocida preoperatoria que se exacerba por la eliminación de tejido. Es por tanto absolutamente imprescindible para evitar la Ectasia Corneal post-Cirugía Refractiva detectar estas Córneas de riesgo en el Estudio Preoperatorio, como una determinación Basada en la Evidencia de la cantidad de tejido Corneal que pudiera ser retirado, en cada caso, para corregir el defecto refractivo sin que se genere una descompensación Biomecánica de la Córnea.

Recientemente han sido publicadas investigaciones donde se encontraron que el Epitelio Corneal se remodela en respuesta a las irregularidades subyacentes del estroma.(1-3) Por lo tanto, el análisis del Epitelio Corneal y del Estroma por separado podría proporcionar información adicional para diagnosticar esas Córneas que presentan una debilidad  que pudiera ser exacerbada con la Cirugía Refractiva, como puede suceder en el Queratocono. (4-7)

Va a ser publicado próximamente en la revista Current Opinion in Ophthalmology una Revisión de la Literatura Científica realizada por el grupo de mi querido y admirado Dr. Renato Ambrosio Jr. sobre el papel que juegan las mediciones del Epitelio Corneal en la Cirugía Refractiva Corneal que trata profundamente este tema y que analizaremos en el actual post de blog. (8)

 

MÉTODOS PARA REALIZAR TOMOGRAFÍA CORNEAL 

ULTRASONOGRAFÍA DE MUY ALTA FRECUENCIA (VHF-US):

El VHF-US consiste en un sistema de ultrasonido de 50-100 MHz que requiere un medio especial para proporcionar exploración de inmersión. Se ha desarrollado un nuevo escáner de ultrasonido digital VHF de tres modos (rectilínea, telecéntrica y sectorial), el Artemis 3. Además de realizar el mapa de Epitelio Corneal y la Biometría, este nuevo sistema puede delinear la cápsula anterior del cristalino, que puede ser beneficioso en el cálculo de la posición efectiva de la lente y mejorar los resultados en la cirugía de catarata (9).

TOMOGRAFÍA DE COHERENCIA ÓPTICA DE SEGMENTO ANTERIOR (AS-OCT): 

La Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) es una técnica sin contacto, por lo que no se realiza con inmersión, que se basa en los principios de la interferometría de baja coherencia.(10) La alta resolución que presentan las imágenes permite una delineación precisa de las Superficies Corneales. Así, la OCT puede proporcionar mapas precisos de paquimetría (grosor de la Córnea) y de espesor del Epitelio Corneal.(11,12) También se ha demostrado que el Queratocono puede ser detectado por un  adelgazamiento corneal anormal y caracterizado por adelgazamiento en el Epitelio Corneal apical.

Existen dos tecnologías posibles de AS-OCT: la Time-Domain OCT (TD-OCT) y la Fourier-Domain OCT (FD-OCT). La diferencia se basa en la velocidad de cómo se construye la imagen que a su vez influye en la resolución de la imagen. Debido a la mayor resolución y menor tiempo de adquisición, FD-OCT puede mostrar más detalles, como la capa de Bowman, la membrana de Descemet y los cambios epiteliales corneales, en comparación con TD-OCT (13), lo que permite identificar la capa de Epitelio Corneal.

La Time-Domain OCT (TD-OCT) fue la primera que se introdujo con el Visante OCT (Carl Zeiss) que a día de hoy está descatalogado. Posteriormente se lanzó la RTVue (Optovue), que ya era Fourier-Domain OCT (FD-OCT). Los sistemas más nuevos Fourier-Domain OCT (FD-OCT), como Avanti OCT (Optovue), el ZEUS (CSO) y el módulo corneal para Cirrus HD 5000 (Carl Zeiss), aumentaron el área corneal analizada de 6 a 9 mm, que es ciertamente una ventaja sobre las versiones anteriores.

Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: la importancia del Estudio Preoperatorio

 

CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE EL EPITELIO CORNEAL

ANATOMÍA BÁSICA

El Epitelio Corneal humano tiene de 5 a 7 capas celulares que se auto-renuevan, para lo cual una renovación completa se produce en aproximadamente en 7 días (14,15). Aparte de servir como una barrera, el Epitelio Corneal, junto con la película lagrimal, representa una interfaz óptica y juega un papel crítico en el poder refractivo del ojo. Así los cambios muy pequeños en el grosor del epitelio corneal pueden causar cambios refractivos significativos.

En las córneas normales, el grosor epitelial central promedio es de 54 micras (15, 16). Existe una buena correlación entre las diferentes tecnologías, si bien las pequeñas diferencias que existen pueden atribuirse al hecho de que las mediciones de AS-OCT incorporan la película lagrimal en la medición, mientras que con las exploraciones VHF-US de inmersión, la película lagrimal no forma parte de la medición. Reinstein et al. También han demostrado un patrón no uniforme de grosor epitelial en las córneas normales que son más gruesas en la zona superior y más delgadas en el área inferior (15, 16). También se documentó la asimetría de grosor comparando áreas nasales y temporales con engrosamiento nasal y adelgazamiento temporal (15, 16).

