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Lentes de Contacto: Regulación como Producto Sanitario (2/2)

febrero 9th, 2019 Posted by Contactología, CONTACTOLOGIA (WEB), General, Optometría Clínica 0 comments on “Lentes de Contacto: Regulación como Producto Sanitario (2/2)”

En el Blog anterior estuvimos comentando las regulaciones como producto sanitario que tienen las lentes de contacto y los productos de desinfección tanto en Europa como en Estados Unidos (1).

 Entoces previo a la aprobación como producto sanitario, ¿Que es necesario para que se autorice el uso de estos productos sanitarios?

Captura de pantalla 2019-02-09 a las 18.02.38Las lentes de contacto y los productos de desinfección, previo a su comercialización y/o aprobación para su uso como producto sanitario requieren de una serie de procesos y estudios.

Estudios Preclínicos)

Las lentes de contacto y sus soluciones para el cuidado deben someterse a pruebas rigurosas que demuestren biocompatibilidad, citotoxicidad y esterilización.

Las pruebas de biocompatibilidad se refieren a la evaluación de seguridad biológica de un producto. La FDA ha declarado que, en general, los estudios clínicos no se consideran lo suficientemente sensibles como para determinar los problemas de biocompatibilidad, lo que lleva a la necesidad de realizar pruebas pre-clínicas en animales. Se pueden usar datos de estudios in vivo en animales del dispositivo médico final en lugar de ciertas pruebas de biocompatibilidad (FDA Guideline, 2016) (2). Las pruebas de biocompatibilidad para dispositivos médicos reguladas por la Comisión de la UE también se basan en gran medida en la norma EN ISO 10993-1 (3).

Las pruebas de citotoxicidad implican el cultivo de células expuestas a la solución de la lente de contacto, mientras que las pruebas de esterilidad investigan los aspectos microbiológicos de la lente (UNE EN ISO 10993-5) (4). Otras pruebas similares, como aquellas que se realizan para la evaluación de la irritación ocular, se realizan en conejos y se etiquetan según los estudios preclínicos necesarios que los reguladores solicitan antes del registro y la aprobación (UNE EN ISO 10993-10) (5).

Estudios Clínicos (ensayos e investigaciones))

Es importante diferenciar entre un ensayo clínico y una investigación clínica. Un ensayo clínico se puede definir como un estudio prospectivo en humanos para probar la seguridad y / o la efectividad de un tratamiento intervencionista. Los ensayos metodológicamente sólidos evalúan la seguridad y la eficacia del paciente de: compuestos medicinales, intervenciones quirúrgicas, suplementos nutricionales, intervenciones conductuales etc. Sin embargo, los estudios clínicos que involucran dispositivos médicos se conocen como investigaciones clínicas.

Evaluaciones clínicas)Otra forma de lograr la marca CE (EU) para las lentes de contacto y los productos de desinfección sin una investigación clínica completa, es realizar una evaluación clínica, dicha evaluación puede definirse como un procedimiento metodológicamente sólido para recopilar, evaluar y analizar datos clínicos de un dispositivo médico determinado, como un medio para evaluar si existe evidencia clínica adecuada para demostrar el cumplimiento de dicho dispositivo con los Requisitos Esenciales (6).

Por lo tanto, las evaluaciones clínicas pueden incluir datos clínicos como los obtenidos de una búsqueda bibliográfica, investigaciones clínicas previas, experiencia clínica o datos clínicos relevantes de dispositivos equivalentes. Los fabricantes son responsables de garantizar que los informes producidos por las evaluaciones clínicas se basen en el conocimiento actual. Es importante tener en cuenta que los fabricantes de dispositivos médicos cuentan con un sistema de vigilancia posterior a la comercialización (PMS, por sus siglas en inglés) para monitorizar el rendimiento clínico y la seguridad de su dispositivo.

Vigilancia post-comercialización (PMS: Post-Marketing Surveillance)

Las agencias reguladoras,  realizan una monitorización tras la comercialización de los productos sanitarios como medio para recopilar datos adicionales con respecto a la seguridad y el rendimiento del dispositivo. Estos estudios monitorizan las experiencias del paciente con el dispositivo, para permitir una representación más holística de los riesgos del mismo.

Las inspecciones posteriores a la comercialización son exigidas por la FDA, por los motivos mencionados anteriormente, uno de los cuales es la evaluación del riesgo de queratitis microbiana en lentes como el hidrogel de silicona de uso continuo. Estos sistemas de vigilancia son cruciales para proteger a los futuros usuarios de lentes de contacto de eventos adversos.

Riesgos asociados al producto sanitario

Los riesgos asociados con el uso de lentes de contacto y sus soluciones de desinfección se muestran de forma clara tanto en artículos publicados en revistas especializadas como en los estándares internacionales. Las investigaciones y evaluaciones metodológicamente rigurosas para determinar su seguridad y eficacia son, por lo tanto, cruciales. Es importante comprender que el objetivo tanto de la FDA como de la Comisión de la UE es garantizar un perfil de seguridad y eficacia razonable de los medicamentos y productos sanitarios, incluso después de que hayan recibido la aprobación de la comercialización. Asegurarse de que se cumplen estas regulaciones deja a los fabricantes, profesionales de la salud, pacientes y consumidores de estos productos con la seguridad de que los productos son seguros y eficaces.

