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(3/44) #QvisionIHCConceptosClave: Conocer al 100% los efectos de un tratamiento no siempre es posible

diciembre 17th, 2018 Posted by Conceptos Clave 0 comments on “(3/44) #QvisionIHCConceptosClave: Conocer al 100% los efectos de un tratamiento no siempre es posible”

Esta semana vamos a abordar el tercer concepto de la serie #QvisionIHCConceptosClave. En la entrada introductoria a esta serie, ya explicamos que el objetivo de ésta es el de proporcionar herramientas mediante explicaciones breves y vídeos sencillos que ayuden a tomar las decisiones más adecuadas para nuestra Salud de un modo consciente. Ser capaces de analizar la información y discernir su veracidad, es la base para que las decisiones acerca de nuestra Salud se tomen adecuadamente.

El concepto 3/44 es: “We can rarely, if ever, be 100% certain about the effects of treatments”, es decir, conocer al 100% los efectos de un tratamiento no siempre es posible. La explicación detallada de este concepto clave es que contar con estudios que comparan los tratamientos de forma justa e imparcial puede proporcionar una base que aporte mucha información, y en consecuencia seguridad sobre los posibles efectos tanto beneficiosos como adversos que los tratamientos pueden ocasionar. Sin embargo, es muy complicado conocer todos los efectos que un tratamiento puede ocasionar, por lo que nunca podremos estar completamente seguros de la magnitud de dichos efectos una vez se emplee el tratamiento o la intervención. Por ejemplo, cuando se emplea un analgésico para un dolor concreto, no a todo el mundo le remite el dolor a la misma vez o le dura el efecto analgésico el mismo tiempo.

Esta incertidumbre en los efectos de los tratamientos, cobra especial importancia en los tratamientos destinados a prevenir algo que ocurrirá en el futuro. En este caso, los estudios con comparaciones a largo plazo, como cuando se quiere probar si realizar cambios en la dieta o practicar deporte ocasionarán mejoría en la salud en un futuro, requieren seguimientos a largo plazo en el tiempo que hacen complicado que los participantes del estudio sigan las instrucciones dadas durante tan largo período.

Estas dificultades llevan a que en muchas ocasiones las afirmaciones sobre ese tipo de intervenciones y tratamientos (las que se realizan con un objetivo a largo plazo) se basen a menudo en asociaciones y explicaciones, en vez de en comparaciones justas e imparciales de dichos tratamientos.

Como ejemplo para entender este concepto vamos a utilizar el tratamiento en colirio de Antazolina-Nafazolina en mujeres embarazadas y la existencia de malformaciones en sus bebés.(1) La Antazolina-Nafazolina se trata de dos fármacos, por un lado un antihistamínico (antazolina) y por otro un simpaticomimético (nafazolina), empleados para tratar la alergia ocular.

Varios estudios han encontrado una asociación entre el uso de simpaticomiméticos durante el comienzo del embarazo y malformaciones en el feto. (2-5) En el caso de los colirios, al tratarse de una dosis muy baja, la concentración sistémica del fármaco es pequeña, sin embargo, este dato no es suficiente para pasar por alto la necesidad de realizar estudios para conocer su efecto.

En cuanto a los antihistamínicos, se conoce poco sobre su efecto en mujeres embarazadas. Por estos motivos, los autores del estudio que vamos a desgranar decidieron plantearlo y llevarlo a cabo.

Como se explica en el concepto, la mejor forma de conocer la mayoría de efectos asociados a un tratamiento o una intervención, es realizando comparaciones justas e imparciales. Para ello, es necesario contar con una muestra amplia de Personas y establecer grupos de comparación. Si lo planteamos para nuestro ejemplo, en este caso los grupos en los que se podrían repartir los participantes serían:

  1. Mujeres embarazadas sin alergia que no toman ningún tratamiento
  2. Mujeres embarazadas con alergia que no toman ningún tratamiento
  3. Mujeres embarazadas con alergia que son tratadas con Antazolina-Nafazolina.

