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Lentes de Contacto: Regulación como Producto Sanitario (2/2)

febrero 9th, 2019 Posted by Contactología, CONTACTOLOGIA (WEB), General, Optometría Clínica 0 comments on “Lentes de Contacto: Regulación como Producto Sanitario (2/2)”

En el Blog anterior estuvimos comentando las regulaciones como producto sanitario que tienen las lentes de contacto y los productos de desinfección tanto en Europa como en Estados Unidos (1).

 Entoces previo a la aprobación como producto sanitario, ¿Que es necesario para que se autorice el uso de estos productos sanitarios?

Captura de pantalla 2019-02-09 a las 18.02.38Las lentes de contacto y los productos de desinfección, previo a su comercialización y/o aprobación para su uso como producto sanitario requieren de una serie de procesos y estudios.

Estudios Preclínicos)

Las lentes de contacto y sus soluciones para el cuidado deben someterse a pruebas rigurosas que demuestren biocompatibilidad, citotoxicidad y esterilización.

Las pruebas de biocompatibilidad se refieren a la evaluación de seguridad biológica de un producto. La FDA ha declarado que, en general, los estudios clínicos no se consideran lo suficientemente sensibles como para determinar los problemas de biocompatibilidad, lo que lleva a la necesidad de realizar pruebas pre-clínicas en animales. Se pueden usar datos de estudios in vivo en animales del dispositivo médico final en lugar de ciertas pruebas de biocompatibilidad (FDA Guideline, 2016) (2). Las pruebas de biocompatibilidad para dispositivos médicos reguladas por la Comisión de la UE también se basan en gran medida en la norma EN ISO 10993-1 (3).

Las pruebas de citotoxicidad implican el cultivo de células expuestas a la solución de la lente de contacto, mientras que las pruebas de esterilidad investigan los aspectos microbiológicos de la lente (UNE EN ISO 10993-5) (4). Otras pruebas similares, como aquellas que se realizan para la evaluación de la irritación ocular, se realizan en conejos y se etiquetan según los estudios preclínicos necesarios que los reguladores solicitan antes del registro y la aprobación (UNE EN ISO 10993-10) (5).

Estudios Clínicos (ensayos e investigaciones))

Es importante diferenciar entre un ensayo clínico y una investigación clínica. Un ensayo clínico se puede definir como un estudio prospectivo en humanos para probar la seguridad y / o la efectividad de un tratamiento intervencionista. Los ensayos metodológicamente sólidos evalúan la seguridad y la eficacia del paciente de: compuestos medicinales, intervenciones quirúrgicas, suplementos nutricionales, intervenciones conductuales etc. Sin embargo, los estudios clínicos que involucran dispositivos médicos se conocen como investigaciones clínicas.

Evaluaciones clínicas)Otra forma de lograr la marca CE (EU) para las lentes de contacto y los productos de desinfección sin una investigación clínica completa, es realizar una evaluación clínica, dicha evaluación puede definirse como un procedimiento metodológicamente sólido para recopilar, evaluar y analizar datos clínicos de un dispositivo médico determinado, como un medio para evaluar si existe evidencia clínica adecuada para demostrar el cumplimiento de dicho dispositivo con los Requisitos Esenciales (6).

Por lo tanto, las evaluaciones clínicas pueden incluir datos clínicos como los obtenidos de una búsqueda bibliográfica, investigaciones clínicas previas, experiencia clínica o datos clínicos relevantes de dispositivos equivalentes. Los fabricantes son responsables de garantizar que los informes producidos por las evaluaciones clínicas se basen en el conocimiento actual. Es importante tener en cuenta que los fabricantes de dispositivos médicos cuentan con un sistema de vigilancia posterior a la comercialización (PMS, por sus siglas en inglés) para monitorizar el rendimiento clínico y la seguridad de su dispositivo.

Vigilancia post-comercialización (PMS: Post-Marketing Surveillance)

Las agencias reguladoras,  realizan una monitorización tras la comercialización de los productos sanitarios como medio para recopilar datos adicionales con respecto a la seguridad y el rendimiento del dispositivo. Estos estudios monitorizan las experiencias del paciente con el dispositivo, para permitir una representación más holística de los riesgos del mismo.

