(8/8) Cirugía Refractiva y Biomecánica Corneal: PRK vs LASIK vs ReLEx SMILE (2): La Evidencia

La hipótesis de que la técnica ReLEx SMILE proporcionaría una mejor conservación de la Biomecánica Corneal que las técnicas de Cirugía Refractiva Láser Corneal anteriores ha llevado a un aumento del interés en la investigación clínica y experimental en este campo. Esta hipótesis basada en la plausibilidad que deriva de diversos estudios relacionados con la materia y que fueron ampliamente tratados en la entrega anterior del post, se basa fundamentalmente en el hecho de que las capas corneales con mayor rigidez se conservan con esta nueva técnica.

Desde el Departamento de I+D de Qvision realizamos una Revisión sobre el tema que ha sido recientemente publicada en el Journal of Cataract and Refractive Surgery (1), la revista científica oficial de la ESCRS y la ASCRS (Sociedades Europeas y Americana de Cataratas y Cirugía Refractiva), donde analizamos en profundidad los factores que podrían afectar la Biomecánica Corneal en los diferentes procedimientos de Cirugía Refractiva Láser Corneal.

 

EL GAP ENTRE LABORATORIO Y PRÁCTICA CLÍNICA

1) MIDIENDO LA BIOMECÁNICA CORNEAL EN LABORATORIO:

La interpretación de los resultados obtenidos de los métodos de laboratorio para evaluar la Biomecánica Corneal puede ser confusos para el Clínico. En primer lugar, los resultados de los estudios en laboratorio informan del módulo elástico de Young obtenido a partir de la relación entre el esfuerzo aplicado (fuerza) y la deformación resultante (deformación). Sin embargo, el módulo de Young cuantifica la respuesta de un material perfectamente elástico, que no es el caso de tejidos biológicos bandos como la córnea que tiene propiedades viscoelásticas (2). Por lo tanto, para superar este problema, se supone que los tejidos biológicos blandos se comportan como sólidos elásticos. Esto permite obtener el módulo tangente, que se define como la pendiente de la curva de tensión-deformación en un esfuerzo específico (3).

El módulo de Young resultante de la córnea varía ampliamente según el método de medición: Las técnicas de indentación pueden ser óptimas para obtener la rigidez de una pequeña ubicación del tejido de milímetros a nanómetros y las técnicas de tracción para obtener rigidez de la córnea en su espesor completo, considerando que un módulo de elasticidad más alto indica que el material es más rígido. Además, una limitación de estos métodos es que la manipulación del ojo para realizar la medición puede dar como resultado una alteración de la reorientación de las fibras y, por lo tanto, de la rigidez del tejido. Se ha propuesto una nueva metodología ex-vivo capaz de probar mecánicamente el globo ocular sin manipulado, que se basa en la interferometría láser. El uso de esta tecnología ha llevado a conclusiones, como que la córnea central es más rígida que la córnea periférica. (4)

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2) MIDIENDO LA BIOMECÁNICA CORNEAL EN LA PRÁCTICA CLÍNICA:

Las técnicas actuales para evaluar la Biomecánica Corneal en la práctica clínica se basan en la adquisición de algunos parámetros durante la deformación corneal mediante una inyección de aire. Estos parámetros incluyen la histéresis corneal y el factor de resistencia corneal derivado de las presiones obtenidas con un analizador de forma de onda biomecánica (Ocular Response Analyzer, Reichert Technologies). Más recientemente, se desarrolló un dispositivo de tonómetro Scheimpflug dinámico (Corvis ST, Oculus Optikgeräte GmbH) que registra el movimiento de la córnea con una cámara de alta velocidad que permite la adquisición de múltiples parámetros, incluidos el aplanamiento, los tiempos, las velocidades y las deflexiones. Sin embargo, los parámetros obtenidos con ambos dispositivos difieren ampliamente de los descriptores estándar de las propiedades mecánicas utilizadas en el laboratorio. Se ha propuesto un nuevo dispositivo de indentación corneal para medir el módulo de elasticidad tangente de la córnea en la práctica clínica (5). Estos 3 métodos clínicos se basan en la respuesta de la córnea en su espesor completo y un pequeño cambio en la Biomecánica Corneal resultante de la composición física puede no ser detectada, principalmente porque existen variables de confusión como el grosor corneal y la presión intraocular (PIO) que juegan un papel importante en la resistencia de la córnea.

 

PAPEL DE LAS CAPAS CORNEALES EN LA BIOMECÁNICA CORNEAL

1) CAPAS FINAS DE LA CÓRNEA: EPITELIO, BOWMAN Y DESCEMET:

Los estudios realizados en laboratorio con métodos de estiramiento por tracción, ya sea tirando de una tira de tejido corneal (6) o aplicando presión detrás de la córnea (7), han servido para sacar conclusiones sobre la contribución de las diferentes capas corneales a la Biomecánica Corneal, concluyendo que algunas capas más delgadas, incluido el epitelio (7,8) y la capa de Bowman (6) podrían ser despreciadas en simulaciones numéricas debido a su pequeña contribución. Estos experimentos midieron las diferencias en toda la córnea mientras se mantenía o eliminaba el epitelio y la capa de Bowman, pero sin aislar cada capa. Es difícil aislar cada capa para realizar pruebas mecánicas porque las pruebas de tracción requieren un agarre mecánico para sostener y tirar del material, lo que sería difícil de hacer con capas delgadas. Se han propuesto métodos de hendidura más sofisticados, como la nanoindentación de microscopía de fuerza atómica, para determinar el módulo de elasticidad local de cada capa corneal (8).

Last et al (9) informaron que la capa de Bowman tiene un módulo de Young de 109.8 kPa, más alto que el del estroma anterior (33.1 kPa) y la membrana de Descemet (50 kPa). Además, Xia et al (10) encontraron un aumento en el módulo de Young para el estroma y la membrana Descemet23 de MPa a GPa (109 Pa) con deshidratación corneal. A partir de estos resultados, podemos hipotetizar razonablemente que la pequeña contribución de estas capas a toda la Biomecánica Corneal es el resultado de que son menos gruesas en el contexto del grosor total de la córnea. Desde nuestra perspectiva, debido a que todas estas capas delgadas se ven afectadas en el Queratocono (11), no deben descuidarse en los futuros estudios de investigación de Biomecánica Corneal.

El desarrollo de técnicas de imagen avanzadas, como nuevos modelos de microscopio electrónico de barrido que permiten obtener imágenes 3D de alta resolución a partir de una muestra, ha proporcionado más conocimiento sobre algunos otros componentes microestructurales, como las fibras elásticas, que se han pasado por alto en los últimos años y que difieren entre córneas normales y córneas con Queratocono (12). Específicamente, se ha informado que la córnea contiene una red de microfibrillas anterior a la membrana de Descemet que se vuelve progresivamente menos abundante en la parte anterior. Por el contrario, en la córnea con Queratocono, hay pocas fibras elásticas anteriores a la membrana de Descemet y estas fibras aumentan en número por debajo del epitelio basal en las regiones centrales adelgazadas (13).

2) ESTROMA CORNEAL:

El Estroma Corneal es la capa más gruesa de la córnea con una composición microestructural de fibrillas de colágeno que varía con la profundidad. Hoy en día, se sabe que la densidad de las fibras de colágeno disminuye a lo largo del profundidad de la córnea y que las fibras de colágeno tienen ángulos pronunciados en la parte más anterior de la córnea, con fibras insertadas en la membrana de Bowman (14). Esta organización del colágeno le confiere una rigidez significativamente mayor (15) y menos elasticidad (16) al estroma anterior en comparación con el estroma medio y posterior.

Además, la córnea anterior está organizada isotrópicamente, mientras que las partes media y posterior tienen 2 orientaciones preferenciales atribuidas a las direcciones nasal-temporal e inferior-superior. Así la rigidez del estroma va disminuyendo con la profundidad de 7.71 KPa a 240 KPa para el estroma anterior, de 1.99 KPa a 70 KPa para el estroma central, y de 1.31 KPa a 10 KPa para el estroma posterior (17, 18).

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CAMBIOS MACRO Y MICROESTRUCTURALES TRAS CIRUGÍA REFRACTIVA

Desde una perspectiva teórica, RELEX SMILE conserva las capas más rígidas de la córnea, y para ojos con la misma PIO (Presión intraocular) y el mismo grosor corneal después de la cirugía, por lo que la córnea debiera ser más rígida tras ReLEx SMILE que tras PRK o LASIK. Sin embargo, otros cambios microestructurales pueden conducir a variaciones en la rigidez entre las técnicas o incluso para la misma técnica.

El grosor del Epitelio Corneal aumenta tras Cirugía Refractiva Láser Corneal en comparación con el de los ojos no operados. Con la técnica ReLEx SMILE, se informa que este aumento está entre 2.51 y 15 μm (19, 20) mayor en el centro, disminuyendo a lo largo de la periferia y adquiriendo una forma lenticular (21). Además, se ha informado que la hiperplasia del epitelio central es menor en aproximadamente 1 μm tras ReLEx SMILE que tras LASIK (20). Esta remodelación epitelial tras ReLEx SMILE se correlaciona con la edad y el error de refracción corregido, pero no con los resultados refractivos (20). Por el contrario, la diferencia entre la reducción estromal esperada y la constatada es entre 8 μm y 11,9 μm (20) más gruesa en promedio tras ReLEx SMILE, pero solo 0,4 μm para LASIK, 3 meses después de la operación, y esto se relacionó con el error de refracción residual (20, 21).

A partir de estos hallazgos, se ha formulado la hipótesis de que el Estroma Corneal pudiera expandirse tras ReLEx SMILE (20) y que esto se compensaría con una menor aumento en el grosor del epitelio central (19). Esto puede llevarnos a la hipótesis de que las córneas con el mismo espesor después de la cirugía podrían ser más rígidas con la técnica ReLEx SMILE que con LASIK como resultado de la expansión del estroma en lugar del epitelio, que es una capa menos rígida (19, 20). Sin embargo, esta es sólo una hipótesis que debe confirmarse en estudios futuros porque la naturaleza de esta expansión puede hacer variar  la rigidez del estroma en comparación con la córnea no tratada.

La hidratación corneal también tiene un papel importante en la Biomecánica Corneal. A medida que aumenta la permeabilidad de la córnea, la córnea se vuelve más gruesa, pero la rigidez disminuye de GPa a MPa (22). Esto significa que 2 córneas con el mismo grosor pueden tener un comportamiento biomecánico diferente dependiendo del nivel de hidratación corneal. La combinación de densitometría corneal y análisis biomecánico podría ser una opción para caracterizar el impacto de la hidratación corneal (23).

 

COMBINACIÓN DE DENSITOMETRÍA Y BIOMECÁNICA CORNEAL

La estructura corneal descrita previamente conduce a disparidades en el índice de refracción que producen dispersión de luz visible a través de mapas de Densitometría Corneal (24). Las principales fuentes de dispersión de luz son la capa de células epiteliales corneales superficiales anteriores y el endotelio corneal posterior debido a la mayor diferencia en el índice de refracción del aire y del agua (25). Sin embargo, las variaciones en la dispersión de la luz también están presentes en la córnea como resultado de las disparidades del índice de refracción a lo largo del epitelio, estroma anterior y estroma posterior (26). El aumento del índice de refracción en el estroma se ha asociado con la deshidratación después del LASIK (26) y es mayor en las córneas de pacientes mayores; esto se correlaciona directamente con el aumento de la Densitometría (27) y la Rigidez Corneal (28).

La Densitometría medida con cámara Scheimpflug giratoria, Pentacam (Oculus Optikgeräte GmbH) es más alta en las 120 μm anteriores de la córnea en comparación con la del centro y las capas posteriores (27). Nuestra hipótesis es que el aumento en la Densitometría Corneal anterior no es solo el resultado del espesor epitelial sino también del ángulo de las lamelas de colágeno (14) en esta parte de la córnea y posiblemente porque el estroma anterior tiende a estar menos hidratado y más resistente al flujo de agua que el estroma posterior (29).

La Densitometría aumenta tras la Cirugía Refractiva láser Corneal (23), probablemente como resultado del aumento en el índice de refracción debido a la deshidratación del estroma por la aplicación del láser (29).  Los valores preoperatorios se alcanzan 3 meses tras LASIK y ReLEx SMILE sin diferencias entre las técnicas (31), pero no después de PRK (30). Regresa a valores incluso por debajo del estado preoperatorio 12 meses tras PRK (30) y ReLEx SMILE. La disminución de la Densitometría Corneal durante el período postoperatorio podría estar relacionada con la recuperación de la hidratación corneal, con una disminución en el índice de refracción del estroma, incluso para niveles de hidratación más altos que los valores preoperatorios. Esto estaría en consonancia con la posible expansión del estroma y el aumento del grosor corneal con el tiempo (32).

El Departamento de I+D de Qvision reportó por primera vez la utilidad potencial de la Densitometría Corneal Dinámica en la Cirugía Refractiva (23). Se define como el aumento de la Densitometría Corneal durante el curso del soplo de aire generado con el tonómetro Scheimpflug dinámico de Corvis ST. Es importante diferenciar entre Densitometría Corneal Estática medida con cualquier cámara Scheimpflug giratoria y la Densitometría Corneal Dinámica medida con el sistema Corvis ST. El primero representa el estado natural de las fibrillas corneales y la hidratación corneal, mientras que el último hipotéticamente representaría la modificación de la estructura de la fibra de colágeno y el movimiento de la fluídica a lo largo de la córnea durante el curso del soplo de aire. Nuestra explicación del curso de la Densitometría Corneal Dinámica es que el fluido estromal va desde el estroma anterior al posterior con la presión del soplo de aire, mientras que las fibras anteriores se comprimen o se reordenan. Además, informamos que el signo de Densitometría descrito como una franja brillante e inclinada que aparece en los picos corneales periféricos en la etapa de concavidad más alta y se desplaza hacia la periferia corneal hasta que desaparece, tiene una prevalencia más alta tras ReLEx SMILE. Este signo podría estar relacionado con un mayor movimiento de fluidos causado por la alteración de las fibras de colágeno durante la cirugía (23). Sin embargo, ésta es solo una hipótesis que sugiere las posibles ventajas de incluir la Densitometría Corneal en los algoritmos para calcular la Rigidez Corneal.

 

CAMBIOS BIOMECÁNICA CORNEAL ENTRE TÉCNICAS: RESULTADOS PUBLICADOS 

En la tabla adjunta se presentan las conclusiones de los estudios que midieron la Biomecánica Corneal comparando diferentes técnicas de Cirugía Refractiva Corneal Láser ya sea con el ORA como el Corvis ST.

