(3/12) Oftalmología Basada Evidencia: “Real World Evidence”

Recientemente la FDA finalizó una Guía titulada, Uso del “Real World Evidence” para respaldar la toma de Decisiones Regulatorias para dispositivos médicos y que es consecuencia de los esfuerzos recientes de la FDA para adoptar la evaluación del “Real World Evidence” para la toma de tales Decisiones.

 

¿QUÉ ES EL “REAL WORLD EVIDENCE”?

Han sido publicados este año en el New England Journal of Medicine (1) y en Journal of Clinical Epidemiology (2) una serie de papers donde analizan en profundidad el concepto de “Real World Evidence” (“Evidencia del Mundo Real”) y que nos servirán para el desarrollo del post.

La clave para comprender la utilidad del “Real World Evidence” deriva de la apreciación de su potencial para complementar el conocimiento obtenido de los Ensayos Clínicos tradicionales, cuyas conocidas limitaciones dificultan la generalización de los hallazgos a Poblaciones más grandes de Pacientes, Proveedores y Sistemas de prestación de Servicios de Salud que reflejan el uso real en la práctica. (3)

“Real World Evidence”  puede informar del desarrollo Terapéutico, la Investigación de Resultados, la atención al Paciente, la Investigación de los Sistemas de Atención médica, la mejora de la Calidad, la vigilancia de la seguridad y los estudios de Eficacia. “Real World Evidence”  también puede proporcionar información sobre cómo los factores como el entorno clínico y las características del proveedor y del sistema de salud influyen en los efectos y los resultados del tratamiento. Es importante destacar que el uso de tal Evidencia tiene el potencial de permitirles a los Investigadores responder a estas preguntas de manera eficiente, ahorrando tiempo y dinero mientras obtienen respuestas relevantes para poblaciones más amplias de pacientes que las que serían posibles en un ambiente de investigación especializado.

“Real World Evidence” es la Evidencia derivada del análisis y/o síntesis de datos del Mundo Real. Es un término general para los datos relativos a los efectos de las intervenciones en Salud (por ejemplo, Seguridad, Efectividad, uso de Recursos, etc.) que no se recopilan en el contexto de los Ensayos Clínicos (4) y proporcionan datos que son aplicables a el uso en la vida real.

Es importante distinguir dos dimensiones clave del “Real World Evidence”: El primero es el entorno en el que se genera la Evidencia, que incluye la población definida por la fuente de datos, así como los métodos específicos utilizados para recopilar y seleccionar los datos de esa población. El segundo es el enfoque metodológico utilizado para realizar la vigilancia o la investigación.

AAEAAQAAAAAAAANaAAAAJDNlNTFmYTIwLTQ3YzMtNDk5OC04NDg4LTU5NTMzZWFhMTMwOA

 

¿QUÉ SON LOS “ENSAYOS CLÍNICOS PRAGMÁTICOS”?

Se pueden obtener Evidencia sobre los beneficios y riesgos de los tratamientos a través de varios tipos de investigación, agrupados más o menos en Ensayos Clínicos Controlados Aleatorios (ECA) y en Estudios Observacionales. La Investigación destinada a sintetizar la Evidencia combina los resultados de diferentes Estudios. (5)  Se ha reconocido ampliamente que para la mayoría de los nuevos tratamientos, la Evidencia en el momento de la aprobación del mercado es insuficiente para guiar completamente las decisiones de los médicos y los responsables de las políticas de seleccionar el mejor tratamiento para los Pacientes en la práctica clínica habitual. (6)

Tanto los tradicionales Ensayos Clínicos de fase III como los Estudios Observacionales posteriores al lanzamiento de medicamentos tienen limitaciones para proporcionar “Real World Evidence” sobre la Efectividad de las opciones de tratamiento. (7) Los “Ensayos Clínicos Pragmáticos” son una opción válida para proporcionar Evidencia para abordar los problemas que enfrentan los Pacientes, los Médicos y los Legisladores en la vida real. (8)

Los “Ensayos Clínicos Pragmáticos”, presentados por primera vez por Schwartz y Lellouch (9), ofrecen la oportunidad de combinar la naturaleza del Mundo Real de un Estudio Observacional con el rigor científico de un Ensayo Clínico Aleatorizado y así dar mejores respuestas a las preguntas relevantes para el día a día. La Evidencia de estos “Ensayos Clínicos Pragmáticos” es especialmente relevante cuando las opciones de tratamiento ya existen para la enfermedad en estudio y cuando se espera que la situación de la vida real influya en el efecto del tratamiento.

healthcare innovation

 

Ensayos Clínicos Explicativos vs Ensayos Clínicos Pragmáticos

 
Los Ensayos Clínicos Aleatorizados a menudo se consideran el enfoque más sólido para aclarar el perfil de Eficacia/Riesgo de las intervenciones en Salud y, por lo general, se realizan en un grupo de Pacientes altamente seleccionados en un entorno altamente controlado. (10) Se puede hacer una distinción entre en Ensayos Clínicos Explicativos y Pragmáticos (11). Tradicionalmente, los Ensayos Clínicos de fase III son Explicativos (12) con el objetivo de estimar la Eficacia y comprender los fundamentos biológicos de una diferencia entre 2 tratamientos. Estos Ensayos Clínicos Explicativos tienden a incluir Pacientes muy seleccionados y siguen un protocolo de tratamiento estricto para abordar la cuestión de si un nuevo tratamiento es eficaz y seguro (13). Los hallazgos de los Ensayos Clínicos Explicativos pueden, sin embargo, ser difíciles de extrapolar a un entorno clínico con Pacientes del Mundo real. (13)

Schwartz y Lellouch (9) definieron 3 áreas dentro del campo del diseño de los Ensayos Clínicos en las que se puede elegir entre un enfoque Explicativo o uno Pragmático:

1. Definición del tratamiento: los efectos externos se igualan en la comparación entre los grupos para estudiar los efectos “verdaderos” del tratamiento (Explicativo) o se incluye una respuesta global al tratamiento (Pragmático). La respuesta al tratamiento en un Ensayo  Clínico Pragmático es la diferencia total entre dos estrategias de tratamiento, incluido el placebo asociado y otros efectos. Comparado con un Ensayo Clínico Explicativo, esto podría dar como resultado una reflexión más realista de la posible respuesta en Pacientes tratados en la práctica clínica habitual (14). Esto se refiere también a la Seguridad, el uso de los Recursos, etc.

2. Evaluación de los Resultados: biológicamente significativo (Explicativo) vs significativo para la toma de Decisiones en la práctica clínica (Pragmático). La evaluación de los resultados aborda la pregunta de qué resultado realmente ayudará a los responsables de la toma de decisiones a elegir entre las opciones de tratamiento.

3. Elección de los Pacientes: Pacientes muy seleccionados con la máxima probabilidad de revelar un efecto del tratamiento (Explicativo) frente a los Pacientes del grupo objetivo que se encuentran en la práctica clínica (Pragmático). Los Ensayos Clínicos Explicativos a menudo investigan un grupo de Pacientes altamente seleccionados, excluyendo Pacientes con comorbilidades comunes, factores de riesgo y otros posibles modificadores de la respuesta al fármaco. Aunque este enfoque maximiza la posibilidad de revelar un efecto del tratamiento, también puede limitar la generalización de los resultados a la población de Pacientes que recibirá el tratamiento en la práctica clínica habitual, después de que se conceda la autorización de comercialización.

rwd-internet-page-graph

 

Para la mayoría de los nuevos tratamientos aprobados por el mercado, la Evidencia Clínica no es suficiente para guiar a los Médicos y los Responsables de la formulación de políticas en la elección del tratamiento óptimo para sus pacientes. Si se diseñan y ejecutan bien, los Ensayos Clínicos Pragmáticos brindan “Real World Evidence” sobre el valor de una estrategia de tratamiento en la práctica clínica. Los Ensayos Clínicos Pragmáticos pueden brindar la oportunidad de generar Evidencia en una etapa más temprana que en el paradigma de desarrollo actual donde “Real World Evidence” generalmente solo se recopila después del lanzamiento. Sin embargo, se debe considerar cuidadosamente el diseño de Ensayos Clínicos Pragmáticos, como el entorno y la población del estudio, el modo de intervención, los regímenes de comparación y las medidas de resultado para garantizar generalizaciones apropiadas para el grupo objetivo de Pacientes en la práctica clínica, asegurando la viabilidad operativa.

 

Si tienes alguna pregunta, duda o comentario puedes realizármela en nuestro muro de Facebook:

Captura-de-pantalla-2013-07-06-a-las-21.31.45

(1) E. Sherman, Rachel & A. Anderson, Steven & J. Dal Pan, Gerald & Gray, Gerry & Gross, Thomas & L. Hunter, Nina & LaVange, Lisa & Marinac-Dabic, Danica & W. Marks, Peter & A. Robb, Melissa & Shuren, Jeffrey & Temple, Robert & Woodcock, Janet & Q. Yue, Lilly & M. Califf, Robert. (2016). Real-World Evidence — What Is It and What Can It Tell Us?. New England Journal of Medicine. 375. 2293-2297. 10.1056/NEJMsb1609216.

(2) Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 1. Introduction. Zuidgeest, Mira G.P. et al. Journal of Clinical Epidemiology, Volume 88, 7 – 13

(3) Booth CM, Tannock IF. Randomised controlled trials and population-based observational research: partners in the evolution of medical evidence. Br J Cancer 2014;110:551-555

(4) Makady, A. GetReal. (Available at https://www.imi-getreal.eu/Portals/1/Documents/Publications/D1.3%20GetReal%20Glossary%20-%20Update.pdf. Accessed August 9, 2016)Updated glossary of definitions of common terms. 2015

(5) Naci, H. and O’Connor, A.B. Assessing comparative effectiveness of new drugs before approval using prospective network meta-analyses. J Clin Epidemiol. 2013; 66: 812–816

(6) Califf, R.M. and Sugarman, J. Exploring the ethical and regulatory issues in pragmatic clinical trials. Clin Trials. 2015; 12: 436–441

(7) Zwarenstein, M. and Oxman, A. Why are so few randomized trials useful, and what can we do about it?. J Clin Epidemiol. 2006; 59: 1125–1126

(8) Ware, J.H. and Hamel, M.B. Pragmatic trials–guides to better patient care?. N Engl J Med. 2011;364: 1685–1687

(9) Schwartz, D. and Lellouch, J. Explanatory and pragmatic attitudes in therapeutical trials. J Chronic Dis. 1967; 20: 637–648

(10) Bothwell, L.E., Greene, J.A., Podolsky, S.H., and Jones, D.S. Assessing the gold standard–lessons from the history of RCTs. N Engl J Med. 2016; 374: 2175–2181

(11) Schwartz, D. and Lellouch, J. Explanatory and pragmatic attitudes in therapeutical trials. J Chronic Dis. 1967; 20: 637–648

(12) Tunis, S.R., Stryer, D.B., and Clancy, C.M. Practical clinical trials: increasing the value of clinical research for decision making in clinical and health policy. JAMA. 2003; 290: 1624–1632

(13) Sackett, D.L. Clinician-trialist rounds: 16. Mind your explanatory and pragmatic attitudes! – part 1: what?. Clin Trials. 2013; 10: 495–498

(14) Schwartz, D. and Lellouch, J. Explanatory and pragmatic attitudes in therapeutical trials. J Chronic Dis. 1967; 20: 637–648

 

Imágenes: SVMPharma, healthcare-informatics.com, IMSBrogan

Publicado en General | Deja un comentario

(2/12) Oftalmología Basada Evidencia: “The Evidence Manifesto”

La revista BMJ, antiguamente denominada British Medical Journal, es una de las revistas médicas generales más antiguas del Mundo. Tiene un factor de impacto de 20,7 (junio de 2017) y ocupa el cuarto lugar entre las publicaciones médicas generales. Aunque la oficina editorial se encuentra en Londres, cuenta con editores de todo el Mundo, incluidos Europa, América del Norte, el sur de Asia, China y Australia. Sus artículos son noticia en todo el Mundo a diario y se citan rutinariamente en las guías clínicas.

Recientemente ha sido publicada en BMJ una Editorial denominada “The Evidence Manifesto”, realizada por Carl HeneghanKamal R Mahtani y Ben Goldacre, del grupo Directivo del Centre for Evidence-Based Medicine de la Oxford University conjuntamente con Fiona GodleeHelen Macdonald y Duncan Jarvies, Editores de la BMJ. (1)

 

¿POR QUÉ NECESITAMOS UN MANIFIESTO SOBRE LA EVIDENCIA?

En “The Evidence Manifesto” los autores postulaban que para una correcta Toma de Decisiones Conjunta se requiere que Médicos y Pacientes identifiquen e integren la Evidencia más relevante. Sin embargo los propios autores reflexionaban sobre el hecho de que la Atención Sanitaria a los Pacientes pudiera estar viéndose afectada por serios defectos en la creación, divulgación e implementación de la Investigación Médica.

Unknown

 

20 MOTIVOS POR LOS QUE NECESITAMOS MEJORAR LA EVIDENCIA

 

1) El Sesgo de Publicación:

El Sesgo de Publicación, es un tipo de alteración de los resultados de la investigación debido a la tendencia editorial de publicar mayoritariamente resultados significativos en detrimento de las investigaciones que reportan una relación no significativa entre las variables que se investigan. El sesgo de publicación resulta relevante de considerar en la interpretación de los análisis científicos, especialmente en las revisiones de Meta-análisis, en donde se revisan y sintetizan los resultados de un conjunto de investigaciones previas publicadas. El no considerarlo podría ser causa de la obtención de conclusiones erróneas y puede perjudicar a los Pacientes a través de los tratamientos que se derivan de esta publicaciones. Para mitigar el efecto de este sesgo se ha propuesto mejorar las prácticas de investigación con la introducción a nivel mundial de registro obligatorio de los Ensayos Clínicos. Esto ayudaría a cumplir con las obligaciones éticas hacia los Pacientes al permitir la publicación proactiva y revisiones independientes de los datos de ensayos Clínicos y asegurar con ello una base para la decisión plenamente informada. De lo contrario, la toma de decisiones clínicas basadas en la “Mejor Evidencia” es imposible. (2)

 

2) Investigación de baja calidad:

Demasiados estudios de investigación están mal diseñados o ejecutados. Demasiadas pruebas de investigación resultantes se ocultan o se divulgan por partes (3) A medida que el volumen de la actividad de investigación clínica ha aumentado (4), la calidad de la Evidencia a menudo ha empeorado. (5) Todo esto significaba que “necesitamos menos investigación pero una mejor investigación”.

 

3) Problemas de producción de Evidencia:

Bad Pharma recopiló problemas con la producción de pruebas: muchos Ensayos Clínicos son profundamente defectuosos, la Evidencia pudiera ser ocultada en ocasiones por las compañías farmacéuticas en detrimento de la atención del Paciente. Si a esto se agrega un sistema regulatorio pobre, cada vez es más claro que necesitamos un sistema radicalmente diferente al sistema defectuoso actual para producir Evidencia. (6)

 

4) La Investigación es más probable que sea falsa que verdadera:

John Ionnadis señaló que es más probable que la investigación sea falsa, particularmente cuando los efectos son pequeños, cuando se presentan muchos resultados y cuando hay mayores intereses financieros. Además, “con un sesgo creciente, las posibilidades de que un hallazgo de Investigación sea cierto disminuyen considerablemente”. (7)

 

5) Información de Sesgos:

Un análisis empírico de 102 ensayos aleatorios encontró que la mitad de la Eficacia y dos tercios de los Resultados de daños se informaron de manera incompleta y los Resultados estadísticamente significativos tuvieron más del doble de probabilidades de ser informados. Los efectos del Sesgo de notificación incluyen la sobreestimación de la Eficacia y la subestimación de la Seguridad y es un fenómeno generalizado. (8)

 

6) La autoría fantasma:

Una proporción sustancial de Ensayos Clínicos tiene una autoría fantasma, que a menudo no se revela, y socava la validez de los resultados. (9)

 

7) Conflictos de intereses financieros y no financieros:

Los conflictos de intereses financieros y no financieros están muy extendidos entre las instituciones académicas y los investigadores y se asocian con conclusiones pro-industria, restricciones a la publicación e intercambio de datos e “intereses privados”. (10)

 

8) Aumento de costes de nuevos tratamientos:

En un análisis de 32 medicamentos contra el cáncer informados, los costes de los medicamentos en 2014 fueron, en promedio, seis veces más altos que en 2000, costando en promedio $ 11,325 en comparación con los $ 1,869 por mes en 2000. (11)

 

9) Bajo reporte de daños:

El 86% de las 92 Revisiones Cochrane analizadas por un estudio no incluyeron datos de resultados del daño principal y el resultado de daño primario se informó de manera inadecuada en el 76% de los 931 ensayos incluidos en estas Revisiones. (12)

 

10) Retraso en la retirada de medicamentos con reacciones adversas:

El análisis de 462 medicamentos retirados del mercado halló que solo 43 (9%) se retiraron en todo el Mundo y el intervalo entre la primera reacción adversa comunicada y el primer año de retirada del mercado fue una mediana de 6 años. (13)

 

11) La falta de estrategias de Toma de Decisiones Compartidas:

Una Revisión Sistemática de 39 estudios informó que no hay estudios sólidos que hayan evaluado las estrategias de Toma de Decisiones Compartidas, lo que significa que es difícil aconsejar qué estrategias, si corresponde, adoptar cuando se trata de informar a los Pacientes en la práctica del mundo real. (14)

 

12) Ensayos Clínicos con carencia de validez externa:

El análisis de 20.000 Pacientes de Medicare con un diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca informó que solo el 13-25% cumplió con los criterios de 3 de los Ensayo Clínicos fundamentales. (15) Una Revisión Sistemática del muestreo de los criterios de elegibilidad de 283 Ensayos Clínicos publicados entre 1994 y 2006, en revistas médicas generales de alto impacto, informó que las afecciones médicas comunes llevaron a exclusiones en el 81% de los Ensayos. (16) Entre los 155 Ensayos Clínicos de medicamentos usados con frecuencia por pacientes de edad avanzada con afecciones médicas crónicas, solo tres estudios incluyeron exclusivamente pacientes de edad avanzada. (17)

 

13) Controles reglamentarios:

La influencia de la industria farmacéutica puede haber conducido en cierta medida a tiempos de revisión más cortos, revisiones rápidas y revisiones menos exhaustivas de aprobación de los órganos reguladores de medicamentos. (18)

 

14) Sanciones judiciales:

De 2009 a 2014, algunas compañías de la industria farmacéutica recibieron multas por un total de 13.000 millones $ por conducta delictiva e infracciones civiles, comportamiento que ha pasado desapercibido. (19)

 

15) Aumento de los resultados subrogados ó sustitutos:

Los resultados subrogados ó sustitutos entendidos como “biomarcadores destinados a sustituir a un punto final clínico y que se espera que prediga el beneficio clínico (o daño…) basado en la  evidencia científica” son más fáciles de medir que los resultados finales clínicos del Paciente y su uso está en aumento. Sin embargo, la sobreinterpretación de sus efectos puede llevar a una mala interpretación de la Evidencia, a menudo ignorando daños importantes. (20)

 

16) Volumen de Evidencia inmanejable:

Solo una pequeña minoría de los Ensayos Clínicos realizados se analiza en Revisiones Sistemáticas actualizadas. (21)

 

17) Guías Clínicas acosadas por grandes problemas estructurales:

A pesar de los repetidos llamamientos para prohibir o limitar los Conflictos de Intereses entre autores y patrocinadores de guías clínicas, el problema persiste. (22)

 

18) Demasiada Medicina:

El sobrediagnóstico es común y se produce con mayor frecuencia con el cribado del cáncer y actualmente los Profesionales de la Salud están poco informados. (23)

 

19) Costes prohibitivos de los Ensayos Clínicos:

El coste de los Ensayos Clínicos con medicamentos ha aumentado significativamente hasta el punto de obstaculizar el desarrollo de nuevos medicamentos y prevenir la replicación de los Ensayos Clínicos. (24)

 

20) Ensayos Clínicos que se interrumpen de una manera temprana:

Un número significativo de Ensayos Clínicos se detiene antes de lo planificado debido a beneficios aparentes que sobreestiman su verdadera Efectividad. Estos Ensayos Clínicos a menudo reciben una mayor atención de los medios y afectan la práctica clínica. Esto es particularmente cierto cuando la cantidad de eventos es pequeña. (25)

 

DKz5TCkXkAEVIWH

 

9 PASOS PARA DESARROLLAR UNA EVIDENCIA MÁS CONFIABLE

 

1) Informar e involucrar a Pacientes en el diseño de la Investigación:

Cada vez está más claro que las decisiones sobre cómo utilizar la Evidencia en la práctica clínica deben incluir e informar a los Pacientes: uno de los principios fundadores de la Medicina Basada en la Evidencia.  Además, la Investigación informada e involucrando a los Pacientes y al público es más probable que sea relevante. Explícitamente, debemos comprender mejor el papel de la investigación realizada EN Pacientes en comparación con la Investigación realizada CON y PARA los Pacientes.

 

2) Aumentar el uso sistemático de la Evidencia existente:

La síntesis de la Evidencia ha sido esencial para informar y respaldar la toma de decisiones en el cuidado de la salud. (26) El uso de Revisiones Sistemáticas tiene varias ventajas: (27) el respaldo de la incorporación de nuevas tecnologías sanitarias que demuestren una mejora de la Eficacia, sin que causen daños innecesarios o malgasto de los escasos recursos económicos. Las Revisiones Sistemáticas también reducen el riesgo de desperdiciar recursos valiosos en nuevas investigaciones, cuando las respuestas a la preguntas de Investigación ya podrían existir.(27) Sin embargo, las Revisiones Sistemáticas no están exentas de posibles fallos. En 2014, una importante Revisión Cochrane sobre los inhibidores de la neuraminidasa, destacó la necesidad de considerar mayores fuentes de Evidencia, a menudo más complejas (como informes de estudios clínicos, documentos normativos y datos de Pacientes individuales). (28) Esta Revisión mostró que las decisiones informadas deben basarse en una síntesis de todas las pruebas, no solo de fuentes limitadas, como las publicaciones periódicas.