Las inspecciones posteriores a la comercialización son exigidas por la FDA, por los motivos mencionados anteriormente, uno de los cuales es la evaluación del riesgo de queratitis microbiana en lentes como el hidrogel de silicona de uso continuo. Estos sistemas de vigilancia son cruciales para proteger a los futuros usuarios de lentes de contacto de eventos adversos.

Riesgos asociados al producto sanitario

Los riesgos asociados con el uso de lentes de contacto y sus soluciones de desinfección se muestran de forma clara tanto en artículos publicados en revistas especializadas como en los estándares internacionales. Las investigaciones y evaluaciones metodológicamente rigurosas para determinar su seguridad y eficacia son, por lo tanto, cruciales. Es importante comprender que el objetivo tanto de la FDA como de la Comisión de la UE es garantizar un perfil de seguridad y eficacia razonable de los medicamentos y productos sanitarios, incluso después de que hayan recibido la aprobación de la comercialización. Asegurarse de que se cumplen estas regulaciones deja a los fabricantes, profesionales de la salud, pacientes y consumidores de estos productos con la seguridad de que los productos son seguros y eficaces.

 Como Conclusión, hemos visto que antes de que un producto sanitario como son las lentes de contacto y los productos de desinfección sea lanzado al mercado debe de cumplir una serie de requisitos regulados tanto por la UE como por la FDA, y que una vez comercializados también son monitorizados por si huebiese algún evento adverso.
Por lo tanto, en mi opinión lo que cierra el círculo en el sentido de evitar problemas con este tipo de productos sanitarios, sería que sea el profesional  quien realice la indicación, adaptación y seguimiento de este tipo de productos, y por parte del consumidor que los mismos sean prescritos, adaptados y controlados por un especialista (contactólogo y oftalmólogo especialista en córnea), para así cumplir con todos los aspectos sanitarios que deben de incluirse en la adaptación de estos productos sanitarios.

Para más información, es muy recomendable leer el review (1), en el que participa un compañero de profesión: Gonzalo Carracedo.

Si tienes alguna pregunta, duda o comentario puedes realizármela en  nuestro muro de facebook:

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Bibliografía:

1) Review article, A review of international medical device regulations: Contact lenses and lens care solutions Marina Zaki,  Jesús Pardo, Gonzalo Carracedo.

2) Use of International Standard ISO 10993-1, “Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process”, https:// www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ guidancedocuments/ucm348890.pdf; (accessed 21 May 2018).

3) ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices – part 1: evaluation and testing within a risk management process, (2009) (accessed 11 May 2018), https:// www.iso.org/standard/44908.html.

4) ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices – part 5: tests for in vitro cytotoxicity, (2009) (accessed 11 May 2018), https://www.iso.org/standard/ 36406.html.

5) ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices – part 10: tests for irritation and skin sensitization, (2010) (accessed 11 May 2018), https://www.iso.org/ standard/40884.html.

6) Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42 and 90/385, http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/ attachments/1/translations/; (accessed 09 May 2018).

Lentes de Contacto: Regulación como Producto Sanitario (1/2)

enero 13th, 2019 Posted by Contactología, CONTACTOLOGIA (WEB), General, Optometría Clínica 0 comments on “Lentes de Contacto: Regulación como Producto Sanitario (1/2)”

Las lentes de contacto y las soluciones para su limpieza y desinfección son un producto sanitario y como tal debe de cumplir una serie de requisitos tanto legales como a la hora de su fabricación, envasado, esterilización y comercialización. Además es requisito fundamental que su adaptación se realice de una forma controlada por un especialista.

Los productos sanitarios están sometidos a multitud de regulaciones (1) en todo el mundo.

La Unión Europea (EU), considera y define  según la última directiva europea (2) DIRECTIVA 2007:47:CE, un producto sanitaro como:

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Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
– diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
– investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
– regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Asi mismo en Estados Unidos, la FDA (Food and Drugs Administration), +info sobre FDA, regula los dispositivos médicos en los Estados Unidos según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD & C, 1938) (3).