A todas ellas se les haría un seguimiento posterior a largo plazo para comprobar el efecto en los niños.

Sin embargo, hay varios motivos por los que se dificulta realizar este estudio tal y como se plantea en el párrafo anterior:

  • No es ético que si la hipótesis de investigación es que un fármaco puede producir malformaciones en bebés, a cierta parte de la muestra del estudio se la exponga a él.
  • Sería necesario que esos bebés (posteriormente niños, jóvenes y adultos), continuaran acudiendo a revisiones durante el resto de su vida. Algunos de ellos, al tratarse de un seguimiento a largo plazo podrían dejar de acudir y se perdería información.

De este modo, se escoge otro tipo de estudio, que como decíamos al comienzo, lleva implícito mayor incertidumbre, pero que aún así, si está bien realizado, nos aportará mucha información y nos ayudará en la toma de decisiones sobre nuestra salud.

Para este estudio, sus autores revisaron el registro de nacimientos Danés desde 1997 a 2011, período en el que se habían producido casi un millón de nacimientos (en concreto, 977706) y tras filtrar la base de datos y eliminar los registros incompletos lo cruzaron con el registro de medicamentos prescritos y el del hospital nacional. Con este conjunto de datos, podían obtener el tratamiento utilizado por la madre durante el embarazo y las malformaciones en niños.(1)

Entre las limitaciones de este estudio destaca que puede que no todas las gestantes a las que se les prescribió el tratamiento lo utilizaran, así como que, si alguna de ellas tuvo acceso a él sin receta, lo utilizara sin que conste en el registro de medicamentos.

Se encontró una tasa de malformaciones en el grupo de bebés expuestos durante su gestación al fármaco del 3%, y del 3,5% en el grupo en el que no estuvieron expuestos a él. En los análisis de malformaciones concretas, tampoco encontraron ninguna específicamente asociada al fármaco. Es decir, haber utilizado el colirio para la alergia no se asociaba a mayor riesgo de malformaciones.

De este ejemplo podemos concluir que, aunque el estudio realizado tiene limitaciones asociadas a su diseño, el uso de Antazolina-Nafazolina durante el embarazo no parece asociarse con malformaciones en los fetos, y por lo tanto podría seguir utilizándose.

El objetivo de este post no es otro que el de ayudar a comprender la importancia de ser conscientes de que puede existir esta incertidumbre ante ciertos tratamientos, pero que es necesario tenerla en cuenta y así poder tomar las mejores decisiones.

Si tienes alguna pregunta, duda o comentario puedes ponerla en nuestro muro de facebook:

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Referencias:

  1. Thomseth V, Cejvanovic V, Jimenez-Solem E, Poulsen HE, Utheim TP, Andersen JT. Exposure to antazoline-naphazoline eye drops during pregnancy and the risk of congenital malformations: a Danish nationwide cohort study. Acta Ophthalmol. 2018 Nov. [Epub ahead of print]
  2. Werler MM, Sheehan JE, Mitchell AA. Maternal medication use and risks of gastroschisis and small intestinal atresia. Am J Epidemiol, 2002. 155: 26–31.
  3. Werler MM, Sheehan JE, Mitchell AA. Association of vasoconstrictive exposures with risks of gastroschisis and small intestinal atresia. Epidemiology, 2003. 14: 349–354.
  4. Werler MM, Sheehan JE, Hayes C, Mitchell AA, Mulliken JB. Vasoactive exposures, vascular events, and hemifacial microsomia. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol, 2014. 70: 389–395.
  5. Yau W-P, Mitchell AA, Lin KJ, Werler MM & Hernández-Díaz S. Use of decon- gestants during pregnancy and the risk of birth defects. Am J Epidemiol, 2013. 178: 198–208.