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CONCLUSIONES

1) La Rigidez medida en Laboratorio depende en gran medida del método de medición que se utilice, con una gran variación entre los estudios que podrían dificultar la incorporación de esta información en los modelos biomecánicos.

2) El papel de las capas corneales en la Biomecánica Corneal debe considerarse como la rigidez relativa con respecto al espesor o, en otras palabras, cómo de rígida es la capa considerando su espesor en comparación con el espesor total corneal. Así, las capas de Bowman y Descemet son más rígidas que el estroma, pero esta mayor rigidez se enmascara cuando utilizamos métodos que evalúan la Rigidez Corneal a espesor completo como los que utilizamos cuando medimos la Biomecánica Corneal en Clínica.

3) Los métodos clínicos actualmente disponibles para caracterizar la Biomecánica Corneal no son capaces de evaluar la Rigidez de cada una de las capas de la córnea y la única opción es medir la córnea en su espesor total. Esto podría considerarse como una limitación debido al impacto de las variables de confusión, como el grosor corneal y la PIO. Hemos definido en el presente paper consideraciones para minimizar la influencia de estas variables de confusión en los resultados. Incluso si los estudios futuros aplican esta consideración, no podemos asegurar que permitirá a los médicos aclarar si ReLEx SMILE es mejor en términos de Biomecánica Corneal que con otras técnicas de Cirugía Refractiva Láser Corneal. Con los dispositivos clínicos actualmente disponibles, hay cambios microestructurales, como alteraciones de la hidratación corneal, expansión del estroma o compresión del estroma anterior, durante la etapa del soplo de aire que también pueden actuar como variables de confusión.

4) Con respecto a los avances más recientes en Biomecánica Corneal, los nuevos parámetros del tonómetro Scheimpflug dinámico Corvis ST no están correlacionados con el Espesor Corneal y la Densitometría Corneal Dinámica que podrían ser una herramienta adicional en los algoritmos que caracterizan la Biomecánica Corneal.

 

Así, si bien vimos en la anterior entrega del blog que en comparación con otros procedimientos de Cirugía Refractiva Láser Corneal, la técnica ReLEx SMILE pudiera considerarse teóricamente superior en términos de estabilidad Biomecánica, como hemos visto en la presente entrada, esto no ha podido ser validado clínicamente.

Además es importante señalar que la técnica ReLEx SMILE no puede evitar completamente la Ectasia Corneal en los casos en los que estaría contraindicada la Cirugía Refractiva Láser Corneal por criterios de sospecha de córnea biomecánicamente inestable, habiendo sido reportados en literatura 4 casos de Ectasia Corneal yatrogénica tras ReLEx SMILE que tuvieron lugar en Pacientes de alto riesgo (Queratocono Subclínico), en los que estarían contraindicada la Cirugía Refractiva Corneal Láser, pero que sin embargo terminaron siendo intervenidos (34). De esta manera es importante señalar que los casos con sospecha de inestabilidad biomecánica deben ser detectados en el estudio preoperatorio y no deben someterse a Cirugía Refractiva Láser Corneal, debiendo considerarse un enfoque completamente diferente de la corrección refractiva, como bien pudiera ser el uso de gafas, lentes de contacto o el implante de lentes intraoculares fáquicas.

 

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(1) Fernández J, Rodríguez-Vallejo M, Martínez 1, Tauste A, Piñero DP. Corneal biomechanics after laser refractive surgery: Unmasking differences between techniques. Journal of Cataract & Refractive Surgery, volume 44 , Issue 3, 390 – 398

(2) C.T. McKee, J.A. Last, P. Russell, C.J. Murphy. Indentation versus tensile measurements of Young’s modulus for soft biological tissues. Tissue Eng Part B Rev, 17 (2011), pp. 155-164

(3) Y. Hon, K. Wan, G.-Z. Chen, S.-H. Lu, D.C.C. Lam, A.K.C. Lam. Diurnal variation of corneal tangent modulus in normal Chinese. Cornea, 35 (2016), pp. 1600-1604

(4) I.M. De la Torre, M. del Socorro Hernández Montes, J.M. Flores-Moreno, F. Mendoza-Santoyo. Laser speckle based digital optical methods in structural mechanics: a review. Opt Lasers Eng, 87 (2016), pp. 32-5

(5) M.W.L. Ko, L.K.K. Leung, D.C.C. Lam, C.K.S. Leung. Characterization of corneal tangent modulus in vivo. Acta Ophthalmol, 91 (2013), pp. e263-e269

(6) T. Seiler, M. Matallana, S. Sendler, T. Bende. Does Bowman’s layer determine the biomechanical properties of the cornea? Refract Corneal Surg, 8 (1992), pp. 139-142

(7) A. Elsheikh, D. Alhasso, P. Rama. Assessment of the epithelium’s contribution to corneal biomechanics. Exp Eye Res, 86 (2008), pp. 445-451

(8) N.E. Knox Cartwright, J.R. Tyrer, P.D. Jaycock, J. Marshall. Effects of variation in depth and side cut angulations in LASIK and thin-flap LASIK using a femtosecond laser: a Biomechanical Study. J Refract Surg, 28 (2012), pp. 419-425

(9) J.A. Last, S.M. Thomasy, C.R. Croasdale, P. Russell, C.J. Murphy. Compliance profile of the human cornea as measured by atomic force microscopy. Micron, 43 (2012), pp. 1293-1298

(10) D. Xia, S. Zhang, J.Ø. Hjortdal, Q. Li, K. Thomsen, J. Chevallier, F. Besenbacher, M. Dong. Hydrated human corneal stroma revealed by quantitative dynamic atomic force microscopy at nanoscale. ACS Nano, 8 (2014), pp. 6873-6882

(11) M.L. Khaled, I. Helwa, M. Drewry, M. Seremwe, A. Estes, Y. LiuMolecular and histopathological changes associated with keratoconus. Biomed Res Int (2017)

(12) N. Lewis, T.L. White, R.D. Young, J.S. Bell, C.P. Winlove, K.M. MeekThree-dimensional arrangement of elastic fibers in the human corneal stroma. Exp Eye Res, 146 (2016), pp. 43-53

(13) T.L. White, P.N. Lewis, R.D. Young, K. Kitazawa, T. Inatomi, S. Kinoshita, K.M. Meek. Elastic microfibril distribution in the cornea: differences between normal and keratoconic stroma. Exp Eye Res, 159 (2017), pp. 40-48

(14) A. Abass, S. Hayes, N. White, T. Sorensen, K.M. Meek. Transverse depth-dependent changes in corneal collagen lamellar orientation and distribution. J R Soc Interface, 12 (2015), p. 20140717

(15) A.J. Quantock, M. Winkler, G.J. Parfitt, R.D. Young, D.J. Brown, C. Boote, J.V. Jester. From nano to macro: studying the hierarchical structure of the corneal extracellular matrix. Exp Eye Res, 133 (2015), pp. 81-99

(16) Janice Dias, N.M. Ziebarth. Anterior and posterior corneal stroma elasticity assessed using nanoindentation. Exp Eye Res, 115 (2013), pp. 41-46

(17) S.R. Sloan Jr., Y.M. Khalifa, M.R. Buckley. The location- and depth-dependent mechanical response of the human cornea under shear loading. Invest Ophthalmol Vis Sci, 55 (2014), pp. 7919-7924

(18) S.J. Petsche, D. Chernyak, J. Martiz, M.E. Levenston, P.M. Pinsky. Depth-dependent transverse shear properties of the human corneal stroma. Invest Ophthalmol Vis Sci, 53 (2012), pp. 873-880

(19) I.-H. Ryu, B.J. Kim, J.-H. Lee, S.W. Kim. Comparison of corneal epithelial remodeling after femtosecond laser–assisted LASIK and small incision lenticule extraction (SMILE). J Refract Surg, 33 (2017), pp. 250-256

(20) D.Z. Reinstein, T.J. Archer, M. Gobbe. Lenticule thickness readout for small incision lenticule extraction compared to Artemis three-dimensional very high-frequency digital ultrasound stromal measurements. J Refract Surg, 30 (2014), pp. 304-309

(21) N. Luft, M.H. Ring, M. Dirisamer, A.S. Mursch-Edlmayr, J. Pretzl, M. Bolz, S.G. Priglinger. Semiautomated SD-OCT measurements of corneal sublayer thickness in normal and post-SMILE eyes. Cornea, 35 (2016), pp. 972-979

(22) H. Hatami-Marbini, E. Etebu. Hydration dependent biomechanical properties of the corneal stroma. Exp Eye Res, 116 (2013), pp. 47-54

(23) J. Fernández, M. Rodríguez-Vallejo, J. Martínez, A. Tauste, P. Salvestrini, D.P. Piñero. New parameters for evaluating corneal biomechanics and intraocular pressure after SMILE by Scheimpflug-based dynamic tonometry. J Cataract Refract Surg, 43 (2017), pp. 803-811

(24) C.A. Cook, J.F. Koretz. Methods to obtain quantitative parametric descriptions of the optical surfaces of the human crystalline lens from Scheimpflug slit-lamp images. I. Image processing methods. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis, 15 (1998), pp. 1473-1485

(25) A.M. Otri, U. Fares, M.A. Al-Aqaba, H.S. Dua. Corneal densitometry as an indicator of corneal health. Ophthalmology, 119 (2012), pp. 501-508

(26) S. Patel, J. Marshall, F.W. Fitzke III. Refractive index of the human corneal epithelium and stroma. J Refract Surg, 11 (1995), pp. 100-105

(27) S. Ní Dhubhghaill, J.J. Rozema, S. Jongenelen, I. Ruiz Hidalgo, N. Zakaria, M.J. Tassignon. Normative values for corneal densitometry analysis by Scheimpflug optical assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci, 55 (2014), pp. 162-168

(28) A. Elsheikh, D. Wang, M. Brown, P. Rama, M. Campanelli, D. Pye. Assessment of corneal biomechanical properties and their variation with age. Curr Eye Res, 32 (2007), pp. 11-19

(29) S. Patel, J.L. Alió, J.J. Pérez-Santonja. Refractive index change in bovine and human corneal stroma before and after LASIK: a study of untreated and re-treated corneas implicating stromal hydration. Invest Ophthalmol Vis Sci, 45 (2004), pp. 3523-3530

(30) G. Cennamo, R. Forte, B. Aufiero, A. La Rana. Computerized Scheimpflug densitometry as a measure of corneal optical density after excimer laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg, 37 (2011), pp. 1502-1506

(31) A. Lazaridis, K. Droutsas, W. Sekundo, M. Petrak, S. Schulze. Corneal clarity and visual outcomes after small-incision lenticule extraction and comparison to femtosecond laser-assisted in situ keratomileusis. J Ophthalmol (2017)

(32) A. Ivarsen, W. Fledelius, J.Ø. Hjortdal. Three-year changes in epithelial and stromal thickness after PRK or LASIK for high myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci, 50 (2009), pp. 2061-2066

(33) M. Jastrzebska, D. Tarnawska, R. Wrzalik, A. Chrobak, M. Grelowski, E. Wylegala, D. Zygadlo, A. Ratuszna. New insight into the shortening of the collagen fibril D-period in human cornea. J Biomol Struct Dyn, 35 (2017), pp. 551-563

(34) Moshirfar M, Albarracin JC, Desautels JD, Birdsong OC, Linn SH, Hoopes PC. Ectasia following small-incision lenticule extraction (SMILE): a review of the literature. Clinical Ophthalmology (Auckland, NZ). 2017;11:1683-1688

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Fundación Elena Barraquer: Expedición a Cabo Verde

Los Números

5 días de quirófano. 12 horas diarias de productividad de quirófano. 401 cataratas realizadas entre 2 cirujanos, 100 de ellas en un sólo día.

*Las cataratas africanas que se realizan en este tipo de Expediciones suelen ser según la clasificación LOCS III NO-NC > 5 en la práctica totalidad de los casos (las de mayor dureza) y suelen asociar otras situaciones clínicas concomitantes que las hacen de una extraordinaria complejidad quirúrgica en una gran mayoría de los casos. El entorno y la ergonomía quirúrgica dista mucho de ser la que estamos acostumbrados en nuestros medios habituales.

 

Las Reflexiones

1)  La Felicidad y la Ética puede que no sean patrimonio del primer mundo:

– Felicidad: estado de ánimo de la Persona que se siente plenamente satisfecha por gozar de lo que desea.

– Ética: rama de la filosofía que estudia lo correcto o equivocado del comportamiento humano.

2) El Voluntariado puede que sea el camino más efectivo hacia tu mejor versión de ti mismo:

– Compasión: Más intensa que la Empatía, la Compasión es la percepción y comprensión del sufrimiento del Otro y el deseo de aliviar, reducir o eliminar por completo su sufrimiento.

– Filantropía: Tendencia a procurar el Bien de las Personas de manera desinteresada, incluso a costa del interés propio.

3) El Activismo puede que sea el camino más efectivo hacia nuestra mejor versión como Sociedad:

– Activismo: Actitud o comportamiento de las Personas que participan en movimientos, especialmente de tipo social o político.

 

La Transparencia

El ejemplar ejercicio de Transparencia en la Gestión de Fundación Elena Barraquer es otro motivo para sentirse Orgulloso de la Labor de la Fundación y la garantía de que tu Ayuda repercutirá directamente en devolver la Visión a las Personas más Necesitadas del Mundo.

Para acceder a la Memoria de la Fundación Elena Barraquer clickea aquí.

 

Los Deberes

1)  La Ciencia de la Compasión: Entrevista de Eduardo Punset a Matthieu Ricard. Puedes visualizarla clickeando aquí.

2) Puede que te apetezca empezar a activar tu reacción en cadena interna. Para Colaborar con Fundación Elena Barraquer puedes clickear aquí.

 

PD: Mi eterno agradecimiento a Elena Barraquer, un Ser único por su Vitalidad y Filantropía, por haberme descubierto el poder del altruismo como método para encontrarse a uno mismo y cambiar el Mundo.