 

 
REMODELACIÓN EPITELIAL

En 1921, Alfred Vogt declaró que «los defectos del estroma corneal se rellenan con células epiteliales superficiales» en un intento de restaurar una superficie óptica homogénea. Este concepto se ha ampliado y validado posteriormente mediante la caracterización de los cambios del grosor de la córnea después de la cirugía con láser de excimer para procedimientos refractivos.

Por ejemplo, los investigadores encontraron que después de una ablación miope, el epitelio corneal se engrosa en el centro de la córnea y luego progresivamente se hace más fino hacia la periferia, como si el Epitelio Corneal fuera una lente de contacto sobre el estroma y pudiera revertir algunos de los efectos de la ablación (17).  Estudios longitudinales han sugerido que la mayoría de estos cambios epiteliales se producen dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía y que no hay cambios significativos después de 3 meses (18). Naturalmente, los nomogramas de los láseres que son utilizados en Cirugía Refractiva se desarrollaron, con el objetivo de compensar este remodelado epitelial, basado en datos de refracción clínica.

Un hallazgo interesante es que el mismo patrón de los cambios epiteliales encontrados en las ablaciones miópicas también se produjo después de la queratotomía radial, a pesar de la no eliminación de tejido en esta técnica. Esto sugiere que los cambios epiteliales se producen en función de los cambios en la curvatura corneal anterior y no necesariamente relacionados con la eliminación de tejido (19). Otro ejemplo de cómo la curvatura altera el espesor epitelial se evidencia en el Queratocono, ya que estos ojos tienen adelgazamiento epitelial en el área de protrusión del estroma y engrosamiento en las áreas circundantes (20-21).

Por el contrario, después de la ablación hipemetrópica, hay adelgazamiento epitelial sobre la zona en la que el estroma se acentúa con engrosamiento epitelial paracentral que compensa la ablación de tejido estromal en la periferia (23).

La redistribución epitelial también se ha demostrado en pacientes sometidos a ortoqueratología (Orto-K). En estos ojos, el centro del epitelio ha mostrado que se adelgaza, provocando un cambio hipermetrópico para corregir la miopia, lo que confirma el papel del epitelio en el poder refractivo del ojo (24). El remodelado epitelial también se ha demostrado después de la implantación del segmento de anillo intracorneal.

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REMODELACIÓN EPITELIAL: REGLAS DE REINSTEIN 

 
1) El Epitelio Corneal en córneas normales, se ha demostrado que tiene un espesor medio en la zona central de alrededor de 54 micras, con una desviación estándar de 4-5 micras.

2) El Epitelio Corneal se engrosa para llenar las depresiones.

3) El Epitelio Corneal se adelgaza sobre las protuberancias.

4) Regla de Cambio Proporcional: El Epitelio Corneal cambia proporcionalmente a los cambios estromales. Las ablaciones miópicas más altas producen un acentuado engrosamiento epitelial en el área central y un adelgazamiento en la periferia (existe una errata en el paper original en este punto). Y a la inversa, a medida que el queratocono progresa o cuando aumentamos la cantidad de corrección hipermetrópica, el Epitelio Corneal se vuelve más grueso periféricamente y se hace más delgado sobre el área elevada.

5) Regla de la Magnitud del Cambio: La magnitud del cambio epitelial se define por la tasa de cambio de curvatura de la superficie del estroma (23). Este concepto explica por qué las regresiones miopes son más frecuentes tras ablaciones de zonas ópticas pequeñas, donde existe una diferencia más abrupta en la curvatura corneal y por qué la incidencia y la cantidad de regresión disminuyó después de la introducción de nuevos sistemas láser excimer con mayores zonas ópticas y más zonas de transición (25, 26).

6) Límite Epitelial para la Compensación de Irregularidades: Según la Ley de Compensación Epitelial, si una córnea presenta astigmatismo irregular, debe haber epitelio irregular en la superficie, y este epitelio probablemente ha alcanzado su capacidad máxima para compensar esa irregularidad. (27)

 

APLICACIONES DEL EPITELIO CORNEAL EN CIRUGÍA REFRACTIVA

DETECCIÓN RIESGO ECTASIA

Recientemente ha sido publicado en el Journal of Cataract & Refractive Surgery un estudio multicéntrico realizado por el grupo del Dr. Yan Li (28) cuyo objetivo era detectar el Queratocono subclínico analizando los patrones de mapa de grosor corneal, epitelial y estromal con Fourier-Domain OCT (FD-OCT). En este estudio se realizó un análisis de patrones en mapas paquimétricos, epiteliales corneales y espesores estromales en ojos con Queratocono subclínico y en ojos normales para facilitar la detección temprana de Queratocono.El Queratocono es una enfermedad ectásica no inflamatoria caracterizada por el adelgazamiento progresivo y la protrusión apical. El Queratocono no identificado de etapa temprana es el factor de riesgo primario para la Ectasia post-Cirugía Refractiva. En el Queratocono temprano, la protusión focal en el ápex corneal tiende a ser cubierto por un adelgazamiento compensatorio del epitelio corneal.(29,30) Así, detectar el adelgazamiento del Epitelio Corneal focal puede ser una forma más sensible de identificar el Queratocono en una etapa muy temprana.