Idea original de video:

https://www.students4bestevidence.net/key-concepts-assessing-treatment-claims-new-blog-series/

(2/44) #QvisionIHCConceptosClave: Los tratamientos que tienen exactamente el mismo efecto en todos los Pacientes son excepcionales

diciembre 3rd, 2018 Posted by Sin categoría 0 comments on “(2/44) #QvisionIHCConceptosClave: Los tratamientos que tienen exactamente el mismo efecto en todos los Pacientes son excepcionales”

Como mencionaba en la entrada introductoria a esta serie, es fundamental que toda la Sociedad, independientemente de la formación previa de cada Persona, tenga acceso a los recursos que nos permitan tomar las decisiones más adecuadas para nuestra Salud de un modo consciente. Sobre todo, porque a menudo encontramos en los medios de comunicación titulares sensacionalistas que sobreestiman los beneficios de un tratamiento o que, al contrario, sobrevaloran sus efectos negativos.

Esta semana vamos a tratar el segundo concepto de la serie #QvisionIHCConceptosClave, cuyo título es “Los tratamientos que tienen exactamente el mismo efecto en todos los Pacientes son excepcionales”. El objetivo de este Concepto Clave es explicar que si un tratamiento produce grandes beneficios o efectos adversos muy notables, sus efectos son tan evidentes que no es necesario realizar ensayos clínicos para demostrar su efecto. Sin embargo, este tipo de tratamientos o intervenciones con efectos tan marcados son escasos. La mayoría de tratamientos, producen efectos pequeños o moderados, y para establecerlos son necesarios los ensayos clínicos aleatorizados y su posterior comparación en revisiones sistemáticas llevadas a cabo minimizando los sesgos. Con este concepto clave se quieren desmontar los titulares o afirmaciones del tipo: “El fármaco que terminará con x enfermedad” o “Fármaco maravilloso sin efectos adversos”.

Para entenderlo de un modo más claro, vamos a ver varios ejemplos en los que se ve implicada la Salud Ocular. Y, dado que el objetivo de esta serie de entregas y mi intención no es explicar y debatir sobre técnicas de Oftalmología ni tratamientos farmacológicos, sino entender conceptos claros a través de ejemplos habituales de la Salud Ocular, espero que se comprenda que hablaré de la Cirugía de Cataratas y de los tratamientos de la Coriorretinopatía Central Serosa y el Glaucoma sin profundizar y sin entrar en detalles. Simplemente servirán de hilo conductor para entender mejor el Concepto 2/44.

1) Tratamiento de las Cataratas

Teniendo en cuenta lo anterior, y de forma simplificada, la cirugía de catarata en un cristalino opacificado, siempre y cuando el ojo no esté sufriendo otras enfermedades, aumentará la transparencia de los medios oculares y por lo tanto la visión del paciente. De hecho, ante las cataratas, las guías clínicas de referencia en Oftalmología destacan en base a la Evidencia Científica actual, que no existe evidencia sobre ningún tratamiento farmacológico para tratarlas, y que la primera opción de tratamiento es su Cirugía.(1, 2)

Para este tipo de intervención, cuando no existen otras enfermedades oculares, se ha comprobado que los resultados son óptimos en prácticamente todos los Pacientes, y para llegar a esta conclusión y comprobar sus efectos no ha sido necesario llevar a cabo ensayos clínicos, pues sus efectos son muy claros. Aunque como toda intervención quirúrgica, no está exenta de complicaciones. (1, 2)

Podemos concluir que la Cirugía de Catarata es una de las intervenciones, que como reza el concepto, tiene efectos excepcionales, que son patentes sin necesidad de estudios comparativos.

2) Tratamiento de la Coriorretinopatía Central Serosa

Sin embargo, es poco habitual encontrar tratamientos o intervenciones con efectos tan notables como el del primer ejemplo. Se suelen encontrar con efectos menores. Y para ilustrar la frase anterior, usaremos el tratamiento con Eplerenona para la Coriorretinopatía Central Serosa (CCS). Antes de continuar, para conocer más información sobre la CCS, se puede visitar el blog del Dr. Carlos Durán, especialista en Retina, en el que explica en qué consiste y cuáles son los factores de riesgo asociados a ella.