 Como Conclusión, hemos visto que antes de que un producto sanitario como son las lentes de contacto y los productos de desinfección sea lanzado al mercado debe de cumplir una serie de requisitos regulados tanto por la UE como por la FDA, y que una vez comercializados también son monitorizados por si huebiese algún evento adverso.
Por lo tanto, en mi opinión lo que cierra el círculo en el sentido de evitar problemas con este tipo de productos sanitarios, sería que sea el profesional  quien realice la indicación, adaptación y seguimiento de este tipo de productos, y por parte del consumidor que los mismos sean prescritos, adaptados y controlados por un especialista (contactólogo y oftalmólogo especialista en córnea), para así cumplir con todos los aspectos sanitarios que deben de incluirse en la adaptación de estos productos sanitarios.

Para más información, es muy recomendable leer el review (1), en el que participa un compañero de profesión: Gonzalo Carracedo.

Si tienes alguna pregunta, duda o comentario puedes realizármela en  nuestro muro de facebook:

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Bibliografía:

1) Review article, A review of international medical device regulations: Contact lenses and lens care solutions Marina Zaki,  Jesús Pardo, Gonzalo Carracedo.

2) Use of International Standard ISO 10993-1, “Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process”, https:// www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ guidancedocuments/ucm348890.pdf; (accessed 21 May 2018).

3) ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices – part 1: evaluation and testing within a risk management process, (2009) (accessed 11 May 2018), https:// www.iso.org/standard/44908.html.

4) ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices – part 5: tests for in vitro cytotoxicity, (2009) (accessed 11 May 2018), https://www.iso.org/standard/ 36406.html.

5) ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices – part 10: tests for irritation and skin sensitization, (2010) (accessed 11 May 2018), https://www.iso.org/ standard/40884.html.

6) Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42 and 90/385, http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/ attachments/1/translations/; (accessed 09 May 2018).

Lentes de Contacto: Regulación como Producto Sanitario (1/2)

enero 13th, 2019 Posted by Contactología, CONTACTOLOGIA (WEB), General, Optometría Clínica 0 comments on “Lentes de Contacto: Regulación como Producto Sanitario (1/2)”

Las lentes de contacto y las soluciones para su limpieza y desinfección son un producto sanitario y como tal debe de cumplir una serie de requisitos tanto legales como a la hora de su fabricación, envasado, esterilización y comercialización. Además es requisito fundamental que su adaptación se realice de una forma controlada por un especialista.

Los productos sanitarios están sometidos a multitud de regulaciones (1) en todo el mundo.

La Unión Europea (EU), considera y define  según la última directiva europea (2) DIRECTIVA 2007:47:CE, un producto sanitaro como:

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Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
– diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
– investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
– regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Asi mismo en Estados Unidos, la FDA (Food and Drugs Administration), +info sobre FDA, regula los dispositivos médicos en los Estados Unidos según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD & C, 1938) (3).

Ambos organismos reguladores tanto la EU como la FDA, clasifican los dispositivos médicos de acuerdo con su riesgo: bajo, medio o alto. Esta clasificación, a su vez, permite a los fabricantes determinar la necesidad de un estudio clínico regulado (comúnmente denominado “ensayo” o “investigación clínica, específica para dispositivos médicos”) (1,4).

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Lentes de Contacto y Productos de Desinfección

La FDA comenzó a regular las lentes de contacto a finales de los años 60, las lentes blandas de hidrogel inicialmente fueron reguladas como un producto farmacológico. En mayo de 1976, las Enmiendas de Dispositivos Médicos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), las establecieron como un producto sanitario clase III, el nivel más elevado de regulación de dispositivos.(5)

En 1994 hubo una reclasificación, las lentes de contacto blandas de uso diario y las rígidas permeables al gas (RGP) se clasificaron en clase II, permaneciendo en clase III las lentes de contacto de uso prolongado, debido a su mayor riesgo de eventos adversos. La definición de una lente de contacto de uso prolongado es una lente que se usa durante la noche mientras se duerme. Por lo tanto, las lentes de contacto de ortoqueratología nocturna, son dispositivos de clase III. (5)

En cuanto a los productos de desinfección, las primeras lentes de contacto fueron aprobadas a principios de la década de 1970 (4), estas utilizaban calor y solución salina para su desinfección. La necesidad de limpiadores y eliminación de proteínas pronto se hizo evidente, posteriormente se aprobó el peróxido de hidrógeno y otras soluciones de desinfección química, para continuar con los limpiadores de surfactante, enzimas limpiadoras de proteínas y finalmente las soluciones multipropósito.

Todos los productos para el cuidado de lentes de contacto se reclasificaron en la clase II en 1997. Con ambas reclasificaciones, la FDA emitió documentos de orientación a la industria para recomendar pruebas preclínicas y clínicas, y el etiquetado se consideró necesario para regular estos productos en la clase II. (5)

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En la Unión Europea, la clasificación es ligeramente diferente, existe una evaluación de conformidad que los fabricantes de dispositivos deben demostrar para cumplir con la Directiva 93/42 / CEE y sus requisitos. Por lo tanto, la clasificación de estos dispositivos médicos jugará un papel en la evaluación de la conformidad que el fabricante debe cumplir, como un medio para lograr el marcado CE (1).