 

3) Hacer que la Investigación sea relevante, replicable y accesible:

la Investigación que les importa a los Pacientes debe ser la clínicamente relevante. Por lo tanto, tiene sentido que los Pacientes sean esenciales para desarrollar Investigaciones relevantes y accesibles. La replicación de los resultados de los Ensayos Clínicos es importante para garantizar que los resultados sean confiables y válidos. Además, una gran cantidad de hallazgos de investigación se desperdician si son inaccesibles o se comunican de manera deficiente a los usuarios finales.

 

4) Reducir las prácticas de Investigación cuestionables y los conflictos de intereses:

Demasiada Investigación está plagada de sesgos que están enraizados en métodos deficientes, lo que lleva a resultados y conclusiones erróneos y evita la adopción en la práctica. Por ejemplo, un Ensayo Clínico podría llevarse a cabo sin problemas, pero esto es en vano si los resultados no se informan completamente como se planeó. Hacemos ensayos para detectar diferencias modestas y gastar grandes cantidades de dinero específicamente para excluir el sesgo, pero permitimos que el sesgo vuelva a fluir a través de prácticas de investigación cuestionables, como la publicación selectiva. Esto decepciona a los participantes, engaña a los Pacientes y al público, y desperdicia dinero.

 

5) Asegurar que la regulación de medicamentos y dispositivos médicos sea robusta, transparente e independiente:

Para permitir evaluaciones sólidas por parte de las agencias reguladoras, como la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se requiere Evidencia de alta calidad. Sin embargo, una cantidad sustancial de medicamentos aprobados presenta problemas importantes que podrían haberse descubierto y abordado en el momento de la aprobación. Para acelerar la adopción de nuevos medicamentos en la práctica, existe una presión creciente para reducir la carga de la Evidencia requerida para la aprobación, lo que pone a los Pacientes en un riesgo innecesario. Sin embargo, necesitamos un sistema que ofrezca la oportunidad mientras se producen pruebas de alta calidad con resultados que importan a los Pacientes, en el momento de la aprobación y en la fase posterior a la comercialización, para garantizar que los medicamentos seguros y efectivos tengan acceso al mercado.

 

6) Producir mejores Guías Clínicas:

Las Guías Clínicas han proliferado, sin embargo, a menudo se contradicen entre sí y contienen poca información sobre la implementación para el individuo. El desarrollo de la Guía Clínica debe ser un proceso completamente transparente, que muestre quién hizo la Guía, por qué estuvieron involucrados, con qué Evidencia y por qué se alcanzaron las recomendaciones.

 

7) Apoyar la Innovación, la mejora de la Calidad y la Seguridad mediante un mejor uso de los datos del mundo real:

El uso de datos del mundo real tiene el potencial de mejorar la Salud, pero también puede empeorarla si se utiliza de forma incorrecta. Las decisiones informadas requieren una variedad de pruebas, para informar su incorporación a la práctica clínica. Por lo tanto, necesitamos un mejor uso y comprensión del papel de la Investigación cualitativa, observacional y cuantitativa para informar aquellas decisiones que realmente importan.

 

8) Educar a los Profesionales, los responsables Políticos y el Público en la Medicina Basada en la Evidencia:

Todos los investigadores, editores y periodistas tienen un papel en la comunicación de Evidencia al público. La Evidencia puede ser malinterpretada, exagerada e inexacta. La mala calidad o los estudios preliminares pueden destacarse a expensas de la investigación que les importa a los Pacientes. Tal práctica puede dar lugar a falsas esperanzas o daños. Por lo tanto, la investigación de alta calidad e importante debe ser comprensible e informativa para una gran audiencia. Sin embargo, gran parte de lo que se produce actualmente no está dirigido a un público no especializado, a menudo está mal construido y se basa en la falta de capacitación y orientación en esta área. Para hacer juicios justos e informados sobre el valor y la relevancia de la Evidencia, las personas deben tener acceso a la investigación y tener las habilidades para tomar decisiones informadas que respalden su propia salud.

 

9) Alentar a la próxima generación de Líderes en la Medicina Basada en la Evidencia:

La experiencia clínica es fundamental para la atención efectiva Basada en la Evidencia. Además, lidiar con la incertidumbre al aplicar la Evidencia a la atención individual del Paciente requiere habilidades de evaluación crítica para evaluar la Evidencia y reconocer la Evidencia de baja calidad. Para brindar un buen cuidado de salud, necesitamos una generación de líderes de atención médica, médicos y formuladores de políticas con habilidades para evaluar y aplicar evidencia a la atención del Paciente.

 

Si tienes alguna pregunta, duda o comentario puedes realizármela en nuestro muro de Facebook:

Captura-de-pantalla-2013-07-06-a-las-21.31.45

 

 

(1) Heneghan Carl, Mahtani Kamal R, Goldacre Ben, Godlee Fiona, Macdonald Helen, Jarvies Duncan et al. Evidence based medicine manifesto for better healthcare 

(2) Song F, Parekh S, Hooper L, et al. Dissemination and publication of research findings: an updated review of related biases. Health Technol Assess2010;357:iii, ix-xi, 1-193. doi:10.3310/hta14080 pmid:20181324.

(3) Goldacre B, Heneghan C. How medicine is broken, and how we can fix it. BMJ2015;357:h3397. doi:10.1136/bmj.h3397 pmid:26105810.

(4) Bastian H, Glasziou P, Chalmers I. Seventy-five trials and eleven systematic reviews a day: how will we ever keep up?PLoS Med2010;357:e1000326. doi:10.1371/journal.pmed.1000326 pmid:20877712.

(5) Goldacre B. Bad pharma: how drug companies mislead doctors and harm patients.Macmillan, 2014.

(6) Rang H. Bad Pharma: how drug companies mislead doctors and harm patients. British Journal of Clinical Pharmacology. 2013;75(5):1377-1379. doi:10.1111/bcp.12047.

(7) Ioannidis JPA (2005) Why Most Published Research Findings Are False. PLoS Med2(8): e124. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0020124

(8) McGauran N, Wieseler B, Kreis J, Schuler YB, Kolsch H, et al. (2010) Reporting bias in medical research—a narrative review. Trials 11: 37.

(9) Ross JS, Hill KP, Egilman DS, Krumholz HM. Guest Authorship and Ghostwriting in Publications Related to RofecoxibA Case Study of Industry Documents From Rofecoxib Litigation. JAMA. 2008;299(15):1800–1812. doi:10.1001/jama.299.15.1800

(10) The PLoS Medicine Editors (2008) Making Sense of Non-Financial Competing Interests. PLoS Med5(9): e199. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0050199

(11) Dusetzina SB. Drug Pricing Trends for Orally Administered Anticancer Medications Reimbursed by Commercial Health Plans, 2000-2014. JAMA Oncol. 2016;2(7):960–961. doi:10.1001/jamaoncol.2016.0648

(12) Saini Pooja, Loke Yoon K, Gamble Carrol, AltmanDouglas G, Williamson Paula R, Kirkham Jamie J et al. Selective reporting bias of harm outcomes within studies: findings from a cohort of systematic reviews 

(13) Igho J. Onakpoya, Carl J. Heneghan, Jeffrey K. Aronson. Post-marketing withdrawal of 462 medicinal products because of adverse drug reactions: a systematic review of the world literature. BMC Medicine, 2016, Volume 14, Number 1, Page 1

(14) Shay LA, Lafata JE. Where is the evidence? A systematic review of shared decision making and patient outcomes. Medical decision making : an international journal of the Society for Medical Decision Making. 2015;35(1):114-131. doi:10.1177/0272989X14551638.

(15) Masoudi, Frederick A et al. Most hospitalized older persons do not meet the enrollment criteria for clinical trials in heart failure. American Heart Journal , Volume 146, Issue 2 , 250 – 257

(16) Van Spall HGC, Toren A, Kiss A, Fowler RA. Eligibility Criteria of Randomized Controlled Trials Published in High-Impact General Medical JournalsA Systematic Sampling Review. JAMA. 2007;297(11):1233–1240. doi:10.1001/jama.297.11.1233

(17) Konrat C, Boutron I, Trinquart L, Auleley G-R, Ricordeau P, Ravaud P (2012) Underrepresentation of Elderly People in Randomised Controlled Trials. The Example of Trials of 4 Widely Prescribed Drugs. PLoS ONE7(3): e33559. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0033559

(18) Light, Donald W. and Lexchin, Joel and Darrow, Jonathan J., Institutional Corruption of Pharmaceuticals and the Myth of Safe and Effective Drugs (June 1, 2013). Journal of Law, Medicine and Ethics, 2013, Vol. 14, No. 3: 590-610.

(19) Mark Kessel. Restoring the pharmaceutical industry’s reputation. Nature Biotechnology 32, 983–990 (2014) doi:10.1038/nbt.3036

(20) Yudkin John S, Lipska Kasia J, Montori Victor M. The idolatry of the surrogate 

(21) Bastian H, Glasziou P, Chalmers I (2010) Seventy-Five Trials and Eleven Systematic Reviews a Day: How Will We Ever Keep Up? PLoS Med7(9): e1000326. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1000326

(22) Lenzer Jeanne. Why we can’t trust clinical guidelines 

(23) Moynihan Ray, Heneghan Carl, Godlee Fiona. Too Much Medicine: from evidence to action 

(24) Collier R. Rapidly rising clinical trial costs worry researchers. CMAJ : Canadian Medical Association Journal. 2009;180(3):277-278. doi:10.1503/cmaj.082041.

(25) Montori VM, Devereaux PJ, Adhikari NKJ, Burns KEA, Eggert CH, Briel M, Lacchetti C, Leung TW, Darling E, Bryant DM, Bucher HC, Schünemann HJ, Meade MO, Cook DJ, Erwin PJ, Sood A, Sood R, Lo B, Thompson CA, Zhou Q, Mills E, Guyatt GH. Randomized Trials Stopped Early for BenefitA Systematic Review. JAMA.2005;294(17):2203–2209. doi:10.1001/jama.294.17.2203

(26) Christopher J. M. Whitty. What makes an academic paper useful for health policy? BMC Medicine, 2015, Volume 13, Number 1, Page 1

(27) Kamal R Mahtani. All health researchers should begin their training by preparing at least one systematic review. Journal of the Royal Society of Medicine. Vol 109, Issue 7, pp. 264 – 268

(28) Heneghan CJ, Onakpoya I, Jones MA, Doshi P, Del Mar CB, Hama R, et al. Neuraminidase inhibitors for influenza: a systematic review and meta- analysis of regulatory and mortality data.Health Technol Assess 2016;20(42)

Imágenes: BMJ, CEBM

Publicado en General | Deja un comentario

(1/12) Oftalmología Basada Evidencia: ¿Por qué es tan necesaria para Médicos y Pacientes?

¿CÓMO SOBREVIVIR A LA DESINFORMACIÓN EN MEDICINA?

“¿Cómo sobrevivir a la Desinformación en Medicina?”. Éste ha sido el provocador título de un paper de imprescindible lectura publicado en el European Journal of Clinical Investigation y realizado por miembros de los departamentos de Bioestadística, Investigación Biomédica y Salud Pública entre otros, de las Universidades de Stanford, Harvard y Washington y que analizaremos en la actual entrada del blog. (1)

Desafortunadamente, La mayoría de las noticias médicas en internet, redes sociales y medios de comunicación no cumplen con los criterios de precisión y rigor que debiera ser de esperar (2) y muchas noticias, según  quien sea la fuente, pueden exagerar los beneficios minimizando los daños y también puede llegar a ocurrir al revés. Gran parte de esta información es muy poco fiable. Pero incluso, según los autores del paper, existe un muy numeroso volumen de resultados de ensayos clínicos que pudiera estar sesgada o no ser útil para los Pacientes (3,4). Existen de igual modo otro considerable número de Guías Clínicas (en las que muchos Médicos confían para orientar las decisiones de tratamiento) que pudieran no ser suficientemente claras a la hora de analizar el insuficiente nivel de calidad de los datos en los que se basan (5).

Los Médicos y los Pacientes a menudo no reconocen la importancia de este problema y de la manera en que puede afectar profundamente los niveles de Atención Sanitaria que prestan o reciben. Según datos publicados en literatura, entre el 20% y el 50% de todos los Servicios de Salud prestados en USA pudieran ser inadecuados, desperdiciando recursos y/o no mejorando el estado de Salud de los Pacientes (6-10).  Aunque hay muchas causas para este problema, gran parte puede atribuirse a la mala calidad de la información en la que los Médicos y los Pacientes dependen para tomar decisiones sobre los Servicios de Salud que prestan o reciben.

 
La Desinformación en Medicina comprende 4 problemas fundamentalmente:

1. Muchas investigaciones médicas publicadas no tienen suficiente calidad de Evidencia, no ofrecen mejoras en los Resultados Salud para los Pacientes o no son útiles para los Médicos a la hora de tomar decisiones.

2. La mayoría de los Profesionales de la Salud no son conscientes de este problema.

3. Incluso si son conscientes de este problema, la mayoría de los Profesionales de la Salud carecen de las habilidades necesarias para evaluar la fiabilidad y utilidad de la Evidencia publicada.

4. Los Pacientes frecuentemente carecen de pruebas pertinentes precisas en el momento de la toma de decisiones en Salud.

Information-System-Security

Problema 1: Muchas investigaciones médicas publicadas no tienen suficiente calidad de Evidencia, no ofrecen mejoras en los Resultados Salud para los Pacientes o no son útiles para los Médicos a la hora de tomar decisiones

Con el número cada vez mayor de publicaciones, existe una creciente necesidad de Revisiones Sistemáticas bien diseñadas y realizadas y Meta-análisis para proporcionar el mayor nivel de Evidencia sobre temas relevantes. Esta necesidad no es fácil de cumplir. Aunque las Revisiones Sistemáticas y fuentes secundarias pueden acelerar la creación de Evidencia de alto nivel (11), la mayoría de las Revisiones Sistemáticas y Meta-análisis parecen tener una utilidad incierta debido a sesgos en la metodología y la notificación selectiva de los resultados, o abordando preguntas sin valor clínico. (4)

Las preocupaciones subyacentes sobre la metodología y el sesgo de Revisiones Sistemáticas y Meta-análisis es la calidad de la investigación médica publicada en la que se basan (2, 3). La utilidad de la Investigación Clínica (12) requiere la existencia de un problema real para abordarlo, un análisis adecuado de éste en su contexto real, que aporte ganancia de información suficiente, que esté centrado en el Paciente, un enfoque pragmático, relación calidad-precio razonable, utilidad y transparencia. Muy pocos estudios clínicos cumplen al menos 6 de los 8 criterios (12). La Evidencia incierta o de mala calidad deja a los Médicos, a menudo bajo presión, sin información de valor sobre posibles tratamientos.

Muchas soluciones se han propuesto para hacer la Investigación Médica más confiable (13,14) y más útil (12) aunque la gran cantidad de información de un nivel de Evidencia no suficientemente confiable acumulada es difícil de extraer de la literatura. Mientras tanto, necesitamos trabajar en los otros 3 componentes de la “Desinformación en Medicina” para evitar que la Evidencia de baja calidad fluya hacia abajo en las Decisiones Clínicas.

 
Problema 2. La mayoría de los Profesionales de la Salud no son conscientes de este problema

En un estudio de los hábitos de lectura de revistas, los Médicos entrevistados informaron que obtuvieron información principalmente de resúmenes y no de artículos completos, afirmando que confiaban en los editores para asegurar el rigor y la calidad del estudio (15).

Muchos Profesionales de la Salud ponen demasiada confianza en los resúmenes para filtrar la literatura. Claramente, la fiabilidad de los resultados de un estudio no puede lograrse únicamente leyendo el resumen. Un estudio encontró que casi la mitad de los resúmenes de los ensayos controlados aleatorios contenía información sesgada de los resultados del estudio, lo que implicaba un beneficio cuando no había diferencia estadísticamente significativa en el criterio de valoración primario del estudio (16). Los estudios primarios defectuosos pueden generar Revisiones Sistemáticas defectuosas y a su vez a Guías Clínicas defectuosas que hacen que las Recomendaciones no estén apoyadas en Evidencia de alta Calidad (17,18). La mayoría de los Profesionales de la Salud podrían no ser conscientes de estos problemas.

Problema 3. La mayoría de los Profesionales de la Salud carecen de habilidades para poder evaluar la fiabilidad y utilidad de la Evidencia

Las habilidades de lectura crítica de la literatura científica es de suma importancia para asegurar la atención óptima del Paciente. Cuando los Médicos que practican no pueden distinguir entre estudios de alta calidad de Evidencia de los que no lo son, están en riesgo de ofrecer tratamientos inútiles, o peor, que puedan perjudicar  a sus Pacientes.

La enseñanza de las habilidades de evaluación en las Universidades y otros programas de capacitación, como las Residencias, parece a primera vista ser terreno fértil para proporcionar a los Médicos las habilidades necesarias. Sin embargo, los estudios que evalúan las competencias de los estudiantes de Medicina sugieren que con frecuencia no ven o no aprenden la relevancia de la Medicina Basada en la Evidencia para la atención clínica y no están motivados ni están preparados para aplicar las habilidades de ésta. Al ingresar a los programas de Residencia, su capacidad para evaluar la literatura médica de manera crítica pudiera ser muy limitada (19).

En la actualidad, existen pruebas sólidas sobre el enfoque de capacitación más eficaz para equipar a los Profesionales de la Salud con los conocimientos y habilidades necesarios para aplicar consistentemente la Evidencia de de la Investigación de calidad en su trabajo diario. Los estudios sobre la efectividad de la enseñanza de la Medicina Basada en la Evidencia y la valoración crítica de la Evidencia médica pudiera ser eficaz (20,21,22). Un estudio encontró 16 Revisiones Sistemáticas que han tratado de cubrir este tema (22). La mayoría de las Revisiones Sistemáticas han concluido a favor de la eficacia de la enseñanza de la Medicina Basada en la Evidencia, pero los resultados varían y se centran principalmente en el conocimiento y las habilidades en lugar de las aplicaciones prácticas.

doctor-banner

Problema 4. Los Pacientes frecuentemente carecen de pruebas médicas pertinentes y precisas en el momento de la toma de decisiones en Salud

La sociedad recibe continuos inputs de noticias sobre Salud en internet, redes sociales y medios de comunicación mientras que sin embargo, existen pocos medios para determinar la exactitud de la información dada. Necesitamos educar al público cómo tratar con estas fuentes de Desinformación Médica (23, 24, 25).

Informados o mal informados, los Pacientes finalmente están en el centro de la toma de decisiones médicas (26). La doctrina legal del Consentimiento Informado requiere que los Pacientes entiendan que tienen opciones de tratamiento y los posibles beneficios y perjuicios de cada elección (27), mientras que la Ética Médica reconoce que los valores y preferencias de cada Paciente deben ser respetados (26). La Toma de Decisiones Compartida involucra a los Médicos compartiendo Evidencia médica con los Pacientes, evaluando sus valores y preferencias y decidiendo con ellos el mejor tratamiento. Asegurarse de que los Pacientes estén adecuadamente preparados para tomar decisiones normalmente requiere asistencia profesional para explorar las opciones de tratamiento y la Evidencia médica, de modo que los resultados potenciales que más importan al Paciente puedan ser determinados con exactitud. Este proceso depende de información suficiente, pertinente y válida, y dotar al individuo de la capacidad para tomar decisiones libres (28).

El uso de la Toma de Decisiones Compartida y materiales de apoyo mejora la toma de decisiones en torno a lasdiferentes opciones clínicas sensibles a las preferencias del Paciente. Una Revisión Sistemática de 115 ensayos controlados aleatorios que involucraron a más de 34.000 pacientes de los efectos dela Toma de Decisiones Compartida  y las ayudas de decisión (escrita, electrónica, audiovisual o en formatos de herramientas basados ​​en la web), informó que los Pacientes tenían mayor ganancia de conocimiento, con respecto a lo que les importaba y tenían expectativas más precisas sobre riesgos y beneficios que los Pacientes que recibían una atención tradicional.

Dado el poder de las ayudas a la decisión del Paciente y el diálogo Médico-Paciente, ambos deben ser precisos si los Pacientes deben tomar decisiones informadas. La exactitud de las ayudas a la decisión depende de las habilidades críticas de los autores (29), mientras que la eficacia de las conversaciones Médico-Paciente requiere de Médicos que estén dispuestos, capaces de participar y conocer la Evidencia. Las barreras a la implementación de la Toma de Decisiones Compartida eficaces incluyen la indiferencia profesional omnipresente, la inercia organizacional, la falta de comodidad del Médico con las ayudas a la decisión, las limitaciones de tiempo, las prioridades competitivas, la falta de capacitación y la carga percibida.

1101130930_400

Propuestas de Soluciones

Los Profesionales de la Salud involucrados en la toma de decisiones médicas deben poseer habilidades básicas de evaluación crítica de la Evidencia y estar bien informados acerca de qué fuentes de información es probable que sean precisas y pertinentes. Como Glasziou et al han declarado, “un Médico del siglo XXI debiera poder leer críticamente un estudio como pudiera tomar una presión arterial” (30) o en el caso de la Oftalmología hacer un fondo de ojo.

El problema de la literatura científica publicada no fiable puede ser atacado en su raíz, financiando, conduciendo, publicando y difundiendo investigaciones de más alta calidad y útiles. Sin embargo, entre tanto, es importante que los Profesionales de la Salud y los Pacientes conozcan el problema, les proporcionen habilidades de evaluación crítica y se aseguren de que la mejor Evidencia disponible esté incluida en las conversaciones Médico-Paciente sobre las opciones de tratamiento.

Reconociendo estos desafíos más amplios, los agentes de cambio podrían incluir sociedades médicas, revistas, agencias gubernamentales, grupos profesionales, escuelas para profesionales de la salud, pagadores, organismos de acreditación y otros proveedores de servicios de salud que pueden reforzar la importancia de dominar la evaluación crítica y las habilidades de comunicación en la práctica diaria. Además, dada la vasta y rápida expansión de la literatura y el limitado tiempo disponible para los Profesionales de la Salud, puede ser más fácil centrarse en el uso de literatura científica pre-evaluada de forma crítica en lugar de tratar de evaluar cada artículo. Sin embargo, incluso las Revisiones Sistemáticas, los Metanálisis y las Guías Clínicas pueden llegar a ser sesgados o inútiles, con lo que construir y mantener las habilidades para evaluarlos no es una tarea fácil.