Ambos organismos reguladores tanto la EU como la FDA, clasifican los dispositivos médicos de acuerdo con su riesgo: bajo, medio o alto. Esta clasificación, a su vez, permite a los fabricantes determinar la necesidad de un estudio clínico regulado (comúnmente denominado “ensayo” o “investigación clínica, específica para dispositivos médicos”) (1,4).

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Lentes de Contacto y Productos de Desinfección

La FDA comenzó a regular las lentes de contacto a finales de los años 60, las lentes blandas de hidrogel inicialmente fueron reguladas como un producto farmacológico. En mayo de 1976, las Enmiendas de Dispositivos Médicos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), las establecieron como un producto sanitario clase III, el nivel más elevado de regulación de dispositivos.(5)

En 1994 hubo una reclasificación, las lentes de contacto blandas de uso diario y las rígidas permeables al gas (RGP) se clasificaron en clase II, permaneciendo en clase III las lentes de contacto de uso prolongado, debido a su mayor riesgo de eventos adversos. La definición de una lente de contacto de uso prolongado es una lente que se usa durante la noche mientras se duerme. Por lo tanto, las lentes de contacto de ortoqueratología nocturna, son dispositivos de clase III. (5)

En cuanto a los productos de desinfección, las primeras lentes de contacto fueron aprobadas a principios de la década de 1970 (4), estas utilizaban calor y solución salina para su desinfección. La necesidad de limpiadores y eliminación de proteínas pronto se hizo evidente, posteriormente se aprobó el peróxido de hidrógeno y otras soluciones de desinfección química, para continuar con los limpiadores de surfactante, enzimas limpiadoras de proteínas y finalmente las soluciones multipropósito.

Todos los productos para el cuidado de lentes de contacto se reclasificaron en la clase II en 1997. Con ambas reclasificaciones, la FDA emitió documentos de orientación a la industria para recomendar pruebas preclínicas y clínicas, y el etiquetado se consideró necesario para regular estos productos en la clase II. (5)

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En la Unión Europea, la clasificación es ligeramente diferente, existe una evaluación de conformidad que los fabricantes de dispositivos deben demostrar para cumplir con la Directiva 93/42 / CEE y sus requisitos. Por lo tanto, la clasificación de estos dispositivos médicos jugará un papel en la evaluación de la conformidad que el fabricante debe cumplir, como un medio para lograr el marcado CE (1).

Las lentes de contacto de uso diario se clasifican como dispositivos médicos de Clase IIa, mientras que las lentes de contacto de uso prolongado como Clase IIb. Igualmente etiquetados como productos sanitaros, las soluciones para el cuidado de lentes de contacto multipropósito están en la Clase IIb de la Guía de clasificación de dispositivos médicos de la UE.(6)

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 Para más información, es muy recomendable leer el review (1), en el que participa Gonzalo Carracedo.

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Bibliografía:

1) Review article, A review of international medical device regulations: Contact lenses and lens care solutions Marina Zaki,  Jesús Pardo, Gonzalo Carracedo.

2) Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX:32007L0047; (accessed 13 May 2018).

3) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. United States Code, Title 21, http://uscode.house.gov/view.xhtml?path=/prelim@title21&edition=prelim; (accessed 15 May 2018).

4) D.B. Kramer, S. Xu, A.S. Kesselheim, Regulation of medical devices in the United States and European Union, N Engl J Med 366 (9) (2012) 848–855.

5) Captain James F. Saviola, O.D., F.A.A.O. Contact Lens Safety and the FDA: 1976 to the Present, Eye & Contact Lens 33(6): 404–409, 2007

6) Guidance document – Definitions of “medical devices”, “accessory” and “manufacturer” – MEDDEV 2.1/1, http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/10278/ attachments/1/translations; (accessed 11 May 2018).

Astigmatismo y Lentes de Contacto: ¿Mejor Blandas o Esclerales?

mayo 6th, 2018 Posted by Contactología, CONTACTOLOGIA (WEB), General, Optometría Clínica 0 comments on “Astigmatismo y Lentes de Contacto: ¿Mejor Blandas o Esclerales?”

A la hora de corregir un defecto refractivo, mediante el uso de lentes de contacto, tenemos diferentes modalidades de corrección, bien sean lentes blandas, lentes rígidas corneales y lentes rígidas esclerales.