Las lentes de contacto de uso diario se clasifican como dispositivos médicos de Clase IIa, mientras que las lentes de contacto de uso prolongado como Clase IIb. Igualmente etiquetados como productos sanitaros, las soluciones para el cuidado de lentes de contacto multipropósito están en la Clase IIb de la Guía de clasificación de dispositivos médicos de la UE.(6)

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 Para más información, es muy recomendable leer el review (1), en el que participa Gonzalo Carracedo.

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Bibliografía:

1) Review article, A review of international medical device regulations: Contact lenses and lens care solutions Marina Zaki,  Jesús Pardo, Gonzalo Carracedo.

2) Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX:32007L0047; (accessed 13 May 2018).

3) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. United States Code, Title 21, http://uscode.house.gov/view.xhtml?path=/prelim@title21&edition=prelim; (accessed 15 May 2018).

4) D.B. Kramer, S. Xu, A.S. Kesselheim, Regulation of medical devices in the United States and European Union, N Engl J Med 366 (9) (2012) 848–855.

5) Captain James F. Saviola, O.D., F.A.A.O. Contact Lens Safety and the FDA: 1976 to the Present, Eye & Contact Lens 33(6): 404–409, 2007

6) Guidance document – Definitions of “medical devices”, “accessory” and “manufacturer” – MEDDEV 2.1/1, http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/10278/ attachments/1/translations; (accessed 11 May 2018).

Astigmatismo y Lentes de Contacto: ¿Mejor Blandas o Esclerales?

mayo 6th, 2018 Posted by Contactología, CONTACTOLOGIA (WEB), General, Optometría Clínica 0 comments on “Astigmatismo y Lentes de Contacto: ¿Mejor Blandas o Esclerales?”

A la hora de corregir un defecto refractivo, mediante el uso de lentes de contacto, tenemos diferentes modalidades de corrección, bien sean lentes blandas, lentes rígidas corneales y lentes rígidas esclerales.

Concretamente cuando el defecto refractivo a corregir tiene un componente astigmático, sobretodo si la cuantía es elevada, nos podemos encontrar con algunas dificultades durante la adaptación de las lentes de contacto.

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Al corregir astigmatismo con lentes de contacto, es bastante común que la mayoría de los profesionales comiencen inicialmente con una adaptación de lentes blandas. Sin embargo, la rotación de la lente con el parpadeo puede producir un desalineamiento del eje de corrección produciendo un rendimiento visual inadecuado (1,2). Aunque los avances en la tecnología han dado lugar a una mejora en la calidad de diseños de lentes blandas tóricas, la agudeza visual inestable sigue siendo un problema de estos materiales, especialmente en la mirada lateral, supero-nasal e infero-temporal( 3). Para resolver este problema, el uso de lentes corneales RGP, pueden ser una solución proporcionando una corrección estable del astigmatismo (4).

Además las lentes RGP tienen la capacidad de reducir las aberraciones de alto orden y un bajo riesgo de infección ocular. A pesar de todos sus beneficios, las lentes corneales RGP representan solo un 10.8% del total de las adaptaciones. Entre las limitaciones se puede englobar la necesidad de un mayor conocimiento técnico por parte del profesional, como la mayor incomodidad en el porte sobretodo en el estadío inicial de la adaptación.

En los últimos años, las lentes rígidas permeables al gas, han evolucionado y han desarrollado diseños de mayor diámetro denonimadas lentes esclerales o semiesclerales, poseen un mayor diámetro y se apoyan en la esclera. Estas lentes en comparación con las corneales aportan una mayor comodidad en su porte, se utilizan principalmente para adaptación de córnea irregular como en casos de: queratocono, post queratoplastia, queratoglobo etc, pero gracias a sus características cada vez su uso es está extendiento a adaptaciones en ojos sanos, estas lentes además tienen una capacidad de movimiento limitada lo que podría ayudar también a la corrección de los astigmatismo, aunque la corrección principal de los mismos se consigue gracias al menisco lagrimal que se genera entre la córnea y la lente.

Un estudio multicéntrico reciente (5), tuvo como objetivo abordar el rendimiento clínico de una RGP mini escleral en un grupo de sujetos con astigmatismo refractivo de bajo a moderado (0,75-2,75 D) y compararlo con las lentes blandas tóricas.

Se incluyeron 10 usuarios de lentes de contacto asintomáticos por centro , fueron reclutados y asignados aleatoriamente al grupo A o al grupo B.

- El grupo A: utilizó primero la lente blanda tórica (Hidrogel de Silicona) durante dos semanas, y luego pasó a lentes LRGP miniescleral de 14,3 mm de diámetro otras dos semanas.

- El grupo B: mismos parámetros pero primero la RGP miniescleral y posteriormente la lente blanda tórica.

Posteriormente se evaluó la agudeza visual de alto y bajo contraste, y un cuestionario sobre las preferencias entre ambas lentes, calificando la calidad de visión en actividades cotidianas.