A medida que más editores de revistas reconozcan la Desinformación Médica como un problema, pueden promover la conciencia publicando artículos, comentarios y editoriales sobre el tema. Las agencias gubernamentales y los grupos profesionales también pueden ser actores influyentes para asegurar que los investigadores posean habilidades clave de Medicina Basada en Evidencia. La prensa también necesita formación en pensamiento crítico (31). Las escuelas de periodismo deben incluir la epidemiología básica y estadísticas en sus cursos para futuros periodistas especializados en Salud.

Las Universidades para Profesionales de la Salud podrían hacer un mejor trabajo de asegurar que la formación en la evaluación crítica de la literatura médica está integrada en los planes de estudio y la atención clínica. Los informes alentadores sugieren que las actitudes, el conocimiento y las habilidades de evaluación crítica pueden mejorar a través de programas de enseñanza en Medicina Basada en la Evidencia (32).

Eventualmente, las iniciativas exitosas deben ser parte de la experiencia clínica cotidiana, no como un requisito artificial impuesto. Además, todos los Profesionales de la Salud pueden asumir la responsabilidad de dominar las habilidades y convertirse en maestros y capacitadores para sí mismos y para otros durante los encuentros con los Pacientes y la toma de decisiones.

 

 

RIESGOS DE SESGOS EN LOS ENSAYOS CONTROLADOS ALEATORIZADOS EN OFTALMOLOGÍA: REVISIÓN SISTEMÁTICA

Los tratamientos basados ​​en la Evidencia en Oftalmología a menudo se basan en los resultados de Ensayos Controlados Aleatorios (ECA). Las conclusiones sesgadas de los ECA pueden conducir a recomendaciones de tratamientos inapropiadas. En una recién publicada Revisión Sistemática publicada por el grupo del Dr. Lazar Joksimovic del Department of Ophthalmology and Vision Sciences, University of Toronto (Canadá) en el British Journal of Ophthalmology (33) los autores investigaron la prevalencia del riesgo de sesgo en los ECAs publicados en revistas de oftalmología de alto impacto y en ensayos oftalmológicos de revistas médicas generales.

Un Ensayo Controlado Aleatorio (ECA) es un estudio experimental en el que el efecto de una intervención se investiga al asignar aleatoriamente a los participantes a una intervención o a un grupo de control. (34)  Al usar el enmascaramiento de la asignación aleatoria, el ECA asegura que los factores de confusión del los resultados analizados están equilibrados en el estudio. (35)

En 2008, la Colaboración Cochrane diseñó una herramienta para analizar el riesgo de sesgo y así evaluar la validez interna de los ECA. (36) Esta herramienta se ha convertido en el instrumento preferido en las revisiones Cochrane y no Cochrane y ha sido respaldada por la Colaboración Cochrane. Consta de siete dominios: generación de secuencia aleatoria, ocultamiento de la secuencia de asignación, enmascaramiento de pacientes y personal, enmascaramiento de la evaluación de resultados, datos de resultados incompletos, informes de resultados selectivos y otras fuentes de sesgo.(37) Una evaluación crítica del Eva se realiza asignando un riesgo bajo, poco claro o alto de sesgo para cada dominio. (38)

images

Cada año, los resultados de muchos ECAs se publican en una amplia gama de revistas de Oftalmología. Por lo general, los artículos publicados en revistas de alto impacto pasan por un estricto proceso de revisión por pares que evalúa su calidad científica. (39) El propósito de esta Revisión Sistemática era determinar la prevalencia de riesgo de sesgo en los ECAs de revistas de oftalmología de alto impacto e identificar factores asociados con un alto riesgo de sesgo. Un objetivo secundario es establecer si la prevalencia del riesgo de sesgo es diferente entre los ECAs publicados en revistas de oftalmología en comparación con las revistas médicas generales y examinar el impacto del conflicto de intereses y el patrocinio de la industria sobre el sesgo.

En esta Revisión Sistemática se evaluó críticamente el riesgo de sesgo en los artículos de las siete revistas especializadas en oftalmología y artículos de oftalmología de tres revistas médicas generales de alto impacto. En general, un alto riesgo de sesgo estuvo presente al menos una vez en el 56,7% de los ECAs de revistas especializadas en oftalmología y en el 80,0% de los estudios de revistas médicas generales.

Además, existe preocupación por el sesgo resultante del informe selectivo de los resultados. En un estudio de Chan et al (40) de 122 publicaciones y 3.736 resultados, una mayor proporción de resultados estadísticamente significativos se notificaron en comparación con resultados no significativos, tanto para la Eficacia como para la Seguridad.

thumb14-720x540

Es bien sabido que algunos ECAs son patrocinados, financiados o ejecutados por miembros de la industria, como las compañías farmacéuticas. (41) Una revisión realizada por Lundh et al (42) determinó que los estudios sobre fármacos y dispositivos patrocinados por la empresa manufacturera reportaron resultados y conclusiones más favorables que los estudios que fueron patrocinados por otras fuentes. En la Revisión Sistemática, el 70,6% de los ECAs de revistas especializadas en oftalmología no informó de un patrocinador de la industria. Una proporción menor para el mismo resultado se evidenció en artículos de revistas médicas generales (46,7%). Estos resultados pueden explicarse por la posibilidad de que las revistas médicas generales tengan políticas de reporte más estrictas para el patrocinio de la industria.

Sigue siendo una necesidad práctica involucrar a la industria como patrocinadores de ECAs. En la actualidad, se requieren vastos recursos y existen limitadas opciones con respecto a la financiación de gobiernos y organizaciones sin fines de lucro. De esta manera la comunidad científica sigue en deuda con los patrocinadores de la industria que facilitan más oportunidades para avanzar en la investigación clínica. Para evitar posibles sesgos derivados de las relaciones financieras con la industria, los estudios futuros deben ser investigados al máximo por los investigadores y toda la participación de la industria debe ser revelada.

Cuando los intereses de un investigador están en conflicto con sus obligaciones profesionales, existe una preocupación debido al sesgo potencial en el diseño del estudio y la presentación de informes, lo que puede afectar los resultados publicados y el cuidado del paciente. (43) En la Revisión Sistemática encontraron que en el 64,7% de los ECAs de oftalmología, todos los autores hicieron una declaración explícita de que no tenían conflictos de interés. Con el fin de minimizar el sesgo asociado con los conflictos de interés, los conflictos potenciales deben ser revelados, y los investigadores deben evitar ser influenciados en la conducta de investigación. (44)

 

Si tienes alguna pregunta, duda o comentario puedes realizármela en nuestro muro de Facebook:

Captura-de-pantalla-2013-07-06-a-las-21.31.45

 

 

(1) Ioannidis, J. P. A., Stuart, M. E., Brownlee, S. and Strite, S. A. (), How To Survive the Medical Misinformation Mess. Eur J Clin Invest. Accepted Author Manuscript. doi:10.1111/eci.12834

(2) Schwitzer G. A guide to reading health care news stories. JAMA Intern Med 2014; 174(7):1183-6

(3) Ioannidis JP. Why most published research findings are false. PLoS Medicine.2005;2(8):e124.

(4) Ioannidis JP. The mass production of redundant, misleading, and conflicted systematic
reviews and meta-analyses. Milbank Quarterly. 2016;94(3):485-514. doi:
10.1111/1468-0009.12210.

(5) Lenzer J, Hoffman JR, Furberg CD, Ioannidis JP; Guideline Panel Review WorkingGroup. Ensuring the integrity of clinical practice guidelines: a tool for protecting patients. BMJ. 2013;347:f5535. doi: 10.1136/bmj.f5535. Erratum in: BMJ. 2014;348:f1335

(6) Chassin MR, Galvin RW, the National Roundtable on Health Care Quality. The urgentneed to improve quality: Institute of Medicine National Roundtable on Health Care Quality[consensus statement]. JAMA. 1998;280:1000–1005.

(7) Kerr EA, McGlynn EA, Adams J, Keesey J, Asch SM. Profiling the quality of carein twelve communities: results from the CQI study. Health Affairs (Millwood). 2004;23(3):247-56.

(8) McGlynn EA, Asch SM, Adams J, Keesey J, Hicks J, DeCristofaro A, et al. The quality of health care delivered to adults in the United States. New England Journal of Medicine. 2003;348:2635–2645.

(9) Skinner J, Fisher ES, Wennberg JE. For the National Bureau of Economic Research. The efficiency of Medicare. Working Paper No. 8395. Cambridge, MA: National Bureau of Economic Research; July 2001

(10) Olsen, LA, Saunders RS, Yong PL, eds. The healthcare imperative: lowering costs and improving outcomes: workshop series summary. National Academies Press, 2010.

(11) Guyatt GH, Meade MO, Jaeschke RZ, Cook DJ, Haynes RB. Practitioners of evidence based care. Not all clinicians need to appraise evidence from scratch but all need some skills. BMJ. 2000;320(7240):954-5.

(12) Ioannidis JP. Why most clinical research is not useful. PLoS Medicine. 2016;13(6):e1002049. doi: 10.1371/journal.pmed.1002049.

(13) Ioannidis JP. How to make more published research true. PLoS Medicine. 2014;11(10):e1001747. doi: 10.1371/journal.pmed.1001747.

(14) Munafò MR, Nosek BA, Bishop DVM, Button KS, Chambers CD, du Sert NP, et al. A manifesto for reproducible science. Nature Human Behaviour 2017;1:0021. doi:10.1038/s41562-016-0021.

(15) Saint S, Christakis DA, Saha S, Elmore JG, Welsh DE, Baker P, et al. Journal reading habits of internists. Journal of General Internal Medicine. 2000;15(12):881-4.

(16) Vera-Badillo FE, Napoleone M, Krzyzanowska MK, Alibhai SM, Chan AW, Ocana A, et al. Bias in reporting of randomized clinical trials in oncology. European Journal of Cancer. 2016;61:29-35. doi: 10.1016/j.ejca.2016.03.066.

(17) Shaneyfelt T. In guidelines we cannot trust. Archives of Internal Medicine. 2012;172(21):1633-4.

(18) Kung J, Miller RR, Mackowiak PA. Failure of clinical practice guidelines to meet Institute of Medicine standards: Two more decades of little, if any, progress. Archives of Internal Medicine. 2012;172(21):1628-33.

(19) Smith AB, Semler L, Rehman EA, Haddad ZG, Ahmadzadeh KL, Crellin SJ, et al. A cross-sectional study of medical student knowlededge of evidence-based medicine as measured by the Fresno Test. Journal of Emergency Medicine. 2016; doi:10.1016/jemermed.2016.02.006.

(20) Young T, Rohwer A, Volmink J, Clarke M. What are the effects of teaching evidence-based health care (EBHC)? Overview of systematic reviews. PLoS One. 2014;9(1):e86706. doi: 10.1371/journal.pone.0086706.

(21) Flores-Mateo G, Argimon JM. Evidence based practice in postgraduate healthcare education: a systematic review. BMC Health Services Research. 2007;7:119.

(22) Hecht L, Buhse S, Meyer G. Effectiveness of training in evidence-based medicine skills for healthcare professionals: a systematic review. BMC Medical Education. 2016;16:103. doi: 10.1186/s12909-016-0616-2.

(23) Walsh-Childers K, Braddock J, Rabaza C, Schwitzer G. One step forward, one step back: changes in news coverage of medical interventions. Health Communication. 2016 Dec 16:1- 14.

(24) Schwitzer G. Trying to drink from a fire hose: too much of the wrong kind of health care news. Trends in Pharmacological Sciences. 2015;36:623-627.

(25)  Schwitzer G. How can journalists do a better job reporting on the principles of shared decision making? Chapter 41 in “Shared Decision Making in Health Care: Achieving evidence-based patient choice,” 3rd edition, Oxford University Press, 2016. Edited by Glyn Elwyn, Adrian Edwards, Rachel Thompson.

(26) Mulley AG, Trimble C, Elwyn G. Stop the silent misdiagnosis: patients’ preferences matter. BMJ. 2012;345:e6572. doi: 10.1136/bmj.e6572.

(27) King JS, Moulton BW. Rethinking informed consent: the case for shared medical decision-making. American Journal of Law and Medicine. 2006;32(4):429-501.

(28) Makoul G, Clayman ML. An integrative model of shared decision-making in medical encounters. Patient Education and Counseling. 2006;60(3):301-12.

(29) Montori VM, LeBlanc A, Buchholz A, Stilwell DL, Tsapas A. Basing information on comprehensive, critically appraised, and up-to-date syntheses of the scientific evidence: a quality dimension of the International Patient Decision Aid Standards. BMC Medical Informatics and Decision Making. 2013;13 Suppl 2:S5. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S5.

(30) Glasziou P, Burls A, Gilbert R. Evidence based medicine and the medical curriculum. BMJ. 2008;337:a1253. doi: 10.1136/bmj.a1253.

(31) PLoS Medicine Editors. False hopes, unwarranted fears: the trouble with medical news stories. PLoS Medicine. 2008;5(5):e118.

(32) Coomarasamy A, Khan KS. What is the evidence that postgraduate teaching in evidence based medicine changes anything? A systematic review. BMJ. 2004;329(7473):1017

(33) Risk of bias assessment of randomised controlled trials in high-impact ophthalmology journals and general medical journals: a systematic review Lazar Joksimovic, Robert Koucheki, Marko Popovic, Yusuf Ahmed, Matthew B Schlenker, Iqbal Ike K Ahmed. Br J Ophthalmol 2017;101:1309–1314. doi:10.1136/bjophthalmol-2017-310313

(34) Noordzij M, Hooft L, Dekker FW, et al. Systematic reviews and meta-analyses: when they are useful and when to be careful. Kidney Int 2009;76:1130–6(2) Levin KA. Study design VII. Randomised controlled trials. Evid Based Dent 2007;8:22–3. doi:10.1038/sj.ebd

(35) Gluud LL. Bias in clinical intervention research. Am J Epidemiol 2006;163:493–501. doi:10.1093/aje/kwj069

(36) Higgins JPTGreen S. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. London, England: Cochrane Collaboration, 2008

(37) Higgins JP, Altman DG, Gøtzsche PC, et al. The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ 2011;343:d5928

(38) Hartling L, Ospina M, Liang Y, et al. Risk of bias versus quality assessment of randomised controlled trials: cross sectional study. BMJ 2009;339:b4012

(39) Noordzij M, Hooft L, Dekker FW, et al. Systematic reviews and meta-analyses: when they are useful and when to be careful. Kidney Int 2009;76:1130–6

(40) Chan A-W, Hróbjartsson A, Haahr MT, et al. Empirical evidence for selective reporting of outcomes in randomized trials. JAMA 2004;291:2457

(41) Bes-Rastrollo M, Schulze MB, Ruiz-Canela M, et al. Financial conflicts of interest and reporting bias regarding the association between sugar-sweetened beverages and weight gain: a systematic review of systematic reviews. PLoS Med 2013;10:e1001578

(42) Lundh A, Sismondo S, Lexchin J, et al. Industry sponsorship and research outcome. Cochrane Database Syst Rev 2012;12:MR000033

(43) Gasparyan AY, Ayvazyan L, Akazhanov NA, et al. Conflicts of interest in biomedical publications: considerations for authors, peer reviewers, and editors. Croat Med J 2013;54:600–8

(44) Novack GD. The role of pharmaceutical companies in sponsored research. Ophthalmology 2007;114:1037–8

 

Imágenes: Peak Prosperity, Florida Politics, Times, Cochrane, Shri Balaji Eye Hospital

Publicado en General | Deja un comentario

(8/12) Oftalmología Basada Evidencia: Estadística para no estadísticos 1

Con las 2 próximas entradas quiero facilitar al lector del blog no familiarizado con la Estadística algunos conocimientos básicos entorno a ella.

El objetivo de la Bioestadística inferencial es obtener conclusiones útiles para hacer deducciones sobre los estados de Salud de Poblaciones, basándose en la información obtenida de Muestras de Pacientes representativas de esas Poblaciones.

 

LA ASOCIACIÓN NO IMPLICA CAUSALIDAD

El hecho de que 2 variables estén asociadas no tiene por qué indicarnos que una sea Causa de la otra. Bradford-Hill definió unos Criterios de Causalidad para reconocer que una variable sea la Causa de otra a partir de la Bioestadística:

a) Criterios de Validez Interna del Estudio:

– Fuerza de Asociación: cuanto mayor sea la relación entre ambas variables, mayor es la probabilidad de que una sea la Causa de la otra. Existen medidores de la fuerza de asociación: Riesgo Relativo, Odds Ratio, Coeficiente de correlación de Pearson..

– Secuencia Temporal: la Causa debe preceder al Efecto.

– Efecto Dosis-Respuesta: Cuanto mayor sea la dosis o el tiempo de exposición a la Causa, mayor debe ser el Efecto.

b) Criterios de Coherencia Científica: 

– Consistencia: Los resultados de un estudio deben mantenerse constantes y ser reproducibles por cualquier investigador en cualquier lugar.

– Plausibilidad biológica: La relación Causal sugerida debe mantener la línea de los principios científicos aceptados en el momento.

– Especificidad de asociación y analogía: Cierta especificidad (una causa conduce a un único efecto) aumenta la verosimilitud de la relación Causal. Con analogía, nos referimos a que asociaciones causales similares pueden producir enfermedades similares.

– Evidencia experimental: No siempre es posible realizar el estudio necesario, pero es la prueba más sólida de Causalidad. En el caso de que no se pueda acceder a un ensayo clínico, hay quienes lo interpretan este punto en el sentido de que si un factor produce un efecto, éste debería cesar cuando desaparece el factor.

c) Otras:

– Descarte de explicaciones alternativas: para ello hay que garantizar la ausencia de sesgos, factores de confusión y el azar en los estudios realizados.

– Criterio de independencia: aunque se haya detectado algún factor de confusión en la asociación este hecho no descarta enteramente la relación de Causalidad.

– Calidad de la Evidencia: Es por ello tan importante el que basemos nuestras recomendaciones de práctica clínica en la mayor Evidencia Científica posible.

Cause and Effect Concept

 

 

MEDIDAS DE TENDENCIA CENTRAL Y DISPERSIÓN

Cuando sabemos los datos de una determinada Variable para una Muestra representativa de una Población en cuanto a su Tendencia Central (que nos informa sobre los valores centrales) y Dispersión (cómo de agrupados o dispersos están esos valores), sabremos el comportamiento de dicha Variable para esa Población.

a) Medidas de Tendencia Central: 

MEDIA:

– Es la suma de los valores dividida por el número de valores.

– Se usa en distribuciones normales ó gaussianas, que son la que con más frecuencia se observan en la realidad y que siguen una distribución simétrica en campana de Gauss alrededor de un parámetro.

– No es recomendable su uso en distribuciones muy asimétricas donde valores muy altos o muy bajos puedan “arrastrarla” a la cola de esos valores extremos.

MEDIANA:

– Es el valor de la variable que deja el mismo número de observaciones por encima y por debajo de su valor.

– Se usa cuando la variable no sigue una distribución normal o gaussiana, presentando valores muy extremos y/o asimétricos.

– Coincide con el Percentil 50.

 

b) Medidas de Dispersión:

DESVIACIÓN ESTÁNDAR:

– Se usa para parámetros que siguen una distribución normal o gaussiana e indica cómo de agrupados o dispersos se encuentran los datos de la muestra entorno a los valores centrales estudiados antes.

– Cuanto mayor sea la Desviación Estándar, mayor será la variabilidad de los datos de la muestra.

– Un rango de 1 Desviación Estándar (+/- 1 DS) arriba y abajo de la Media englobaría al 68,2% de los valores, 2 Desviaciones Estándar (+/- 2 DS) englobaría al 95,4% y 3 Desviaciones Estándar (+/- 3 DS) englobaría al 99,7% de los valores de la muestra.

FullSizeRender

 

Si tienes alguna pregunta, duda o comentario puedes realizármela en nuestro muro de Facebook:

Captura-de-pantalla-2013-07-06-a-las-21.31.45

 

Imágenes: statistically-funny.blogspot.com, JessicaMaes.com

Publicado en General | Deja un comentario

(6/12) Oftalmología Basada Evidencia: La Nueva Pirámide de la Evidencia “6S”

El primer y más antiguo principio de la Medicina Basada en la Evidencia indica que existe una jerarquía de Evidencia que refleja la autoridad relativa de los diferentes tipos de estudios que crean diferentes niveles de Evidencia. Dado que la Evidencia se describía como una jerarquía, se hizo una razonamiento convincente para una Pirámide de Evidencia.  Aunque existe un amplio acuerdo sobre la fuerza relativa de los principales tipos de estudios epidemiológicos,  no existe una jerarquía única y universalmente aceptada.

 

PIRÁMIDE TRADICIONAL DE LA EVIDENCIA

En 1995, Guyatt y Sackett (1) publicaron la primera jerarquía de este tipo y en 1997, Greenhalgh (2) jerarquizó los diferentes tipos de estudios mostrando diseños de estudio más débiles en la base de la Pirámide: Ciencia Básica, Opiniones de Expertos y Series de Casos, seguidos por estudios de Casos-Controles, estudios de Cohortes, Ensayos Controlados Aleatorios (ECA) y en la parte superior, las Revisiones Sistemáticas y Meta-análisis. Esta descripción es intuitiva y probablemente correcta en muchos casos. La mayoría de las versiones de la Pirámide representaban claramente una jerarquía de validez interna (riesgo de sesgo) y algunas versiones incorporaron validez externa (aplicabilidad) en la Pirámide.

LEM1301pyramid600

La Pirámide Tradicional de la Evidencia se consideró demasiado simplista a veces, pues no dejaba espacio para argumentar y contraargumentar el mérito metodológico de los diferentes diseños de estudios. (3) Otras potenciales debilidades desafiaron la colocación de las Revisiones Sistemáticas y los Meta-análisis en la parte superior de la Pirámide. Por ejemplo, la heterogeneidad (clínica, metodológica o estadística) que es una limitación inherente de los Meta-análisis que pueden minimizarse o explicarse pero nunca eliminarse. (4) Las complejidades metodológicas de las Revisiones Sistemáticas podrían generar incertidumbre y sesgos. (5) Una evaluación de 163 Meta-análisis demostraron que la estimación de los resultados del tratamiento difería sustancialmente en función de la estrategia analítica que se estaba utilizando. (5)

Por lo tanto, se sugieren, desde esta perspectiva, 2 modificaciones visuales de la pirámide para ilustrar dos principios metodológicos contemporáneos: (6)

1) Las líneas rectas que separaban los diseños de los estudios pasan a líneas onduladas:

A principios de los años 2000, el Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE)  desarrolló un marco en el cual la certeza en Evidencia se basó en numerosos factores y no solamente en el diseño del estudio con lo que desafiaba el concepto de Pirámide. Ciertas limitaciones metodológicas de un estudio, la imprecisión y la inconsistencia, son factores independientes del diseño del estudio que pueden afectar la calidad de la Evidencia derivada. Por lo tanto, la primera modificación de la Pirámide fue cambiar las líneas rectas que separan los diseños de estudio en la Pirámide a las líneas onduladas (subiendo y bajando para reflejar el enfoque GRADE de calificación hacia arriba y hacia abajo basándose en los diversos niveles de la Calidad de la Evidencia).