 

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(2/4) ¿Es importante el Ángulo Kappa en Cirugía Refractiva, de Presbicia y Cataratas?: El Gap entre Teoría y Práctica Clínica

Los Ejes de referencia que se definieron para los modelos oculares vistos en la anterior entrega del Blog carecen de aplicabilidad a la práctica clínica. No proporcionan una correlación suficiente con las estructuras reales identificables y no tienen en cuenta las variaciones en el ojo humano. Se necesitaría un nuevo sistema de referencia que debe ser conceptualmente preciso y clínicamente aplicable. También debería ser independiente de la configuración de la pupila/iris o del estado del cristalino. Este eje debiera poder usarse en la clínica, en la cirugía y en el banco óptico. Los puntos de referencia anatómicos de referencia para este eje deberían idealmente ser fácilmente identificables y reproducibles en todos los ojos. (1)

REFLEJO DE LUZ CORNEAL (1-7)

– La primera imagen de Purkinje, es el reflejo de la luz en la superficie anterior corneal.

– El reflejo de la luz corneal en la superficie anterior corneal se puede usar para medir su curvatura con patrones tales como los anillos de Placido. Sin embargo, para medir la dirección de la mirada, solo se necesita una fuente de luz de un solo punto.

– En ambos casos, se debe establecer la relación del observador, la fuente de luz y la fijación. Un observador puede ver el ojo de un sujeto directamente a través de un microscopio o indirectamente a través de una imagen de una cámara.

– Hay 4 relaciones posibles entre el observador, la fuente de luz y el ojo sujeto.

– Cuando el observador ve el ojo a lo largo de la misma trayectoria que una fuente de luz, el ojo del sujeto es visto coaxialmente, y el reflejo de la luz corneal es un reflejo de luz corneal con visión coaxial.

– Si la fuente de luz no se encuentra directamente entre el observador y el ojo sujeto, el reflejo de luz corneal es un reflejo de luz corneal con visión no coaxial.

– Para ver el ojo sujeto a lo largo de la misma trayectoria del rayo que la fuente de luz, el observador debe mirar a través de la fuente de luz; por lo tanto, una verdadera fuente de luz coaxial debe tener un divisor de haz que combine la trayectoria de observación del observador y la trayectoria del rayo de la fuente de luz.

– El reflejo de la luz corneal con visión coaxial puede estar dividido en otras 2 categorías importantes: Si el ojo observado se fija en la fuente de luz de un reflejo de luz corneal con visión coaxial, se observa un reflejo de luz corneal con visión coaxial fijada por el sujeto. Si el ojo del paciente no se fija en la fuente de luz de un reflejo de luz corneal con visión coaxial, se observa un reflejo de luz corneal con visión coaxial no fijada por el sujeto.

– El reflejo de luz corneal con visión no coaxial  puede estar dividido en otras 2 categorías: Si el ojo del paciente se fija en la fuente de luz que no se ve coaxialmente por el observador, se percibe un reflejo de luz corneal no coaxial fijado por el sujeto. Si el ojo sujeto no se fija en el reflejo de luz corneal no visto coaxialmente, se observa un reflejo de luz corneal no coaxial no fijado por el sujeto.

Fig 4-CLR new

 

– Cuando se visualiza un reflejo de luz corneal con visión coaxial en un dispositivo como un topógrafo corneal, la imagen bidimensional resultante es simple de interpretar. Sin embargo, si el reflejo de luz corneal con visión coaxial se ve tridimensionalmente a través de un dispositivo estereoscópico como un microscopio quirúrgico, el observador está mirando simultáneamente en 2 imágenes diferentes (1 con cada ojo). Por lo tanto, el observador debe saber qué reflejo de luz corneal es coaxial en qué imagen y asegurarse de que el sujeto se está fijando en la fuente de luz coaxial apropiada para producir un reflejo de luz corneal con visión coaxial fijada por el sujeto.

– Dado que el ojo del sujeto puede fijarse solo en 1 fuente de luz a la vez, un observador no puede ver un reflejo de luz corneal con visión coaxial fijada por el sujeto simultáneamente con ambos ojos. Por lo tanto, si un microscopio tiene luces estéreo-coaxiales, como en Zeiss Lumera (Carl Zeiss Meditec), Con la luz derecha coaxial al ojo derecho del observador y la luz izquierda coaxial al ojo izquierdo del observador: se le debe pedir al sujeto que se fije en la fuente de luz coaxial correspondiente al ojo del observador que el observador planea usar.

– Las imágenes a través de un microscopio quirúrgico demuestran estos puntos. Por ejemplo, cuando la luz oblícua (con la que se consigue mayor profundidad de foco) se cubre en un microscopio Lumera, hay 2 reflejos de luz corneales restantes de las luces estéreo-coaxiales:

– Si el ojo sujeto (ojo quirúrgico del paciente) se fija en la luz coaxial derecha, y el observador (cirujano) mira a través del ocular derecho, entonces el reflejo de luz corneal derecho visualizado es un reflejo de luz corneal con visión coaxial fijado por el sujeto y el el reflejo de la luz corneal izquierda es un reflejo de la luz corneal no coaxial no fijado por el sujeto.

– Si el sujeto mantiene la fijación en la luz coaxial derecha, y el observador mira a través del ocular izquierdo, entonces el reflejo de la luz corneal izquierda es un reflejo de luz corneal coaxial no fijada por el sujeto y el reflejo de la luz corneal derecha es un sujeto reflejo de luz corneal no coaxial fijada por el sujeto.

– El reflejo de luz corneal con visión coaxial fijada por el sujeto puede tener una utilidad significativa en el posicionamiento clínico y quirúrgico: se identifica fácilmente y de forma reproducible, y carece de la ambigüedad en la definición de un eje de referencia tradicional. Sin embargo, al describir las relaciones espaciales entre las estructuras en el ojo, el concepto de un eje puede tener utilidad.


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NUEVOS EJES DE REFERENCIA

Eje del reflejo de luz corneal con visión coaxial fijada por el sujeto:

– Es la línea que une el reflejo de luz corneal con visión coaxial fijada por el sujeto, la fuente de luz de fijación y el observador.

– El reflejo de luz corneal con visión coaxial fijada por el sujeto es una aplicación más amplia del vértex corneal o normal (8) y por lo tanto, el eje del reflejo de luz corneal con visión coaxial fijada por el sujeto es similar al eje topográfico corneal. Sin embargo, en lugar de usar el término específico limitado del dispositivo “eje topográfico”, el eje del reflejo de la luz corneal con visión coaxial fijada por el sujeto puede aplicarse a cualquier método de visualización del ojo y no se limita a la naturaleza bidimensional de las imágenes vídeo-queratoscópicas.

– La aplicación del Eje del reflejo de luz corneal con visión coaxial fijada por el sujeto para alinear los tratamientos refractivos es simple: simplemente hay que colocar el dispositivo directamente sobre el reflejo de la luz corneal con visión coaxial y fijado por el sujeto.

– Debido a que el reflejo de la luz corneal con visión coaxial fijada por el sujeto depende únicamente de la forma de la córnea y la fijación del ojo del sujeto, los instrumentos o dispositivos quirúrgicos en la cámara anterior no oscurecen ni alteran su apariencia o ubicación.

– De forma similar, el Eje del reflejo de luz corneal con visión coaxial fijada por el sujeto solo se ve afectado por alteraciones quirúrgicas de la córnea, pero la mayoría de los cambios refractivos no alterarán significativamente su ubicación.

Eje de fijación de la fóvea:

– Si bien el concepto de Eje Visual pudiera ser útil, los problemas con los Puntos Nodales en la práctica clínica limita su aplicabilidad. Dado que las ubicaciones de los Puntos Nodales no se pueden medir directamente en ojos reales, la ubicación del Eje visual no quedaría suficientemente clara. (9)

– Una línea conecta 2 puntos, por lo que un “Eje de fijación de la fóvea” que conecta la fóvea y el punto de fijación, sería concepto útil. Agregar un tercer punto (Punto Nodal) no solo complica la definición sino que pudiera resultar en una línea doblada o no contigua.

– En esencia, el Eje de fijación de la fóvea es el Eje Visual sin referencia a los Puntos Nodales.

– Los autores han sugerido usar el reflejo de luz corneal con visión coaxial como el marcador más cercano al Eje Visual. (4, 10) Esto implicaría que, funcionalmente, el Eje de reflejo de luz corneal con visión coaxial fijada por el sujeto se aproxima mucho al Eje de fijación de la fóvea.

– Las definiciones de los 2 ejes se refieren a una localización de puntos muy similar, pero abordan esa descripción desde 2 perspectivas diferentes. El eje reflejo de la luz corneal con visión coaxial fijada por el sujeto utiliza un enfoque clínico mediante la identificación de marcadores de referencia visibles, y el eje de fijación de la fóvea utiliza un enfoque teórico al hacer referencia a un modelo simplificado del ojo.

 

ÁNGULOS ENTRE EJES

– Existe una confusión significativa con respecto a la descripción de los ángulos formados por los ejes oculares. En la literatura, uno encuentra que el mismo ángulo ha sido descrito por diferentes nombres o el mismo término se ha utilizado para describir 2 ángulos diferentes.

– La aplicación clínica de los ángulos oculares también es problemática. Como las definiciones de los ángulos se basan en las definiciones de los ejes, las incoherencias y los problemas con las definiciones de los ejes oculares se transmiten a los ángulos oculares.

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Cuerda mú (μ):

– La necesidad de un nuevo marcador y eje de referencia clínica es paralela a la necesidad de una nueva descripción de su relación con otros ejes. El concepto de un ángulo existe principalmente en modelos de ojo teóricos y trazado de rayos. Clínicamente, el concepto de una longitud de cuerda es más relevante.

– Mientras que algunos dispositivos de imagen de segmento anterior, como el OPD-Scan III (Nidek) informan de un ”ángulo kappa”, de hecho están informando un desplazamiento cartesiano bidimensional que se correlaciona aproximadamente con el concepto de ángulo kappa. (11)

– No obstante se requeriría una definición clara que fuera conceptualmente precisa y clínicamente aplicable, con un nombre libre de uso previo ambiguo. Este concepto debiera poder usarse en la clínica, en la cirugía, en el laboratorio y en el modelado computarizado del ojo y debiera ser independientemente del estado fáquico del ojo; pero, por definición, variaría con los cambios en el estado midriático del ojo, así como con el plano en el que se definiera.

– Dado que lo que intentamos describir es una distancia y no un ángulo, el término ”Cuerda mú (μ)” podría describir mejor esa distancia bidimensional y se definiría como la distancia desde el centro de la pupila al reflejo de la luz corneal con visión coaxial fijada por el sujeto.

– Dado que el centro de la pupila puede desplazarse con la miosis y la midriasis, la Cuerda mú (μ) variará en función del estado de dilatación de la pupila y así la descripción de la Cuerda mú (μ) debería incluir el estado de la pupila.

– Como la Cuerda mú (μ) hace referencia a la distancia entre 2 puntos en un plano dado, y no a un ángulo entre 2 líneas, la Cuerda mú (μ) cambia a medida que el marco de referencia se mueve desde el plano del iris al plano corneal.

– Por definición, el eje reflejo de la luz corneal con visión coaxial fijada por el sujeto y la línea de visión convergen en el punto de fijación. Por lo tanto, la Cuerda mú (μ) tenderá a 0 a medida que el marco de referencia se mueve anteriormente hacia el observador y el punto de fijación.

– En la práctica clínica, el cambio en la Cuerda mú (μ)  desde el plano de la lente intraocular al plano corneal generalmente no es significativo.

 

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(1) Daniel H.Chang, George O.WaringIV. The Subject-Fixated Coaxially Sighted Corneal Light Reflex: A Clinical Marker for Centration of Refractive Treatments and Devices. American Journal of Ophthalmology, Volume 159, Issue 3, March 2015, Pages 611-612

(2) D.Z. Reinstein, T.J. Archer, M. Gobbe. Is topography-guided ablation profile centered on the corneal vertex better than wavefront-guided ablation profile centered on the entrance pupil? J Refract Surg, 28 (2) (2012), pp. 139-143

(3) D. Gatinel, A. El Danasoury, S. Rajchles, A. Saad. Recentration of a small-aperture corneal inlay. J Cataract Refract Surg, 38 (12) (2012), pp. 2186-2191

(4) M. Pande, J.S. Hillman. Optical zone centration in keratorefractive surgery. Entrance pupil center, visual axis, coaxially sighted corneal reflex, or geometric corneal center? Ophthalmology, 100 (8) (1993), pp. 1230-1237

(5) S. Okamoto, K. Kimura, M. Funakura, N. Ikeda, H. Hiramatsu, H.S. Bains. Comparison of myopic LASIK centered on the coaxially sighted corneal light reflex or line of sight. J Refract Surg, 25 (10 Suppl) (2009), pp. S944-950

(6) M.C. Arbelaez, C. Vidal, S. Arba-Mosquera. Clinical outcomes of corneal vertex versus central pupil references with aberration-free ablation strategies and LASIK. Invest Ophthalmol Vis Sci, 49 (12) (2008), pp. 5287-5294

(7) B.S. Wachler, T.S. Korn, N.S. Chandra, F.K. Michel
Decentration of the optical zone: centering on the pupil versus the coaxially sighted corneal light reflex in LASIK for hyperopia. J Refract Surg, 19 (4) (2003), pp. 464-465

(8) R.B. Mandell. Apparent pupil displacement in videokeratography. CLAO J, 20 (2) (1994), pp. 123-127

(9) W.F. Harris. Nodes and nodal points and lines in eyes and other optical systems. Ophthalmic Physiol Opt, 30 (1) (2010), pp. 24-42

(10) D.Z. Reinstein, M. Gobbe, T.J. Archer. Coaxially sighted corneal light reflex versus entrance pupil center centration of moderate to high hyperopic corneal ablations in eyes with small and large angle kappa. J Refract Surg, 29 (8) (2013), pp. 518-525

(11) C.Y. Park, S.Y. Oh, R.S. Chuck. Measurement of angle kappa and centration in refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol, 23 (4) (2012), pp. 269-275

Imágenes: Entokey.com, Bartolomecossio.com, Zeiss.com

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(1/4) ¿Es importante el Ángulo Kappa en Cirugía Refractiva, de Presbicia y Cataratas?: El Marco Teórico

El ojo humano es un sistema óptico que comprende 4 elementos ópticos no coaxiales principales (las superficies anterior y posterior de la córnea y del cristalino), la pupila y la retina, con un diseño que compensa las aberraciones esféricas y el coma a través de una geometría no planar. (1)

Debido a la falta de simetría del ojo y debido a que el punto de fijación y la fóvea no están a lo largo de un eje de simetría de mejor ajuste, para describir completamente las propiedades ópticas del ojo se crearon modelos simplificados y descrito ejes de referencia oculares para caracterizar estos modelos (2-5). Los ejes influirían en la calidad de la imagen de la retina de tal manera que se obtendría la visión más nítida de un objetivo cuando está en línea este objetivo de fijación y la fóvea de la retina (eje visual). Sin embargo, algunos conceptos relacionados con ejes y ángulos oculares son teóricos y no pueden aplicarse clínicamente.