El término Queratocono Subclínico se refiere a las córneas con un patrón topográfico consistente con el Queratocono temprano pero sin signos clínicos de Queratocono y con Agudeza Visual normal (CDVA 20/20 o mejor). (31, 32) Por otra parte, el término Queratocono Fruste corresponde al ojo topográficamente normal que tiene Queratocono en el ojo compañero. (33)

Los Patrones de Desviación Estándar (PSD) paquimétricos, epiteliales y estromales se calcularon utilizando los mapas de espesor central, epitelial y estromal de 5,0 mm de diámetro. Se generaron Mapas de Patrones de Desviación Estándar (PSD) para evaluar la diferencia entre un mapa patrón individual y el mapa patrón medio de sujetos normales. Los Mapas de Patrones de Desviación Estándar (PSD) fueron diseñados para resaltar patrones de grosor anormal. Los valores de desviación de patrón cero o casi cero indican patrón de grosor normal y se muestran en verde. Los valores de desviación negativa del patrón indican adelgazamiento relativo en comparación con los valores normales y se muestran en azul o púrpura. Los valores positivos de la desviación del patrón indican el engrosamiento relativo y se muestran en amarillo o rojo.

 

Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: la importancia del Estudio Preoperatorio 2

 

En este estudio se encontró que el ojo con Queratocono Subclínico promedio mostró un adelgazamiento epitelial inferotemporal y un engrosamiento superonasal. El PSD Epitelial tiene el mejor potencial para ser utilizado para el Diagnóstico del Queratocono pues tuvo el mejor Índice de Correlación (ICC) y la Desviación Estándar (SD) de medidas repetidas fue mejor que el del PSD Paquimétrico.

En el Queratocono Frustre, ojo contralateral topográficamente normal de un paciente con Queratocono unilateral, que podría representar la forma más leve y más temprana del Queratocono, el análisis del patrón del Mapa Epitelial y la variable PSD Epitelial detectó anormalidad en el ojo topográficamente normal. Esto sugiere que el análisis del patrón Epitelial podría tener la capacidad de detectar la anomalía ectásica corneal antes que la topografía.

La Pruebas Diagnósticas en general pueden dar resultados erróneos de dos formas: no diagnosticando a los pacientes enfermos (falso negativo) o diagnosticando como enfermos a pacientes sanos (falso positivo). Así:

– La Sensibilidad en una prueba diagnóstica nos indica la capacidad de la prueba para detectar la enfermedad en sujetos enfermos. Son preferibles pruebas diagnósticas con muy alta Sensibilidad cuando se prefiere obtener falsos positivos en lugar de falsos negativos, es decir, quieres que el número de enfermos sin detectar sea mínimo, como es el caso de las córneas potencialmente ectásicas en los estudios preoperatorios de Cirugía Refractiva.

– La Especificidad en una prueba diagnóstica nos indica la capacidad de la prueba para para detectar la ausencia de la enfermedad en sujetos sanos.

Las curvas ROC o Curvas de Rendimiento Diagnóstico, son un indicador general de Eficacia de las pruebas diagnósticas. La Eficacia se evalúa mediante la cuantificación del Área Bajo la Curva (AUC) de las pruebas diagnósticas. Esta área posee un valor comprendido entre 0,5 y 1, donde 1 representa un valor diagnóstico perfecto y 0,5 es una prueba sin capacidad discriminatoria diagnóstica. Es decir, si el Área Bajo la Curva (AUC) para una prueba diagnóstica es 0,8 significa que existe un 80% de probabilidad de que el diagnóstico realizado a un enfermo sea más correcto que el de una persona sana escogida al azar. Por esto, siempre se elige la prueba diagnóstica que presente un mayor Área Bajo la Curva (AUC). Puedes ver un vídeo explicativo muy ilustrativo y conciso sobre curvas ROC clickeando aquí.

 Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: la importancia del Estudio Preoperatorio 2

A modo de guía para interpretar las curvas ROC o Curvas de Rendimiento Diagnóstico se han establecido los siguientes intervalos para los valores de Área Bajo la Curva (AUC):

– Prueba diagnóstica mala: 0.5-0.6

– Prueba diagnóstica regular: 0.6-0.75

– Prueba diagnóstica buena: 0.75-0.9

– Prueba diagnóstica muy buena: 0.9-0.97

– Prueba diagnóstica excelente: 0.97-1

 

La variable PSD Epitelial tuvo el mayor poder diagnóstico (AUC = 0,985) en la detección de Queratocono Subclínico. El Epitelio Corneal juega un importante papel suavizante en la reducción de la irregularidad de la superficie estromal anterior en el Queratocono. (28) El Epitelio Corneal se hace más delgado sobre el ápex del cono para reducir la protusión focal.