 2) Las Revisiones Sistemáticas son “cortadas” de la Pirámide y se usan como lente a través de la cual se analiza la Evidencia:

Otro desafío a la noción de tener las Revisiones Sistemáticas en la parte superior de la Pirámide de la Evidencia se relaciona con el artículo presentado en Journal of the American Medical Association User’s Guide sobre Revisiones Sistemáticas y Meta-análisis. La Guía presenta un enfoque en 2 pasos en el que se evalúa en primer lugar la credibilidad del proceso de una Revisión Sistemática (búsqueda bibliográfica exhaustiva, proceso riguroso de selección de estudios, etc.). Si se considera que la Revisión Sistemática es lo suficientemente creíble, entonces se lleva a cabo un segundo paso en el que se evalúa la certeza de la Evidencia basada en el enfoque GRADE. (7) No obstante, un Meta-análisis de ECA bien conducidos con bajo riesgo de sesgo no puede ser equiparado con un Meta-análisis de estudios observacionales con mayor riesgo de sesgo. Así, la segunda modificación a la Pirámide fue quitar las Revisiones Sistemáticas (los proceso de selección de los estudios) y los Meta-análisis (los análisis estadístico de éstas)  del vértice de la Pirámide y utilizarlas como lente a través de la cual los estudios primarios deben ser valorados.

 

Evidence pyramid

 

NUEVA PIRÁMIDE DE LA EVIDENCIA: LA PIRÁMIDE “6S”

Así durante un tiempo, para la aplicación de la Evidencia de mayor calidad a la toma de decisiones clínicas, se recurría a la búsqueda de la literatura y a la aplicación de habilidades de evaluación crítica para separar los estudios clínicos de menor calidad de los de mayor calidad. Sin embargo, en la última década, se han creado muchos recursos prácticos para facilitar el fácil acceso a la investigación de alta calidad. Llamamos a éstos, Recursos Pre-evaluados, porque han sido sometidos a un proceso de filtrado para incluir sólo aquellos estudios de mayor calidad que además se pone al día regularmente para que la Evidencia a la que accedamos a través de estos recursos sea lo más actualizada posible.

Para facilitar el uso de estos Recursos Pre-evaluados, Haynes propuso un modelo “4S” (8), que luego refinó en un modelo “5S” (9) y posteriormente en un posterior “6S” (10). El propósito fundamental de esta jerarquía es enfatizar que las fuentes de Evidencia en la base de la Pirámide “6S” son menos preferidas en la Práctica Clínica porque requieren más experiencia y tiempo para identificar, evaluar y aplicar.

Desde la base al vértice serían, Estudios individuales (Studies en inglés), Sinopsis de Estudio individual, Síntesis, Sinopsis de Síntesis, Sumarios y Sistemas. Nos basaremos en el artículo original de Haynes para explicar la nueva Pirámide de la Evidencia “6S” y otro de Windish para ver su aplicación práctica (10,11)

 

246d0f3ad75318bd37843a958fcaf213d40a2c02

 

1ªS: ESTUDIOS INDIVIDUALES:

-Pregunta clínica: Quiero encontrar el último tratamiento para la enfermedad de mi paciente y quiero usar un enfoque basado en la Evidencia (preguntar, adquirir, evaluar y aplicar). ¿Dónde debo buscar esta información?

-Respuesta: En este caso, sería mejor buscar en la literatura primaria artículos únicos.

-Ejemplos de recursos: PubMed.

-Fortalezas: Los Estudios Individuales más actualizados están disponibles tanto on line como en versión impresa. Muchos de estos recursos proporcionan alertas cuando se publican nuevos artículos en un tema de interés.

-Debilidades: Cuando se utilizan los estudios originales, es necesario entender cómo utilizar los motores de búsqueda para encontrar el estudio que le interesa y luego posteriormente interpretar y aplicar el Estudio  individual por su cuenta sin una opinión de expertos. Esto puede ser tedioso y lento.

 

2ªS: SINOPSIS DE ESTUDIO INDIVIDUAL:

-Concepto: la Sinopsis de un solo Estudio proporciona un resumen breve pero a menudo suficientemente detallado de un estudio de alta calidad que puede informar a la Práctica Clínica de su aplicabilidad.

-Pregunta clínica: Quiero encontrar el tratamiento más reciente para la enfermedad de mi paciente pero: no tengo tiempo para leer el estudio a fondo, y/o no siento que tengo la experiencia para interpretar la información en el artículo. ¿Dónde debo buscar esta información?

-Respuesta: El uso de recursos que resuman estudios individuales sería el mejor lugar para mirar. Algunos de estos recursos incluyen la evaluación y aplicación de la literatura.

-Ejemplos de recursos: Medicine Evidence Based; Year Book of Ophthalmology.

-Fortalezas: Las ventajas de una Sinopsis de un solo estudio sobre el Estudio individual son 3 veces: la seguridad de que el estudio es de calidad suficientemente alta y relevancia clínica para merecer la abstracción, la brevedad del resumen y el valor añadido del comentario.

-Debilidades: No todos los Estudios tienen una Sinopsis, por lo que la lista de Estudios con un resumen no es extensa.

 

3ªS: SÍNTESIS:

– Concepto: Una Síntesis o Revisión Sistemática es un resumen completo de toda la Evidencia de investigación relacionada con una pregunta clínica enfocada. Se trata de un proceso de varios pasos en el que se formula la pregunta, se identifican y valoran los estudios pertinentes para la calidad del estudio, se extraen y se sintetizan cuantitativamente (en forma de Meta-análisis) o no cuantitativamente, y se extraen conclusiones. El objetivo de las Síntesis no es establecer una recomendación, sino ofrecer un análisis del conocimiento actual.

Pregunta clínica. Sé que hay mucha literatura sobre mi pregunta clínica, pero ¿hay un recurso que pueda utilizar que integre toda esta información y proporcione recomendaciones dadas los datos?

Respuesta: Las Revisiones Sistemáticas con o sin Meta-análisis son ideales para este tipo de preguntas.

Ejemplos de recursos: PubMed; Cochrane Library; DynaMed; Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE); Campbell Library; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ).

Fortalezas: Revisión Sistemática: (1) integra la información existente y así proporcionar mayor potencia y precisión o tamaño del efecto; (2) establece si los hallazgos son consistentes y pueden generalizarse; (3) evalua la consistencia de las relaciones (dirección y magnitud del resultado) dada la variabilidad en los protocolos del estudio; (4) explica las inconsistencias y conflictos de datos y (5) reduce los errores aleatorios y sistemáticos (sesgos) de los estudios individuales mediante el uso de técnicas meta-analíticas para combinar datos.

Debilidades: Revisión Sistemática: (1) puede ser muy larga y difícil de leer; (2) no controlan las fuentes de sesgo; (3) pueden resultar en malos resultados estadísticos si se combinan estudios mal diseñados/analizados; (4) puede resultar en resultados exagerados si sólo se usan estudios publicados (es decir, prejuicios contra resultados negativos o no publicados).

 

4ªS: SINOPSIS DE SÍNTESIS:

-Concepto: Dado que muchos clínicos ocupados no tienen tiempo para revisar Revisiones Sistemáticas detalladas, una Sinopsis que resume los resultados de una Revisión Sistemática de alta calidad a menudo puede proporcionar suficiente información para apoyar la acción clínica.

-Pregunta clínica: Sé que hay mucha literatura sobre mi pregunta, pero no quiero leer toda una Revisión Sistemática para determinar la Evidencia. ¿Dónde debo buscar esta información?

-Responder: Utilice recursos que proporcionen una Sinopsis de Síntesis.

-Ejemplos de recursos: ACPJournalWise; Evidence-Based Medicine; DARE; DynaMed; Journal Watch; AHRQ; Bandolier

-Fortalezas:  Las ventajas de encontrar una Sinopsis de Síntesis relevante de una Síntesis son 2: En primer lugar, la Sinopsis de Síntesis proporciona un resumen de la Síntesis correspondiente, y en segundo lugar, a menudo se acompaña de un comentario que aborda la calidad metodológica de la Síntesis y la aplicabilidad clínica de sus conclusiones.

-Debilidades: Una limitación es que se necesita tiempo para preparar una Revisión Sistemática después de la publicación de los estudios originales, y una Sinopsis se extiende en  el tiempo aún más.

 

5ªS: SUMARIOS:

– Concepto: Estos incluyen Guías Clínicas o resúmenes de Libros de texto que integran información basada en la Evidencia acerca de problemas clínicos específicos y proporcionan una actualización periódica. Las Guías de Práctica Clínica actuales (GPC) basadas en la Evidencia, que son “declaraciones sistemáticamente desarrolladas para asistir a las decisiones de los profesionales y del paciente sobre el cuidado de la salud apropiado para circunstancias clínicas específicas” (11), son también ejemplos de Evidencia a nivel “resumen”. Una GPC debe basarse en búsquedas y evaluaciones exhaustivas de la literatura (idealmente las Revisiones Sistemáticas actuales, si existen) y cada recomendación debe ir acompañada de su Nivel de Evidencia. Los profesionales sanitarios deben considerar actuar sólo sobre esas recomendaciones basadas en Evidencia de alta calidad.

-Pregunta clínica: Sólo quiero aplicar la evidencia para mis pacientes cuando surge el tema. ¿Dónde puedo encontrar los resultados clínicos?

-Respuesta: Busque Sumarios que proporcionen Guías de Práctica Clínica de decisión basadas en Evidencia.

-Ejemplos de recursos: National Guidelines Clearninghouse; Clinical Evidence; ACP’s Physicians’ Information and Education Resource (PIER); UpToDate; AHRQ; Skinsight; GIDEON; Preferred Practice Pattern® Guidelines of American Academy of Ophthalmology.

-Fortalezas: Estos Sumarios a menudo proporcionan niveles de Evidencia para ayudar a determinar la fuerza de la Evidencia para una terapia particular, cribado, etc.

-Debilidades: Los Sumarios deben ser actualizados a menudo pues la Evidencia cambia. Dependiendo de la organización que establece las directrices, pueden existir diferentes Guías de Práctica Clínica. Por lo tanto, puede ser difícil decidir sobre las mejores prácticas según las diferentes pautas.

 

6ªS: SISTEMAS:

-Concepto: Un Sistema de Información Clínica Basado en la Evidencia integra y resume de manera concisa todas las pruebas de investigación pertinentes e importantes sobre un problema clínico, se actualiza a medida que se dispone de nuevas pruebas de investigación y vincula automáticamente (a través de un expediente médico electrónico) las circunstancias de un paciente específico a la información pertinente (8). En estos Sistemas Computarizados de apoyo a la toma de decisiones (CDSS), los datos individuales detallados de los pacientes se introducen en un programa informático y se combinan con programas o algoritmos en una base de conocimientos informatizada, resultando en la generación de evaluaciones o recomendaciones específicas para los médicos. Por ejemplo, existen CDSS para administrar la anticoagulación oral en atención primaria dirigidas por enfermeras en el Reino Unido (12) y para aumentar la vacunación contra la gripe en pacientes hospitalizados (13).

-Pregunta clínica: ¿Cómo puedo seguir las pautas para cada uno de mis pacientes?

-Respuesta: Registros de salud electrónicos que tienen sistemas computarizados de apoyo a la decisión (CDSS) sería una manera de mantener actualizado y basado en la Evidencia para cada paciente en tiempo real.

-Ejemplos de recursos: Estos sistemas están evolucionando y actualmente no están muy extendidos. El ejemplo más común se observa en el registro médico electrónico de la Administración de Veteranos de los Estados Unidos.

-Fortalezas: Un sistema incluiría un plan de salud personalizado para cada paciente basado en sus características individuales y estado de salud.

-Debilidades: El sistema en sí tendría que actualizarse regularmente a medida que cambien las decisiones médicas basadas en la Evidencia. Un posible inconveniente es que un sistema puede no ser capaz de considerar las preferencias del paciente en la toma de decisiones.

 

Para los lectores con tiempo limitado, el uso de los motores de búsqueda para ayudar a encontrar la mejor Evidencia disponible puede ser útil. Sitios como Google tienen un vínculo de búsqueda personalizado que se puede utilizar. Google también tiene Google Academic que puede ayudar con las búsquedas de la literatura médica. Las bases de datos que se pueden buscar incluyen la base de datos TRIPDATABASE, Evidence-Based Medicine Reviews, el Centre for Reviews and Dissemination y SUMSearch 2. Desafortunadamente, algunos de estos motores de búsqueda y los recursos revisados ​​requieren una suscripción pagada.

Actualmente debemos usar la mejor Evidencia en el nivel más específico disponible al buscar en la literatura médica. Desarrollar habilidad de manejo con uno o dos recursos en cada paso de la Pirámide de la Evidencia sólo puede ayudar a mejorar nuestra eficiencia y eficacia durante nuestras investigaciones clínicas.

 

Si tienes alguna pregunta, duda o comentario puedes realizármela en nuestro muro de Facebook:

Captura-de-pantalla-2013-07-06-a-las-21.31.45

 

 

(1) Guyatt, GH; Sackett, DL; Sinclair, JC; Hayward, R; Cook, DJ; Cook, RJ (December 1995). “Users’ guides to the medical literature. IX. A method for grading health care recommendations. Evidence-Based Medicine Working Group”. JAMA. 274 (22): 1800–4.

(2) Greenhalgh, T (July 1997). “How to read a paper. Getting your bearings (deciding what the paper is about)”. BMJ. 315 (7102): 243–6.

(3) Vandenbroucke JP. Observational research and evidence-based medicine: what should we teach young physicians? J Clin Epidemiol 1998;51:467–72

(4) Berlin JA , Golub RM . Meta-analysis as evidence: building a better pyramid. JAMA 2014;312:603–5.

(5) Dechartres A , Altman DG , Trinquart L , et al . Association between analytic strategy and estimates of treatment outcomes in meta-analyses. JAMA 2014;312:623–30.

(6) Murad MH, Asi N, Alsawas M, et al. New evidence pyramid 

(7) Murad MH ,Montori VM ,Ioannidis JP , et al. How to read a systematic review and meta-analysis and apply the results to patient care: users’ guides to the medical literature. JAMA 2014;312:171–9.

(8) Haynes, RB. Of studies, summaries, synopses, and systems: the “4S” evolution of services for finding current best evidence. ACP J Club. 2001;134:A11-3.

(9) Haynes, RB. Of studies, syntheses, synopses, summaries, and systems: the “5S” evolution of information services for evidence-based health care decisions. ACP J Club. 2006;145:A8.

(10) DiCenso A, Bayley L, Haynes RB. Accessing preappraised evidence: fine-tuning the 5S model into a 6S model. Ann Intern Med. 2009;151:JC3-2. doi: 10.7326/0003-4819-151-6-200909150-0200

(11) Windish D. Searching for the right evidence: how to answer your clinical questions using the 6S hierarchy. 

(11) Field MJ, Lohr KN, eds. Clinical Practice Guidelines: Directions for a New Program. Washington, DC: National Academy Press; 1990.

(12) Fitzmaurice DA, Hobbs FD, Murray ET, et al. Oral anticoagulation management in primary care with the use of computerized decision support and near-patient testing: a randomized, controlled trial. Arch Intern Med. 2000;160:2343-8.

(13) Gerard MN, Trick WE, Das K, et al. Use of clinical decision support to increase influenza vaccination: multi-year evolution of the system. J Am Med Inform Assoc. 2008;15:776-9.

 

 

Imágenes: Life Enhancement, GRADE Working Group, National Collaborating Centre for Methods and Tools

Publicado en General | Deja un comentario

(7/12) Oftalmología Basada Evidencia: Niveles de Evidencia y Grados de Recomendación

En la búsqueda de la mejor Evidencia disponible, es necesario otorgar un valor jerárquico a la Evidencia disponible, con el objetivo de tener una guía para decidir si aplicar o no una determinada intervención, tratamiento o procedimiento a partir de la cual se pueda emitir una Recomendación basada en la solidez de la Evidencia que la respalda.

El tipo de diseño de los estudios de investigación hace que éstos tengan diferentes probabilidades de incurrir en sesgos o errores sistemáticos que limiten su validez interna, permitiendo establecer según ello una jerarquía y una clasificación de los artículos científicos. La Calidad o Nivel de la Evidencia indica hasta qué punto podemos confiar en que el estimador del efecto es correcto. La Fuerza de una Recomendación indica hasta qué punto podemos confiar en que poner en práctica la recomendación conllevará más beneficio que riesgo (1). Este proceso debería ser Transparente y realizarse de forma Sistemática. (2)

 

El primer intento confiable para introducir rigor y trasparencia en la jerarquización de la Evidencia fue realizado hace más de 40 años por la Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC). (3,4) La CTFPHC fue creada en el año 1976 a partir de una Conferencia de los Ministros de Sanidad de las diez provincias de Canadá para desarrollar guías de práctica clínica que respaldasen las acciones de salud preventiva. Posteriormente ese método fue adaptado por la United State Preventive Services Task Force (USPSTF), que es un grupo independiente de expertos en prevención y MBE, creado en 1984 en USA. Es el encargado de valorar de forma rigurosa la investigación clínica con el fin de evaluar las medidas preventivas, las pruebas de detección, servicios de asesoramiento, vacunas y medicamentos preventivos. (5) Desde entonces numerosas organizaciones e instituciones, entre las que destacan la US Agency for Health Care Policy and Research (actualmente denominada AHRQ)(6), el Centre for Evidence-Based Medicine de Oxford (CEBM) (7), el Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) (8), el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) (9,10) y actualmente Grade Working Group (GRADE) (11). Cada una de las instituciones mencionadas ha ido desarrollando sus propios sistemas jerárquicos. Actualmente podemos contabilizar más de cien herramientas, 19 sistemas para evaluar la Calidad de la Evidencia y 7 para graduar las Recomendaciones (12,13).

Cochrane Community banner FINAL Feb 2015

 

En la mayoría de las clasificaciones se opta por señalar unos Niveles de Evidencia y Grado de Recomendaciones que sólo tienen en cuenta los estudios sobre intervenciones terapéuticas. La clasificación del Centre for Evidence-Based Medicine de Oxford (CEBM), se justifica por la necesidad de evaluar no sólo las intervenciones terapéuticas y preventivas, sino también aquellas ligadas al diagnóstico, pronóstico, factores de riesgo y evaluación económica (7). Así la propuesta del Centre for Evidence-Based Medicine de Oxford (CEBM) se caracteriza por valorar la Evidencia según el área temática y el tipo de estudio que involucra al problema clínico en cuestión. Esta clasicación tiene la ventaja que nos asegura el conocimiento más ajustado a cada escenario, por su alto grado de especialización. Además aclara cómo afecta la falta de rigurosidad metodológica al diseño de los estudios, disminuyendo su valoración no sólo en la gradación de la Evidencia, sino que también en la fuerza de las Recomendaciones. Presenta algunos inconvenientes para su práctica habitual. Por una parte, vemos como en su estructura se presentan términos epidemiológicos poco amigables y con múltiples aclaraciones que hacen su lectura poco fluida y que rápidamente pueden frustrar a quien se aproxima a ella por primera vez. En su intento por abarcar todos los aspectos con la máxima exhaustividad, pierde la simpleza para hacerla aplicable (14).

 

El Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) desarrolla guías de práctica clínica basadas en la Evidencia, realizadas para el Servicio Nacional de Salud (NHS) de Escocia y derivan de Revisiones Sistemáticas de la literatura cientíca diseñadas con el objetivo de reducir la variabilidad de la práctica y mejorar los resultados relevantes para los pacientes (8). La propuesta del SIGN, se originó teniendo como foco de interés la temática del tratamiento y los procedimientos terapéuticos. Se diferencia de las anteriores por su particular énfasis en el análisis cuantitativo que aportan las Revisiones Sistemáticas y otorga además importancia a la reducción del error sistemático o sesgo. Como fortaleza, es relevante destacar que considera la calidad metodológica de los estudios que componen las Revisiones Sistemáticas, situación de sumo interés, dada la alta producción anual de éstas. Como debilidad podemos señalar que no considera en la elaboración de las Recomendaciones la realidad científica y tecnológica del momento, pues éstas se crean con una rigidez que deben ser tenidas en cuenta para quienes usan con ortodoxia las recomendaciones para la implementación de la práctica clínica diaria. En 2009, el SIGN tomó la decisión de implementar el enfoque GRADE en su directriz metodológica. (15)

 

La iniciativa National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) nace del National Health Service del Reino Unido (NHS) y actualmente abarca la valoración de la Evidencia en diferentes escenarios clínicos: tratamiento, diagnóstico, pronóstico y estudios de coste-efectividad. Además incluye el tópico de la experiencia del paciente para informar preguntas de revisión (10). La clasificación de NICE opta por adaptar la clasificación de SIGN para estudios de intervención y la clasificación de Oxford para estudios de pruebas diagnósticas (9,10). Desde el año 2009 utiliza la pauta GRADE para evaluar la calidad de la Evidencia en terapia y procedimientos terapéuticos.

 

El Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) surgió como una iniciativa internacional con el propósito de optimizar la evaluación de la calidad de la Evidencia y la graduación de la fuerza de las Recomendaciones, superando las limitaciones de los sistemas de clasificación previos y proponiendo un sistema nuevo que mejora la trazabilidad y la transparencia del proceso (11). El nuevo sistema para guiar los juicios complejos trata de equilibrar la necesidad de sencillez con la necesidad de considerar de forma global y transparente todos los aspectos importantes de la gradación de la Evidencia. (15) El sistema de clasificación GRADE juzga la calidad de la Evidencia para cada variable importante, teniendo en cuenta el diseño del estudio, la calidad, la consistencia y si la Evidencia es directa (16). Para hacer juicios acerca de la fuerza de la Recomendación considera el balance entre beneficios y riesgos, la calidad de la Evidencia, la aplicabilidad y el riesgo basal de la población de interés. (17)

Para clasificar la Calidad de la Evidencia el GRADE Working Group sugiere las siguientes definiciones (18): Alta: es muy poco probable que nuevos estudios cambien la confianza que tenemos en el resultado estimado. Moderada: es probable que nuevos estudios tengan un impacto importante en la confianza que tenemos en el resultado estimado y que puedan modificar el resultado. Baja: es muy probable que nuevos estudios tengan un impacto importante en la confianza que tenemos en el resultado estimado y que puedan modificar el resultado. Muy baja: cualquier resultado estimado es muy incierto.

