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La FDA autoriza el ozurdex con restricciones para el edema macular diabético

diciembre 2nd, 2014 Posted by General 0 comments on “La FDA autoriza el ozurdex con restricciones para el edema macular diabético”

La FDA (Food and Drug Administration) de EEUU ha aprobado el fármaco Ozurdex de Allergan, un implante intravítreo de dexametasona de 0,7 mg de liberación retardada, para su uso en pacientes adultos con edema macular diabético que han sido intervenidos de cataratas con implante de lente intraocular o que precisan cirugía de cataratas. Por tanto no estaría autorizado para el uso en pacientes fáquicos que no tienen indicación para cirugía de cataratas, según la agencia estadounidense.

Edema macular diabético

El Ozurdex es un implante biodegradable de esteroides de liberación sostenida, que utiliza un polímero sólido, que permite la liberación de Dexametasona durante un período prolongado y sostenido para suprimir la inflamación que causa edema macular diabético. Ha demostrado su eficacia durante 6 meses sin necesidad de inyecciones mensuales. El implante también está autorizado para el tratamiento del edema macular asociado a una oclusión de rama venosa retiniana o a oclusión de la vena central de la retina y para el tratamiento de la uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo.

Dispositivo para administración de ozurdex

Esta aprobación con restricción para el edema macular diabético se basa en 2 estudios multicéntricos a 3 años, aleatorizados y enmascarados. Los efectos adversos más frecuentes en los estudios incluyeron la formación de cataratas y la presión intraocular elevada.

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