 

OJO SECO

 
AS-OCT proporciona parámetros objetivos, no invasivos y fiables del menisco lacrimal para el diagnóstico del Ojo Seco. (34) Además, los pacientes con Ojo Seco tienen un grosor corneal y epitelial más delgado, lo que puede ser un parámetro sensible para los candidatos a Cirugía Refractiva. (35)

 

PLANIFICACIÓN PTK

 
La PTK se ha demostrado ser una herramienta valiosa en el tratamiento de corneas irregulares, varias distrofias corneales y opacidades superficiales. (36,37) Medir la profundidad de la opacidad corneal y, en consecuencia, la necesaria profundidad de ablación necesaria para tratar el trastorno ha sido siempre un gran reto para los cirujanos.  Se ha demostrado, que es probable la asociación del tratamiento con un cambio hipermetrópico después de estos procedimientos. (38)

 
Las mediciones precisas obtenidas con dispositivos AS-OCT pueden ser muy útiles para programar la profundidad de la ablación de cirugías terapéuticas en opacidades corneales. (39) Además, los cambios de refracción después de los tratamientos PTK pueden ser aclarados e incluso predecirse mediante la investigación de las diferencias postoperatorias y preoperatorias en el espesor epitelial central y periférico (38). El uso de la AS-OCT proporciona una oportunidad para refinar los procedimientos PTK y representa un instrumento valioso para la personalización de cada caso.

 

 
COMPRENSIÓN POSTOPERATORIA RESULTADOS

Es un hecho bien conocido que las ablaciones hipermétropicas, especialmente las correcciones más altas, tienden a ser menos predecibles que las ablaciones miópicas. (40, 41) Este hallazgo podría explicarse por la respuesta epitelial y la regla de la magnitud del cambio, mediante la cual la magnitud del cambio epitelial se define por la tasa de cambio de curvatura de la superficie estromal. En las ablaciones miópicas, los cambios en la curvatura corneal son graduales a lo largo del diámetro corneal, mientras que en las correcciones hiperópicas, este cambio de curvatura es mucho más abrupto, ya que la ablación tiene que realizarse en un área de menor diámetro. (23) Además, el adelgazamiento epitelial central también actúa aplanando la córnea central, lo que contribuye a la relativa subcorrección en los tratamientos hipermétropicos altos.

El conocimiento del perfil epitelial también puede ser útil para determinar la cantidad de tratamiento hipermetrópico posible para cada córnea específica y para determinar el riesgo de Síndrome Apical. (23) Así,  no se deberían superar las 49-50 dioptrías de curvatura corneal central postoperatoria. (42) No obstante, estudios recientes han demostrado que el espesor epitelial central podría ser un indicador más preciso y útil en el tratamiento hipermetrópico que la curvatura misma, especialmente cuando se investiga la posibilidad de un retratamiento.

 

 

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Imágenes: IOVS, Dovepress, Zeiss, The Eye Health Center

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(3/7) Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: la importancia del Estudio Preoperatorio 1

Como ya hemos visto en entregas anteriores de la serie sobre Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal, la respuesta Biomecánica Corneal a la Cirugía Refractiva se divide en dos categorías principales: estable e inestable. La respuesta Biomecánica Corneal estable se produce con cualquier procedimiento de Cirugía Refractiva que incida sobre la Córnea, produciendo una alteración de la forma sin que se genere una descompensación Biomecánica Corneal. La descompensación Biomecánica Corneal inestable ocurre cuando se retira demasiado tejido para que la Córnea pueda mantener su integridad estructural o si existe una debilidad no reconocida preoperatoria que se exacerba por la eliminación de tejido. Es por tanto absolutamente imprescindible para evitar la Ectasia Corneal post-Cirugía Refractiva detectar estas Córneas de riesgo en el Estudio Preoperatorio, como una determinación Basada en la Evidencia de la cantidad de tejido Corneal que pudiera ser retirado, en cada caso, para corregir el defecto refractivo sin que se genere una descompensación Biomecánica de la Córnea.

La caracterización apropiada de las propiedades geométricas de la Córnea es fundamental para entender la susceptibilidad o predisposición de cada Córnea al fracaso Biomecánico (1,2). Esta información sobre la estructura corneal es de gran valor para el cribado preoperatorio antes de la corrección de la visión con láser. Recientemente fue publicado en la revista Journal of Biophotonics un artículo realizado por el grupo de mi querido y admirado Dr. Renato Ambrosio donde analizaba la aplicación de la Tomografía Corneal antes de los procedimientos de cirugía Refractiva Corneal con Láser y que analizaremos extensamente en esta entrega del Blog. (3)

 

 

TOMOGRAFÍA CORNEAL Scheimpflug: LA BASE DEL ESTUDIO PREOPERATORIO

La palabra Tomografía se deriva del griego tomos, que significa “cortar o seccionar” y graphein, que significa “escribir”. En Medicina, el término clásico de Tomografía Computarizada (TAC) se refiere a la técnica radiográfica que implica imaginar una serie de secciones de un órgano sólido interno para producir una imagen tridimensional. Así, la Tomografía Corneal se puede definir como la descripción de las superficies anteriores y posteriores de la Cornea junto con la cartografía de la paquimetría (grosor corneal).

La distinción esencial entre Topografía y Tomografía es que mientras la Topografía es una representación bidimensional de la superficie corneal anterior, la Tomografía es una representación tridimensional de la Cornea y Segmento Anterior Ocular (4). Por lo tanto, un Tomógrafo también puede ser un Topógrafo de la Córnea, pero lo contrario no es necesariamente cierto.