Actualmente, más de 70 instituciones como la Organización Mundial de Salud (OMS), la Colaboración Cochrane, que es una organización sin ánimo de lucro que reúne a más de 11.500 investigadores de ciencias de la salud voluntarios en más de 90 países que aplican un riguroso y sistemático proceso de revisión de intervenciones en salud y el National Institute of Clinical Excellence (NICE) se adhieren o utilizan GRADE en la realización de sus recomendaciones.

 

Unknown

La Academia Americana de Oftalmología (AAO) desarrolló las Guías de Patrones de Práctica Preferidos (PPP) para servir como Guías Clínicas en el cuidado del Paciente, en diferentes áreas asistenciales de la Oftalmología, entre ellas la Cirugía Refractiva. Para Clasificar la Evidencia se utiliza una escala basada en la “Scottish Intercollegiate Guideline Network (SIGN)”. Definiciones y niveles de Evidencia se describen a continuación:

 I++: Meta-análisis de alta calidad, revisiones sistemáticas de estudios controlados randomizados (ECR) o ECR con muy bajo riesgo de sesgo.

 I+: Meta-análisis bien conducidos, revisiones sistemáticas de ECRs, o ECRs con un bajo riesgo de sesgo.

 I-: Meta-análisis, revisiones sistemáticas de ECRs, o ECRs con un alto riesgo de sesgo.

 II++: Revisiones sistemáticas de alta calidad de casos y controles o estudios de cohortes; Revisiones de casos y controles y estudios de cohortes de alta calidad con un muy bajo riesgo de sesgo y una alta probabilidad de que la relación sea causal.

 II+: Estudios de casos y controles o cohortes bien conducidos con un bajo riesgo de confusión o sesgo y un riesgo significativo que la relación no sea causal.

 II-: Estudios de casos y controles o estudios de cohortes con un alto riesgo de confusión o sesgo y un riesgo significativo de que la relación no sea causal.

 III: Estudios no analíticos (Ej.; reportes de casos, serie de casos). Las recomendaciones se basan en la calidad del cuerpo de la Evidencia.

La Calidad de la Evidencia definida por “Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE)” es la siguiente:

- Buena calidad (BC): Cuando es poco probable que investigaciones adicionales cambien o modifiquen nuestra confianza en la estimación del efecto.

- Moderada calidad (MC): Es probable que investigaciones adicionales tengan un importante impacto sobre nuestra confianza en la estimación del efecto y puedan cambiar o modificarla. 

– Insuficiente calidad (IC): Cuando es muy probable que investigaciones adicionales tengan un importante impacto sobre nuestra confianza en la estimación del efecto y es probable que modifiquen la estimación; cualquier estimación del efecto es muy incierta.

Para las Recomendaciones claves para el cuidado del Paciente usa el GRADE en el que se definen los estadios siguientes:

- Fuertes recomendaciones (FR): Usadas cuando los efectos deseados de una intervención claramente son superiores a los efectos indeseados o claramente no lo son.

- Discretas recomendaciones (DR): Usados cuando las compensaciones o equilibrios son menos seguros debido a la baja calidad de la Evidencia o porque la Evidencia sugiere que los efectos deseables e indeseables estén estrechamente balanceados.

El panel clasificó las Recomendaciones de acuerdo a la importancia para el cuidado del Paciente. Esta clasificación confirma el cuidado que, según los miembros del panel, puede mejorar significativamente la calidad de tratamiento que reciba el Paciente. Los niveles de importancia son:

- Nivel A, definido como el más importante

- Nivel B, definido como moderadamente importante

- Nivel C, definido como relevante pero no crítico

 

99f58-language2b1

 

La realización de una Guía de Recomendaciones exige en muchas ocasiones que los miembros del equipo que tiene como objetivo su elaboración tomen Decisiones de Grupo y Consenso. Desde la realización de preguntas clínicas a la elaboración de Recomendaciones. No hay normas en las que basarse para decidir cual es la manera más adecuada de hacerlo. De manera práctica se recurre a los métodos de consenso que se describen a continuación (13).

A) Grupos Focales: Método útil para usar en temas en los que no se dispone de información suficiente para formular una Recomendación.

B) Métodos de Consenso: Ofrecen una alternativa explícita y transparente para el proceso de toma de decisiones. La elección de uno de estos métodos formales que seguidamente describimos, está en función de las ventajas e inconvenientes de la pregunta a responder, de las necesidades del grupo y de la disponibilidad de tiempo. Es importante describir el proceso usado y sus resultados. Los casos en los que el grupo no cumple las condiciones de un grupo de consenso han de quedar reflejados en el documento, detallando los aspectos en los que no ha habido convergencia.

– Técnica de Delphi: Se realizan varios envíos por correo a los participan-tes, en el primero de ellos se pregunta sobre su opinión de un tema determinado. En envíos sucesivos los participantes reciben un resumen de los resultados de las rondas anteriores con la posibilidad de revisar sus opiniones. Los participantes no se relacionan entre sí. Las opiniones de los participantes se agregan mediante métodos estadísticos. Este método tiene la ventaja de que se realiza intercambio de información entre una cantidad importante de personas sin gran coste, tiene el inconveniente de que se pierden los aspectos positivos del debate del grupo.

– Técnica de Grupo Nominal: Es una técnica de identificación y de priorización que permite obtener resultados de manera rápida aunque con menos consenso. Los participantes convocados por correo o de manera presencial elaboran un listado individualmente, la lista de ideas se devuelve a las personas cuando están reunidas para debatir sobre ellas, posteriormente se emite un voto en privado. Es muy importante el papel del facilitador, cada idea se discute por turno y se discuten todas las ideas.

– Conferencia de Consenso: Consiste en un grupo seleccionado de 10 personas que se reúnen para conseguir un consenso, el grupo se complementa con Expertos que no toman parten de las decisiones del grupo. Tras escucharles se retiran y consideran las preguntas a la luz de la Evidencia presentada e intentan alcanzar el consenso. Las partes abiertas y las privadas del proceso son compartidas.

– Método Rand: Técnica de consenso que es una modificación del método de Delphi al que incorpora elementos de la técnica de grupo Nominal. Se considera un método más explícito y reproductible.

 

logo-epistemonikos

Recientemente han sido publicados 2 papers en el British Medical Journal (19,20) realizados por el grupo de trabajo GRADE, en los que desarrollaban los Marcos «de la Evidencia a la Decisión» (EtD) para los diferentes tipos de Recomendaciones. Los Marcos EtD han sido un proyecto desarrollado con financiación de la Unión Europea  y han sido creados sobre la base del sistema GRADE. El objetivo de los Marcos EtD es ayudar a usar la Evidencia de una manera estructurada y transparente para informar las decisiones respecto de las Recomendaciones Clínicas, decisiones de Cobertura  y recomendaciones o decisiones sobre el Sistema Sanitario o sobre Salud Pública.

Durante los últimos 15 años, el Grupo de Trabajo GRADE ha desarrollado criterios para pasar de la Evidencia a la Recomendación. Estos criterios se han aplicado en numerosas guías clínicas y de salud pública, y su uso ha aumentado la transparencia de las guías y ha proporcionado un método estructurado para determinar la dirección y la fuerza de una recomendación. Los Marcos EtD suponen la evolución de este método para la formulación de Recomendaciones.

 

Los Marcos EtD tienen una estructura común: formulación de una pregunta, evaluación de la Evidencia y conclusiones.

1) Formulación de la Pregunta:

El primer paso de la transición de la Evidencia a la Recomendación es formular una pregunta de forma clara. La sección de la pregunta de un Marco EtD incluye detalles de la pregunta siguiendo el formato PICO (Problema, Intervención, Comparación, Outcome, en español «Resultado»), (21) la perspectiva desde la cual se consideran las opciones para abordar la pregunta, subgrupos relevantes, antecedentes clave para entender la pregunta y por qué se necesita una Recomendación.

2) Evaluación:

Los Marcos EtD dejan claros los criterios que se usan para valorar las intervenciones y las opciones, los juicios del panel, la Evidencia de los estudios y las consideraciones adicionales utilizadas para informar cada juicio. Puede haber diversos juicios para uno o más subgrupos (pacientes mayores o con una enfermedad más grave) con relación a algunos o todos los criterios. Cuando son relevantes, pueden notificarse también más detalles, como desacuerdos entre los miembros del panel o resultados de las votaciones sobre los juicios donde había discrepancias.

Las instituciones pueden querer adaptar los criterios que vayan a utilizar. Por ejemplo, los encargados de elaborar guías pueden haber evaluado la prioridad de los problemas antes de formular recomendaciones y, por tanto, pueden optar por no incluir la prioridad de un problema como criterio.

Los conflictos de intereses de carácter intelectual y financiero son frecuentes y pueden afectar a los juicios y las Recomendaciones. Los encargados de elaborar guías y las instituciones responsables de las decisiones sanitarias deben considerar los conflictos de intereses cuando se haya formado un panel.

3) Conclusiones:

El proceso de elaborar conclusiones empieza con la revisión por parte del panel de los juicios para todos los criterios de su evaluación, considerando las implicaciones para la recomendación o la decisión. Según la valoración, el panel elabora conclusiones sobre la fuerza de la recomendación o el tipo de decisión. Además, el panel enuncia la recomendación o decisión de una forma concisa, clara y factible, junto con una justificación.

Los paneles de las guías pueden mostrarse reacios a formular una Recomendación a favor o en contra de una opción o intervención. Los paneles no deben dejar de formular recomendaciones solo porque haya personas que tomarían decisiones diferentes. Es más, eso es precisamente un rasgo definitorio cuando se formula una Recomendación débil. Sin embargo, una razón para no recomendar a favor o en contra de una intervención u opción es que las ventajas y las desventajas de la intervención u opción y la comparación estén tan equilibradas que el panel no se ve preparado para inclinarse hacia una dirección u otra.

 

Diferencias entre Marcos EtD vs sistema GRADE:

Los Marcos EtD difieren de las versiones anteriores de las tablas GRADE de la Evidencia a la Recomendación en varios aspectos. Los nuevos Marcos incluyen nuevos criterios y requieren resúmenes más explícitos y estructurados para tratar cada criterio, más allá de los resúmenes de los hallazgos para los efectos de las intervenciones. Los Marcos incluyen tanto Decisiones como Recomendaciones de cobertura, de sistemas sanitarios y de salud pública, y simplifican la toma de decisiones basada en Recomendaciones. Precisan paneles que especifiquen la perspectiva que se ha adoptado y las diferencias en sus juicios para los criterios específicos en subgrupos relevantes. Ofrecen una estructura más detallada y pueden ayudar a facilitar los debates del panel, a que dichos debates sean más eficientes y a clarificar la evidencia utilizada para informarlos. Además, ayudan a garantizar que las Recomendaciones y las Decisiones deriven de los juicios sobre los criterios relevantes, y hacen que el fundamento de las recomendaciones sea más transparente.

Una potencial limitación de los Marcos EtD es su mayor complejidad respecto de las antiguas tablas GRADE de la Evidencia a la Recomendación. Dado que las decisiones sanitarias son complejas, cualquier sistema para pasar de la Evidencia a la Decisión necesita un equilibrio entre la simplicidad y la completa y transparente consideración de todos los factores importantes. A pesar de que los Marcos EtD son más complejos que los anteriores métodos sugeridos por el Grupo de Trabajo de GRADE, aportan claridad y hacen que los juicios detrás de una decisión sean más explícitos. No obstante, como sucede con el uso de otros métodos, dominar los Marcos EtD requiere práctica y familiarización.

Los Marcos EtD ofrecen un método para estructurar la reflexión que puede ayudar a los encargados de formular Recomendaciones, o de tomar Decisiones, a ser más sistemáticos y explícitos en los juicios que hacen, la información que usan para informar dichos juicios, las consideraciones adicionales que realizan y el fundamento para las recomendaciones y las decisiones. En el caso de los usuarios de Recomendaciones y los afectados por las Decisiones, los Marcos EtD pueden ayudar a garantizar la confianza que pueden depositar en esas Recomendaciones o Decisiones, permitirles valorar su fundamento y facilitar su adaptación en su entorno.

 

Si tienes alguna pregunta, duda o comentario puedes realizármela en nuestro muro de Facebook:

Captura-de-pantalla-2013-07-06-a-las-21.31.45

 

(1) Marzo-Castillejo M y Alonso-Coello P. Clasificación de la calidad de la evidencia y fuerza de las recomendaciones. Aten Primaria. 2006; 37(1):40-50

(2) National Institute for Clinical Excelence (NICE). Clinical guidelines development methods. [Internet]. London: NICE ; February 2004 (updated March 2005

(3) Canadian Task Force on Preventive Health Care. History and methods. Disponible en: http://www.ctfphc.org

(4) Canadian Task Force on Preventive Health Care. New grades for recommendations from the Canadian Task Force on Preventive Health Care. CMAJ 2003;169:207-8 7. Harris RP, Helfand M, Woolf SH, Lohr KN, Mulrow CD, Teutsch SM for the Methods Word Group, third U.S. et al. Preventive Services Task Force. Current methods of the U.S. Preventive Services Task Force: a review of the process. Am J Prev Med 2001;20(3S):21- 35

(5) U.S. Preventive Services Task Force Ratings: Strength of Recommendations and Quality of Evidence. Guide to Clinical Preventive Services. [Internet] Third Edition: Periodic Updates, 2000-2003. Rockville: Agency for Healthcare Research and Quality. [acceso 24 de marzo de 2005]. Disponible en: http://www.ahrq.gov/clinic/ 3rduspstf/ratings.htm

(6) Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). EPC Evidence Reports [Internet]. Rockville: AHRQ. Disponible en: http://www.ahrq.gov/clinic/epcindex. htm#methodology

(7) Centre for Evidence-Based Medicine de Oxford. Levels of Evidence and Grades of Recommendation [Internet]. Oxford: Centre for Evidence-Based Medicine de Oxford [acceso 24 de marzo del 2005]. Disponible en http://www.cebm.net/levels_of_evidence. asp

(8) Scotish Intercollegiate Guidelines Network. A guideline developers ́ handbook. Edinburgh: Scottish Intercollegiate Guidelines NetworK; February 2001, updated May 2004 Disponible en:http://www.show.scot.nhs.uk/sign/guidelines/fulltext/50/index.html

(9) National Institute for Clinical Excellence (NICE). Guidelines Development methods. Guideline Development Methods- Chapter 7: Reviewing and grading the evidence [Internet]. London: NICE; February 2004 (updated March 2005) [acceso 24 de marzo del 2005] Disponible en: http://www.nice.org.uk/pdf/GDM_Chap- ter7_0305.pdf

(10) National Institute for Clinical Excellence (NICE). Guidelines Development methods. Guideline Development Methods – Chapter 11 Creating guideline recommendations [Internet]. London: NICE; February 2004 (updated March 2005) [acceso 24 de marzo del 2005] Disponible en: http://www.nice.org.uk/pdf/GDM_Chap- ter11_0305.pdf

(11) The GRADE Working Group. Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations I: Critical appraisal of existing approaches. BMC Health Serv Res 2004;4:38. http://www.biomedcentral.com/content/pdf/1472-6963-4-38.pdf

(12) West S, King V, Carey TS, et al. Systems to Rate the Strength of Scientific Evidence. Evidence Report/Technology Assessment No. 47 (Prepared by the Research Triangle Institute-University of North Carolina Evidence-based Practice Center under Contract No. 290-97-0011). AHRQ Publication No. 02-E016. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality. April 2002.

(13) Mercè Marzo Castillejo, Cristina Viana Zulaica. Calidad de la Evidencia y grado de Recomendación. Miembros de grupos de la Red Temática de Investigación sobre Medicina Basada en la Evidencia (Expte FIS: G03/090). Guías Clínicas 2007; 7 Supl 1: 6

(14) Manterola C, Zavando D. (Grupo MINCIR). Cómo interpretar los “Niveles de Evidencia” en los diferentes escenarios clínicos. Rev Chil Cir 2009; 61: 582-95

(15) Carlos Manterola, Claudia Asenjo-Lobos y Tamara Otzen. Jerarquización de la evidencia. Niveles de evidencia y grados de recomendación de uso actual. Rev Chilena Infectol 2014; 31 (6): 705-718

(16) Marzo Castillejo m., Viana Zulaica C., Elaboración y Diseño de una GPC. Síntesis de la Evidencia. En Louro González y Marín León I.(coord.) Guías de Práctica Clínica.Casitétides. A Coruña.2006.

(17) Marzo-Castillejo M, Alonso-Coello P, Rotaeche del Campo R. ¿Cómo clasificar la calidad de la evidencia y la fuerza de las recomendaciones?. Aten Primaria. 2006; 37(1):5-8.

(18) Marzo-Castillejo M y Alonso-Coello P. Clasificación de la calidad de la evidencia y fuerza de las recomendaciones. Aten Primaria. 2006; 37(1):40-50.

(19) Alonso-Coello Pablo, Schünemann Holger J, Moberg Jenny, Brignardello-Petersen Romina, AklElie A, Davoli Marina et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction 

(20) Alonso-Coello Pablo, Oxman Andrew D, MobergJenny, Brignardello-Petersen Romina, Akl Elie A, Davoli Marina et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines 

(21) W.S. Richardson, M.C. Wilson, J. Nishikawa, et al. The well-built clinical question: a key to evidence-based decisions. ACP J Club., 123 (1995), pp. A12-A13

Imágenes: Cochrane Collaboration, American Academy of Ophthalmology, Tripdatabase, Epistemonikos

Publicado en General | Deja un comentario

(5/12) Oftalmología Basada en la Evidencia: Principios Generales

En los últimos tiempos ha existido una imparable progresión de la cantidad de información biomédica publicada. Un profesional de la salud dedicado toda su jornada laboral solo a leer lo que se genere sobre su especialidad, solo alcanzaría a una pequeña proporción de todo lo publicado. Se encontraría con una gran cantidad de información para su práctica clínica y para contrastar si las conclusiones de los estudios son generalizables y aplicables a su medio le serían imprescindibles conocimientos y habilidades básicas para sistematizar e interpretar la literatura científica. Es por esto que hoy en día cada vez tiene más peso entre los Profesionales de la Salud tomar decisiones clínicas fundamentadas en los mejores niveles de Evidencia.

¿Qué es la Medicina Basada en la Evidencia (MBE)?

La Medicina Basada en la  Evidencia (MBE) y su aplicación a las Ciencias de la Visión, es mucho más que limitarse a leer artículos científicos. Según la definición más citada, es «el uso consciente, explícito y sensato de la mejor Evidencia actual en la toma de decisiones sobre la asistencia de los pacientes concretos». (1)

Sackett, en el editorial de apertura del primer número de la revista Evidence-Based Medicine, resumió los pasos esenciales de la MBE (2):

 1. Convertir nuestras necesidades de información en preguntas que puedan obtener respuestas (es decir, formular el problema).

2. Localizar, del modo más eficiente, la mejor Evidencia con la que responder a estas preguntas, que puede provenir de la exploración física, las pruebas de laboratorio, la literatura publicada o de otras fuentes.

3. Realizar una evaluación crítica de la Evidencia (es decir, ponderarla) para determinar su validez (cercanía a la verdad) y utilidad (aplicabilidad clínica).

4. Implementar los resultados de esta evaluación en nuestra práctica clínica.

5. Evaluar nuestro rendimiento.

Por lo tanto, la MBE no sólo requiere leer artículos científicos, sino leer los artículos correctos en el momento adecuado y después modificar la conducta a la luz de lo que se ha encontrado. Asimismo, toda la formación sobre técnicas de búsqueda y evaluación crítica será en vano si no se pone al menos el mismo esfuerzo en la aplicación de la Evidencia válida y en la medición del progreso hacia los objetivos, como el que se dedica a la lectura de los artículos.

ScreenShot20131006at8_3

¿Que ventajas aporta la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) a Médicos y Pacientes?

Son muchas las ventajas descritas para Profesionales de la Salud y Paciente de la práctica de la Medicina Basada en la Evidencia pero se podrían resumir en: (3,4)

A) Ventajas para los Médicos:

– Facilita la integración de la educación médica con la práctica clínica y permite la actualización de conocimientos de forma rutinaria.

– Puede ser aprendida y practicada por los profesionales en cualquier nivel de su formación.

– Mejora la comprensión de la metodología científica y el paso de meros lectores pasivos de artículos médicos a realizar una lectura crítica que permita la elección de aquellos artículos metodológicamente correctos.

– Incrementa la confianza en las decisiones, que se toman tanto en el aspecto clínico como en el ámbito de la gestión sanitaria, reduciendo la incertidumbre en las decisiones del día a día, al acercar la actividad sanitaria todo lo posible a los mejores resultados actualizados de la investigación clínica.

– Aumenta la capacidad para utilizar fuentes de información bibliográfica y sus hábitos de lectura; así como las posibilidades actuales de búsqueda de información con las nuevas tecnologías de la información y comunicación.

– Facilita una mejor distribución de los recursos sanitarios.

B) Ventajas para los Pacientes:

– Disminución de la variabilidad de la práctica clínica.

– Acceso a las prestaciones más eficaces.

– Ofrece una oportunidad de comunicación adicional y operativa con sus médicos al objetivar los pros y los contras de cada opción diagnóstica y/o terapéutica y vehicular su participación real en la toma de decisiones que le afecten.

dtmed-doc

¿Cómo se practica la Medicina Basada en la Evidencia?

Greenhalgh (5) publicó un artículo en el British Medical Journal donde proponía un modelo de 8 etapas en el que describía una lista de comprobación para valorar el peso que la Medicina Basada en la Evidencia tenía en la práctica clínica de los profesionales de la salud:

1. ¿Se han identificado y priorizado los problemas clínicos, psicológicos, sociales y de otro tipo, teniendo en cuenta la perspectiva del Paciente?

2. ¿Se ha realizado una exploración suficientemente competente y completa para establecer la probabilidad de diagnósticos diferenciales?