 

SINOPSIS:

1. EJES:

– Óptico: Es la línea que conecta el centro de curvaturas de las superficies ópticas del ojo.

– Pupilar: Es la línea que conecta el centro de la pupila y el centro de la superficie corneal anterior.

– Visual: Es la línea que conecta el punto de fijación con la foveola, pasando por los dos Puntos Nodales del ojo.

– Línea de Mirada: Es la línea que conecta el punto de fijación con la fóvea, pasando por centro de la pupila.

2. ÁNGULOS:

– Kappa: ángulo entre el Eje Pupilar y el Eje Visual.

– Lambda: ángulo entre  el Eje Pupilar y la Línea de la Mirada.

– Alfa: Ángulo formado por el Eje Visual y el Óptico en el primer Punto Nodal.

 

EJES (6-12)

Eje Óptico

– Los sistemas ópticos centrados (por ejemplo, un telescopio o un microscopio) tienen un Eje Óptico, definido como la línea que pasa por el centro geométrico de los elementos ópticos. En los sistemas ópticos perfectamente alineado, el Eje Óptico pasa a través del centro del objeto así como de la imagen.

– Como el ojo no es un sistema centrado, no tiene en realidad un verdadero Eje Óptico.

– Si las superficies ópticas del ojo fueran perfectamente coaxiales, las imágenes reflejadas de cada superficie óptica aparecerían alineadas desde la perspectiva de un objeto que está posicionado en el eje óptico.

– Las imágenes de Purkinje (I, II, III y IV) son los reflejos de las superficies ópticas del ojo, a saber, la superficie corneal anterior (I), la superficie corneal posterior (II), la superficie anterior del cristalino (III) y la superficie posterior del cristalino (IV), respectivamente.

– Así el Eje Óptico minimizaría la distancia  entre los centros de curvatura de cada una de las superficies ópticas (imágenes de Purkinje I, II, II y IV). Sin embargo, rara vez se observa que estas imágenes sean coaxiales y muestran desviaciones de un sistema óptico coaxial ideal.

– Como tal, por tanto, el Eje Óptico ofrece poco valor clínico para fines de centrado. Así en ausencia de un verdadero Eje Óptico, se pueden considerar otros ejes alternativos.

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Eje Pupilar

– Es la línea que conecta el centro de la pupila y el centro de la superficie corneal anterior.

– El Eje Pupilar se puede determinar ubicando una fuente de luz tal que la imagen reflejada de esta fuente (cuando se ve desde la fuente) se centre en la pupila de entrada.

– El Eje Pupilar se encontraría a lo largo del Eje Óptico si el ojo, incluida la pupila, fuera un sistema centrado. Sin embargo, la pupila a menudo no está centrada en relación con la córnea y el Eje Pupilar puede presentar variaciones con los diferentes tamaños de la pupila.

– El Eje Pupilar se usa para estimar la fijación excéntrica, la condición en la que se utiliza un punto de retina distinto del centro foveal para la fijación y es a menudo una adaptación a la heterotropía.

Eje Visual

– Es la línea que conecta el punto de fijación con la foveola, pasando por los 2 Puntos Nodales del ojo.

– Los Puntos Nodales serían 2 puntos localizados sobre el eje del sistema óptico ocular de tal forma que un rayo incidente dirigido hacia el primer Punto Nodal abandonara el sistema por el segundo Punto Nodal, sin alterar su dirección.

– La proximidad anatómica de los 2 Puntos Nodales permitiría su fusión en un “Punto Nodal único” que se encontraría cerca de la superficie posterior del cristalino.

– El Eje Visual no necesariamente pasa a través del centro de la pupila, y puede imaginarse como una línea recta desde el punto de fijación hasta la foveola (con la fijación del paciente), que representa un rayo de luz no desviado o mínimamente desviado.

– Ya que representa el camino real de la luz a través del ojo, el Eje Visual sería un candidato lógico para usar como el eje de referencia preferido para el centrado de los tratamientos.

– Lamentablemente, el Eje Visual no puede cumplir adecuadamente esta función pues se define de forma variable en la literatura e incluso si se utiliza una definición coherente, la referencia a los Puntos Nodales es problemática en el entorno clínico puesto que representan conceptos teóricos sin marcas anatómicas correspondientes, lo que hace impracticable la aplicación clínica del Eje Visual en ojos reales.

Línea de Mirada

– En lugar de estos ejes definidos teóricamente, se ha sugerido que una definición anatómica de un eje haría que se pudiera utilizar más apropiadamente en la práctica clínica.

– Así la Línea de Mirada sería la línea que conecta el punto de fijación con la fóvea, pasando por centro de la pupila.

– La fóvea suele estar en el lado temporal del eje óptico y, por lo tanto, el punto de fijación suele estar en el lado nasal del eje óptico.

– La Línea de Mirada es el eje más importante desde el punto de vista de la función visual porque define el centro del haz de luz que entra al ojo desde el punto de fijación. 

– Lamentablemente, no es una línea fija porque el centro de la pupila se puede mover cuando cambia el tamaño de la pupila.

Fig 1-Axes

Eje Topográfico

– Los videoqueratoscopios no se centran sobre ninguno de los ejes intrínsecos del ojo.

– El punto en la córnea correspondiente a la del “reflejo corneal de la luz con visión coaxial” ha sido descrito como  Vértex Corneal (VC), también llamado Vértex Normal y es definido como el punto tangencial al plano perpendicular del eje del topógrafo corneal con la superficie corneal.

– Una vez los anillos de Plácido se proyectan sobre la superficie corneal se alinea el eje del videoqueratoscopio con el centro de curvatura de la superficie anterior corneal (Purkinje I), quedando sobre la córnea representada la posición del Vertex Corneal (VC) que es el centro de los mapas topográficos corneales.

-Así el Eje Topográfico sería la línea que conecta el punto de fijación en el topógrafo a la primera imagen de Purkinje (Purkinje I) cuando el paciente está coaxialmente observado con el Eje Óptico del dispositivo.

– Las variaciones en el Eje Topográfico entre los instrumentos ocurren debido a las diferencias en la distancia al objetivo de fijación.

– También es importante conocer que el Eje Topográfico no sólo se aplica a los videoqueratoscopios, sino a cualquier imagen de equipo diagnóstico o microscopio quirúrgico centrado en el “reflejo corneal de la luz con visión coaxial”.

– El Vértex Corneal (VC) sin embargo no coincide con el Ápex Corneal (AC), que es utilizado en referencia el punto de máxima curvatura corneal (punto con el radio de curvatura menor), por ejemplo el ápex del cono en casos de queratocono en los que la máxima curvatura de la córnea hace referencia a la posición del mismo.

– Así el Ápex Corneal (AC), sería el punto de máxima elevación corneal cuando el paciente observa el punto de fijación en posición primaria de mirada.

– A diferencia de los videoqueratoscopios que se centran sobre el Vértex Corneal (VC), otros instrumentos como los aberrómetros Hartmann-Shack toman la Línea de Mirada como eje de referencia para el centrado del instrumento. Estas diferencias de alineación con los aberrómetros deben ser corregidas en los videoqueratoscopios para el cálculo de aberraciones corneales.

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Eje Acromático

– Es la línea que unen el centro pupilar y los puntos nodales.

– Puesto que un rayo que es normal a una superficie óptica pasará sin desviarse a través del punto nodal, este rayo nodal, por tanto, no exhibirá aberración cromática transversal (ACT).

– Así el Eje Visual se puede determinar como el rayo nodal que llega la foveola con cero aberración cromática transversal (ACT). Por esta razón, el Eje Visual también se denomina Eje Acromático Foveal.

 

ÁNGULOS

Ángulo Kappa

– Ángulo entre el Eje Pupilar y el Eje Visual.

– Hashemi et al (13) y Giovanni et al (14) describieron que los ángulo kappas fueron más grandes en la población hipermetrópica en comparación con la población miope.

. Basmak et al (15) también informaron que el ángulo kappa disminuye a medida que el error de refracción se vuelve más negativo. Especulaban que las intersecciones corneales de los ejes se ubicaban más cerca del eje óptico en ojos miopes y más alejados en ojos hipermétropes.

– Las diferencias en estos resultados podrían atribuirse a las variaciones étnicas en la anatomía ocular (16). Una distancia interpupilar estadísticamente más grande puede influir en el ángulo kappa como se observó en un estudio comparativo con pacientes afroamericanos y blancos (17).

Ángulo Lambda

– Ángulo entre el Eje Pupilar y la Línea de la Mirada.

Ángulo Alfa

– Ángulo formado por el Eje Visual y el Óptico en el primer Punto Nodal.

 

 

Fig 2-Angles

 

 

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(1) Samuel Arba Mosquera, Shwetabh Verma and Colm McAlinden. Centration axis in refractive surgery. Eye and Vision. 20152:4. https://doi.org/10.1186/s40662-015-0014-6

(2) Atchison DA, Smith G. Optics of the Human Eyes. Edinburgh, Scotland: Butterworth-Heinemann; 2000

(3) Atchison DA, Smith G, CharmanWN. Errors in determining the direction of the visual axis in the presence of defocus. Ophthalmic Physiol Opt 1998;18(5):463–467

(4) Lancaster WB. Terminology in ocular motility and allied sub- jects. Am J Ophthalmol 1943;26(2):122–132

(5) Le Grand YL, El Hage SG. Physiological Optics. Berlin: Springer-Verlag; 1980

(6) Daniel H.Chang, George O.WaringIV. The Subject-Fixated Coaxially Sighted Corneal Light Reflex: A Clinical Marker for Centration of Refractive Treatments and Devices. American Journal of Ophthalmology, Volume 159, Issue 3, March 2015, Pages 611-612

(7) Pande M, Hillmann JS. Optical zone centration in keratorefractive surgery: entrance pupil center, visual axis, coaxially sighted corneal reflex, or geometric corneal center? Ophthalmology. 1993;100:1230–7

(8) Arbelaez MC, Vidal C, Arba-Mosquera S. Clinical outcomes of corneal vertex versus central pupil references with aberration-free ablation strategies and LASIK. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008;49(12):5287–94

(9) Atchinson, DA. Chapter 17. Artal,P. Handbook of Visual Optics. ISBN: 978-1-4822-3796-2

(10) Mandell, R. B. and St. Helen, R., Position and curvature of the corneal apex, American Journal of Optometry and Archives of the American Academy of Optometry 46 (1969): 25–29

(11) Applegate, R. A., Thibos, L. N, Twa, M., and Sarver, E. J., Importance of fixation, pupil center, and reference axis in ocular wavefront sensing, videokeratography, and retinal image quality, Journal of Cataract and Refractive Surgery 35 (2009): 139–152

(12) Mathur, A., Gehrmann, J., and Atchison, D. A., Influences of luminance and accommodation stimuli on pupil size and pupil center location, Investigative Ophthalmology and Vision Science 55 (2014): 2166–2172

(13) Hashemi H, Khabazkhoob M, Yazdani K, Mehravaran S, Jafarzadehpur E, Fotouhi A. Distribution of Angle Kappa measurements with Orbscan II in a population-based survey. J Refract Surg. 2010;28:1–6

(14) Giovanni F, Siracusano B, Cusmano R. The angle kappa in ametropia. New Trends Ophthalmol. 1988;3:27–33

(15) Basmak H, Sahin A, Yildirim N, Papakostas TD, Kanellopoulos AJ. Measurement of angle kappa with synoptophore and Orbscan II in a normal population. J Refract Surg. 2007;23:456–60

(16) Blake CR, Lai WW, Edward DP. Racial and ethnic differences in ocular anatomy. Int Ophthalmol Clin. 2003;43:9–25

(17) Barretto RL, Mathog RH. Orbital measurement in black and white populations. Laryngoscope. 1999;109(7 Pt 1):1051–4

 

 

Imágenes: Healio.com, AAO.org, 123coolpictures.com, Entokey.com

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#FacoElche2018: porque 20 años no es nada

Este fin de semana se ha celebrado #FacoElche2018, un Congreso que es mucho más que un Congreso:

Asistencia: Por batir una vez más el número de Asistentes con 1.230 Inscritos, en una tendencia que no parece mostrar techo.

Innovación: Por presentar la Innovación con la inmediatez y actitud crítica de la que hace gala su Anfitrión, Fernando Soler, a la hora de la elaboración del Programa. Nunca ha faltado en cada una de las Ediciones, tras la presentación de cualquier Innovación, la evaluación de un Grupo de Expertos al que se les demanda lo que ésta pudiera aportar a la Práctica Clínica. En este sentido Fernando Soler es como el veterano periodista que consigue sacar del entrevistado, con las preguntas adecuadas, la Esencia y Rigor de los “Take Home Messages”.

Encuentro: Por servir de Encuentro entre las 2 orillas del Atlántico, entre Categorías Profesionales, entre Generaciones, entre Sistemas Sanitarios (Público y Privado). Si el Futuro se forja sumando Sinergias, nunca un Evento ha sido más proclive a la generación de Diálogo, al que se le podría considerar como el “Foro Davos” de las Ciencias de la Visión en habla hispana.

Reflexión: Por entrar al trapo de los temas más controvertidos que pueden afectar al Sector, pero desde el máximo Rigor, generando mesas de Debate que dan cabida a todos los diferentes puntos de vista. Si finalmente la Casa Común empieza a construirse generando espacios de Debate a las diferentes Ideas, nunca un Evento ha sido más proclive a ello al que se le podría considerar como “La Clave” de las Ciencias de la Visión en habla hispana, haciendo Fernando Soler de José Luís Balbín en “Diez hombres sin piedad”.

 

Puede que #FacoElche2018 haya terminado, pero el lunes ya comienza #FacoElche2019 generando los temas del próximo Programa en el Foro de FacoElche que nunca duerme..

 

PD: Entienda el Lector que el profundo Afecto que le profeso al Creador del Evento, Fernando Soler, pudiera generar cierto Sesgo en lo antes escrito. Si bien he intentado abstraerme de mis Afectos en la redacción del post, llevo a gala su Amistad en lo que al resto se refiere.