Helmholtz introdujo el concepto de Queratometría en 1856 y, en 1880, el disco de Placido que alterna círculos negros y blancos con una perforación central permitió la evaluación cualitativa en mayor grado que la Queratometría. Cien años más tarde, en los años ochenta, los sistemas basados ​​en la tecnología de disco Plácido permitieron evaluaciones cuantitativas de la superficie corneal. Sin embargo, un Topógrafo de Plácido no proporciona datos sobre la verdadera elevación, ni una reconstrucción tridimensional de la Córnea.

La Tomografía basada en Elevación tiene ventajas sobre los sistemas basados ​​en Plácido, ya que permite medir tanto las superficies corneales anterior como posterior. Se ha sugerido que los cambios en la Elevación Corneal Posterior podrían ser los cambios iniciales que se pueden detectar en el Queratocono (5). Además, un Mapa Paquimétrico completo puede ser generado a partir de las mediciones de las superficies de la Córnea anterior y posterior en las imágenes tomográficas, pero esto no es posible en la Topografía de Plácido. Sin embargo, el sistema basado en Plácido permite evaluar la película lagrimal, lo que también es relevante para el cribado del Ojo Seco previo a la la Cirugía Refractiva (6).

Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: la importancia del Estudio Preoperatorio 1

 

 

1) EVALUACIÓN DE LA SUPERFICIE CORNEAL ANTERIOR:

Las anomalías topográficas preoperatorias por patologías ectásicas, como el Queratocono, están consideradas como los factores de riesgo más importantes para la Ectasia Corneal post Cirugía Refractiva (7). Los índices topométricos de la Tomografía Corneal se pueden utilizar para analizar los datos de la superficie anterior de una manera objetiva. El Tomógrafo que utilizamos en nuestra práctica diaria en Qvision, el Pentacam AXL proporciona hasta siete índices: Índice de Varianza Superficial (ISV); Índice de Asimetría Vertical (IVA); Índice de Queratocono (KI); Índice de Queratocono Central (CKI); Índice de Asimetría de Altura (IHA); Indox de Altura Descentrada (IDH); Radio mínimo de Curvatura (Rmin).

Se ha informado que estos índices son precisos para discriminar el Queratocono clínicamente definido de los ojos normales. Faria-Correia et al reportaron valores de Sensibilidad de 90,4% y 89,3%, y valores de Especificidad del 98% y 98,5%, utilizando un corte de > 5 y >0,021 para ISV e IHD, respectivamente (8).

También se ha descrito que los mapas topográficos eran sensibles para detectar las características de la Ectasia incluso antes de la pérdida de la mejor agudeza visual corregida y los hallazgos biomicroscópicos de la lámpara de hendidura (9,10). Sin embargo, ha habido casos de Queratocono en los que las imágenes topográficas parecían normales. Los ejemplos clínicos incluyen los ojos contralaterales con topografías normales en pacientes con Queratoconos altamente asimétricos (11). Debe quedar claro que los Mapas de Superficie Corneal Anterior de los mapas de la Topografía Corneal están incluidos en la Tomografía Corneal moderna.

 

2) MAPAS DE ELEVACIÓN:

Los Mapas de Elevación se calculan típicamente como la diferencia entre la Superficie Corneal examinada (Anterior o Posterior) y una forma de referencia estándar con la que se compara (12). Esta forma de referencia juega un papel crítico en la inspección e interpretación visual de estos Mapas. La Esfera de Mejor Ajuste (BFS) de 8 mm es útil para el cribado refractivo, ya que permite la identificación visual de formas sutiles de trastornos Ectásicos.

Se ha sugerido que los cambios en la Elevación Corneal Posterior también podría representar los cambios iniciales que se pueden detectar en el Queratocono (5). La elevación media posterior de la córnea se ha estudiado en un esfuerzo para distinguir las Córneas queratocónicas de las Córneas normales (13). La Elevación Posterior se manifiesta como islas claramente delimitadas, de elevación positiva que representan el área del cambio ectásico. Comúnmente, el área de la Ectasia Posterior coincide con la zona más delgada.

 

2.1) SÍNDROME DE ÁPEX DESPLAZADO:

El Patrón Bowtie Asimétrico clásico puede ser producido por un ojo astigmático completamente normal si el eje de referencia de curvatura no pasa por el ápex corneal (14). Los pacientes con Síndrome de Ápex Desplazado suelen tener paquimetría normal, astigmatismo ortogonal, refracción estable y mejor agudeza visual corregida de 20/20 o mejor (14). Los Mapas de Elevación pueden demostrar que, contrariamente a lo que se ve en las imágenes Topográficas, estos ojos son ojos astigmáticos normales. Muchos casos han sido descritos en la literatura, que se caracterizan por tener un falso diagnóstico de Queratocono basados ​​únicamente en la topografía de Placido y excelentes resultados de Cirugía refractiva (15).

 

2.2) SUPERFICIE DE REFERENCIA MEJORADA:

El clínico suele suponer que la Superficie de Referencia se aproxima a una Córnea normal. El concepto de una Superficie de Referencia Mejorada se usa para diseñar una referencia que se asemeja más a la porción normal de la propia Córnea del paciente, porque esto ampliará aún más cualquier patología existente. La Superficie de Referencia Mejorada se genera usando el mismo diámetro que para el BFS, pero excluye un área correspondiente a la protrusión ectásica. El área de exclusión se define como una zona de 3,5 mm centrada en la porción más delgada de la Córnea. La nueva Superficie de Referencia resultante se aproxima estrechamente a la córnea periférica más normal, mientras se exagera aún más la protrusión cónica. En una Córnea ectásica, el Mapa de Elevación creado será significativamente diferente de la Referencia estándar. Sin embargo, en los ojos normales esta diferencia es mínima (16).