3. ¿Se han considerado los problemas y factores de riesgo adicionales que pueden necesitar atención oportuna?

4. En caso necesario, ¿Se ha buscado Evidencia (en revisiones sistemáticas, guías, ensayos clínicos y otras fuentes) relativa a los problemas?

5. ¿Se ha evaluado y tenido en cuenta la integridad, la calidad y la fuerza de la Evidencia?

6. ¿Se ha aplicado una Evidencia válida y relevante para este conjunto particular de problemas de manera que sea a la vez científicamente justificada e intuitivamente razonable?

7. ¿Se han presentado los pros y los contras de las diferentes opciones para el Paciente de manera que él lo pueda entender y se han incorporado las preferencias del Paciente en la recomendación final?

8. ¿Se ha dispuesto una revisión, recordatorio, derivación u otra asistencia adicional en caso de ser necesario?

 

Todos los Profesionales de la Salud deberían conocer los principios de la Medicina Basada en la Evidencia y tener una Actitud Crítica a su propia práctica y a lo que aporta la Evidencia. Sin esas habilidades profesionales, no es posible proporcionar la mejor práctica posible. (6)

 

Si tienes alguna pregunta, duda o comentario puedes realizármela en nuestro muro de Facebook:

 Captura-de-pantalla-2013-07-06-a-las-21.31.45

 

 

(1) Sackett DL, Rosenberg WM, Gray J, et al. Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ: British Medical Journal 1996;312(7023):71.

(2) Sackett DL, Haynes RB. On the need for evidence-based medicine. Evidence Based Medicine 1995;1(1):4-5.

(3) Bonfill X, Gabriel R, Cabello J. La medicina basada en la evidencia. Rev Esp Cardiol 1997; 50: 819- 825.

(4) Rosenberg W, Donald A. Evidence based medicine: an approach to clinical problem-solving. Br Med J 1995; 310:1122-1126.

(5) Greenhalgh T. Is my practice evidence-based? BMJ: British Medical Journal 1996;313(7063):957

(6) Martin Dawes, William Summerskill, Paul Glasziou, Antonino Cartabellotta, Janet Martin, Kevork Hopayian, Franz Porzsolt, Amanda Burls, James Osborne. Sicily statement on evidence-based practice BMC Medical Education 2005, 5:1

 

Imágenes: oldwww.lib.uct.ac.za, www.students4bestevidence.net

Publicado en General | Deja un comentario

(7/7) Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: PRK vs LASIK vs ReLEx SMILE

Como ya hemos visto en entregas anteriores de la serie sobre Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal, la respuesta Biomecánica Corneal a la Cirugía Refractiva se divide en dos categorías principales: estable e inestable. La respuesta Biomecánica Corneal estable se produce con cualquier procedimiento de Cirugía Refractiva que incida sobre la Córnea, produciendo una alteración de la forma sin que se genere una descompensación Biomecánica Corneal. La descompensación Biomecánica Corneal inestable ocurre cuando se retira demasiado tejido para que la Córnea pueda mantener su integridad estructural o si existe una debilidad no reconocida preoperatoria que se exacerba por la eliminación de tejido. Es por tanto absolutamente imprescindible para evitar la Ectasia Corneal post-Cirugía Refractiva detectar estas Córneas de riesgo en el Estudio Preoperatorio, como una determinación Basada en la Evidencia de la cantidad de tejido Corneal que pudiera ser retirado en cada caso, para corregir el defecto refractivo, sin que se genere una descompensación Biomecánica de la Córnea.

No obstante, cabría preguntarse si existen diferencias entre las técnicas que existen de Cirugía Refractiva Láser Corneal, en cuanto a la afectación de la Biomecánica Corneal, aún respetando los criterios quirúrgicos de Seguridad que establece la Evidencia Científica y que hemos ido desgranando en la serie del Blog. Desde su introducción en 2006, diferentes autores plantearon la hipótesis que la técnica ReLEx SMILE pudiera preservar mejor la Biomecánica Corneal con respecto a otras técnicas de Cirugía Refractiva Láser Corneal anteriores como la PRK y el LASIK, pero ¿en qué se basan para proponer esta hipótesis y qué Evidencia Científica existe al respecto?

 

POTENCIALES VENTAJAS BIOMECÁNICAS DE ReLEx SMILE

1) Cortes corneales verticales tienen mayor impacto Biomecánico que cortes lamelares horizontales:

Para estudiar los efectos Biomecánicos Corneales de las diferentes profundidades a los que se realizaban los flap en la técnica LASIK y evaluar la contribución relativa de los cortes verticales (side cut) y los lamelares, el grupo de Knox (1) realizó un estudio en córneas humanas cultivadas en los que constató que el debilitamiento Biomecánico Corneal estaba relacionado con la profundidad de corte del flap y que eran los cortes verticales laterales (side cut) a través de las laminillas corneales en lugar de las incisiones de delaminación horizontal los que contribuían a la pérdida de integridad estructural durante la creación del flap en la técnica LASIK.

Ya había sido descrito en diferentes publicaciones que con la técnica LASIK completa consistente en la creación y elevación del flap corneal junto con la ablación refractiva del tejido corneal se inducían cambios en las propiedades Biomecánicas de la córnea medidas con la cámara Scheimpflug. Sin embargo recientemente el grupo de Leccisotti (2) evaluando los parámetros biomecánicos corneales con el Corvis ST, un tonometro de no contacto combinado con una cámara Scheimpflug, antes y después de la creación del flap en la técnica LASIK, demostró que la simple creación del flap en la técnica LASIK, previa a su elevación y sin realización alguna de ablación de tejido corneal, ya provocaba la alteración de algunos parámetros biomecánicos corneales medidos con Corvis ST.

En una reciente publicación el grupo de Yang Shen (3)  pudo demostrar sin embargo que los parámetros corneales medidos con Corvis ST no cambiaron significativamente tras  la creación del lentículo durante el procedimiento  ReLEx SMILE y era sólo tras su extracción cuando se alteraban. Como veremos más adelante este hecho podría deberse a la alteración del grosor corneal más que a la alteración de la rigidez corneal. Esto, según los autores de la publicación, podría indicar que ReLEx SMILE, técnica en la que se realiza con el láser de femtosegundo una incisión con un corte lateral vertical (side cut) de sólo 2 mm, por donde se extrae el lentículo, pudiera mejorar el mantenimiento de la estabilidad Biomecánica Corneal con respecto a la técnica LASIK, en la que el corte vertical lateral del flap corneal (side cut) puede llegar a alcanzar los 20 mm dependiendo del tamaño del flap.

Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: Conceptos Generales Biomecánica Corneal

 

2) La Córnea anterior presenta mayor fortaleza Biomecánica que la Córnea posterior:

El grupo de Randleman (4) demostró que la Resistencia a la Tracción Cohesiva (Cohesive Tensile Strengh), que sería indicador de cómo las fibras estromales están unidas entre sí, desciende del estroma anterior al posterior. En el estudio se observó una fuerte correlación negativa entre la profundidad del estroma y la resistencia a la tracción cohesiva. Así el 40% anterior del estroma corneal tenía una resistencia a la tracción cohesiva significativamente mayor que el 60% posterior de donde se podía concluir que el 40% anterior del estroma corneal central es la región más fuerte de la córnea, mientras que el 60% posterior del estroma es al menos 50% más débil. Igualmente demostraron que el aumento de la edad se asocia con un aumento de la resistencia a la tracción cohesiva cornea. Otros autores han llegado a esta conclusión de otras maneras indirectas. (5-10)

Además de la Resistencia a la Tracción Cohesiva (Cohesive Tensile Strength), la Resistencia Tangencial a la Tracción (Tangencial Tensile Strength) que indica la resistencia a lo largo de las camelas del estroma y la Resistencia a la Cizalladura (Shear Strength) que indica la resistencia a las fuerzas de torsión, se han visto igualmente que varían en función de la profundidad del estroma. El grupo de Kohlhaas (11) y el de Scarcelli (12) demostraron que la Resistencia Tangencial a la Tracción (Tangencial Tensile Strength) y la elasticidad Brillouin eran mayores, medidas de diferentes métodos, en el estroma anterior que en el posterior. El grupo de Petsche encontraron similares hallazgos con respecto a  la Resistencia a la Cizalladura (Shear Strength), observando que igualmente disminuía con la profundidad del estroma.

En esos estudios existía un hallazgo interesante y era la no relación lineal en la naturaleza de los cambios de la tracción cohesiva con respecto a la profundidad del estroma. Así la tracción cohesiva parece disminuir rápidamente en el primer 30% anterior del estroma. A partir de ahí existe una amplia región (del 70-20% de profundidad) donde la disminución de la Tracción Cohesiva se reduce más lentamente, para volver a caer bruscamente en el 20% posterior del estroma. (4) Esta no linealidad en la asociación podría deberse a la diferente organización de las fibras de colágeno entre las diferentes capas del estroma, siendo en la región anterior donde existe un entre cruzamiento mayor. (14, 15) Cabe destacar la notable similitud de esta curva con la reportada para la resistencia tangencial tangencial por el grupo de Scarcelli (12), lo que demuestra La fuerte correlación entre las propiedades Biomecánicas de la Córnea y la profundidad del estroma y proporciona cierta justificación al supuesto de que la Resistencia a la Tracción Cohesiva es representativa de la Biomecánica Corneal general.

 

 Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: PRK vs LASIK vs ReLEx SMILE

 

3) Cambio en el Paradigma del cálculo del PTA:

Como estuvimos viendo en el capítulo anterior de la entrega sobre Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal, es absolutamente imprescindible para evitar la Ectasia Corneal post-Cirugía Refractiva una determinación Basada en la Evidencia de la cantidad de tejido Corneal que pudiera ser retirado en cada caso, para corregir el defecto refractivo, sin que se genere una descompensación Biomecánica de la Córnea.

Como vimos existe una relación entre el espesor corneal preoperatorio, la profundidad de ablación que se realiza con el láser en el lecho corneal y el grosor del flap en la determinación del cambio biomecánico que se produce tras un procedimiento LASIK. El Doctor Marcony Santhiago (16) probó y validó una nueva métrica, el Porcentaje de Profundidad de Tejido Corneal Alterado o PTA, que describe mejor esta interacción durante la Cirugía Refractiva Láser Corneal y que en concreto para la técnica LASIK se puede definir como:

images-1

 

(PTA es el Porcentaje de Tejido Alterado, FT el Grosor del Flap, AD la Profundidad de Ablación y CCT preoperatoria es el Grosor Central de la Córnea).

 
En los estudios que publicó se reveló que el PTA era el predictor más potente del cambio Biomecánico inducido tras LASIK en comparación con la Profundidad de Ablación o el Lecho Estromal Residual (RSB). Estos hallazgos fueron un antecedente sumamente importante para investigar específicamente la relación entre el PTA y la posibilidad de Ectasia Corneal tras Cirugía Refractiva Láser Corneal.

Incluso en aquellos casos en los que se presentan ojos con topografía preoperatoria normal, el PTA presenta la mayor capacidad de predicción para el riesgo de Ectasia Corneal  por encima del RSB (Lecho Residual Estromal) , CCT (Grosor Corneal Central) , Miopía alta, Profundidad de Ablación, o Edad. A través del análisis de la Curva ROC o Curva de Rendimiento Diagnóstico, son un indicador general de Eficacia de las pruebas diagnósticas, encontramos que el PTA era el indicador de riesgo más potente en pacientes con topografía preoperatoria normal, siendo aún más sensible que los valores de corte absoluto de RSB (Lecho Residual Estromal) de 300 o 250 μm. (17) De acuerdo con los estudios realizados por Santhiago, el riesgo de Ectasia Corneal aumenta rápidamente con una PTA > 35% (con una Sensibilidad del 100%) y alcanza su máxima combinación de Sensibilidad y Especificidad cuando es > ó = 40%. (18)

Según Marcony Santiago (19) no deberíamos trasponer los hallazgos y los límites obtenidos para LASIK a la técnica ReLEx SMILE y aunque todavía se necesitan conocimientos adicionales para valorar mejor en clínica las diferencias biomecánicas y la neutralidad potencial del estroma anterior y la alteración tisular real para esta cirugía, habida cuenta de que los cortes corneales verticales tienen mayor impacto Biomecánico que cortes lamelares horizontales y de que la Córnea anterior presenta mayor fortaleza Biomecánica que la Córnea posterior y puesto que con la técnica ReLEx SMILE una incisión de sólo 2mm es necesaria para la extracción del lentículo de tejido corneal, se podría llegar a la conclusión de que el cálculo de la PTA para ReLEx SMILE sólo debiera contar con el Grosor del Lentículo sin incluir el grosor del cap de tejido corneal superior con respecto a la técnica LASIK que a la profundidad de ablación hay que añadir el grosor del flap creado.

 

4) Modelos Biomecánicos: PRK vs LASIK vs ReLEx SMILE

El grupo de Reinstein (20) desarrolló y publicó un modelo matemático para estimar las diferencias relativas en la Resistencia a la Tracción (Tensile Strengh) postoperatoria tras PRK, LASIK y ReLEx SMILE y para ello, utilizando datos previamente publicados en los que se determinó la Resistencia a la Tracción del estroma corneal in vitro como una función de la profundidad, se construyó un modelo matemático para calcular la Resistencia a la Tracción restante. El cálculo del área bajo esta función proporcionó una medida de la Resistencia a la Tracción Estromal Total (STT), basada únicamente en la capa estromal residual para PRK o LASIK y las capas estromales residuales por encima y por debajo de la interfaz lenticular para ReLEx SMILE.

 
La Tracción Estromal Total (STT) postoperatoria fue mayor tras ReLEx SMILE, seguido por PRK y finalmente LASIK. Por ejemplo, en una córnea de 550 μm después de una extracción de tejido de 100 μm, la Tracción Estromal Total (STT) postoperatoria fue del 75% para SMILE (130 μm cap), 68% para PRK y 54% para LASIK (colgajo de 110 μm). En LASIK, la Tracción Estromal Total (STT)  disminuyó con el aumento del grosor del flap en 0.22% por micra, pero aumentó en 0.08% por micra para una profundidad mayor del lentículo en ReLEx SMILE. El modelo predijo que el espesor de lenticulo en ReLEx SMILE podría ser aproximadamente 100 μm mayor que la profundidad de ablación de LASIK y aún así tener una resistencia corneal equivalente (equivalente a aproximadamente 7,75 dioptrías).

El modelo descrito en este estudio predijo que la diferencia en la resistencia total relativa a la tensión total entre los tres procedimientos sería ligeramente mayor para las córneas más delgadas que las córneas más gruesas. Esto es coherente con la teoría del Porcentaje de Tejido Alterado (PTA) descrita anteriormente. Para una córnea de 450 μm, hubo una diferencia del 21% en la resistencia total relativa a la tensión entre SMILE y LASIK comparado con una diferencia de 14% para una córnea de 650 μm. Esto demuestra que la seguridad basada en el grosor residual de la Cirugía Refractiva con láser corneal en general no debe pensarse en términos de espesor residual del lecho estromal, sino al menos en términos de total estroma residual sin cortar.

En el modelo, los autores asumieron que el flap del LASIK no contribuye en absoluto a la Resistencia a la Tracción de la córnea, lo cual se apoya en estudios publicados que demuestran una contribución insignificante. (21, 22) Otro factor no considerado es que la capa de Bowman permanece intacta después de ReLEx SMILE, pero no en LASIK o PRK. La capa de Bowman ha demostrado tener diferentes propiedades biomecánicas que el tejido estromal, como demostraron el grupo de Seiler (23) que demostraron que la eliminación de la capa de Bowman con un láser excimer redujo el módulo de Young en un 4,75%. Dejar la capa de Bowman intacta puede aumentar aún más la estabilidad Biomecánica Corneal tras ReLEx SMILE en comparación con LASIK y PRK. El modelo actual tampoco considera el efecto de la incisión de 2mm sobre los cambios de Resistencia a la Tracción, que, aunque pequeños, no serán cero.

El procedimiento ReLEx SMILE intraestromal sin flap tiene la ventaja de dejar intactas las láminas estromales anteriores más fuertes para maximizar la resistencia de la córnea después del procedimiento en comparación con PRK y LASIK. Este modelo demuestra que ReLEx SMILE no sigue los mismos criterios que LASIK para cálculos de espesor de lecho estromal residual y por lo tanto se puede esperar para corregir los niveles más altos de miopía dentro de la córnea de lo que es posible actualmente por LASIK o PRK.

 

EVIDENCIA DE LAS VENTAJAS BIOMECÁNICAS DE ReLEx SMILE

Las aberraciones corneales esféricas, son también son inducidas como respuesta al encurvamiento periférico Biomecánico. Aunque se había informado que la aberración esférica era el resultado de la pérdida de eficiencia de ablación en la periferia debido al ángulo de incidencia generado por la curvatura corneal (24), se ha demostrado en estudios en los que se estudiaban ojos contralaterales, que el ojo tratado con láser con una mayor zona de transición tenía menos inducción de aberración esférica que el otro ojo tratado con láser que tenía una zona de transición más pequeña (25). Ambos ojos tenían la misma forma preoperatoriamente y por lo tanto la pérdida de eficiencia de ablación en la periferia debería ser igual. Sin embargo, el ojo con la zona de transición más grande todavía tenía una inducción significativamente menor de aberración esférica. Esto es debido a una región periférica más pequeña intacta en el ojo con la zona de ablación más grande (zona óptica más zona de transición) y es la zona periférica la que impulsa la respuesta biomecánica. Una conclusión general de este estudio es que la zona de transición no es neutra sino que ejerce un efecto.

Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: Conceptos Generales Biomecánica Corneal

 

Muchos estudios han confirmado que la creación del flap corneal en el procedimiento LASIK provoca una respuesta biomecánica que como consecuencia aplana la córnea central (26,27,28). La única aberración en común cuando se compara el flap corneal LASIK creado con microqueratomo y con láser de femtosegundo (Femto-LASIK)  es un ligero cambio hipermetrópico, que es consistente con el aplanamiento corneal central (29). El procedimiento ReLEx SMILE utiliza un láser femtosegundo para realizar un lentículo intrastromal. Este lentículo se puede extraer por una microincisión de 2mm que el propio láser realiza, preservando la integridad de la región anterior de la córnea, que está asociada con la mayor resistencia. Por lo tanto podría minimizar la respuesta Biomecánica ya que la mayoría de las lamelas anteriores permanecen intactas. Esto ha sido demostrado teóricamente (30, 31) y clínicamente en que los nomogramas necesitan muy poco ajuste para lograr la corrección deseada (32, 33, 34,35).

En una reciente Revisión que realizamos sobre la Evidencia publicada en la que se comparaba la inducción de aberraciones de alto orden generadas tras ReLEx SMILE y LASIK, para los mismos defectos refractivos y zonas ópticas, la aberración esférica aparecía en las diferentes publicaciones como inducida en mayor medida en el grupo de LASIK en comparación con la inducida en la técnica ReLEx SMILE, lo que podría ser un signo indirecto de una menor alteración biomecánica de la técnica ReLEx SMILE. (36)

FullSizeRender

Del mismo modo los estudios clínicos publicados hasta la fecha que se han centrado en comparar la respuesta Biomecánica Corneal clínica in-vivo después de los diferentes procedimientos de Cirugía Refractiva han reportado resultados heterogéneos.  El grupo de Agca utilizó el Analizador de Respuesta Ocular (ORA) para medir los parámetros de la histéresis corneal y del factor de respuesta corneal sin obtener diferencias significativas entre ReLEx SMILE y LASIK asistido por láser de femtosegundo. (37) Por el contrario, el grupo de Dou encontró que ReLEx SMILE parecía tener menos efecto sobre la Biomecánica Corneal que LASEK en términos de tejido por unidad eliminado (38). Igualmente el grupo de Pedersen encontró resultados de Amplitud de Deformación con Corvis más similares en el grupo de ReLEx SMILE con el grupo control que los presentados en el grupo de LASIK, lo que podría apoyar que ReLEx SMILE es un procedimiento de Cirugía Refractiva Láser Corneal que afectaría a la Biomecánica Corneal en menor medida que LASIK. (39) El grupo de El-Massry informó que la histéresis corneal postoperatoria y los parámetros del factor de respuesta corneal dependían de la profundidad del lentículo en los pacientes operados con ReLEx SMILE (40).

Un nuevo instrumento llamado Corvis ST  proporciona más parámetros que podrían estar relacionados con la Biomecánica Corneal, pero la comparación de técnicas con este nuevo instrumento siguió siendo controvertida. Sin embargo recientemente fueron muy interesantes los estudios del grupo de  Shen (41) que midieron con el Corvis ST justo después de la creación del lentículo en ReLEx SMILE y después después de la extracción y se descubrió que los parámetros de Corvis ST cambiaron significativamente sólo tras la extracción del lentículo tras ReLEx SMILE.

Los objetivos del estudio que realizamos desde el Departamento de I+D de Qvision y que fué publicado recientemente en el Journal of Refractive Surgery, fueron evaluar los cambios Biomecánicos de la Córnea después de ReLEx SMILE y analizar el impacto que el grosor corneal eliminado puede tener sobre los parámetros de Corvis ST más repetibles. Propusimos igualmente nuevos índices que consideran el grosor corneal eliminado para futuras comparaciones entre las técnicas de Cirugía Refractiva. (42)

Para ello medimos con el Corvis ST a 68 pacientes preoperatoriamente y un mes después del ReLEx SMILE que se incluyeron en este estudio observacional retrospectivo. Los pacientes fueron divididos en tres grupos dependiendo del equivalente esférico preoperatorio: bajo de -1,00 a -3,00 dioptrías, medio de -3,25 a -5,00 y alto de -5,25 a -7,25. Analizamos los cambios en los parámetros de Corvis ST debidos a la cirugía con ReLEx SMILE y propusimos nuevos índices para corregir el impacto del espesor corneal.

La Córnea es un tejido Viscoelástico. Así, su comportamiento es diferente durante las presiones de carga y descarga tras recibir el soplido de aire con Corvis ST. Esto se muestra en que el tiempo transcurrido para conseguir la 1ª aplanación de la córnea (AT1) es mayor que para su 2ª aplanación (AT2) al recuperar su forma tras cesar la presión del soplido de aire. Esta diferencia entre tiempos de aplanación se denomina Histéresis Corneal y se ha definido como un descriptor de las propiedades viscoelásticas de la córnea, argumentando que si la córnea era puramente elástica, estos dos valores serían los mismos. Podrás ver una explicación sobre la Biomecánica Corneal y sus propiedades Viscoelásticas clickeando aquí.

