Lentes de Contacto: Regulación como Producto Sanitario (2/2)
febrero 9th, 2019 Posted by Fco. Javier Martínez Contactología, CONTACTOLOGIA (WEB), General, Optometría Clínica 0 comments on “Lentes de Contacto: Regulación como Producto Sanitario (2/2)”En el Blog anterior estuvimos comentando las regulaciones como producto sanitario que tienen las lentes de contacto y los productos de desinfección tanto en Europa como en Estados Unidos (1).
Entoces previo a la aprobación como producto sanitario, ¿Que es necesario para que se autorice el uso de estos productos sanitarios?
Las lentes de contacto y los productos de desinfección, previo a su comercialización y/o aprobación para su uso como producto sanitario requieren de una serie de procesos y estudios.
Estudios Preclínicos)
Las pruebas de biocompatibilidad se refieren a la evaluación de seguridad biológica de un producto. La FDA ha declarado que, en general, los estudios clínicos no se consideran lo suficientemente sensibles como para determinar los problemas de biocompatibilidad, lo que lleva a la necesidad de realizar pruebas pre-clínicas en animales. Se pueden usar datos de estudios in vivo en animales del dispositivo médico final en lugar de ciertas pruebas de biocompatibilidad (FDA Guideline, 2016) (2). Las pruebas de biocompatibilidad para dispositivos médicos reguladas por la Comisión de la UE también se basan en gran medida en la norma EN ISO 10993-1 (3).
Las pruebas de citotoxicidad implican el cultivo de células expuestas a la solución de la lente de contacto, mientras que las pruebas de esterilidad investigan los aspectos microbiológicos de la lente (UNE EN ISO 10993-5) (4). Otras pruebas similares, como aquellas que se realizan para la evaluación de la irritación ocular, se realizan en conejos y se etiquetan según los estudios preclínicos necesarios que los reguladores solicitan antes del registro y la aprobación (UNE EN ISO 10993-10) (5).
Estudios Clínicos (ensayos e investigaciones))
Es importante diferenciar entre un ensayo clínico y una investigación clínica. Un ensayo clínico se puede definir como un estudio prospectivo en humanos para probar la seguridad y / o la efectividad de un tratamiento intervencionista. Los ensayos metodológicamente sólidos evalúan la seguridad y la eficacia del paciente de: compuestos medicinales, intervenciones quirúrgicas, suplementos nutricionales, intervenciones conductuales etc. Sin embargo, los estudios clínicos que involucran dispositivos médicos se conocen como investigaciones clínicas.
Por lo tanto, las evaluaciones clínicas pueden incluir datos clínicos como los obtenidos de una búsqueda bibliográfica, investigaciones clínicas previas, experiencia clínica o datos clínicos relevantes de dispositivos equivalentes. Los fabricantes son responsables de garantizar que los informes producidos por las evaluaciones clínicas se basen en el conocimiento actual. Es importante tener en cuenta que los fabricantes de dispositivos médicos cuentan con un sistema de vigilancia posterior a la comercialización (PMS, por sus siglas en inglés) para monitorizar el rendimiento clínico y la seguridad de su dispositivo.
Vigilancia post-comercialización (PMS: Post-Marketing Surveillance)
Las agencias reguladoras, realizan una monitorización tras la comercialización de los productos sanitarios como medio para recopilar datos adicionales con respecto a la seguridad y el rendimiento del dispositivo. Estos estudios monitorizan las experiencias del paciente con el dispositivo, para permitir una representación más holística de los riesgos del mismo.
Las inspecciones posteriores a la comercialización son exigidas por la FDA, por los motivos mencionados anteriormente, uno de los cuales es la evaluación del riesgo de queratitis microbiana en lentes como el hidrogel de silicona de uso continuo. Estos sistemas de vigilancia son cruciales para proteger a los futuros usuarios de lentes de contacto de eventos adversos.
Riesgos asociados al producto sanitario
Los riesgos asociados con el uso de lentes de contacto y sus soluciones de desinfección se muestran de forma clara tanto en artículos publicados en revistas especializadas como en los estándares internacionales. Las investigaciones y evaluaciones metodológicamente rigurosas para determinar su seguridad y eficacia son, por lo tanto, cruciales. Es importante comprender que el objetivo tanto de la FDA como de la Comisión de la UE es garantizar un perfil de seguridad y eficacia razonable de los medicamentos y productos sanitarios, incluso después de que hayan recibido la aprobación de la comercialización. Asegurarse de que se cumplen estas regulaciones deja a los fabricantes, profesionales de la salud, pacientes y consumidores de estos productos con la seguridad de que los productos son seguros y eficaces.
Para más información, es muy recomendable leer el review (1), en el que participa un compañero de profesión: Gonzalo Carracedo.
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Bibliografía:
1) Review article, A review of international medical device regulations: Contact lenses and lens care solutions Marina Zaki, Jesús Pardo, Gonzalo Carracedo.
2) Use of International Standard ISO 10993-1, “Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process”, https:// www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ guidancedocuments/ucm348890.pdf; (accessed 21 May 2018).
3) ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices – part 1: evaluation and testing within a risk management process, (2009) (accessed 11 May 2018), https:// www.iso.org/standard/44908.html.
4) ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices – part 5: tests for in vitro cytotoxicity, (2009) (accessed 11 May 2018), https://www.iso.org/standard/ 36406.html.
5) ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices – part 10: tests for irritation and skin sensitization, (2010) (accessed 11 May 2018), https://www.iso.org/ standard/40884.html.
6) Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42 and 90/385, http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/ attachments/1/translations/; (accessed 09 May 2018).