 

3) MAPA PAQUIMÉTRICO:

 
El Tomógrafo proporciona un mapa de distribución del Grosor Corneal detallado para identificar el verdadero Thinnest Point (Punto con menor grosor corneal), es decir, su ubicación, y el espesor anular que comienza en el Thinnest Point  y que se incrementa concéntricamente hacia la periferia. Se puede generar un Mapa paquimétrico completo a partir de la medición de las superficies de la Córnea anterior y posterior en las imágenes de Scheimpflug.

La medida del Espesor de la Córnea es simplemente la diferencia espacial entre las superficies anteriores y posteriores de la Córnea. El beneficio primario de un Mapa completo de Paquimetría es identificar el verdadero Thinnest Point, que no siempre es el punto del vértice corneal. Más allá de la determinación del valor y localización del Thinnest Point, los valores de datos de Paquimetría sobre toda la Córnea permiten evaluar el perfil de Grosor Corneal, que representa la tasa de cambio de espesor desde el centro hacia la periferia (17).

Los datos de Espesor Corneal se utilizan para construir gráficas de distribución, es decir, gráficos de Perfil Espacial del Espesor Corneal (CTSP) y Aumento de Espesor Corneal Porcentual (PTI). Estos gráficos describen el aumento paquimétrico anular desde el Thinnest Point hacia la periferia y han sido validados estadísticamente para el diagnóstico del Queratocono, con mayor precisión que el Espesor Corneal Central (CCT) de un solo punto (17-19). El Perfil de Espesor proporciona información que permite al clínico diferenciar una Córnea fina normal de una con cambios ectásicos tempranos.
Los Índices de Progresión Paquimétrica (IPP) se calculan para todos los meridianos en todo los 360° de la Córnea, de modo que se puede determinar el Promedio de todos los Meridianos (PPI Ave) y el Meridiano con Incremento Máximo Paquimétrico (PPI Max). Ambos parámetros proporcionan una buena precisión para diagnosticar incluso casos leves de Queratocono (20). La relación entre el Thinnest Point y ambos parámetros, arrojan el Espesor Relacional de Ambrosio (ART Ave y Max). Estos índices, entre los derivados paquimétricos, proporcionan la mejor precisión para la detección del Queratocono. Un corte de 339 μm para el ART-Max resultó en un 100% de Sensibilidad y 95,4% de Especificidad para la detección de Queratocono (21).

 

Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: la importancia del Estudio Preoperatorio 1

 

 4) BELIN-AMBROSIO DISPLAY: Susceptibilidad de Ectasia Corneal:

 
Finalmente se calcula un índice D final (BAD-D) basado en el Análisis de Regresión para maximizar la exactitud y mejorar el corte para detectar la enfermedad ectásica. Un BAD-D con puntuaciones superiores a 2,1 fue un criterio donde se encontró unos valores de Sensibilidad y de Especificidad de 99,59% y 100%, respectivamente para el diagnóstico de Queratocono (21). Para detectar una enfermedad leve o subclínica, se ha informado de que un corte superior a 1,22 proporcionó 93,62% de Sensibilidad en una serie y un corte superior a 1,61 proporcionó 89,2% de Sensibilidad en otra (22).

Aunque el BAD-D fue el predictor más preciso del riesgo de Ectasia, estos datos apoyan la necesidad de integrar otras variables, como la Biomecánica Corneal. En un estudio que obtuvo el Premio al Mejor Papel de Sesión en ASCRS 2015 (23), los datos Tomográficos asociados con los parámetros Biomecánicos aumentaron la Sensibilidad y Especificidad para el diagnóstico del Queratocono subclínico.

Una Fórmula de Regresión que integraba la Edad, el Lecho Estromal Residual tras la Cirugía Refractiva y el BAD-D mostró una mejora significativa en la precisión, lo que condujo al 100% de sensibilidad y 94% de especificidad (24).

 

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20. R. Ambrosio Jr., A. L. Caiado, F. P. Guerra, R. Lou- zada, A. S. Roy, A. Luz, W. Dupps, and M. W. Belin, Novel pachymetric parameters based on corneal to- mography for diagnosing keratoconus. J Refract Surg. 27(10), 753–758 (2011)

21. O. Muftuoglu, O. Ayar, V. Hurmeric, F. Orucoglu, and I. Kilic, Comparison of multimetric D index with keratometric, pachymetric, and posterior elevation parameters in diagnosing subclinical keratoconus in fellow eyes of asymmetric keratoconus patients. J Cat- aract Refract Surg. 41(3), 557–565 (2015)

22. P. R. Ruisenor Vazquez, J. D. Galletti, N. Minguez, M. Delrivo, F. Fuentes Bonthoux, T. Pfortner, and J. G. Galletti, Pentacam Scheimpflug tomography findings in topographically normal patients and subclinical kerato- conus cases. Am J Ophthalmol. 158(1), 32–40 (2014)