La preservación de la Biomecánica Corneal con ReLEx SMILE medida por Histéresis Corneal sigue siendo controvertida. Como hemos visto anteriormente, algunos autores no han encontrado diferencias significativas en la Histéresis Corneal medida con el ORA (Analizador de Respuesta Ocular) entre ReLEx SMILE y LASIK con láser femtosegundos. Sin embargo, otros estudios han reportado diferencias entre ReLEx SMILE y LASIK para miopía > -6,00 dioptrías (43) o han sugerido que las propiedades viscoelásticas corneales están mejor conservadas en ReLEx SMILE en comparación con LASIK (44).

En nuestra opinión, los estudios que han comparado las variables de Corvis ST entre diferentes procedimientos láser sin información sobre los valores preoperatorios deben ser interpretados con precaución porque las variables de confusión tales como IOP (Presión Intraocular) o CCT (Grosor Corneal Central) pueden tener un alto impacto en los resultados. Por lo tanto consideramos importante en el diseño de los estudios incluir los valores para cada paciente pre y postoperatorios tras el procedimiento láser. Como ejemplo, en nuestro estudio encontramos que tras ReLEx SMILE existe una anticipación del tiempo de 1ª aplanación (AT1) y un retraso de la 2ª (AT2), pero los cambios relativos de tiempo en ambas etapas no fueron significativamente diferentes. Este cambio puede ser debido al menor grosor corneal (CCT) postoperatorio que causaría la anticipación de AT1 y el retraso de AT2.

OCULUS_Corvis_Pentacam_ESCRS

 

En el paper que publicamos en el Journal of Refractive Surgery hemos propuesto tres índices (t1, t2 y d) para futuras comparaciones entre diferentes técnicas de Cirugía Refractiva. Estos pueden aplicarse solamente en estudios pareados que incluyen datos preoperatorios y postoperatorios asumiendo que la PIO de los pacientes permanece constante después del procedimiento. Decidimos utilizar estos índices, basados ​​en relaciones relativas, ya que representan la cantidad de cambio en una variable Corvis ST dependiendo del CCT (Grosor Corneal Central) eliminado. Por lo tanto, los procedimientos de cirugía refractiva por láser pueden compararse por la cantidad de cambio en una variable de Corvis ST que no puede ser explicada por una variación en el grosor de la córnea. Una técnica con un índice más alto representaría una córnea con una preservación más pobre de las propiedades biomecánicas corneales porque para el mismo grosor retirado habría un cambio más alto en la variable de Corvis ST. Tras una exahustiva búsqueda en literatura publicada, ningún otro estudio ha considerado y evaluado el cambio relativo en las variables de Corvis ST de acuerdo con el CCT (Grosor Corneal Central) retirado. Por lo tanto, nuestra aproximación es la primera en resolver este problema y creemos que podría mejorar los estudios de comparación entre las técnicas de cirugía refractiva hasta que se desarrollen modelos complejos para corregir las variables de Corvis ST dependientes de CCT (Grosor Corneal Central).

Según nuestros resultados, el cambio en el grosor de la córnea tiene un gran impacto en AT1, como también se muestra en el análisis de correlación entre AT1 (tiempo de 1ª aplanación) y  el CCT (Grosor Corneal Central) antes y después de la cirugía, pero no en AT2 (tiempo de 2ª aplanación). Los nuevos índices (t1 y t2) propuestos en este estudio para la comparación de procedimientos de cirugía refractiva consideran el cambio en los tiempos de aplanación dependiendo del CCT (Grosor Corneal Central) eliminado. Por lo tanto, las diferencias entre los grupos de error refractivo para AT1 desaparecido para el índice t1, demuestra que esta variable debe ser corregido de acuerdo con el CCT eliminado.

El modelo de elementos finitos corneales ha demostrado que Córneas con diferente Rigidez pueden mostrar la misma DA (Amplitud de Deformación) tras el soplido de aire dependiendo de la PIO (Presión Intraocular) y CCT (Grosor Corneal Central) (45). En nuestro estudio, asumimos que la PIO permanece constante después del procedimiento porque los mismos ojos fueron comparados antes y después de ReLEx SMILE. Por lo tanto, los cambios en DA (Amplitud de Deformación) tras ReLEx SMILE deben ser principalmente debido a cambios en CCT (Grosor Corneal Central) o Rigidez Corneal. Calculamos una nueva variable DAc mediante la sustracción del CCT (Grosor Corneal Central) retirado de la DA (Amplitud Deformación). Por lo tanto, aunque la DA (Amplitud Deformación) aumentó significativamente tras ReLEx SMILE, no se encontraron diferencias significativas entre la DA y DAc (Amplitud Deformación corregida), lo que significa que ReLEx SMILE no afecta a la Rigidez Corneal o que Corvis ST no puede detectar cambios tan pequeños en la Rigidez Corneal.

Hemos demostrado que los cambios de los parámetros de tiempo y DA (Amplitud Deformación) en Corvis ST tras ReLEx SMILE se deben principalmente al grosor corneal eliminado. Cuando se corrigió esta variable, no se encontraron diferencias entre los grupos de miopía y la DA (Amplitud de Deformación) fue igual a los valores preoperatorios. Por lo tanto, la corrección CCT (Grosor Corneal Central) podría ayudar a reconocer las variaciones en la Biomecánica Corneal debido a la creación del flap corneal o las características de rigidez del tejido preservado en lugar del volumen de tejido eliminado. Para este propósito, hemos propuesto nuevos índices basados ​​en el cambio relativo de las variables de Corvis ST de acuerdo con el CCT (Grosor Corneal Central) retirado que pueden ayudar a mejorar los estudios de comparación entre las técnicas de Cirugía Refractiva. Así las mejoras futuras en los parámetros de Corvis ST deben dirigirse a corregir la variable de confusión del Espesor Corneal y los futuros estudios de comparación entre las técnicas de Cirugía Refractiva deben basarse en las diferencias entre los valores preoperatorios y postoperatorios para minimizar el sesgo producido por otras variables de confusión como la PIO.

FullSizeRender

Aunque, como hemos visto anteriormente, se han desarrollado varios sistemas, incluidos los tonómetros por chorro de aire (ORA y Corvis ST) y la microscopia de Brillouin para estimar las propiedades Biomecánica Corneal in-vivo, las pruebas más precisas son invasivas en términos de medición de la relación tensión-deformación y sólo se puede realizar en tejido ex-vivo. La prueba unidimensional de esfuerzo-deformación es el gold stándar en la ingeniería mecánica. Las mediciones ex-vivo del tejido corneal se enfrenta al problema de que la distribución del estrés no es representativa de la situación de estrés natural en el ojo implicada por la presión intraocular (PIO). Mientras que las pruebas de la inflación (46,47,48) superan este problema, no pueden separar la deformación corneal de la esclerótica y por lo tanto son más bien una medida para la biomecánica ocular total. El grupo de Hammer (49) han desarrollado recientemente una configuración para la prueba de tensión-deformación bidimensional (2D) para superar este problema. Se utiliza un indentador esférico para aplicar la carga de prueba similar a la IOP, mientras que simultáneamente se registra el desplazamiento vertical de la muestra corneal. Dado que el botón de la córnea está fijado circunferencialmente a 10 mm de diámetro, la carga aplicada por el indentador se traduce en esfuerzo de tracción y compresión. Como se supone que la córnea es casi incompresible (50), consideramos únicamente la deformación por tracción y no los cambios en el grosor de la córnea. Aunque la presión de hinchado de la córnea (51,52) podría inducir cambios de grosor menores durante la prueba de relajación del estrés, se consideró que su contribución esperada al desplazamiento vertical era insignificante para la extensión de la carga que se aplicó en este estudio.

Esta configuración permite la caracterización del tejido blando elástico y viscoelástico y se aplicó al estudio que realizó el grupo de Sekundo (53) para determinar por primera vez, la diferencia experimental entre los procedimientos refractivos FLEx  (en el que se crea un flap corneal) y ReLEx SMILE. En este sentido, tampoco se esperan diferencias de comportamiento Biomecánico entre FLEx y femto-LASIK ya que en ambos procedimientos se corta un flap y se elimina la misma cantidad de tejido (lenticulo en FLEx y “ablación” en femto-LASIK). los autores optaron por realizar FLEx como representante de un procedimiento basado en flap simplemente por razones prácticas. Hasta la fecha, no existe Evidencia en la literatura de un comportamiento Biomecánico diferente entre las técnicas basadas en flap, FLEx y LASIK. Una limitación de este estudio es que aunque las córneas porcinas muestran una resistencia a la tracción y una relación esfuerzo-deformación similares a las córneas humanas, su comportamiento de relajación del estrés es diferente. (54)

Con un 0,8% de deformación de tejido corneal, la técnica FLEx (370 ± 36 kPa) podría resistir un estrés significativamente menor que ReLEx SMILE (392 ± 19 kPa, P = 0,046) y el grupo control (402 ± 30 kPa, P = 0,013). Además, FLEx (46,1 ± 4,5 MPa) tenía un módulo de Young significativamente menor que el grupo de control (50,2 ± 3,4 MPa, P = 0,008). El módulo de Young de ReLEx SMILE (48,6 ± 2,5 MPa) tenía valores situados entre córneas no tratadas y córneas tratadas con FLEx. En comparación con los controles no tratados, la resistencia al estrés disminuyó un 8,0% con FLEx y 2,5% con ReLEx SMILE; El módulo de Young disminuyó en 5,1% con FLEx y 1,04% con ReLEx SMILE.

outlined blue eye

 

En comparación con los procedimientos de Cirugía Refractiva basados ​​en flap, la técnica ReLEx SMILE pudiera considerarse superior en términos de estabilidad Biomecánica acorde a los resultados del estudio, aunque clínicamente, ReLEx SMILE no puede prevenir completamente la Ectasia Corneal (55),  sin embargo, la mayoría de los casos que reportaron en literatura Ectasia yatrogénica tras ReLEx SMILE incluyeron pacientes en riesgo (Queratocono forma frustre). (56,57) Es importante señalar que los casos sospechosos Biomecánicamente no deben someterse a Cirugía Refractiva Láser y que la ventaja Biomecánica potencial que ReLEx SMILE podría ofrecer no debe ser utilizado para ampliar el espectro de las córneas elegibles para la cirugía mediante la realización de cirugía en casos límite. En tales casos, debe considerarse un enfoque completamente diferente de la corrección refractiva, como contraindicar la Cirugía Refractiva Láser o bien la indicación de las LIO fáquicas si no hubiera contraindicación para su implante. Para las córneas elegibles, sin embargo, cualquier procedimiento que ofrezca una ventaja biomecánica sobre las técnicas actuales es un paso adelante hacia un procedimiento general más seguro. Los resultados del estudio confirman que ReLEx SMILE preservaría mejor la resistencia al estrés corneal.

 

Si tienes alguna pregunta, duda o comentario puedes realizármela en nuestro muro de Facebook:

 Captura-de-pantalla-2013-07-06-a-las-21.31.45

 

(1) Nathaniel E. Knox Cartwright, MA, MRCOphth; John R. Tyrer, PhD; Philip D. Jaycock, MD, FRCOphth; John Marshall, PhD, FMedSci, FRCPath. Effects of Variation in Depth and Side Cut Angulations in LASIK and Thin-flap LASIK Using a Femtosecond Laser: A Biomechanical Study.  Journal of Refractive Surgery. June 2012 – Volume 28 · Issue 6: 419-425

(2) Antonio Leccisotti, MD, PhD, , Stefania V. Fields, AO, MSc, Johnny Moore, FRCOpth, PhD, Sunil Shah, FRCOphth, Tara C.B. Moore, PhD. Changes in ocular biomechanics after femtosecond laser creation of a laser in situ keratomileusis flap. Journal of Cataract & Refractive Surgery. Volume 42, Issue 1, January 2016, Pages 127–131

(3) Shen Y, Zhao J, Yao P, Miao H, Niu L, et al Changes in Corneal Deformation Parameters after Lenticule Creation and Extraction during Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) Procedure. PLoS ONE 9(8): e103893

(4) J. Bradley Randleman, MD; Hans E Grossniklaus, MD; Daniel G Dawson, MD; Bernard E McCarey, PhD; Henry F Edelhauser, PhD. Depth-dependent Cohesive Tensile Strength in Human Donor Corneas: Implications for Refractive Surgery.  Journal of Refractive Surgery. January 2008 – Volume 24 · Issue 1: S85-S89

(5) Scott MacRae, M.D., Larry Rich, M.D., David Phillips, Ph.D., Robert Bedrossian, M.D. Diurnal Variation in Vision After Radial Keratotomy. Am j Ophthalmol. March 1989 Volume 107, Issue 3, Pages 262–267

(6) Maloney RK. Effect of corneal hydration and intraocular pressure on keratometric power after experimental radial keratotomy. Ophthalmology. 1990 Jul;97(7):927-33.

(7) Müller LJ, Pels E, Vrensen GF. The specific architecture of the anterior stroma accounts for maintenance of corneal curvature. Br J Ophthalmol. 2001 Apr;85(4):437-43.

(8) Ousley PJ, Terry MA. Hydration effects on corneal topography. Arch Ophthalmol. 1996 Feb;114(2):181-5.

(9) Simon G, Ren Q. Biomechanical behavior of the cornea and its response to radial keratotomy. J Refract Corneal Surg. 1994 May-Jun;10(3):343-51; discussion 351-6.

(10) Simon G, Small RH, Ren Q, Parel JM. Effect of corneal hydration on Goldmann applanation tonometry and corneal topography. Refract Corneal Surg. 1993 Mar-Apr;9(2):110-7.

(11) Kohlhaas M, Boehm AG, Spoerl E, Pürsten A, Grein HJ, Pillunat LE. Effect of central corneal thickness, corneal curvature, and axial length on applanation tonometry. Arch Ophthalmol. 2006 Apr;124(4):471-6.

(12) Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.

(13) Petsche SJ, Chernyak D, Martiz J, Levenston ME, Pinsky PM. Depth-dependent transverse shear properties of the human corneal stroma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 21;53(2):873-80. doi: 10.1167/iovs.11-8611. Print 2012 Feb.

(14) Dawson DG, Grossniklaus HE, McCarey BE, Edelhauser HF. Biomechanical and wound healing characteristics of corneas after excimer laser keratorefractive surgery: is there a difference between advanced surface ablation and sub-Bowman’s keratomileusis? J Refract Surg. 2008 Jan;24(1):S90-6.

(15) Roy AS, Dupps WJ Jr. Patient-specific computational modeling of keratoconus progression and differential responses to collagen cross-linking. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Nov 25;52(12):9174-87. doi: 10.1167/iovs.11-7395.

(16) Santhiago MR, Wilson SE, Hallahan KM, et al. Changes in custom biomechanical variables after femtosecond laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy for myopia. J Cataract Refract Surg 2014; 40:918–928

(17) Santhiago MR, Smadja D, Gomes BF, et al. Association between the percentage tissue altered and post-laser in situ keratomileusis ectasia in eyes with normal preoperative topography. Am J Ophthalmol 2014; 158:87–95

(18) Santhiago MR, Smadja D, Gomes BF, et al. Association between the percentage tissue altered and post-laser in situ keratomileusis ectasia in eyes with normal preoperative topography. Am J Ophthalmol 2014; 158:87–95

(19) Santhiago MR. Percent tissue altered and corneal ectasia. Curr Opin Ophthalmol. 2016 Jul;27(4):311-5.

(20) Dan Z. Reinstein, MD, MA(Cantab), Timothy J. Archer, J. Bradley Randleman. Mathematical Model to Compare the Relative Tensile Strength of the Cornea After PRK, LASIK, and Small Incision Lenticule Extraction. Journal of Refractive Surgery. July 2013 – Volume 29 · Issue 7: 454-460

(21) Schmack I, Dawson DG, McCarey BE, Waring GO 3rd, Grossniklaus HE, Edelhauser HF. Cohesive tensile strength of human LASIK wounds with histologic, ultrastructural, and clinical correlations. J Refract Surg. 2005;21:433–445

(22) Knox Cartwright NE, Tyrer JR, Jaycock PD, Marshall J. Effects of Variation in depth and side cut angulations in LASIK and thinflap LASIK using a femtosecond laser: a biomechanical study. J Refract Surg. 2012;28:419–425 doi:10.3928/1081597X-20120518-07

(23) Seiler T, Matallana M, Sendler S, Bende T. Does Bowman’s layer determine the biomechanical properties of the cornea?Refract Corneal Surg. 1992;8:139–142.

(24) Mrochen M, Seiler T. Influence of corneal curvature on calculation of ablation patterns used in photorefractive laser surgery. J Refract Surg 2001; 17:S584–S587

(25) Twa MD, Lembach RG, Bullimore MA, Roberts C. A prospective randomized clinical trial of laser in-situ keratomileusis with two different lasers. Am J Ophthalmol 2005; 140:173–183

(26) Pallikaris IG, Kymionis GD, Panagopoulou SI, et al. Induced optical aberrations following formation of a laser in situ keratomileusis flap. J Cataract Refract Surg 2002; 28:1737–1741

(27) Guell JL, Velasco F, Roberts C, et al. Corneal flap thickness and topography changes induced by flap creation during laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg 2005; 31:115–119

(28) Potgieter FJ, Roberts C, Cox IG, et al. Prediction of flap response. J Cataract Refract Surg 2005; 31:106–114

(29) Tran DB, Sarayba MA, Bor Z, et al. Randomized prospective clinical study comparing induced aberrations with IntraLase and Hansatome flap creation in fellow eyes. J Cataract Refract Surg 2005; 31:97–105

(30) Roy AS, Dupps JR, Cynthia WJ, Roberts J. Comparison of biomechanical Effects of Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) and Laser in situ Keratomileusis (LASIK): a finite element analysis study. J Cataract Refract Surg 2014; 40:971–980. [Context Link]

(31) Reinstein DZ, Archer TJ, Randleman JB. Mathematical model to compare the relative tensile strength of the cornea after PRK, LASIK, and small incision lenticule extraction. J Refract Surg 2013; 29:454–460

(32) Pedersen IB, Ivarsen A, Hjortdal J. Three-Year results of small incision lenticule extraction for high myopia: refractive outcomes and aberrations. J Refract Surg 2015; 31:719–724.

(33) Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. Small incision lenticule extraction (SMILE) history, fundamentals of a new refractive surgery technique and clinical outcomes. Eye Vis (Lond) 2014; 16:3

(34) Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. To analyze spherical aberration induction in matched myopic small incision lenticule extraction (SMILE) and sub-bowman’s femtosecond flap LASIK and correlate this to comparative relative postoperative corneal tensile strength. Invest Ophthalmol Vis Sci 2014; 55:2136

(35) Dan Z. Reinstein; Timothy J. Archer; Marine Gobbe. Spherical Aberration change as a function of pupil size: a comparison between Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) and non-linear aspheric LASIK in moderate to high myopia. ARVO Annual Meeting Abstract | March 2012

(36) Joaquín Fernández, MD; Manuel Rodríguez-Vallejo, MS; Javier Martínez, OD; Ana Tauste, MS; David P. Piñero, PhD.SMILE – Small Incision Lenticule Extraction. Chapter 25 – SMILE vs LASIK. ISBN 978-9962-717-00-3

(37) Agca A, Ozgurhan EB, Demirok A, Bozkurt E, Celik U, Ozkaya A, Cankaya I, Yilmaz OF. Comparison of corneal hysteresis and corneal resistance factor after small incision lenticule extraction and femtosecond laser-assisted LASIK: a prospective fellow eye study. Cont Lens Anterior Eye. 2014 Apr;37(2):77-80.

(38) Dou R, Wang Y, Xu L, Wu D, Wu W, Li X. Comparison of corneal biomechanical characteristics after surface ablation refractive surgery and novel lamellar refractive surgery. Cornea. 2015;34:1441–1446

(39) Iben Bach Pedersen; Sashia Bak-Nielsen; Anders Ivarsen; Jesper Hjortdal. Comparing the Corneal Biomechanical Stability after LASIK, ReLEx FLEx and ReLEx SMILE with Ultra High Speed Camera (Corvis® ST). Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2013, Vol.54, 3136.

(40) El-Massry AA, Goweida MB, Shama Ael-S, Elkhawaga MH, Abdalla MF. Contralateral eye comparison between femtosecond small incision intrastromal lenticule extraction at depths of 100 and 160 µm. Cornea. 2015;34:1272–1275

(41) Shen Y, Zhao J, Yao P, et al. Changes in corneal deformation parameters after lenticule creation and extraction during small incision lenticule extraction (SMILE) procedure. PLoS One. 2014;9:e103893

(42) Joaquín Fernández, MD; Manuel Rodríguez-Vallejo, MS; Javier Martínez, OD; Ana Tauste, MS; David P. Piñero, PhD. Corneal Thickness After SMILE Affects Scheimpflug-based Dynamic Tonometry. Journal of Refractive Surgery. December 2016 – Volume 32 · Issue 12: 821-828

(43) Wang D, Liu M, Chen Y, et al. Differences in the corneal biomechanical changes after SMILE and LASIK. J Refract Surg. 2014;30:702–707

(44) Wu D, Wang Y, Zhang L, Wei S, Tang X. Corneal biomechanical effects: small-incision lenticule extraction versus femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2014;40:954–962

(45) Ariza-Gracia MÁ, Zurita JF, Piñero DP, Rodriguez-Matas JF, Calvo B. Coupled biomechanical response of the cornea assessed by non-contact tonometry: a simulation study. PLoS One. 2015;10:e0121486

(46) Elsheikh A, McMonnies CW, Whitford C, Boneham GC. In vivo study of corneal responses to increased intraocular pressure loading. Eye Vis (Lond). 2015; 2: 20.

(47) Coudrillier B, Tian J, Alexander S, Myers KM, Quigley HA, Nguyen TD. Biomechanics of the human posterior sclera: age- and glaucoma-related changes measured using inflation testing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012; 53: 1714–1728.

(48) Kling S, Remon L, Pérez-Escudero A, Merayo-Lloves J, Marcos S. Corneal biomechanical changes after collagen cross-linking from porcine eye inflation experiments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010; 51: 3961–3968.

(49) Hammer A, Kling S, Boldi MO, et al. Establishing corneal cross-linking with riboflavin and UV-A in the mouse cornea in vivo: biomechanical analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015; 56: 6581–6590.