En cuanto a los resultados, 36 de 38 (94,7%) sujetos completaron el estudio, entre ellos un 75% prefería la visión de la lente LRGP en comparación con las lentes blandas tóricas usadas en el estudio, el 52.7% espresó preferencia para continuar con esta modalidad a pesar de que solo el 38.8% informó de que estas lentes RGP son fáciles o muy fáciles de manejar, ya que su manejo es más complejo.

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En cuanto a los resultados de visión subjetiva no mostraron diferencias significativas entre los dos grupos.

Como conclusión podemos decir que en una población de usuarios de lentes de contacto asintomáticos, las lentes RGP miniesclerales se pueden considerar como una buena alternativa a los lentes tóricos blandos para la corrección del astigmatismo refractivo.

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Bibliografía:

1) Young G, Haunt C, Covey M. Clinical evaluation of factors influencing toric soft contact lens fit. Optom Vis Sci 2002;79:13–19.

 2) Edrington TB. A literature review: The impact of rotational stabilization methods on toric soft contact lens performance. Contact Lens Ant Eye 2011; 34:104–110.

3) MciIlraith R, Young G, Hunt C. Toric lens orientation and visual acuity in non standard conditions. Cont Lens Ant Eye 2010;33:23–26.

4) Opacic KC. Correction of astigmatism with contact lenses. Acta Clinica Croatica 2012;51:305–307.

 5) Langis Michaud et al,  Clinical Evaluation of Large Diameter Rigid-Gas Permeable Versus Soft Toric Contact Lenses for the Correction of Refractive Astigmatism. A MultiCenter Study. Eye & Contact Lens: May 2018 – Volume 44 – Issue 3 – p 164–169 doi: 10.1097/ICL.0000000000000323

Lentes de Contacto Esclerales: Mini Vs Grandes

septiembre 10th, 2017 Posted by Contactología, CONTACTOLOGIA (WEB), General 0 comments on “Lentes de Contacto Esclerales: Mini Vs Grandes”

En post anteriores ya hemos hablado de las ventajas que aportan las Lentes de Contacto Esclerales, sobretodo en casos de córnea irregular. Este tipo de lentes de contacto de gran diámetro cuyo punto de apoyo sobrepasa los bordes de la córnea crean una cúpula con un reservorio lagrimal que mejora la calidad visual del nuevo sistema óptico, disminuyendo la sintomatología asociada a patologías por irregularidad corneal y mejorando el porte con respecto a las lentes rígidas corneales.

¿Qué diferencias existen entre las diferentes lentes denominadas esclerales?

Una lente de contacto escleral puede definirse como una lente que se apoya sobre la esclerótica. Así, las lentes de contacto que se apoyan en la córnea o en el limbo no se pueden denominar lentes esclerales.

Por lo tanto no pueden clasificarse en función del diámetro de las mismas, ya que dependen de diversos factores, como: el Diámetro Horizontal del Iris Visible (HVID), diferente para cada paciente, de la Extensión del Limbo, y también del tipo de adaptación seleccionada, debido a que las Zonas de Transición y Aterrizaje Periféricos pueden realizarse de mayor o menor extensión, en función de cada adaptador.

La Scleral Lens Education Society, definó una nomenclatura recomendada internacionalmente.

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Diferenciando 3 grupos de lentes:

- Corneales: lentes apoyadas completamente sobre la córnea.

- Corneo-esclerales Lentes apoyadas parte sobre la esclera y parte sobre la córnea.

- Esclerales: Lentes apoyadas completamente sobre la córnea. (Mini-esclerales: hasta  6 mm mayor que el HIVD y Grandes esclerales: más de 6 mm que el HIVD).

CLS_October_A11_Fig06La elección del diámetro total (TD) de la lente es crucial para un ajuste óptimo y es el primer paso en una adaptación de lente de contacto escleral. El TD también es importante porque determina la altura sagital de la lente. La selección de la TD depende principalmente de los patrones topográficos del paciente, de los factores anatómicos tales como: HVID, y la extensión del limbo y de la elección de cada adaptador en función de las áreas elegidas de apoyo.

Como referencia de apoyo en función del diámetro podemos definir el siguiente cuadro resumen, pero tal y como hemos dicho dependera de los factores individuales de cada sujeto.

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Lentes Mini-Esclerales

Los beneficios de las lentes mini-esclerales: Este tipo de lentes puede ser más delgados, además podrían evitar la interacción con una esclerótica asimétrica, lo que ayudaría a la adaptación. Al ser algo más delgados, esto también podría proporcionar una separación central entre córnea-lente más fina, lo que aportaría un aumento de oxígeno, mejor agudeza visual y menor formación de burbujas en su adaptación.

También las lentes mini-esclerales tienen menos interacción con la irregularidad escleral, hay casos en los que debido a una irregularidad escleral como pinguécula, cicatrices etc. dificultarían la adaptación. Esto previene la formación de burbujas, el descentramiento de la lente, el blanqueo sectorial, y además la zonas de aterrizaje de la lente no tienen porque ser tóricas, ya que esclera es más esférica.