Volviendo a nuestro ejemplo, en una búsqueda de la literatura científica, comprobamos que en una revisión de ensayos clínicos aleatorizados y series de casos se ha obtenido que la Eplerenona mejora la Agudeza Visual y disminye la altura del fluido subretiniano. Aún así, no está libre de efectos adversos, y se ha demostrado que según el estado de la patología su efecto puede verse disminuido. (3)

Por el momento, esta es la revisión de la bibliografía más amplia que se ha realizado en este tema, sin embargo, son necesarios más ensayos clínicos aleatorizados para que pueda realizarse una comparación justa de sus posibles efectos. En 2015 se realizó un meta-análisis en red por parte de Cochrane que comparaba todos los tratamientos disponibles para la CCS, pero en aquel momento, todavía no se disponía de resultados sobre ella. (4)

3) Tratamiento de Glaucoma

Con el tratamiento para Glaucoma nos encontramos ante un caso similar al de la CCS, dado que no existe un único tratamiento con efectos excepcionales para todos los Pacientes. De hecho, en la Guía de Práctica Clínica sobre Glaucoma de Ángulo Abierto del Ministerio de Sanidad se recomienda como primera opción farmacológica para tratar el Glaucoma de Ángulo Abierto el uso de Análogos de las Prostaglandinas. Sin embargo, el uso de prostaglandinas no consigue reducir la presión intraocular de todos los Pacientes, y en esos casos se recurre al resto de opciones farmacológicas.(5)

Además, siguiendo lo anterior, los resultados de un meta-análisis en red recientemente realizado sobre ensayos clínicos aleatorizados, expone los resultados de los diferentes tratamientos para Glaucoma, y como nos adelantaba el concepto clave que estamos tratando, no existe un tratamiento completamente efectivo para todos los Pacientes, ni ninguno libre de posibles efectos adversos. (6)

Con todo lo anterior, pretendemos que esta entrada sirva de apoyo para que ante una afirmación de un tratamiento en la que se declare que no tiene efectos adversos o que su efectividad es del cien por cien, seamos capaces de analizar bien toda la información teniendo en cuenta que son pocos los tratamientos que tienen tan excepcionales beneficios o daños. De hecho, como hemos visto, la mayoría deben someterse a comparaciones justas e imparciales de tratamientos, como las revisiones sistemáticas y meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados. Tener en cuenta esta información es fundamental para tomar decisiones en Salud de un modo más consciente e informado.

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Referencias:

  1. https://www.aao.org/preferred-practice-pattern/cataract-in-adult-eye-ppp-2016
  2.  https://www.nice.org.uk/guidance/ng77
  3. Chatziralli I, Vlachodimitropoulou A, Daoula C, et al. Eplerenone in the treatment of central serous chorioretinopathy: a review of the literature. Int J Retina Vitreous. 2018;4:33. Published 2018 Sep 19. doi:10.1186/s40942-018-0137-8
  4. Salehi M, Wenick AS, Law HA, Evans JR, Gehlbach P. Interventions for central serous chorioretinopathy: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(12):CD011841. Published 2015 Dec 22. doi:10.1002/14651858.CD011841.pub2
  5. http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_568_Glaucoma_AQUAS_compl.pdf
  6. Li F, Huang W, Zhang X. Efficacy and safety of different regimens for primary open-angle glaucoma or ocular hypertension: a systematic review and network meta-analysis. Acta Ophthalmol. 2017;96(3):e277-e284.

Referencias web:

http://www.qvision.es/blogs/carlos-duran/2018/07/01/factores-de-riesgo-para-recurrencia-en-coriorretinopatia-serosa-central/

Idea original de video:

https://www.students4bestevidence.net/key-concepts-assessing-treatment-claims-new-blog-series/