 

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(4/4) ICL Evidence-Based: la nueva plataforma de lente ICL EVO (V4C)

En el Congreso de la ASCRS (Sociedad Americana de Cirugía Refractiva y Cataratas) celebrado en New Orleans en 2016 tuve el honor de presentar esta nueva plataforma de lente ICL EVO (V4C) junto con los Drs. John Vukich, Mark Packer, autor de la Revisión Sistemática y Meta-Análisis que estamos revisando (1) y Jaime Aramberri.

Es una lente de una sola pieza diseñada con una zona óptica central convexo/cóncava de 4,9 o 5,8 mm de diámetro, como las anteriores versiones, pero lo que añade es un puerto óptico central de 360 micras. También contiene otros cuatro puertos de entrada, en dos las marcas de alineación (uno a cada lado de la óptica) y dos en las hápticas. Estos puertos están destinadas a facilitar la retirada de viscoelástico durante la cirugía, lo que reduce el riesgo de aumentos postoperatorios en la Presión Intraocular y que evitan el tener que realizar iridotomías bien con láser anterior a la cirugía o en el mismo acto quirúrgico. Además según Shiratani et al (2) la colocación de un orificio en el centro de la óptica parece prevenir el desarrollo de catarata secundaria incluso en grados de Vault bajos; se considera que el mecanismo de prevención de producción cataratas podría estar relacionada con la circulación del humor acuoso.

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CALIDAD VISUAL

Para valorar las preocupaciones con respecto a las implicaciones del diseño de puerto central en la calidad de la visión, Pérez-Vives et al (3) estudiaron diferentes modelos de ICL con y sin el puerto central con un simulador de óptica adaptativa. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la agudeza visual o sensibilidad al contraste entre los dos modelos de ICL y tamaños de pupila evaluados (P> 0,05). En cuanto al efecto del descentramiento de la ICL en el rendimiento visual, los autores no encontraron diferencias estadísticamente significativas en la agudeza visual o sensibilidad al contraste entre ICL centradas o descentradas 0,3 mm y 0,6 mm (P> 0,05). Por otra parte, el descentramiento afectó a ambos modelos de lentes de la misma manera. Los autores concluyeron que los dos modelos de ICL proporcionan un buen rendimiento visual independientemente de la existencia del puerto central.

Shimizu et al (4) estudiaron las aberraciones de alto orden, la sensibilidad al contraste y los síntomas visuales. Los cambios después de la implantación de ICL EVO (V4c) en las aberraciones comáticas, aberraciones esféricas y el total de aberraciones de alto orden fueron similares a los que se presentaban después de la implantación del anterior modelo de ICL (P> 0,05). La sensibilidad al contraste se incrementó significativamente después de la implantación de la ICL EVO (V4c) (P <0,05) y era equivalente a la que se presentaba después de la implantación ICL de modelos anteriores en condiciones fotópicas, mesópicas y mesópicas con deslumbramiento. Los síntomas subjetivos tales como el deslumbramiento o halos también fueron esencialmente equivalente.

Estos hallazgos fueron similares a los obtenidos por los valores del sistema de análisis de calidad óptica de Kamiya et al (5), que llegó a la conclusión de un estudio comparativo interindividual de MTF, relación de Strehl, índice de dispersión de objetivo, y, usando un sistema de análisis de calidad óptica: “La implantación de ICL EVO (V4c) parece ser esencialmente equivalente en las variables de calidad óptica de la implantación ICL convencional, lo que sugiere que la presencia del orificio artificial central no afecta significativamente a la calidad óptica y la dispersión después de la cirugía intraocular.”

Nuevo modelo lente ICL EVO (V4c): Revisión Sistemática y Meta-análisis

EFICACIA

Los estudios que se publicaron hasta la aparición de este Meta-análisis (1) detallan un índice de Eficacia (agudeza visual no corregida postoperatoria dividido por la agudeza visual corregida preoperatorio) de 1,00 o superior en todos los casos en los que se informó. Con un alto porcentaje de los ojos logra 20/20 o mejor agudeza visual no corregida.

En el estudio con el seguimiento más a largo plazo, Shimizu et al (6) informaron que las agudezas visuales no corregidas postoperatorias fueron 20/20 o mejor 1, 3 y 6 meses y 1, 3 y 5 años después de la operación, en 97%, 100%, 100%, 100%, 100% y 85% de los ojos, respectivamente.

La media absoluta del equivalente esférico postoperatoria fue menos de 0,3 Dioptrías en todos los estudios para los que se informó. La excelente previsibilidad se demuestra por el alto porcentaje de ojos que tras la cirugía presentaban < 0,5 Dioptrías de equivalente esférico. El equivalente esférico igualmente se ha demostrado que varía poco durante el período postoperatorio hablando de la Estabilidad de la corrección.

Nuevo modelo lente ICL EVO (V4c): Revisión Sistemática y Meta-análisis

SEGURIDAD

En los estudios analizados en el Meta-análisis (1) la mayoría de los ojos mantiene agudeza visual mejor corregida preoperatoria, mientras que una proporción significativa ganó 1 o más líneas.

El índice de Seguridad es la relación entre la agudeza visual mejor corregida postoperatoria y la preoperatoria. Huseynova et al (7) observó que, “El índice de seguridad a los 3 meses fue de 1,07 para el grupo de ICL V4b y 1,14 para el grupo de ICL EVO (V4c)”. Lisa et al (8) encontró un índice de seguridad de 1,04 y Alfonso et al (9) informaron de un índice de seguridad del 1,01. El aumento postoperatorio en la agudeza visual mejor corregida no es inesperado, dada la eliminación del efecto de minimización relacionada con la corrección con gafas en la moderada a severa miopía.

En la serie de casos retrospectivos escrito por González-López et al (10) de 100 ojos implantados con ICL EVO (V4c), ningún ojo tenía una presión intraocular mayor de 30 mmHg en cualquier medición postoperatoria. En el estudio de Lisa et al (8), señalar que de 147 ojos de 80 pacientes implantados con ICL EVO (V4c), “no encontramos aumento significativo de la PIO (> 20 mmHg), en cualquier caso, con los valores de PIO estable durante los 12 meses de seguimiento.

Shimizu et al (4) han proporcionado el estudio con más largo plazo de seguimiento, informando que “la media del porcentaje de pérdida de células endoteliales 5 años después de la operación fue de 0,5% ± 5,4%.” Que es comparable con la pérdida fisiológica de células endoteliales.

Ocho de los doce estudios publicados sobre ICL EVO (V4c) informan específicamente de la incidencia de eventos adversos. Estos ocho estudios incluyen datos sobre 1.291 ojos con un seguimiento máximo de 5 años y describen una incidencia 0 de opacidades subcapsulares anteriores asintomáticas, cataratas visualmente significativas, bloqueo pupilar, glaucoma y dispersión del pigmento.

Brar et al (11) han proporcionado valiosos datos adicionales sobre la incidencia de la catarata a más de 5 años después de la implantación de ICL en un total de 957 ojos, incluyendo 342 ojos implantados con ICL EVO (V4c) y 615 ojos implantados con el modelo anterior de ICL. La explantación por catarata relacionada con la ICL (subcapsular anterior) fue muy baja en esta serie, cuatro de los 957 ojos (0,5%). Todas las ICL que fueron explantados debido a las cataratas lo fueron con el modelo anterior de ICL. Los autores señalan que “ninguna ICL EVO (V4c) ha sido explantada por catarata en esta serie”.

Recientemente han sido reportados en literatura científica 2 casos de bloqueo del puerto central de la ICL V4C. En el primer caso reportado por Grover et al (12) los autores los achacaron a una insuficiente limpieza del material viscoelástico en el procedimiento quirúrgico. En el segundo caso reportado por González-López et al (13) los autores achacaron el bloqueo del puerto central a una dispersión excesiva de pigmento tras manipulación del iris para reducir una hernia del mismo ocurrida durante el acto quirúrgico.

Los resultados de los estudios preclínicos y clínicos de ICL EVO (V4c) resumidos en esta revisión demuestran que la adición del puerto central mantiene la Eficacia equivalente por la que la FDA aprobó para modelos anteriores de ICL y proporciona una Calidad equivalente de Visión y de Seguridad, pero sin el requisito de tener que realizar iridotomías preoperatorias. Un seguimiento adicional es necesaria para determinar si el diseño más fisiológico de puerto central continuará mejorando el perfil de Seguridad a largo plazo de la lente ICL.

 

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(1) Meta-analysis and review: effectiveness, safety, and central port design of the intraocular collamer lens. Packer M. Clinical Ophthalmology. 2016 Volume 2016:10 Pages 1059—1077. DOI https://dx.doi.org/10.2147/OPTH.S111620

(2) Shiratani T, Shimizu K, Fujisawa K, Uga S, Nagano K, Murakami Y. Crystalline lens changes in porcine eyes with implanted phakic IOL (ICL) with a central hole. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008;246(5):719–728

(3) Pérez-Vives C, Ferrer-Blasco T, Madrid-Costa D, García-Lázaro S, Montés-Micó R. Visual quality comparison of conventional and Hole-Visian implantable Collamer lens at different degrees of decentering. Br J Ophthalmol. 2014;98(1):59–64

(4) Shimizu K, Kamiya K, Igarashi A, Shiratani T. Intraindividual comparison of visual performance after posterior chamber phakic intraocular lens with and without a central hole implantation for moderate to high myopia. Am J Ophthalmol. 2012;154(3):486–494

(5) Kamiya K, Shimizu K, Saito A, Igarashi A, Kobashi H. Comparison of optical quality and intraocular scattering after posterior chamber phakic intraocular lens with and without a central hole (Hole ICL and Conventional ICL) implantation using the double-pass instrument. PLoS One. 2013;8(6):e66846

(6) Shimizu K, Kamiya K, Igarashi A, Kobashi H. Long-term comparison of posterior chamber phakic intraocular lens with and without a central hole (Hole ICL and Conventional ICL) implantation for moderate to high myopia and myopic astigmatism: consort-compliant article. Medicine (Baltimore). 2016;95(14):e3270

(7) Huseynova T, Ozaki S, Ishizuka T, Mita M, Tomita M. Comparative study of 2 types of implantable Collamer lenses, 1 with and 1 without a central artificial hole. Am J Ophthalmol. 2014;157(6):1136–1143

(8) Lisa C, Naveiras M, Alfonso-Bartolozzi B, Belda-Salmerón L, Montés-Micó R, Alfonso JF. Posterior chamber collagen copolymer phakic intraocular lens with a central hole to correct myopia: one-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2015;41(6):1153–1159

(9) Alfonso JF, Lisa C, Fernández-Vega Cueto L, Belda-Salmerón L, Madrid-Costa D, Montés-Micó R. Clinical outcomes after implantation of a posterior chamber collagen copolymer phakic intraocular lens with a central hole for myopic correction. J Cataract Refract Surg. 2013;39(6):915–921

(10) Gonzalez-Lopez F, Bilbao-Calabuig R, Mompean B, et al. Intraocular pressure during the early postoperative period after 100 consecutive implantations of posterior chamber phakic intraocular lenses with a central hole. J Cataract Refract Surg. 2013;39(12):1859–1863

(11) Brar S, Ganeresh S, Pandey R. Incidence & factors responsible for implantable Collamer lens (ICL) explantation & outcomes of further management-5 year retrospective study. EC Ophthalmology. 2015;3(1):231–239

(12) Grover, Isha G. MS; Senthil, Sirisha MS, FRCS; Murthy, Somasheila MS, FCPS; Reddy, Jagadesh C. MS. A Rare Case of Pupillary Block Glaucoma Following CentraFLOW Implantable Collamer Lens Surgery. Journal of Glaucoma: August 2017 – Volume 26 – Issue 8 – p 694–696. doi: 10.1097/IJG.0000000000000705

(13) Felix Gonzalez-Lopez, Rafael Bilbao-Calabuig, Ricardo Alen, Blas Mompean. Pupillary block glaucoma secondary to central port occlusion following insertion of a phakic implantable copolymer lens. Journal of Cataract & Refractive Surgery , Volume 43 , Issue 11 , 1468 – 1470

Imágenes: www.visualquality.net, www.staar.es

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(3/4) ICL Evidence-Based: Eficacia y Seguridad

Recientemente fue publicada en la revista Clinical Ophthalmology una Revisión Sistemática de la literatura científica junto con un Meta-análisis realizado por el Dr. Mark Packer (1), donde se analizaban los datos más relevantes de los estudios que aparecen en la literatura científica publicados en la última década desde la aprobación de la US FDA (Food and Drug Administration) de la lente ICL y en particular, para revisar los estudios en relación con la metodología de  la Seguridad y la Eficacia.

El implante de la lente ICL  es un procedimiento refractivo seguro y eficaz para la corrección de la corrección de la miopía, astigmatismo e hipermetropía a nivel mundial. La lente ICL lleva implantándose durante aproximadamente dos décadas y más de 550.000 lentes han sido implantadas en ese periodo.

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1) EFICACIA:

Eficacia: los Resultados Refractivos

La lente ICL puede proporcionar una excelente corrección óptica de grados de defectos refractivos relativamente altos que se encuentran más allá de los límites recomendados para los procedimientos queratorefractivas, como LASIK, PRK y ReLEx SMILE.

– Igarashi et al (2) demostraron excelentes resultados refractivos a largo plazo en una población de pacientes con una media de Equivalente Esférico de -10,19 ± 2,86 Dioptrías: La media de la Agudeza Visual no corregida medida en logMAR fue de 0,02 ± 0,33 (0,95 en escala decimal) y el 73,2 % de los ojos tenían una Agudeza Visual lejana no corregida de 20/20 (1,0 en escala decimal) o mejor 8 años después de la cirugía.

– En el ensayo clínico de la FDA para la aprobación de la lente ICL en USA (3) se encontraron resultados similares. Con un seguimiento de 3 años de 526 ojos de 294 pacientes y una media preoperatoria de Equivalente Esférico -10,06 ± 3,74 Dioptrías, el 67,5% de los pacientes estaban dentro de 0,5 Dioptrías postoperatorias y el 88,2% estaban dentro de 1,0 Dioptrías.

– Lee et al (4) siguieron a 281 ojos de 145 pacientes que fueron seguidos durante al menos 5 años (media = 87 ± 18,9 meses) y tenían un equivalente Esférico medio preoperatoria de -8,74 ± 2,27 Dioptrías y observaron que en el 60,5% de los pacientes la Agudeza Visual no corregida era de  20/20 o mejor (1,0 ó mejor en escala decimal).