23. R. Ambrosio Jr., A. L. Caiado, F. P. Guerra, R. Lou- zada, A. S. Roy, A. Luz, W. Dupps, and M. W. Belin, Novel pachymetric parameters based on corneal to- mography for diagnosing keratoconus. J Refract Surg. 27(10), 753–758 (2011)

24. R. Ambrosio Jr., I. Ramos, B. Lopes, A. L. C. Canedo, R. Correa, F. Guerra, A. Luz, F. Price, M. Price, S. Schallhor, and M. W. Belin, Assessing ectasia susceptibility prior to LASIK: the role of age and resi- dual stromal bed (RSB) in conjunction to Belin-Ambrósio deviation index (BAD-D). Revista Brasileira de Oftalmologia. 73(2), 75–80 (2014)

 

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(2/7) Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: Factores de Riesgo

Como estuvimos viendo en la entrega anterior del blog, la respuesta Biomecánica Corneal a la Cirugía Refractiva se divide en dos categorías principales: estable e inestable. La respuesta Biomecánica Corneal estable se produce con cualquier procedimiento de Cirugía Refractiva que incida sobre la Córnea, produciendo una alteración de la forma sin que se genere una descompensación Biomecánica Corneal. La descompensación Biomecánica Corneal inestable ocurre cuando se retira demasiado tejido para que la Córnea pueda mantener su integridad estructural o si existe una debilidad no reconocida preoperatoria que se exacerba por la eliminación de tejido.

Ya vimos por tanto que es absolutamente imprescindible para evitar la Ectasia Corneal post-Cirugía Refractiva detectar estas Córneas de riesgo en el preoperatorio, como una determinación Basada en la Evidencia de la cantidad de tejido Corneal que pudiera ser retirado, en cada caso, para corregir el defecto refractivo sin que se genere una descompensación Biomecánica de la Córnea. En la reciente Revisión realizada por mi estimado Colega Santhiago Marcony  del Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo (Brasil) y publicado en la revista Clinical Ophthalmology (1), se realiza una profunda Revisión de los Factores de Riesgo que deben ser detectados preoperatoriamente y que pueden llevar a desarrollar una respuesta Biomecánica corneal inestable tras la Cirugía Refractiva.

 

¿Qué es un Factor de Riesgo?

El propósito principal de evaluar el Riesgo no es determinar quién desarrollará o no la Ectasia, sino más bien, sobre la base de análisis científicos rigurosos, determinar qué grupo o grupos de personas presentan una mayor probabilidad de que ocurra el evento. Hay una diferencia significativa entre las definiciones de Prevalencia de Factores de Riesgo en un grupo (que está relacionada con cuántas personas en ese grupo presentan el Factor de Riesgo) y la Influencia de los Factores de Riesgo en ese grupo (que está relacionado con algo que puede ocurrir en grupo al exponerse al Factor de Riesgo). El análisis de la Prevalencia no es suficiente para investigar un Factor de Riesgo. Una herramienta apropiada para investigar la asociación entre un Factor de Riesgo particular y un resultado es el valor de la Relación de Probabilidades u Odds Ratio.

 

¿Cuándo puede ocurrir una Ectasia Corneal post-Cirugía Refractiva?

La Ectasia Corneal después de la Cirugía Refractiva Láser Corneal representa una alteración de la integridad Biomecánica y una reducción subsiguiente por debajo del umbral requerido para mantener la forma y la curvatura de la Córnea. (2-5)

Hay principalmente tres situaciones en las que este evento podría ocurrir teóricamente:

1) Cuando a una Córnea que ya está destinada a manifestar Ectasia Corneal primaria (Queratocono) se le realiza una Cirugía Refractiva Láser Corneal, lo que podría ser el caso en pacientes que aún no han desarrollado los primeros signos topo/tomográficos detectables de la enfermedad. (6)

2) Una Córnea preoperatoriamente débil pero clínicamente estable que se somete a una Cirugía Refractiva Láser Corneal, lo que podría ser el caso en ojos que presentan sólo signos sutiles topo/tomográficos de anormalidad, ojos contralaterales de otros con Queratocono franco y ojos que no presentan criterios específicos de Queratocono asociados con alteración de la Biomecánica Corneal que se desvía significativamente de lo que se espera en la población normal y, por lo tanto, deben ser considerados sospechosos.(7,8)

3) Cuando una Córnea normal se debilita por debajo de un umbral de seguridad, creando inestabilidad Biomecánica, lo que podría explicarse por una excesiva ablación de tejido en la Cirugía Refractiva Láser Corneal. (9-12)

 

Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: Factores de Riesgo

 

¿Cómo se realiza el Diagnóstico Diferencial entre una Córnea Normal y una Sospechosa?

Las anomalías Corneales y la Ectasia Corneal preexistente son los Factores de Riesgo más importantes para la presentación de una Ectasia Corneal post-Cirugía Refractiva. (13,14) Los estudios preoperatorios para realizar un Diagnóstico Diferencial entre la Córnea Normal y sospechosa serán profundamente analizados en las siguientes tres entradas del blog.

 

¿Cuánto tejido corneal puede ser ablacionado en la Cirugía Refractiva?