Lentes Esclerales Grandes

Los beneficios de las lentes esclerales grandes: En algunos casos son necesarias lentes grandes. Estas lentes se utilizan cuando se requiere una mejor distribución del peso de la lente sobre la esclera. Además aportan un mayor comodidad en casos de enfermedades de la superficie ocular, como córneas con epitelio frágil, triquiasis, graves queratoconjuntivitis seca… Las lentes esclerales grandes permiten una bóveda mayor. Las lentes esclerales grandes protegen la enfermedad de la superficie ocular
También este tipo de lentes evitan en gran medida la tinción conjuntival, que es una de las complicaciones de las lentes esclerales, debido a que el reparto en la presión conjuntival es más homogéneo.

En conclusión, los beneficios de las lentes esclerales son múltiples, tanto las mini como las grandes, poseen ventajas e inconvenientes.  Cada ojo necesita una lente específica dependiendo de la forma y las condiciones oculares. Sin embargo, parece que las lentes de diámetro pequeño tienen más ventajas en comparación con las grandes. Una sugerencia puede ser que la adaptación se inicie con la lentes más pequeña posible, en función del HVID y del limbo, y si posteriormente es necesario si ocurren los problemas comentados anteriormente considerar una adaptación de mayor diámetro

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Bibliografía:

– Modern scleral lenses: Mini versus large, Fadel D. Cont Lens Anterior Eye. 2017 Aug;40(4):200-207. doi: 10.1016/j.clae.2017.04.003. Epub 2017 May 11.

– Guía de adaptación de lentes de contacto esclerales, Eef van der Worp

 

 


Lentes de contacto multifocales: Efectos del Descentramiento

marzo 19th, 2017 Posted by Contactología, CONTACTOLOGIA (WEB), General 0 comments on “Lentes de contacto multifocales: Efectos del Descentramiento”

Las lentes de contacto blandas multifocales suelen tener un diseño refractivo zonal, para poder conseguir la visión lejana, intermedia y cercana, normalmente los diseños son  centro lejos (ojo dominante) o centro cerca (ojo no dominante), aunque en función de lo que se quiera conseguir pueden cambiarse.

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En todos los diseños refractivos tanto en lente de contacto como en lente multifocal, el centrado es muy importante, ya que va a determinar en gran medida la función visual y los efectos disfotópsicos.

Pues un estudio publicado en la revista científica Clinical Optometry intentó medir la función visual tanto de forma objetiva como subjetiva en función del descentramiento.

El estudio evaluó la asociación entre el descentramiento de varias lentes de contacto blandas multifocales (MFCL)  y diversas variables de rendimiento visual objetivo y subjetivo en pacientes présbitas y no présbitas.

Si se compara la visión de las lentes de contacto monofocales con las multifocales (MFCL), la visión de las MFCL, se ve a menudo comprometida, ya que el diseño óptico requiere la presentación simultánea de imágenes a través del área limitada de la pupila. Varios estudios han evaluado el rendimiento visual de las MFCL. En general, la calidad de visión con MFCL depende principalmente de la distribución de potencia a través de la zona óptica, es decir, del diseño de la lente, la potencia de la adición cercana, el tamaño de la pupila y el centrado de la misma.

Los cálculos empíricos han demostrado que el descentramiento de las lentes de contacto multifocales puede afectar la calidad de la imagen de la retina y aumentar las aberraciones de orden superior como el coma. Aunque encontraron que sólo las lentes con grandes valores de coma >1 micra reducían significativamente el rendimiento visual.

La técnica que se utilizó en el estudio para la evaluación del descentramiento fue mediante una fotografía de la adaptación de la lente para posteriormente ser procesada a través del programa MATLAB® (MathWorks, Inc. Natick, MA, USA), que se usó para determinar la diferencia entre el centro de la lente y el centro de la pupila. 

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Un total de 17 pacientes présbitas (55,1 ± 6,9 años)  y 8 no présbitas (31,0 ± 3,3 años) completaron el estudio. Todas las lentes mostraron un descentramiento temporal-inferior   (x = – 0,36 ± 0,29 mm, y = -0,28 ± 0,28 mm, de media).

Tabla resumen de los resultados del estudio

En cuanto al estudio aberrométrico, se evaluaron las aberraciones con y sin lente de contacto, y se observó que todas las lentes blandas multifocales (MFCL), incrementaban la aberración comática de tercer orden.

En cuanto a la evaluación del descentramiento, se concluyó que se obtenía una disminución perceptible de la calidad visual en las variables estudiadas a partir de un descentramiento de 0.50 mm.

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Bibliografía:

Association between multifocal soft contact lens decentration and visual performance Cathleen Fedtke,  Klaus Ehrmann Varghese,  Thomas1 Ravi C Bakaraju – Clinical Optometry 28 June 2016 Volume 2016:8 Pages 57—69

DOI:  https://doi.org/10.2147/OPTO.S108528


Lentes de contacto diarias: Hidrogel o Hidrogel de Silicona

febrero 12th, 2017 Posted by Contactología, CONTACTOLOGIA (WEB), General 0 comments on “Lentes de contacto diarias: Hidrogel o Hidrogel de Silicona”

Las lentes de contacto desechables diarias, cada vez están siendo más adaptadas por los especialistas en contactología, por las claras ventajas que aportan con respecto a otro tipo de lentes, debido a que cada día se estrena un par nuevo, lo que conlleva a un menor riesgo de infecciones corneales, además se evita el uso de productos desinfectantes con los problemas de intolerancia que estos pueden llegar a ocasionar.