– Alfonso et al (5) hicieron un seguimiento a 5 años de 188 ojos de 111 pacientes y observaron que el Equivalente Esférico medio disminuyó de -11,17 ± 3,40 Dioptrías antes de la operación a -0.23 ± 0.50 Dioptrías 1 mes después de la operación y a -0,88 ± 0,72 Dioptrías a los 5 años hablando estos datos de un alto grado de predictibilidad en el corto y largo plazo. Después de la operación, el 77% de los ojos tratados tenía una Agudeza Visual sin corrección que era igual o superior a la preoperatorio mejor corregida.

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Eficacia: la Calidad de Vida y Satisfacción del Paciente

– Rose et al (6) señaló en su investigación de la Calidad de Vida de la miopía, que los efectos adversos de los grados más altos de miopía son comparables a una enfermedad incapacitante, como el queratocono. Es lógico pensar que la corrección de la miopía conducirá probablemente, por lo tanto, a una mejora significativa en la Calidad de Vida.

– Ieong et (7) al evaluaron la mejora en la Calidad de Vida de los Pacientes después de la implantación ICL e informaron que “la implantación de lentes ICL proporciona ganancias significativas en una amplia gama de actividades de la vida y representan claramente un cambio de vida tras la intervención para muchos pacientes con miopía alta.”

– Kobashi et al (8) compararon la Calidad de Vida después del implante de la lente ICL en pacientes con un Equivalente Esférico medio preoperatorio de -9,97 ± 2,51 Dioptrías con otros intervenidos con LASIK con un Equivalente Esférico medio preoperatorio de  – 6.31 ± 2.20 Dioptrías e informó: “las calificaciones de limitaciones en la actividades diarias, los síntomas y la satisfacción con la corrección fueron significativamente mayores en el grupo de la lente ICL que en el grupo de LASIK”.

 

 

 2) SEGURIDAD:

El implante de la lente ICL se realiza en la cámara posterior posterior del ojo, detrás del iris y delante del cristalino y existen diferentes tamaños de diámetro para adaptarse a los diferentes tamaños de anatomía intraocular (12.1, 12.6, 13.2, y 13.7 mm). La distancia postoperatoria entre la lente ICL y la cápsula anterior del cristalino y al que se le denomina Vault, es el determinante postoperatorio más importante que existe como medidor de la seguridad del implante de la lente.

Es por tanto clave la selección del diámetro de la lente a implantar puesto que dependiendo del tamaño de la lente ICL implantada tendremos el Vault resultante para cada caso. Así se ha reconocido una distancia de seguridad de Vault dentro de los cuales no se presentan efectos adversos ni a corto ni a largo plazo y de la misma manera un Vault fuera del rango de seguridad puede presentar riesgo de eventos adversos específicos, incluyendo el bloqueo pupilar, catarata subcapsular anterior, dispersión de pigmentos y glaucoma. De este modo, los extremos de los rangos de Vault de seguridad deben ser considerados como factores de riesgo de eventos adversos y no como eventos adversos en sí mismos.

Seguridad de las lentes ICL: Revisión Sistemática y Meta-análisis

 

Límites de Seguridad del Vault:

– Gonvers et al (9) concluyeron en su estudio que aunque un Vault ≤90 micras fue un factor de riesgo para el desarrollo de cataratas subcapsulares anteriores, en su estudio la mayoría de los ojos con Vault en ese rango mantenían cristalinos sin opacificación. Evidenciaron igualmente que los niveles más altos de miopía constituían un factor de riesgo de cataratas subcapsulares anteriores en aquellos Vaults ≤90 micras y concluyeron que 150 micras debía ser considerado como un límite inferior de Vault de seguridad puesto que era en esa distancia cuando no había contacto (hasta la periferia media de la ICL) entre la ICL y el cristalino independientemente del modelo de ICL y del grado de miopía. Esto es así pues en los modelos de mayor corrección de la miopía el diseño de la lente ICL es de mayor grosor en la periferia.

– Schmidinger et al (10) observaron un adelgazamiento gradual del Vault con el tiempo de aproximadamente 20 micras por año, por lo que veían procedente un Vault central mínimo de 230 micras.

– Maeng et al (11) definieron como un Vault mínimo de seguridad el de 250 micras o más y a tenor de los resultados de su estudio consideraron factores de riesgo de obtención de Vault mínimos a los pacientes mayores de 45 años, pues el volumen del cristalino es mayor en esa edad y a los pacientes con equivalente esférico > 14 dioptrías, pues el grosor de la lente es mayor en esos casos en la periferia.

-Alfonso et al (12) concluyeron que con un Vault central de 260 micras se conseguía evitar el contacto en la periferia de la lente ICL y el cristalino incluso en altos grados de miopía.

– Así según los diferentes autores deben de estimarse unos rangos de seguridad del Vault de entre 260 a 1.000 micras, siempre que la estructura de ángulo de la cámara anterior y su función permanezcan normales. Así el insuficiente o excesivo Vault debe considerarse como un factor de riesgo, no una complicación y sólo un porcentaje de ojos con Vault más allá del rango predefinido experimenta efectos adversos si bien deben ser exhaustivamente seguidos y valorados.

 

Selección del Tamaño de la ICL

– La selección del tamaño de la ICL se basa en la medición del diámetro horizontal de la córnea, blanco a blanco o white to white (WTW) y la profundidad de la cámara anterior (ACD). Otras metodologías de tamaño alternativos emplean la medición del diámetro sulcus a sulcus (STS), el ángulo a ángulo (ATA) o el diámetro del extremo del pigmento de iris a pigmento (PTP). La precisión y la exactitud de las tecnologías empleadas en la obtención de estas mediciones son la clave para la elección del tamaño de la lente ICL en cada caso.

– El WTW puede medirse con pinzas o, más recientemente, con tecnología de imágenes Scheimpflug tales como la fotografía o la digitalización de hendidura con Orbscan, IOL Master, Pentacam y Lenstar. Aunque la medición automatizada de WTW es conveniente y repetible, no es necesariamente más precisa que la medición con métodos manuales. El ATA y el PTP se miden con la tomografía de coherencia óptica (OCT). El STS se mide con biomicroscopía ultrasónica (BMU) .

Seguridad de las lentes ICL: Revisión Sistemática y Meta-análisis

 

Resultados del Meta-Análisis: (1)

– La comparación de los Vaults reportados en los diferentes estudios muestran una gran similitud en el Vault logrado independientemente de la metodología utilizada para la selección de la lente y un rango aceptable de Vault en la gran mayoría de los sujetos.

– Teniendo en cuenta un rango conservador de seguridad de Vault de 250 a 1.000 micras y suponiendo una distribución normal, el 13% de los ojos medidos con STS tendrían un Vault de entre 0 y 250 micras y un 0,5% de los ojos tendrían un Vault por encima de 1.000 micras. Del mismo modo, el 16% de los ojos medidos con WTW tendrían un Vault  entre 0 y 250 micras  y 0,4% de los ojos tendrían un Vault por encima de 1000 micras. En los casos en los que se evidenciara un Vault menor de 250 micras correspondería realizar un seguimiento estrecho con una valoración del recambio de la lente.

– Algunos autores han sugerido el STS como mejor medida directa del espacio donde termina siendo implantada la lente en comparación con el WTW, sin embargo la variabilidad demostrada por esta metodología la hace algo cuestionable si bien puede ser interesante su uso no tanto para la selección de la lente sino como estudio de posibles anomalías anatómicas de ese espacio en algunos excepcionales casos. Si bien la búsqueda de mejorar la previsibilidad del Vault sobre la base de diferentes tecnologías puede aparecer como un esfuerzo atractivo, no ha dado lugar a una reducción demostrable en la variabilidad del Vault logrado o en la ya baja tasa de complicaciones que se producen después de la implantación de la lente ICL.

 

 

3) COMPLICACIONES:

Como hemos visto anteriormente la lente ICL se implanta en la cámara posterior posterior del ojo, detrás del iris y delante del cristalino y existen diferentes tamaños de diámetro para adaptarse a los tamaños de cada ojo. La distancia postoperatoria entre la lente ICL y la cápsula anterior del cristalino y al que se le denomina Vault, es el determinante postoperatorio más importante que existe como medidor de la seguridad del implante de la lente.

Es por tanto clave la selección del diámetro de la lente a implantar puesto que dependiendo del tamaño de la lente ICL implantada tendremos el Vault resultante para cada caso. Así se ha reconocido una distancia de seguridad de Vault dentro de los cuales no se presentan efectos adversos ni a corto ni a largo plazo y de la misma manera un Vault fuera del rango de seguridad puede presentar riesgo de eventos adversos específicos, incluyendo el bloqueo pupilar, catarata subcapsular anterior, dispersión de pigmentos y glaucoma que iremos analizando en la presente entrada del Blog.

 Complicaciones de la lente ICL: Revisión Sistemática y Meta-análisis

 

Cataratas

-Varios artículos han sido excluidos de la presente revisión de la literatura y posterior meta-análisis puesto que no aportaban una medida objetiva del Vault que pudiera relacionarse con el desarrollo o no de cataratas después del implante de la lente ICL.

-En uno de los mayores estudios retrospectivos (3.420 ojos), Alfonso et al (13) reportaron cataratas subcapsulares anteriores en el 0,61% de los casos. En todos esos casos el Vault reportado era menor de 270 micras.

-En un estudio retrospectivo de 5 años, Brar et al (14) reportaron un 0,4% de cataratas subcapsulares anteriores, mientras que existían otro 0,4% de cataratas nucleares y subcapsulares posteriores no achacarles a la lente ICL.

-La edad basal fue un factor de riesgo para el desarrollo de cataratas en el estudio de investigación de la FDA de la ICL (3). El 2,9% de pacientes ≥ 40 años en el momento de la implantación de a lente ICL desarrollaron cataratas clínicamente significativas a los 5 años tras la intervención. En contraste, la catarata se desarrolló solamente en el 0,3% de los pacientes < 40 años de edad. Estos resultados apoyan la conclusión de que la catarata también se produce con mayor frecuencia después del implante de la lente ICL en los pacientes de edad más avanzada.

-Schmidinger et al (15) reportaron la asociación entre un Vault insuficiente con las cataratas subcapsulares anteriores. Igualmente reportaron la  alta miopía como un factor de riesgo de cataratas.

-Sanders (16) también llegó a la conclusión en su estudio de que la catarata se produce con más frecuencia en pacientes con un mayor grado de miopía.

-Alfonso et al (13) concluyeron que con un Vault central de 260 micras se conseguía evitar el contacto en la periferia de la lente ICL y el cristalino incluso en altos grados de miopía.

-Es de destacar que la incidencia de la cirugía de cataratas en los pacientes con moderada a alta miopía (-3,5 D o superior) no implantados con lente ICL ha sido reportada en un 22% en una población de > 50 años en comparación con la tasa entre emétropes en la misma población que era del 9,2%. Los posibles mecanismos que llevan a la catarata temprana en la alta miopía en pacientes no implantados con lente ICL son en gran parte no determinados, pero algunos autores han planteado la hipótesis de la peroxidación lipídica de la retina podría jugar un rol principal.

 

Glaucoma Por Dispersión Pigmentaria

-El glaucoma por dispersión de pigmento generalmente se ha considerado que está relacionado con un Vault excesiva. Tal como se recoge en el meta-análisis, hubo una incidencia cero de dispersión del pigmento, hipertensión ocular o glaucoma reportado en las publicaciones incluidas. Aunque es importante recordar que la miopía por sí sola es un factor de riesgo bien establecido para el glaucoma.

 Complicaciones de la lente ICL: Revisión Sistemática y Meta-análisis

 

Pérdida De Células Endoteliales

-Igarashi et al (2) informaron en su estudio a 8 años de seguimiento en 41 ojos de 41 pacientes de un  porcentaje medio de pérdida de células endoteliales de 6,2%.

-Alfonso et al (5) demostraron una pérdida de células endoteliales media de 7,5%.

-La disponibilidad de datos a largo plazo de estos estudios es tranquilizador en cuanto a la salud corneal de los pacientes implantados con  la lente ICL, si bien se evidencia el momento del implante quirúrgico y la pericia del cirujano en el procedimiento como el factor clave puesto que era en el postoperatorio precoz donde se concentraban las pérdidas de células endoteliales volviendo a igualarse con las pérdidas fisiológicas por la edad en el medio y largo plazo.

 

En resumen, según los diferentes autores deben de estimarse unos rangos de seguridad del Vault de entre 260 a 1.000 micras, siempre que la estructura de ángulo de la cámara anterior y su función permanezcan normales. Así el insuficiente o excesivo Vault debe considerarse como un factor de riesgo, no una complicación y sólo un porcentaje de ojos con Vault más allá del rango predefinido experimenta efectos adversos si bien deben ser exhaustivamente seguidos y valorados. El intercambio de la lente ICL por insuficiente o excesivo Vault en ausencia de complicaciones sigue siendo una cuestión de criterio médico.