En la Cirugía Refractiva, el objetivo es corregir el estado refractivo ocular mediante la modificación de la forma corneal, lo que se logra mediante la eliminación de tejido. Existe una relación integrada entre el Espesor Corneal Preoperatorio, la Profundidad de Ablación  y el Grosor del Flap, que se realiza en LASIK, en la determinación de la cantidad relativa de cambio Biomecánico que se ha producido después de un procedimiento de Cirugía Refractiva. El propio Santhiago et al acuñaron el término Porcentaje de Tejido Alterado (PTA) (11) y aportaron Evidencia de que un valor alto de PTA, especialmente > 40%, es un factor relevante en el desarrollo de la Ectasia post-LASIK en ojos con topografía corneal normal preoperatoria y, por tanto, el PTA debe tenerse en cuenta como un parámetro de selección para candidatos de Cirugía Refractiva. Según los estudios realizados por Santhiago et al, el riesgo de Ectasia aumenta rápidamente con un valor de PTA> 35% (con una Sensibilidad 100%) y alcanza su máxima combinación de Sensibilidad y Especificidad cuando ≥ 40%. (9-11)

Dado que la resistencia a la tracción cohesiva no es uniforme en todo el estroma corneal central y la tercera parte anterior del estroma corneal tiene una resistencia a la tracción cohesiva significativamente mayor, la eliminación de esta parte relevante del estroma puede inducir el debilitamiento corneal en proporciones crecientes. (15, 16, 17) Este aspecto será ampliamente analizado en otra entrada del Blog.

 

Espesor Corneal preoperatorio bajo

El Espesor Corneal preoperatorio bajo también se ha encontrado que es un predictor de la Ectasia Corneal post-Cirugía Refractiva, ya que las córneas delgadas, aunque con menos frecuencia, podrían estar dentro del rango de normalidad. (18) Dado que las córneas queratocónicas son más finas que las córneas normales, (19-22) aquellas con espesor corneal preoperatorio bajo pueden representar un signo de enfermedad. Sin embargo, aunque parece haber córneas verdaderamente delgadas sin signos detectables de enfermedad, la mayoría de los casos ya presentan signos topográficos o tomográficos de Queratocono.

Existen estudios (23-25) que investigaron la seguridad del LASIK en córneas delgadas que también presentaron topografía normal y valores bajos de PTA y estaban muy probablemente dentro de los límites de seguridad. Sin embargo, debe estimarse que cualquier ojo con Grosor Corneal Central (CCT)  <480 micras debe ser considerado sospechoso, debido a la prevalencia de Queratocono en este grupo.

Los mapas de paquimetría, el punto más delgado y los perfiles de espesor también han sido demostrados que son herramientas útiles en la diferenciación de ojos normales y de Queratocono. Ambrósio et al (26,27) han reportado una progresión significativamente más rápida del espesor estromal absoluto desde el punto más delgado hasta la periferia en los ojos con Queratocono en comparación con el de la población normal. Reinstein et al (20,21) también han mostrado un adelgazamiento localizado del epitelio corneal en el centro con un patrón de “donut” epitelial y que la diferencia entre los epitelios más finos y gruesos puede ser una herramienta útil para detectar etapas tempranas de Queratocono y controlar su Progresión en el tiempo.

 

Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: Factores de Riesgo

 

Miopía alta

La situación con la Miopía alta es similar a la de las Córneas delgadas, ya que ambas son más prevalentes entre los ojos con Queratocono (6) y cuando están verdaderamente asociadas con la enfermedad, comúnmente se presentan junto con claros signos de anomalías topográficas o tomográficas. Aunque en estudios recientes, los ojos en los que se produjeron Ectasias fueron significativamente más miopes que los controles (13,14), se ha demostrado recientemente que la prevalencia aislada de Miopía alta dentro del rango de alto riesgo (> 8 dioptrías) en ojos con topografía normal es significativamente menor.(9)

 

Otros Factores de Riesgo

Aunque no hay estudios para validar científicamente la relación entre la historia del Frotamiento Ocular y el trauma crónico y la progresión de la Ectasia, debe evitarse. Además del posible deslizamiento traumático entre las fibrillas de colágeno, la explicación principal está probablemente relacionada con el reclutamiento de células inflamatorias, la actividad enzimática bajo una temperatura más alta y el aumento de la presión intraocular. El frotamiento ocular representa una experiencia diferente en cada individuo, lo que significa una frecuencia diferente y una presión diferente sobre la córnea, lo que hace que sea difícil determinar su impacto real en las córneas con una variedad de estados biomecánicos intrínsecos. La posible asociación entre el Queratocono y la enfermedad atópica es también un sesgo potencial de esta relación.

Las Refracciones inestables y Agudezas Visuales mejor corregidas subóptimas y una historia familiar de Queratocono también pueden ser signos de advertencia de trastornos ectásicos no detectados, aumentando el riesgo de Ectasia corneal después de la Cirugía Refractiva y, por lo tanto, deberían considerarse especialmente en candidatos límite. (6)

Un conocimiento extenso sobre todos estos Riesgos es imperativo para tomar la mejor decisión para cada Paciente, lo que en última instancia hace que la Cirugía sea más Segura.

 

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Imágenes: Salud Visual, ICR

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