Resultado de imagen de lentillas 1 diaTambién cabe decir que los materiales de las lentes de contacto diarias han sufrido un avance importante, ya que existen multitud de materiales incluyendo hidrogel e hidrogel de silicona.

Pues hoy me gustaría comentaros un trabajo en el que se realiza una comparativa entre ambos materiales en lentes diarias.

El objetivo fue comparar mediante un estudio subjetivo, objetivo y de seguridad, dos materiales de lentes desechables diarias: Hidrogel e Hidrogel de silicona.

Para ello se realizó un análisis retrospectivo de aproximadamente 40 participantes agrupados en dos grupos:

1) Grupo Hidrogel de Silicona con los materiales (delefilcon A, somofilcon A, narafilcon A)

2) Grupo Hidrogel con los materieales (omafilcon A, nelfilcon A).

Los participantes asistieron a visitas de seguimiento al inicio, 2 semanas, y a los 1 y 3 meses. Se realizaron puntuaciones subjetivas (escala 1-10), se evaluaron los eventos adversos, y variables fisiológicas (escala 0-4) y el tiempo de uso.  Se recogieron en cada visita y se compararon entre los grupos.

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En cuanto a los resultados obtenidos no se encontraron diferencias en edad, sexo y experiencia en el uso de lentes entre los 2 grupos (P≥0,09).

Hubo una menor hiperemia límbica en el grupo  de Hidrogel de Silicona (0,18 ± 0,38 vs 0,02 ± 0,47, P <0,001), mientras que la tinción conjuntival y la indentación fueron menores en el grupo de Hidrogel (P <0,001).

No se encontraron diferencias en la comodidad en el porte con respecto al  tiempo de uso entre ambos grupos (P = 0,41), y tampoco los hubo con respecto a la comodidad en la inserción, durante el día y al final del día (P≥0,71). La incidencia de eventos adversos en la córnea (P = 0,32) tampoco fue diferente en ambos grupos.

Por tanto las conclusiones del trabajo indicaron que no se encontraron ningunas diferencias estadísticas entre ambos grupos. Ninguno de los tipos de material mostró superioridad en comodidad, y las tasas de eventos adversos fueron bajas con ambos tipos de material en el período de seguimiento realizado.

En mi opinión, también cabe destacar que el estudio fue con un seguimiento limitado a 3 meses, ya que la hipoxia corneal puede producirse a más largo plazo, la ventaja más significativa del material de Hidrogel de Silicona no pudo verse totalmente reflejada, por lo que sería conveniente seguir realizando estudios a mayor plazo.

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Bibliografía:

Comparison of Silicone Hydrogel and Hydrogel Daily Disposable Contact Lenses. Diec J1, Tilia D, Thomas V.  Eye Contact Lens. 2017 Jan 17. doi:10.1097/ICL.0000000000000363.

 

 

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Actualización en lentes de contacto blandas multifocales

enero 22nd, 2017 Posted by Contactología, CONTACTOLOGIA (WEB), General 0 comments on “Actualización en lentes de contacto blandas multifocales”

Las lentes de contacto blandas siguen evolucionando, intentando conseguir mejores diseños, materiales y nuevos usos clínicos.

Este mes en la revista CRST Europe hay una intersante revisión al respecto de las mismas realizada por el optometrista Mark Buboltz.

Actualmente los desafíos de los fabricantes de las lentes de contacto blandas pasan por conseguir una independencia de gafas a todas las edades, en este campo la orientación de nuevos desarrollos se centran fundamentalmente en la población présbita.

Imagen relacionada

Mark menciona un estudio reciente de como se encuentra el mercado actual de lentes de contacto, Efron et al,  examinaron las tendencias de prescripción durante un período de 13 años, de 2002 a 2014, incluyendo datos de 1.650 contactólogos y 7.700 adaptaciones de lentes de contacto en los Estados Unidos. La edad media de los usuarios fue de 33,6 años, y el 65,2% eran mujeres. Las adaptaciones de lentes rígidas disminuyeron del 13% del total de lentes de contacto en 2002 al 9,4% en 2014. Durante este período, los materiales de hidrogel de silicona, se prescribieron casi en un 75% de las adaptaciones, reemplazando a los hidrogeles como material de lentes blandas de elección. Las lentes tóricas representaron alrededor del 25% al ​​30% del total y los materiales desechables diarios continuaron aumentando en su prescripción, representando en 2014, el 27,1% de todas las adaptaciones blandas.

LENTES DE CONTACTO MULTIFOCALES

En varias ocasiones hemos hablado de los diseños de las lentes de contacto blandas multifocales, actualmente la industria está muy centrada en el desarrollo de este tipo de lentes, con el objetivo de proporcionar comodidad visual y ocular a los présbitas.

Según un informe publicado a principios de este año, las lentes de contacto multifocales constituían únicamente el 9% de las lentes de contacto adaptadas en Estados Unidos, el 6% en Alemania y el 4% en el Reino Unido. Además, la tasa de abandono sigue teniendo un porcentaje bastante elevado con respecto a las lentes esféricas.