 

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(1) Packer M. Meta-analysis and review: effectiveness, safety, and central port design of the intraocular collamer lens. Clinical Ophthalmology. 2016 Volume 2016:10 Pages 1059—1077. DOI https://dx.doi.org/10.2147/OPTH.S111620

(2) Igarashi A, Shimizu K, Kamiya K. Eight-year follow-up of posterior chamber phakic intraocular lens implantation for moderate to high myopia. Am J Ophthalmol. 2014;157(3):532–539.e1

(3) Food and Drug Administration. Summary of safety and effectiveness data, STAAR Visian ICL. Date of Notice of Approval: December 22, 2005. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016b.pdf. Accessed March 31, 2016

(4) Lee JS, Kim YH, Park SK, et al. Long-term clinical results of posterior chamber phakic intraocular lens implantation to correct myopia. Clin Experiment Ophthalmol. Epub December 12, 2015

(5) Alfonso JF, Baamonde B, Fernández-Vega L, Fernandes P, González-Méijome JM, Montés-Micó R. Posterior chamber collagen copolymer phakic intraocular lenses to correct myopia: five-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2011;37(5):873–880

(6) Rose K, Harper R, Tromans C, et al. Quality of life in myopia. Br J Ophthalmol. 2000;84(9):1031–1034

(7) Ieong A, Hau SC, Rubin GS, Allan BD. Quality of life in high myopia before and after implantable Collamer lens implantation. Ophthalmology. 2010;117(12):2295–2300

(8)  Kobashi H, Kamiya K, Igarashi A, Matsumura K, Komatsu M, Shimizu K. Long-term quality of life after posterior chamber phakic intraocular lens implantation and after wavefront-guided laser in situ keratomileusis for myopia. J Cataract Refract Surg. 2014;40(12):2019–2024

(9) Gonvers M, Bornet C, Othenin-Girard P. Implantable contact lens for moderate to high myopia: relationship of vaulting to cataract formation. J Cataract Refract Surg. 2003;29(5):918–924

(10) Schmidinger G, Lackner B, Pieh S, Skorpik C. Long-term changes in posterior chamber phakic intraocular Collamer lens vaulting in myopic patients. Ophthalmology. 2010;117(8):1506–1511

(11) Maeng HS, Chung TY, Lee DH, Chung ES. Risk factor evaluation for cataract development in patients with low vaulting after phakic intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2011;37(5):881–885

(12) Alfonso JF, Fernández-Vega L, Lisa C, Fernandes P, González-Meijome J, Montés-Micó R. Long-term evaluation of the central vault after phakic Collamer® lens (ICL) implantation using OCT. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012;250(12):1807–1812

(13) Alfonso JF, Lisa C, Fernández-Vega L, Almanzar D, Pérez-Vives C, Montés-Micó R. Prevalence of cataract after collagen copolymer phakic intraocular lens implantation for myopia, hyperopia, and astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2015;41(4):800–805

(14) Brar S, Ganeresh S, Pandey R. Incidence & factors responsible for implantable Collamer lens (ICL) explantation & outcomes of further management-5 year retrospective study. EC Ophthalmology. 2015;3(1):231–239

(15) Schmidinger G, Lackner B, Pieh S, Skorpik C. Long-term changes in posterior chamber phakic intraocular Collamer lens vaulting in myopic patients. Ophthalmology. 2010;117(8):1506–1511

(16) Sanders DR, Vukich JA, Doney K, Gaston M; Implantable Contact Lens in Treatment of Myopia Study Group. US Food and Drug Administration clinical trial of the implantable contact lens for moderate to high myopia. Ophthalmology. 2003;110(2):255–266

 

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(2/4) ICL Evidence-Based: ICL vs Lentes Fáquicas fijadas a iris

 

El Meta-análisis (1) que vamos a revisar en la presente entrada del Blog tiene por objetivo hacer una integración estructurada y sistemática de la información obtenida de los siete Ensayos Clínicos que comparaban la Eficacia, Predictibilidad y Seguridad en la corrección de la Miopía entre las Lentes Fáquicas ICL y las Lentes Fáquicas de Cámara Anterior fijadas al iris, para así proporcionar la opción más adecuada en la Toma de Decisiones Compartida entre Pacientes y Oftalmólogos. Tanto las Lentes de Cámara Anterior fijadas a Iris como las ICL están aprobadas por la FDA, organismo regulador USA, como por la EMEA, Agencia Europea de Medicamentos.

 

EFICACIA

– El parámetro más significativo de la Eficacia de la Cirugía Refractiva es la Agudeza Visual. El Meta-análisis combinó la Agudeza Visual no Corregida (UDVA) media, con el número de ojos con una Agudeza Visual de 20/20 o mejor y el número de ojos con una Agudeza Visual de 20/40 o superior para reflejar la Eficacia de una manera más clara y completa.

– No hubo diferencias en la Eficacia entre ambos tipo de Lentes Fáquicas, con base a los 3 indicadores. Todos los resultados demostraron consistentemente la solidez de la conclusión.

– Ghoreishi et al (2) y Awadein et al (3) registraron Sensibilidades al Contraste postoperatorias similares a 3, 6, 12 y 18 ciclos/grados y obtuvieron resultados similares entre ambas Lentes Fáquicas.

ICL Evidence-Based: ICL vs Lentes Fáquicas fijadas a iris: Meta-Análisis

SEGURIDAD

– Por lo general, los resultados de Seguridad en la Cirugía Refractiva se expresan como una pérdida o ganancia en la Agudeza Visual mejor Corregida (BSCVA) postoperatoria. En este estudio, también se agregó la incidencia de Complicaciones como índice de resultados de Seguridad.

– No hubo diferencia en la pérdida o ganancia de una o más líneas de Agudeza Visual mejor Corregida (BSCVA) postoperatoria.

– Se observó una incidencia mayor, aunque no estadísticamente significativa, de todas las Complicaciones en las Lentes Fáquicas de Cámara Anterior fijadas a iris. Debido a que éstas se fijan al iris mediante hápticos, se presentaron fundamentalmente complicaciones relacionadas con el iris y las pupilas, como atrofia del iris, depósitos de pigmentos, dispersión de pigmentos, ovalización de la pupila y halos. Casi todos los ojos parecían tener dispersión de pigmento, aunque no causaba ningún daño grave, de acuerdo con el seguimiento.

– Los autores definieron las Complicaciones graves de la siguiente manera: 1) Complicaciones que requirieron intervención o cirugía clínica a largo plazo, como cataratas, presión intraocular alta (PIO) que no puede controlarse con medicamentos a corto plazo, glaucoma, desprendimiento de retina, pérdida manifiesta de células endoteliales corneales que conducen a edema corneal u otros síntomas clínicos y uveítis severa y 2) las razones que llevaron al intercambio o explante de la Lente Fáquica.

– En cuanto a Complicaciones graves, la Catarata fue la causa más frecuente de explante de lentes Fáquicas. Al omitir un estudio que implantó varias versiones de ICL, especialmente V2 y V3 que ya no existen en el mercado y que podrían haber provocado un sesgo estadístico, no hubo diferencias significativas en la incidencia de Complicaciones graves entre los grupos. Así en un Ensayo Clínico de la FDA, la tasa de Catarata clínicamente significativa fue del 9,2% en el grupo V3 y del 0,8% en el grupo V4 (p <0,001). (4) Por lo tanto, el diseño de la ICL influye significativamente en la heterogeneidad especialmente en la inducción de Cataratas. En la siguiente entrada del Blog veremos cómo esta tasa incluso es más reducida con las últimas versiones de ICL.

 

PREDICTIBILIDAD

– Con respecto a la predictibilidad, las ICL tenían una mejor Predictibilidad, en función del número de ojos que logra un Equivalente Esférico postoperatorio dentro de ±0.5 Dioptrías del objetivo deseado.

– La implantación de ICL fue relativamente más rápida y requirió menos pericia técnica  (5). El implante de lente Fáquica fijada a iris (Artisan/Verisyse) es un procedimiento más largo que requiere el enclavamiento de la lente al iris.

– Lee et al (6) informaron que los pacientes con ICL experimentaron tiempos de recuperación más rápidos y una mayor estabilidad operativa en comparación con los Pacientes con Lentes Fáquicas fijadas con iris.

– Sin embargo, la selección del tamaño de la ICL basada en mediciones de ACD, blanco a blanco (WTW) o sulcus a sulcus (STS) supone un cálculo extra con la posibilidad de sobre o infradimensionamiento de la talla de la ICL, con respecto a la propiedad de “talla única” de las lentes Fáquicas de fijación iridiana. Este aspecto será ampliamente analizado en la próxima entrega del Blog.

ICL Evidence-Based: ICL vs Lentes Fáquicas fijadas a iris: Meta-Análisis

LIMITACIONES DEL META-ANÁLISIS 

El Meta-análisis tiene algunas limitaciones. Primero, no se incluyeron artículos no publicados, lo que podría afectar el sesgo de publicación, aunque no se observaron pruebas significativas del sesgo de publicación mediante la prueba de Egger y Begg. En segundo lugar, los estudios tenían un tamaño de muestra pequeño, una duración de seguimiento limitado y diferentes diseños de estudio, aunque se recomienda incluir tantos estudios como sea posible para evitar conclusiones engañosas si los estudios son homogéneos (7).

Se deben realizar más estudios, especialmente Ensayos Clínicos Controlados Aleatorios Prospectivos Multicéntricos con seguimientos a largo plazo, para comparar los resultados de las ICL y las lentes Fáquicas de fijación iridiana, que están aprobadas por la FDA y con marcado CE.

Sin embargo, la implantación de ICLs y de Lentes Fáquicas fijadas a iris parecen ser Cirugías Refractivas satisfactorias que tienen Eficacias similares en la corrección de la Miopía alta. Las ICLs se asocian con una mejor Predictibilidad, lo que puede influir en la Toma de Decisión de Pacientes y  Cirujanos. Sin embargo, los Cirujanos deben tener cuidado al considerar el implante de ICLs en Pacientes con mayor edad, ACD más pequeña y distancias de WTW más cortas (8,9).

 

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Bibliografía:

(1) Liang G-L, Wu J, Shi J-T, Liu J, He F-Y, Xu W (2014) Implantable Collamer Lens Versus Iris-Fixed Phakic Intraocular Lens Implantation to Correct Myopia: A Meta-Analysis. PLoS ONE 9(8): e104649. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0104649

(2) Ghoreishi M, Masjedi A, Nasrollahi K, Rahgozar A, Jenab K, et al. (2011) Artiflex versus STAAR implantable contact lenses for correction of high myopia. Oman J Ophthalmol 4: 116–119

(3) Awadein A, Habib AE (2013) ICL Versus Veriflex Phakic IOL for Treatment of Moderately High Myopia: Randomized Paired-Eye Comparison. J Refract Surg 29: 445–452

(4) Sanders DR (2008) Anterior subcapsular opacities and cataracts 5 years after surgery in the visian implantable collamer lens FDA trial. J Refract Surg (Thorofare, NJ: 1995) 24: 566–570

(5) Awadein A, Habib AE (2013) ICL Versus Veriflex Phakic IOL for Treatment of Moderately High Myopia: Randomized Paired-Eye Comparison. J Refract Surg 29: 445–452

(6) Lee SY, Kwon HJ, Ahn HS, Seo KY, Kim EK, et al. (2011) Comparison of patient outcomes after implantation of Visian toric implantable collamer lens and iris-fixated toric phakic intraocular lens. Eye 25: 1409–1417

(7) Sharpe D (1997) Of apples and oranges, file drawers and garbage: why validity issues in meta-analysis will not go away. Clin Psychol Rev 17: 881–901

(8) Sanders DR. Anterior subcapsular opacities and cataracts 5 years after surgery in the visian implantable collamer lens FDA trial. J Refract Surg (Thorofare, NJ: 1995) 24: 566–570.

(9)  Kamiya K, Shimizu K, Komatsu M (2009) Factors affecting vaulting after implantable collamer lens implantation. J Refract Surg (Thorofare, NJ: 1995) 25: 259–264

 

Imágenes: Staar, Ophtec

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(1/4) ICL Evidence-Based: ¿Cirugía Refractiva con Láser Excimer ó Lentes Fáquicas para corregir Miopía > 6 Dioptrías?

En esta serie de 4 entradas del Blog vamos a hacer una Revisión de las Síntesis publicadas en los últimos 3 años que hagan referencia a las Lentes Fáquicas. Una Síntesis o Revisión Sistemática es un resumen completo de toda la Evidencia de investigación relacionada con una pregunta clínica enfocada. Se trata de un proceso de varios pasos en el que se formula la pregunta, se identifican y valoran los estudios pertinentes para la calidad del estudio, se extraen y se sintetizan cuantitativamente (en forma de Meta-análisis) o no cuantitativamente, y se extraen conclusiones. El objetivo de las Síntesis no es establecer una recomendación, sino ofrecer un análisis del conocimiento actual. Clickando aquí puedes tener acceso a la entrada del Blog sobre la nueva Pirámide de la Evidencia “6S”.

Con respecto a la pregunta que nos atañe en la presente entrada del Blog existen 2 Síntesis publicada en los últimos 3 años a las que vamos hacer referencia, una Revisión Cochrane y un Meta-análisis de Ensayos Clínicos Aleatorizados y Controlados. Es importante señalar que el presente Sumario de Síntesis va a hacer referencia a la comparativa entre la corrección para Miopías por encima de 6 dioptrías entre el Láser Excímer y las lentes ICL donde no han sido incluidos estudios de corrección de este rango miópico con la técnica ReLEx SMILE. Debe tenerse en cuenta igualmente que los estudios incluidos no analizaban los resultados con la nueva plataforma de ICL V4c.

 

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A) REVISIÓN COCHRANE: (1)

Resumen de los Resultados:

– El porcentaje de ojos con UCVA (Agudeza Visual no corregida) de 20/20 o mejor a los 12 meses postoperatorios no fue significativamente diferente entre los dos grupos.

– La cirugía con Lentes Intraoculares Fáquicas es más Segura que la corrección quirúrgica con láser excimer para la miopía de moderada a alta (>6 dioptrías) y resulta en una pérdida final significativamente menor de BSCVA (Agudeza Visual mejor corregida).

– Existe un bajo riesgo de desarrollar cataratas precoces con Lentes Intraoculares Fáquicas.

– La cirugía con Lentes Intraoculares Fáquicas parece dar como resultado una mejor Sensibilidad al Contraste que la corrección con láser excimer para la miopía de moderada a alta (>6 dioptrías).

– La cirugía con Lentes Intraoculares Fáquicas también obtiene mejores resultados en los cuestionarios de Satisfacción/Preferencia del Paciente.

Calidad de la Evidencia:

3 Ensayos Clínicos Aleatorizados y Controlados cumplieron los criterios de inclusión de la Revisión Cochrane publicada en 2014. El rango de miopía de los pacientes incluidos fue de -6 Dioptrías a -20 Dioptrías de miopía con hasta 4 Dioptrías de astigmatismo miópico. Todos los estudios proporcionaron datos sobre cuestionarios de Satisfacción del Paciente. Los datos de resultado incompletos fueron abordados adecuadamente en todos los estudios. Las pérdidas durante el seguimiento se informaron y fueron iguales en ambos grupos de cada estudio. Todos los estudios informaron sobre todos los resultados primarios y secundarios preespecificados.

Existe cierta Heterogeneidad de los resultados entre los estudios para algunos de los resultados. Hay una variedad de posibles explicaciones sobre por qué esto podría ser. Los 3 estudios incluyeron pacientes con grados levemente diferentes de miopía y astigmatismo miópico. Ninguno de los estudios desglosa el efecto del tratamiento en subgrupos con diferentes niveles de error refractivo inicial y, por lo tanto, no es posible tener en cuenta estas diferencias potenciales cuando se combinan los estudios en el análisis.

Las limitaciones de los Ensayos Clínicos fueron el período de seguimiento relativamente corto de un año, así como el hecho de que muchas de las intervenciones estudiadas ahora han sido reemplazadas por alternativas más avanzadas tecnológicamente. En la actualidad, la tecnología disponible tanto para la corrección quirúrgica de la Miopía alta con Láser Excímer como con la Lente Intraocular Fáquica es mejor que durante el período de los estudios incluidos.