(50) Liu J, Roberts CJ. Influence of corneal biomechanical properties on intraocular pressure measurement: quantitative analysis. J Cataract Refract Surg. 2005; 31: 146–155.

(51) Hedbys BO, Dohlman CH. A new method for the determination of the swelling pressure of the corneal stroma in vitro. Exp Eye Res. 1963; 2: 122–129.

(52) Dohlman CH, Hedbys BO, Mishima S. The swelling pressure of the corneal stroma. Invest Ophthalmol. 1962; 1: 158–162.

(53) Bogdan Spiru; Sabine Kling; Farhad Hafezi; Walter Sekundo. Biomechanical Differences Between Femtosecond Lenticule Extraction (FLEx) and Small Incision Lenticule Extraction (SmILE) Tested by 2D-Extensometry in Ex Vivo Porcine Eyes. Investigative Ophthalmology & Visual Science May 2017, Vol.58, 2591-2595. doi:10.1167/iovs.16-20211

(54) Zeng Y, Yang J, Huang K, Lee Z, Lee X. A comparison of biomechanical properties between human and porcine cornea. J Biomech. 2001; 34: 533–537.

(55) Sachdev G, Sachdev MS, Sachdev R, Gupta H. Unilateral corneal ectasia following small-incision lenticule extraction. J Cataract Refract Surg. 2015; 41: 2014–2018.

(56) Mastropasqua L. Bilateral ectasia after femtosecond laser-assisted small-incision lenticule extraction. J Cataract Refract Surg. 2015; 41: 1338–1339.

(57) Remy M, Kohnen T. Corneal ectasia after femtosecond laser-assisted small-incision lenticule extraction in eyes with subclinical keratoconus/forme fruste keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2015; 41: 1551–1552.

 

 

Imágenes: Journal Refractive Surgery, Millenialeye.com, William J. Dupps Jr. and Steven E. Wilson The Cole Eye Institute, Zeiss, Oculus

Publicado en Cirugía Refractiva, General, SMILE (WEB) | Deja un comentario

(6/7) Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: ¿Cuántas dioptrías se pueden corregir?

Como ya hemos visto en entregas anteriores de la serie sobre Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal, la respuesta Biomecánica Corneal a la Cirugía Refractiva se divide en dos categorías principales: estable e inestable. La respuesta Biomecánica Corneal estable se produce con cualquier procedimiento de Cirugía Refractiva que incida sobre la Córnea, produciendo una alteración de la forma sin que se genere una descompensación Biomecánica Corneal. La descompensación Biomecánica Corneal inestable ocurre cuando se retira demasiado tejido para que la Córnea pueda mantener su integridad estructural o si existe una debilidad no reconocida preoperatoria que se exacerba por la eliminación de tejido. Es por tanto absolutamente imprescindible para evitar la Ectasia Corneal post-Cirugía Refractiva detectar estas Córneas de riesgo en el Estudio Preoperatorio, como una determinación Basada en la Evidencia de la cantidad de tejido Corneal que pudiera ser retirado en cada caso, para corregir el defecto refractivo, sin que se genere una descompensación Biomecánica de la Córnea.

Mi estimado Colega, el Doctor Marcony Santhiago del Departamento de Oftalmología de la Universidad de Sao Paulo y de la de Río de Janeiro (Brasil) fue quien acuñó el término,  propuso, investigó y determinó consistentemente la asociación entre un alto valor del Porcentaje de Tejido Alterado (PTA) en la Cirugía Refractiva Láser Corneal y el riesgo de Ectasia. Recientemente, él mismo publicó en la revista Current Opinion of Ophthalmology una Revisión sobre el tema, sumamente interesante, que nos servirá para entender mejor este aspecto. (1)

 

¿QUÉ ES EL PTA (Porcentaje de Tejido Alterado)?

Existe una relación entre el espesor corneal preoperatorio, la profundidad de ablación que se realiza con el láser en el lecho corneal y el grosor del flap en la determinación del cambio biomecánico que se produce tras un procedimiento LASIK. El propio Santhiago (2) probó y validó una nueva métrica, el Porcentaje de Profundidad de Tejido Corneal Alterado o PTA, que describe mejor esta interacción durante la Cirugía Refractiva Láser Corneal y que en concreto para la técnica LASIK se puede definir como:

 

images-1

 

(PTA es el Porcentaje de Tejido Alterado, FT el Grosor del Flap, AD la Profundidad de Ablación y CCT preoperatoria es el Grosor Central de la Córnea).

 
En los estudios que publicó se reveló que el PTA era el predictor más potente del cambio Biomecánico inducido tras LASIK en comparación con la Profundidad de Ablación o el Lecho Estromal Residual (RSB). Estos hallazgos fueron un antecedente sumamente importante para investigar específicamente la relación entre el PTA y la posibilidad de Ectasia Corneal tras Cirugía Refractiva Láser Corneal.

Incluso en aquellos casos en los que se presentan ojos con topografía preoperatoria normal, el PTA presenta la mayor capacidad de predicción para el riesgo de Ectasia Corneal  por encima del RSB (Lecho Residual Estromal) , CCT (Grosor Corneal Central) , Miopía alta, Profundidad de Ablación, o Edad. A través del análisis de la Curva ROC o Curva de Rendimiento Diagnóstico, son un indicador general de Eficacia de las pruebas diagnósticas, encontramos que el PTA era el indicador de riesgo más potente en pacientes con topografía preoperatoria normal, siendo aún más sensible que los valores de corte absoluto de RSB (Lecho Residual Estromal) de 300 o 250 μm. (3) De acuerdo con los estudios realizados por Santhiago, el riesgo de Ectasia Corneal aumenta rápidamente con una PTA > 35% (con una Sensibilidad del 100%) y alcanza su máxima combinación de Sensibilidad y Especificidad cuando es > ó = 40%. (4)

Los ojos con Córneas finas corren mayor riesgo de Ectasia Corneal no sólo porque son la fuente de valores teóricamente bajos de PTA, sino también porque podría ser un signo temprano de Queratocono y siempre debe considerarse con precaución. También debe quedar claro que estos resultados no indican que sea seguro realizar LASIK en ojos con patrones topográficos sospechosos simplemente respetando un límite bajo de PTA. De hecho, estos hallazgos corroboran que incluso signos sutiles de topografía anormal se asocian con Ectasia Corneal después de la eliminación mínima de tejido y por lo tanto no hay límite seguro de PTA en ojos con patrones topográficos sospechosos y de ahí la trascendencia del Preoperatorio en la Cirugía Refractiva Laser Corneal.

outlined blue eye

En la Revisión publicada se hace referencia a que, si la topografía preoperatoria es realmente normal, los límites podrían ser potencialmente mayores tanto en PRK como en ReLEx SMILE debido a sus diferencias estructurales quirúrgicas, ya que no se realiza corte de Flap Corneal, teniendo en cuenta que se debería, no obstante, desaconsejar cualquier cirugía en cualquier ámbito quirúrgico con alta PTA.

 

¿QUÉ INFLUYE MÁS AL PTA, EL ESPESOR DEL FLAP O LA PROFUNDIDAD DE LA ABLACIÓN?

 
La ecuación del PTA tiene componentes igualmente ponderados, el Grosor del Flap y la Profundidad de Ablación que pueden no tener igual importancia (5,6). Debido a que estas variables afectan a la Córnea central de manera similar pero tienen diferencias significativas en su alteración relativa de las fibras corneales periféricas, pueden tener efectos diferentes sobre la integridad Biomecánica. Así el propio Santhiago (7) publicó un estudio donde se investigaba la contribución relativa del Grosor del Flap y la Profundidad de la Ablación a la PTA después de la técnica LASIK, encontrando que el Grosor del Flap tenía un impacto mayor que la Profundidad de Ablación, sin embargo, la creación de Flaps gruesos eran insuficientes para crear Ectasia Corneal a menos que estuvieran asociados con altas profundidades de ablación y, por lo tanto, altos valores de PTA.

Es por tanto la combinación de un corte de un Flap relativamente grueso con una Profundidad de Ablación sustancial, dando lugar a un alto valor de PTA, lo que puede dar lugar al ciclo Biomecánico de descompensación que pudiera traducirse en una Ectasia Corneal, con adelgazamiento progresivo, redistribución de estrés, aumento de curvatura, mayor redistribución del estrés completando el ciclo y llevando al adelgazamiento progresivo.

 

Si tienes alguna pregunta, duda o comentario puedes realizármela en nuestro muro de Facebook:

 

Captura-de-pantalla-2013-07-06-a-las-21.31.45

 

1. Santhiago, Marcony R. Percent tissue altered and corneal ectasia. Current Opinion in Ophthalmology. Volume 27(4), July 2016, p 311–315

2. Santhiago MR, Wilson SE, Hallahan KM, et al. Changes in custom biomechanical variables after femtosecond laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy for myopia. J Cataract Refract Surg 2014; 40:918–928

3. Santhiago MR, Smadja D, Gomes BF, et al. Association between the percentage tissue altered and post-laser in situ keratomileusis ectasia in eyes with normal preoperative topography. Am J Ophthalmol 2014; 158:87–95

4. Santhiago MR, Smadja D, Gomes BF, et al. Association between the percentage tissue altered and post-laser in situ keratomileusis ectasia in eyes with normal preoperative topography. Am J Ophthalmol 2014; 158:87–95

5. Knox Cartwright NE TJ, Jaycock PD, Marshall J. Effects of variation in depth and side cut angulations in LASIK and thin-flap LASIK using a femtosecond laser: a biomechanical study. J Refract Surg 2012; 28:419–425

6. Winkler M, Chai D, Kriling S, et al. Nonlinear optical macroscopic assessment of 3-D corneal collagen organization and axial biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci 2011; 52:8818–8827

7. Santhiago MR, Smadja D, Wilson SE, Randleman JB. Relative contribution of flap thickness and ablation depth to the percentage tissue altered (PTA) in post-LASIK ectasia. J Cataract Refract Surg 2015; 41:2493–2500

 

Imágenes: , Millenialeye.com

 

Publicado en Cirugía Refractiva, General, SMILE (WEB) | Deja un comentario

(5/7) Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal: la importancia del Estudio Preoperatorio 3

Como ya hemos visto en entregas anteriores de la serie sobre Cirugía Refractiva y Ectasia Corneal, la respuesta Biomecánica Corneal a la Cirugía Refractiva se divide en dos categorías principales: estable e inestable. La respuesta Biomecánica Corneal estable se produce con cualquier procedimiento de Cirugía Refractiva que incida sobre la Córnea, produciendo una alteración de la forma sin que se genere una descompensación Biomecánica Corneal. La descompensación Biomecánica Corneal inestable ocurre cuando se retira demasiado tejido para que la Córnea pueda mantener su integridad estructural o si existe una debilidad no reconocida preoperatoria que se exacerba por la eliminación de tejido. Es por tanto absolutamente imprescindible para evitar la Ectasia Corneal post-Cirugía Refractiva detectar estas Córneas de riesgo en el Estudio Preoperatorio, como una determinación Basada en la Evidencia de la cantidad de tejido Corneal que pudiera ser retirado, en cada caso, para corregir el defecto refractivo sin que se genere una descompensación Biomecánica de la Córnea.

El diagnóstico precoz de la Ectasia Corneal es de primordial importancia en el estudio preoperatorio de la Cirugía Refractiva pues en este tipo de casos existe una contraindicación absoluta para la realización de la Cirugía Refractiva Láser Corneal. El análisis de la topografía o la tomografía utilizando instrumentos de videoqueratografía o de tomografía de coherencia óptica (OCT) puede ayudar a detectar la alteración de la forma de la córnea, como el adelgazamiento y el aumento de curvatura. Sin embargo, estos instrumentos no pueden medir la Estabilidad Biomecánica, que se cree que es el evento iniciador de la patología ectásica, incluso antes de que se produzcan los cambios en la morfología corneal. (1,2) Por esta razón, ha aumentado el interés en desarrollar instrumentos para medir las Propiedades Biomecánicas in vivo de la córnea para ayudar al Diagnóstico de la Ectasia Corneal en una etapa “Biomecánica”, cuando la topografía y la tomografía son normales.

El primer equipo diagnóstico que apareció con este objetivo fue el ORA (3), que mide el comportamiento corneal durante un proceso de aplanación bidireccional inducido por un chorro de aire y produce estimaciones de la Histéresis Corneal y del Factor de Resistencia Corneal (ORA, por sus siglas en inglés), junto con otros 38 parámetros derivados. (4-6) La capacidad del ORA para diagnosticar la Ectasia Corneal se probó en varios artículos (6-8), pero nunca alcanzó el Gold Standard.

El Corvis ST se introdujo posteriormente como un tonómetro de no contacto que monitoriza la respuesta de la Córnea a un pulso de presión de aire utilizando una cámara de velocidad ultra-alta Scheimpflug y utiliza la secuencia de imágenes capturadas para producir estimaciones de la presión inttaocular (IOP) y parámetros corneales de respuesta a la deformación.(9)

Cirugía Refractiva y Biomecánica Corneal

Recientemente ha sido publicado en el Journal of Refractive Surgery un estudio realizado por un grupo de investigadores, auténticos gurús de la Biomecánica Corneal, entre los que se encuentran el Dr. Riccardo Vinciguerra, el Dr. Renato Ambrósio, el Dr. Ahmed Elsheikh y la Dra. Cynthia J. Roberts entre otros y cuyo objetivo era desarrollar un índice biomecánico combinado denominado Índice Biométrico Corvis (CBI) basado en diferentes parámetros dinámicos de respuesta corneal (DCR) proporcionados por el Corvis ST para separar las Córneas normales de las que presentaban afectación Biomecánica. (10)

Existe una gran cantidad de literatura científica que apoya la observación de que las córneas queratocónicas son significativamente menos rígidas que las córneas normales. (11,12) Estas observaciones llevaron a la hipótesis sobre la patogénesis Biomecánica de la Ectasia Corneal basado en modelos biomecánicos existentes y en datos clínicos topográficos y tomográficos. (1, 13) La hipótesis, fue apoyada más tarde por los estudios de Scarcelli et al (14) que propusieron que el evento de iniciación en el Queratocono era una reducción focal en las propiedades Biomecánicas que daban como resultado el Adelgazamiento del tejido en esas áreas.

El resultado es que la reducción focal en el módulo tangente genera, con el tiempo, una mayor deformación por la Presión Intraocular (IOP), causando un Adelgazamiento focal con un mayor estrés y una subsiguiente Ectasia Corneal. El aumento de la Curvatura Corneal se asocia como un mecanismo compensatorio, lo que contribuye a una redistribución global del estrés. Esto conduce a un ciclo de descompensación de la Biomecánica, con un continuo adelgazamiento y abombamiento, los cuales redistribuyen el estrés general en la Córnea. Así, podría ser posible diagnosticar la Ectasia Corneal valorando las propiedades Biomecánicas de la Córnea antes de que los cambios resultantes en los perfiles de Espesor y Curvatura se vuelvan evidentes.

Cirugía Refractiva y Biomecánica Corneal

Este estudio multicéntrico incluyó más de 600 casos de dos continentes diferentes. Se analizaron qué parámetros medidos por Corvis ST eran más útiles para separar las  córneas normales de las  ectásicas. Tras la determinación de la combinación óptima de parámetros, se elaboró el Índice Biométrico Corvis (CBI) y se evaluó su capacidad diagnóstica para distinguir entre ojos normales y ojos queratocónicos.

La pruebas diagnósticas en general pueden dar resultados erróneos de dos formas: no diagnosticando a los pacientes enfermos (falso negativo) o diagnosticando como enfermos a pacientes sanos (falso positivo). Así:

– La Sensibilidad en una prueba diagnóstica nos indica la capacidad de la prueba para detectar la enfermedad en sujetos enfermos. Son preferibles pruebas diagnósticas con muy alta Sensibilidad cuando se prefiere obtener falsos positivos en lugar de falsos negativos, es decir, quieres que el número de enfermos sin detectar sea mínimo, como es el caso de las córneas potencialmente ectásicas en los estudios preoperatorios de Cirugía Refractiva.

– La Especificidad en una prueba diagnóstica nos indica la capacidad de la prueba para para detectar la ausencia de la enfermedad en sujetos sanos.

Las curvas ROC o Curvas de Rendimiento Diagnóstico, son un indicador general de Eficacia de las pruebas diagnósticas. La Eficacia se evalúa mediante la cuantificación del Área Bajo la Curva (AUC) de las pruebas diagnósticas. Esta área posee un valor comprendido entre 0,5 y 1, donde 1 representa un valor diagnóstico perfecto y 0,5 es una prueba sin capacidad discriminatoria diagnóstica. Es decir, si el Área Bajo la Curva (AUC) para una prueba diagnóstica es 0,8 significa que existe un 80% de probabilidad de que el diagnóstico realizado a un enfermo sea más correcto que el de una persona sana escogida al azar. Por esto, siempre se elige la prueba diagnóstica que presente un mayor Área Bajo la Curva (AUC). Puedes ver un vídeo explicativo muy ilustrativo y conciso sobre curvas ROC clickeando aquí.

Cirugía Refractiva y Biomecáinca Corneal

A modo de guía para interpretar las curvas ROC o Curvas de Rendimiento Diagnóstico se han establecido los siguientes intervalos para los valores de Área Bajo la Curva (AUC):

– Prueba diagnóstica mala: 0.5-0.6

– Prueba diagnóstica regular: 0.6-0.75

– Prueba diagnóstica buena: 0.75-0.9

– Prueba diagnóstica muy buena: 0.9-0.97

– Prueba diagnóstica excelente: 0.97-1

El modelo de diagnóstico multivariante creado en el estudio que estamos analizando, mostró una alta Sensibilidad y Especificidad con un valor de Área Bajo la Curva (AUC) de 0,99 siendo la primera vez en la literatura científica que una combinación de parámetros Corvis ST es capaz de proporcionar tal Eficacia para detectar las Córneas Ectásicas. Además, es importante comentar que, incluso si el conjunto de datos de formación del Índice Biométrico Corvis (CBI) alcanzó una alta Sensibilidad y Especificidad, el mismo valor de corte en el conjunto de datos de validación produjo resultados aún mejores.

Así el uso del Índice Biométrico Corvis (CBI) en la práctica clínica diaria, junto con los datos topográficos y tomográficos de la Córnea, se muestra como una extraordinaria herramienta diagnóstica en el estudio preoperatorio en Cirugía Refractiva y para el diagnóstico precoz del Queratocono. No obstante, otro estudio está en proceso, con resultados muy prometedores según los autores, para probar la capacidad de la CBI en combinación con los índices Tomográficos de Pentacam que podrían incluso aumentar el valor de Área Bajo la Curva (AUC) del presente artículo, si bien ya tenemos acceso en clínica a su uso con el nuevo software del equipo.

 

Si tienes alguna pregunta, duda o comentario puedes realizármela en nuestro muro de Facebook:

Captura-de-pantalla-2013-07-06-a-las-21.31.45

 

1. Ambrósio R Jr, Dawson DG, Salomão M, Guerra FP, Caiado AL, Roberts CJ. Biomechanics in keratoconus. In: Barbara A, ed. Textbook of Keratoconus: New Insights, 1st ed. New Delhi: Jaypee Brothers Medical Publishers; 2012:29–32.

2. Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014;55:4490–4495. doi:10.1167/iovs.14-14450

3. Luce DA. Determining in vivo biomechanical properties of the cornea with an ocular response analyzer. J Cataract Refract Surg. 2005;31:156–162. doi:10.1016/j.jcrs.2004.10.044

4. Roberts CJ. Concepts and misconceptions in corneal biomechanics. J Cataract Refract Surg. 2014;40:862–869. doi:10.1016/j.jcrs.2014.04.019

5. Mikielewicz M, Kotliar K, Barraquer RI, Michael R. Air-pulse corneal applanation signal curve parameters for the characterisation of keratoconus. Br J Ophthalmol. 2011;95:793–798. doi:10.1136/bjo.2010.188300

6. Hallahan KM, Sinha Roy A, Ambrosio R Jr, Salomao M, Dupps WJ Jr, . Discriminant value of custom Ocular Response Analyzer waveform derivatives in keratoconus. Ophthalmology. 2014;121:459–468. doi:10.1016/j.ophtha.2013.09.013

7. Galletti JG, Pfortner T, Bonthoux FF. Improved keratoconus detection by Ocular Response Analyzer testing after consideration of corneal thickness as a confounding factor. J Refract Surg. 2012;28:202–208. doi:10.3928/1081597X-20120103-03

8. Touboul D, Bénard A, Mahmoud AM, Gallois A, Colin J, Roberts CJ. Early biomechanical keratoconus pattern measured with an ocular response analyzer: curve analysis. J Cataract Refract Surg. 2011;37:2144–2150. doi:10.1016/j.jcrs.2011.06.029

9. Ambrósio R Jr, Ramos I, Luz A, et al. Dynamic ultra high speed Scheimpflug imaging for assessing corneal biomechanical properties. Rev Bras Oftalmol. 2013;72:99–102

10. Detection of Keratoconus With a New Biomechanical Index. Riccardo Vinciguerra, MD; Renato Ambrósio Jr, MD, PhD; Ahmed Elsheikh, PhD; Cynthia J. Roberts, PhD; Bernardo Lopes, MD; Emanuela Morenghi, PhD; Claudio Azzolini, MD; Paolo Vinciguerra, MD. Journal of Refractive Surgery. December 2016 – Volume 32 · Issue 12: 803-810

11. Andreassen TT, Simonsen AH, Oxlund H. Biomechanical properties of keratoconus and normal corneas. Exp Eye Res. 1980;31:435–441. doi:10.1016/S0014-4835(80)80027-3

12. Anderson K, El-Sheikh A, Newson T. Application of structural analysis to the mechanical behaviour of the cornea. J R Soc Interface. 2004;1:3–15. doi:10.1098/rsif.2004.0002

13. Roberts CJ, Dupps WJ Jr, . Biomechanics of corneal ectasia and biomechanical treatments. J Cataract Refract Surg. 2014;40:991–998. doi:10.1016/j.jcrs.2014.04.013

14. Scarcelli G, Besner S, Pineda R, Yun SH. Biomechanical characterization of keratoconus corneas ex vivo with Brillouin microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014;55:4490–4495

 

Imágenes: The Ophthalmologist, American Refractive Surgery Council, bioestadistica.upc.edu

Publicado en Cirugía Refractiva, General, SMILE (WEB) | Deja un comentario