El alto porcentaje de abandono se debe a factores relacionados con el porte (debido al material), pero en gran número también es debido a que no se consigue la calidad visual a las diferentes distancias.

Las investigaciones van en la vía de una mayor personalización de los diseños ópticos, en anteriores blogs hemos hablado de diseños basados en la dominancia ocular,  otros fabricantes han diseñado lentes personalizadas en función del tamaño pupilar del paciente, cambiando en función de la edad y del error refractivo.

Captura de pantalla 2017-01-22 a las 22.19.12

También recientemente, la incorporación de la aberración esférica en el diseño de lentes multifocales ha sido reconocida como una ventaja, ya que aumenta la profundidad de foco en la retina. Sin embargo, la aberración esférica se ve afectada significativamente por el tamaño de la pupila; Dada la misma cantidad de aberración esférica en una lente, una pupila de 6 mm creará un grado considerablemente mayor de defocus que una pupila de 3 mm. El uso de la misma lente de contacto multifocal en un ojo con una pupila de 6 mm y uno con una pupila de 3 mm probablemente dará resultados muy diferentes.

La mejora en este tipo de diseños multifocales puede aportar una reducción de las tasas de abandono de las mismas.

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Captura de pantalla 2013-07-06 a las 21.31.45

Bibliografía:

Efron N, Nichols JJ, Woods CA, Morgan PB. Trends in US contact lens prescribing 2002 to 2014. Optom Vis Sci. 2015;92(7):758-767.

Sulley A, Young G, Hunt C. Factors in the success of new contact lens wearers [published online ahead of print November 3, 2016]. Cont Lens Anterior Eye. doi:10.1016/j.clae.2016.10.002.

Dave T. Understanding multifocals and getting them to work. Optician. 2015;249;6505:12-17.

Dumbleton K, Guillon M, Theodoratos P, et al. The effects of age and refraction on pupil size and visual acuity: implications for multifocal contact lens design and fitting. Paper presented at: the British Contact Lens Association Clinical Conference; May 29, 2015; Liverpool, UK.

Soft Contact Lens Update Mark Buboltz, OD, FAAO, CRST Europe Editorial Spotlight Nov/Dec 2016

¿Afectan las lentes de contacto esclerales a la Presión Intraocular?

noviembre 13th, 2016 Posted by Contactología, CONTACTOLOGIA (WEB), General 0 comments on “¿Afectan las lentes de contacto esclerales a la Presión Intraocular?”

Las lentes de contacto esclerales, son un tipo de lente de contacto rígida que se apoya en la esclera, tienen un tamaño superior a los otros tipos de lentes rígidas, esto hace que su porte sea más cómodo. Además de aportar una excelente calidad visual en pacientes con córnea irregular, se le atribuyen otros usos como por ejemplo en casos de ojo seco severo.

Resultado de imagen de scleral contact lens

 

Una hipótesis al respecto de estas lentes, es que al estar apoyadas en la esclera, pueden realizar una compresión de las venas epiesclerales y/o la deformación del tejido en el canal de Schlemm debajo de la zona de aterrizaje de las lentes esclerales y esto teóricamente podría elevar la Presión Intraocular (PIO).

Pues en estudios recientes se han examinado este efecto tras 2 horas de porte de este tipo de lentes.

Para ello se incluyeron 29 participantes, con una edad comprendida entre 29 ± 6 años que no presentaban antecedentes de enfermedad ocular. Se le adaptó una lente escleral de       15 mm  de diámetro en uno de los ojos. Posteriormente se midió la presión intraocular en ambos ojos mediante tonometría de aire centrada en córnea y en esclerótica, antes del uso y tras 2 h de porte de la lente. 

Resultado de imagen de air puff tonometer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Los resultados obtenidos después de retirar la lente escleral revelaron que la PIO central media en el ojo del estudio (13,9 ± 3,1 mm Hg) no fue diferente de la PIO central media en el ojo de control (13,5 ± 2,2 mm Hg, P = 0,4) o en el mismo ojo antes de uso de la lente (13,6 ± 1,9 mm Hg, P = 0,6). Tampoco hubo diferencias en la PIO medida periféricamente a las 2 h de porte de las lentes (P = 0,8).

Como conclusiones se puede concluir que el uso de las lentes esclerales de 15 mm durante 2 horas de porte no aumenta la PIO en ojo sanos.

Sería interesante valorar los resultados con más horas de uso y con diferentes diámetros de lentes.

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Captura de pantalla 2013-07-06 a las 21.31.45Bibliografía:

Intraocular Pressure After 2 Hours of Small-Diameter Scleral Lens Wear – Nau, Cherie B. O.D.; Schornack, Muriel M. O.D.; McLaren, Jay W. Ph.D.; Sit, Arthur J. S.M., M.D.   Eye & Contact Lens: Science & Clinical Practice: November 2016 – Volume 42 – Issue 6 – p 350–353      doi: 10.1097/ICL.0000000000000214

 



Orto-k: ¿Existe mayor riesgo de queratitis bacteriana?

junio 26th, 2016 Posted by Contactología, CONTACTOLOGIA (WEB), General 1 comment on “Orto-k: ¿Existe mayor riesgo de queratitis bacteriana?”