Implicaciones para la Practica Clínica:

– Los resultados de esta Revisión sugieren que las Lentes Intraoculares Fáquicas son más Precisas y Seguras que la corrección quirúrgica con Láser Excimer para la Miopía moderada a alta en el rango de -6 a -20 Dioptrías.

– Si bien esta es la Práctica clínica aceptada para niveles más altos de miopía (mayor o igual a 7 Dioptrías de equivalente esférico miópico con o sin astigmatismo), puede valer la pena considerar el tratamiento con Lente Intraocular Fáquica sobre la corrección con Láser Excimer para niveles más moderados de miopía (menor o igual a 7 Dioptrías de equivalente esférico miópico con o sin astigmatismo).

– Es posible que la razón por la cual la cirugía de Lente Intraocular Fáquica no sea más común en miopía moderada refleje el mayor nivel de complejidad quirúrgica y la habilidad necesaria para realizarla.

 

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B) META-ANÁLISIS: (2)

Resumen de los Resultados:

– El grupo de las Lentes intraoculares Fáquicas  tenía más probabilidades de lograr un resultado refractivo obtenido más cercano al resultado refractivo pretendido a los 12 meses postoperatorios.

– Era menos probable que el grupo de Lentes Intraoculares Fáquicas presentaran pérdida de líneas de visión de la BSCVA (Agudeza Visual mejor corregida) con respecto al grupo del Láser Excímer.

– El grupo de Lentes intraoculares Fáquicas induce significativamente menos aberraciones oculares de orden superior que el grupo con Láser Excímer.

– La Sensibilidad al Contraste mejoró significativamente después de la implantación de Lente Intraocular Fáquica, pero se deterioró después de la cirugía con Láser Excímer en ojos con miopía alta.

– Las ICL Tóricas que se utilizaron para miopía y el astigmatismo presentaron mejores parámetros de Seguridad, Eficacia, Predictibilidad y Estabilidad que  el grupo de LASIK guiado por frente de onda.

Calidad de la Evidencia:

Este Meta-análisis publicado en 2016 incluyó 5 Ensayos Clínicos aleatorizados y controlados. El rango de miopía fue de -6 a -20 Dioptrías con hasta 4 Dioptrías de astigmatismo.

El Meta-análisis pudiera presentar alguna limitación: en primer lugar, no incluye artículos no publicados, lo que podría afectar el sesgo de publicación, aunque no se observaron pruebas significativas del sesgo de publicación en los gráficos en embudo. En segundo lugar, los Estudios tenían un tamaño de muestra pequeño y una duración de seguimiento insuficiente. Se deben realizar más Ensayos Clínicos aleatorizados, controlados, prospectivos y multicéntricos para incrementar la Calidad de la Evidencia de las conclusiones.

 

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(1) Allon Barsam, Bruce DS Allan. Excimer laser refractive surgery versus phakic intraocular lenses for the correction of moderate to high myopia. Cochrane Eyes and Vision Group. DOI:10.1002/14651858.CD007679.pub 4

(2) Haiting Chen; Yu Liu; Guangzeng Niu; Ma Jingxue. Excimer Laser Versus Phakic Intraocular Lenses for Myopia and Astigmatism: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Eye & Contact. OCT 2016. DOI: 10.1097/ICL.0000000000000327

 

Imágenes: STAAR, All About Vision

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(3/12) Oftalmología Basada Evidencia: “Real World Evidence”

Recientemente la FDA finalizó una Guía titulada, Uso del “Real World Evidence” para respaldar la toma de Decisiones Regulatorias para dispositivos médicos y que es consecuencia de los esfuerzos recientes de la FDA para adoptar la evaluación del “Real World Evidence” para la toma de tales Decisiones.

 

¿QUÉ ES EL “REAL WORLD EVIDENCE”?

Han sido publicados este año en el New England Journal of Medicine (1) y en Journal of Clinical Epidemiology (2) una serie de papers donde analizan en profundidad el concepto de “Real World Evidence” (“Evidencia del Mundo Real”) y que nos servirán para el desarrollo del post.

La clave para comprender la utilidad del “Real World Evidence” deriva de la apreciación de su potencial para complementar el conocimiento obtenido de los Ensayos Clínicos tradicionales, cuyas conocidas limitaciones dificultan la generalización de los hallazgos a Poblaciones más grandes de Pacientes, Proveedores y Sistemas de prestación de Servicios de Salud que reflejan el uso real en la práctica. (3)

“Real World Evidence”  puede informar del desarrollo Terapéutico, la Investigación de Resultados, la atención al Paciente, la Investigación de los Sistemas de Atención médica, la mejora de la Calidad, la vigilancia de la seguridad y los estudios de Eficacia. “Real World Evidence”  también puede proporcionar información sobre cómo los factores como el entorno clínico y las características del proveedor y del sistema de salud influyen en los efectos y los resultados del tratamiento. Es importante destacar que el uso de tal Evidencia tiene el potencial de permitirles a los Investigadores responder a estas preguntas de manera eficiente, ahorrando tiempo y dinero mientras obtienen respuestas relevantes para poblaciones más amplias de pacientes que las que serían posibles en un ambiente de investigación especializado.

“Real World Evidence” es la Evidencia derivada del análisis y/o síntesis de datos del Mundo Real. Es un término general para los datos relativos a los efectos de las intervenciones en Salud (por ejemplo, Seguridad, Efectividad, uso de Recursos, etc.) que no se recopilan en el contexto de los Ensayos Clínicos (4) y proporcionan datos que son aplicables a el uso en la vida real.

Es importante distinguir dos dimensiones clave del “Real World Evidence”: El primero es el entorno en el que se genera la Evidencia, que incluye la población definida por la fuente de datos, así como los métodos específicos utilizados para recopilar y seleccionar los datos de esa población. El segundo es el enfoque metodológico utilizado para realizar la vigilancia o la investigación.

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¿QUÉ SON LOS “ENSAYOS CLÍNICOS PRAGMÁTICOS”?

Se pueden obtener Evidencia sobre los beneficios y riesgos de los tratamientos a través de varios tipos de investigación, agrupados más o menos en Ensayos Clínicos Controlados Aleatorios (ECA) y en Estudios Observacionales. La Investigación destinada a sintetizar la Evidencia combina los resultados de diferentes Estudios. (5)  Se ha reconocido ampliamente que para la mayoría de los nuevos tratamientos, la Evidencia en el momento de la aprobación del mercado es insuficiente para guiar completamente las decisiones de los médicos y los responsables de las políticas de seleccionar el mejor tratamiento para los Pacientes en la práctica clínica habitual. (6)

Tanto los tradicionales Ensayos Clínicos de fase III como los Estudios Observacionales posteriores al lanzamiento de medicamentos tienen limitaciones para proporcionar “Real World Evidence” sobre la Efectividad de las opciones de tratamiento. (7) Los “Ensayos Clínicos Pragmáticos” son una opción válida para proporcionar Evidencia para abordar los problemas que enfrentan los Pacientes, los Médicos y los Legisladores en la vida real. (8)

Los “Ensayos Clínicos Pragmáticos”, presentados por primera vez por Schwartz y Lellouch (9), ofrecen la oportunidad de combinar la naturaleza del Mundo Real de un Estudio Observacional con el rigor científico de un Ensayo Clínico Aleatorizado y así dar mejores respuestas a las preguntas relevantes para el día a día. La Evidencia de estos “Ensayos Clínicos Pragmáticos” es especialmente relevante cuando las opciones de tratamiento ya existen para la enfermedad en estudio y cuando se espera que la situación de la vida real influya en el efecto del tratamiento.

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Ensayos Clínicos Explicativos vs Ensayos Clínicos Pragmáticos

 
Los Ensayos Clínicos Aleatorizados a menudo se consideran el enfoque más sólido para aclarar el perfil de Eficacia/Riesgo de las intervenciones en Salud y, por lo general, se realizan en un grupo de Pacientes altamente seleccionados en un entorno altamente controlado. (10) Se puede hacer una distinción entre en Ensayos Clínicos Explicativos y Pragmáticos (11). Tradicionalmente, los Ensayos Clínicos de fase III son Explicativos (12) con el objetivo de estimar la Eficacia y comprender los fundamentos biológicos de una diferencia entre 2 tratamientos. Estos Ensayos Clínicos Explicativos tienden a incluir Pacientes muy seleccionados y siguen un protocolo de tratamiento estricto para abordar la cuestión de si un nuevo tratamiento es eficaz y seguro (13). Los hallazgos de los Ensayos Clínicos Explicativos pueden, sin embargo, ser difíciles de extrapolar a un entorno clínico con Pacientes del Mundo real. (13)

Schwartz y Lellouch (9) definieron 3 áreas dentro del campo del diseño de los Ensayos Clínicos en las que se puede elegir entre un enfoque Explicativo o uno Pragmático:

1. Definición del tratamiento: los efectos externos se igualan en la comparación entre los grupos para estudiar los efectos “verdaderos” del tratamiento (Explicativo) o se incluye una respuesta global al tratamiento (Pragmático). La respuesta al tratamiento en un Ensayo  Clínico Pragmático es la diferencia total entre dos estrategias de tratamiento, incluido el placebo asociado y otros efectos. Comparado con un Ensayo Clínico Explicativo, esto podría dar como resultado una reflexión más realista de la posible respuesta en Pacientes tratados en la práctica clínica habitual (14). Esto se refiere también a la Seguridad, el uso de los Recursos, etc.

2. Evaluación de los Resultados: biológicamente significativo (Explicativo) vs significativo para la toma de Decisiones en la práctica clínica (Pragmático). La evaluación de los resultados aborda la pregunta de qué resultado realmente ayudará a los responsables de la toma de decisiones a elegir entre las opciones de tratamiento.

3. Elección de los Pacientes: Pacientes muy seleccionados con la máxima probabilidad de revelar un efecto del tratamiento (Explicativo) frente a los Pacientes del grupo objetivo que se encuentran en la práctica clínica (Pragmático). Los Ensayos Clínicos Explicativos a menudo investigan un grupo de Pacientes altamente seleccionados, excluyendo Pacientes con comorbilidades comunes, factores de riesgo y otros posibles modificadores de la respuesta al fármaco. Aunque este enfoque maximiza la posibilidad de revelar un efecto del tratamiento, también puede limitar la generalización de los resultados a la población de Pacientes que recibirá el tratamiento en la práctica clínica habitual, después de que se conceda la autorización de comercialización.

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Para la mayoría de los nuevos tratamientos aprobados por el mercado, la Evidencia Clínica no es suficiente para guiar a los Médicos y los Responsables de la formulación de políticas en la elección del tratamiento óptimo para sus pacientes. Si se diseñan y ejecutan bien, los Ensayos Clínicos Pragmáticos brindan “Real World Evidence” sobre el valor de una estrategia de tratamiento en la práctica clínica. Los Ensayos Clínicos Pragmáticos pueden brindar la oportunidad de generar Evidencia en una etapa más temprana que en el paradigma de desarrollo actual donde “Real World Evidence” generalmente solo se recopila después del lanzamiento. Sin embargo, se debe considerar cuidadosamente el diseño de Ensayos Clínicos Pragmáticos, como el entorno y la población del estudio, el modo de intervención, los regímenes de comparación y las medidas de resultado para garantizar generalizaciones apropiadas para el grupo objetivo de Pacientes en la práctica clínica, asegurando la viabilidad operativa.

 

Si tienes alguna pregunta, duda o comentario puedes realizármela en nuestro muro de Facebook:

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(1) E. Sherman, Rachel & A. Anderson, Steven & J. Dal Pan, Gerald & Gray, Gerry & Gross, Thomas & L. Hunter, Nina & LaVange, Lisa & Marinac-Dabic, Danica & W. Marks, Peter & A. Robb, Melissa & Shuren, Jeffrey & Temple, Robert & Woodcock, Janet & Q. Yue, Lilly & M. Califf, Robert. (2016). Real-World Evidence — What Is It and What Can It Tell Us?. New England Journal of Medicine. 375. 2293-2297. 10.1056/NEJMsb1609216.

(2) Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 1. Introduction. Zuidgeest, Mira G.P. et al. Journal of Clinical Epidemiology, Volume 88, 7 – 13

(3) Booth CM, Tannock IF. Randomised controlled trials and population-based observational research: partners in the evolution of medical evidence. Br J Cancer 2014;110:551-555

(4) Makady, A. GetReal. (Available at https://www.imi-getreal.eu/Portals/1/Documents/Publications/D1.3%20GetReal%20Glossary%20-%20Update.pdf. Accessed August 9, 2016)Updated glossary of definitions of common terms. 2015

(5) Naci, H. and O’Connor, A.B. Assessing comparative effectiveness of new drugs before approval using prospective network meta-analyses. J Clin Epidemiol. 2013; 66: 812–816

(6) Califf, R.M. and Sugarman, J. Exploring the ethical and regulatory issues in pragmatic clinical trials. Clin Trials. 2015; 12: 436–441

(7) Zwarenstein, M. and Oxman, A. Why are so few randomized trials useful, and what can we do about it?. J Clin Epidemiol. 2006; 59: 1125–1126

(8) Ware, J.H. and Hamel, M.B. Pragmatic trials–guides to better patient care?. N Engl J Med. 2011;364: 1685–1687

(9) Schwartz, D. and Lellouch, J. Explanatory and pragmatic attitudes in therapeutical trials. J Chronic Dis. 1967; 20: 637–648

(10) Bothwell, L.E., Greene, J.A., Podolsky, S.H., and Jones, D.S. Assessing the gold standard–lessons from the history of RCTs. N Engl J Med. 2016; 374: 2175–2181

(11) Schwartz, D. and Lellouch, J. Explanatory and pragmatic attitudes in therapeutical trials. J Chronic Dis. 1967; 20: 637–648

(12) Tunis, S.R., Stryer, D.B., and Clancy, C.M. Practical clinical trials: increasing the value of clinical research for decision making in clinical and health policy. JAMA. 2003; 290: 1624–1632

(13) Sackett, D.L. Clinician-trialist rounds: 16. Mind your explanatory and pragmatic attitudes! – part 1: what?. Clin Trials. 2013; 10: 495–498

(14) Schwartz, D. and Lellouch, J. Explanatory and pragmatic attitudes in therapeutical trials. J Chronic Dis. 1967; 20: 637–648

 

Imágenes: SVMPharma, healthcare-informatics.com, IMSBrogan

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