La Orto-k es un método de corrección de los defectos refractivos, principalmente la miopía y el astigmatismo, este método es reversible y consiste en el uso de unas lentes de contacto por la noche, con un diseño especial, que consiguen una modificación de la curvatura corneal, corrigiendo los defectos refractivos, esta corrección va perdiendo eficacia durante el día, por lo que es necesario su uso continuado por las noches.

Captura de pantalla 2016-06-26 a las 21.14.49

A su vez, también hay algunos estudios que demuestran que es un método de realentización de la miopía en niños. (os dejo enlace a un blog)

Uno de los “miedos” en este tipo de adaptaciones es que normalmente son utilizadas en niños con los posibles riesgos de infecciones que pueden llevar consigo.

Pues recientemente se ha publicado un estudio en la revista Optometry & Vision Science, cuyo objetivo era comparar la diferencia en cuanto a la flora bacterian existente entre pacientes usuarios y no usuarios de lentes de contacto orto-k.

Se estudiaron 23 pacientes usuarios de orto-k y otros 20 no usuarios como grupo control, todos eran miopes y con edades entre 7-14 años, se les recogieron muestras de la zona palpebral, zona conjuntival superior e inferior y pestañas. Tambíen se analizaron las gafas y los accesorios de las lentes de contacto (portalente, liquidos etc…), todas las muestras fueron cultivadas en protocolos argar estandarizados.


En cuanto a los resultados obtenidos se observaron:
- En conjuntiva se observaron menor número de identificadores en el grupo de orto-k con respecto al grupo control (p = 0,009).

- En la zona palpebral no hubo diferencia entre ambos grupos (p> 0,19).

- Los identificadores en gafas, portalentes de contacto fueron similares a las identificadas en los tejidos de la piel.

- Un pequeño número de bacterias se encontraron en los líquidos de mantenimiento de los usuarios de las lentes de contacto orto-k. A

Por lo tanto como conclusiones del estudio se comentó que la Orto-k  no debe aumentar el riesgo de queratitis microbiana en los niños con buen cumplimiento y utilización de las mismas.

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Captura de pantalla 2013-07-06 a las 21.31.45Bibliografía:

Microbial Contamination of Periorbital Tissues and Accessories of Children – Cheung, Sin Wan; Boost, Maureen; Shi, Guang Sen; Cho, Pauline  – Optometry & Vision Science: June 2016 – Volume 93 – Issue 6 – p 612–61   doi: 10.1097/OPX.0000000000000843

 

Complicaciones de las lentes de contacto esclerales

mayo 2nd, 2016 Posted by Contactología, CONTACTOLOGIA (WEB), General 0 comments on “Complicaciones de las lentes de contacto esclerales”

Las lentes de contacto esclerales son un excelente método de corrección de defectos refractivos visuales, ya sean de bajo o alto orden (aberraciones), sobretodo cuando nos encontramos ante córneas irregulares, debido a que pueden incrementar notablemente la calidad y cantidad visual de pacientes con problemas corneales.

imagen: lentesesclerales.com

imagen: lentesesclerales.com

El manejo en la adaptación y los materiales de las mismas han evolucionado mucho en los últimos años, siendo un método efectivo y seguro, pero como cualquier otro no están totalmente exentas de complicaciones, además hay que tener en cuenta que en muchas ocasiones las adaptaciones son en córneas patológicas.

En el último número de la revista Contact Lens & Anterior Eye, han realizado un Review sobre las principales complicaciones de este tipo de lentes.

El artículo se basa en una revisión de lo publicado en la literatura.

Los resultados obtenidos muestran las siguientes complicaciones reportadas:

- Infección corneal, existen muy pocos casos reportados al respecto, además como comentábamos anteriormente las adaptaciones de estas lentes normalmente son en córneas comprometidas.

- Hipoxias, también existen pocos casos reportados en la literatura sobre reacciones corneales hipóxicas probablemente a que el dk/t ha mejorado en este tipo de materiales.

- Sigue existiendo cierta dificultad a la hora del manejo por parte del paciente, produciendo burbujas de aire que pueden provocar visión borrosa e incomodidad.

Otra serie de complicaciones puede ser asociadas a una mala adaptación de las mismas, pudiendo producir enrojecimiento bulbar, blanqueamiento y/o teñido conjuntival, teñido corneal. Pero esta serie de complicaciones probablemente se irán reduciendo de manera considerable debido a un mejor conocomiento por parte de los profesionales de su manejo y adaptación y también por la mejora de los sistema de imagen que nos ayudan a valorar mejor la adaptación de las mismas.

Como conclusión el artículo expone que aunque esta tecnología está revolucionando el manejo de pacientes con córneas irregulares, todovía existen complicaciones asociadas que indican la necesidad de investigación continua para seguir mejorando los resultados clínicos.

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Captura de pantalla 2013-07-06 a las 21.31.45Bibliografía:

Complications and fitting challenges associated with scleral contact lenses: A review -Maria K. Walker, Jan P. Bergmanson, William L. Miller, Jason D. Marsack, Leah A. Johnson University of Houston College of Optometry, 4901 Calhoun Road, Houston, TX 77004, USA  Eye & Contact Lens  April 2016 Volume 39, Issue 2

DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.clae.2015.08.003

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