Concretamente cuando el defecto refractivo a corregir tiene un componente astigmático, sobretodo si la cuantía es elevada, nos podemos encontrar con algunas dificultades durante la adaptación de las lentes de contacto.

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Al corregir astigmatismo con lentes de contacto, es bastante común que la mayoría de los profesionales comiencen inicialmente con una adaptación de lentes blandas. Sin embargo, la rotación de la lente con el parpadeo puede producir un desalineamiento del eje de corrección produciendo un rendimiento visual inadecuado (1,2). Aunque los avances en la tecnología han dado lugar a una mejora en la calidad de diseños de lentes blandas tóricas, la agudeza visual inestable sigue siendo un problema de estos materiales, especialmente en la mirada lateral, supero-nasal e infero-temporal( 3). Para resolver este problema, el uso de lentes corneales RGP, pueden ser una solución proporcionando una corrección estable del astigmatismo (4).

Además las lentes RGP tienen la capacidad de reducir las aberraciones de alto orden y un bajo riesgo de infección ocular. A pesar de todos sus beneficios, las lentes corneales RGP representan solo un 10.8% del total de las adaptaciones. Entre las limitaciones se puede englobar la necesidad de un mayor conocimiento técnico por parte del profesional, como la mayor incomodidad en el porte sobretodo en el estadío inicial de la adaptación.

En los últimos años, las lentes rígidas permeables al gas, han evolucionado y han desarrollado diseños de mayor diámetro denonimadas lentes esclerales o semiesclerales, poseen un mayor diámetro y se apoyan en la esclera. Estas lentes en comparación con las corneales aportan una mayor comodidad en su porte, se utilizan principalmente para adaptación de córnea irregular como en casos de: queratocono, post queratoplastia, queratoglobo etc, pero gracias a sus características cada vez su uso es está extendiento a adaptaciones en ojos sanos, estas lentes además tienen una capacidad de movimiento limitada lo que podría ayudar también a la corrección de los astigmatismo, aunque la corrección principal de los mismos se consigue gracias al menisco lagrimal que se genera entre la córnea y la lente.

Un estudio multicéntrico reciente (5), tuvo como objetivo abordar el rendimiento clínico de una RGP mini escleral en un grupo de sujetos con astigmatismo refractivo de bajo a moderado (0,75-2,75 D) y compararlo con las lentes blandas tóricas.

Se incluyeron 10 usuarios de lentes de contacto asintomáticos por centro , fueron reclutados y asignados aleatoriamente al grupo A o al grupo B.

- El grupo A: utilizó primero la lente blanda tórica (Hidrogel de Silicona) durante dos semanas, y luego pasó a lentes LRGP miniescleral de 14,3 mm de diámetro otras dos semanas.

- El grupo B: mismos parámetros pero primero la RGP miniescleral y posteriormente la lente blanda tórica.

Posteriormente se evaluó la agudeza visual de alto y bajo contraste, y un cuestionario sobre las preferencias entre ambas lentes, calificando la calidad de visión en actividades cotidianas.

En cuanto a los resultados, 36 de 38 (94,7%) sujetos completaron el estudio, entre ellos un 75% prefería la visión de la lente LRGP en comparación con las lentes blandas tóricas usadas en el estudio, el 52.7% espresó preferencia para continuar con esta modalidad a pesar de que solo el 38.8% informó de que estas lentes RGP son fáciles o muy fáciles de manejar, ya que su manejo es más complejo.

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En cuanto a los resultados de visión subjetiva no mostraron diferencias significativas entre los dos grupos.

Como conclusión podemos decir que en una población de usuarios de lentes de contacto asintomáticos, las lentes RGP miniesclerales se pueden considerar como una buena alternativa a los lentes tóricos blandos para la corrección del astigmatismo refractivo.

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Bibliografía:

1) Young G, Haunt C, Covey M. Clinical evaluation of factors influencing toric soft contact lens fit. Optom Vis Sci 2002;79:13–19.

 2) Edrington TB. A literature review: The impact of rotational stabilization methods on toric soft contact lens performance. Contact Lens Ant Eye 2011; 34:104–110.

3) MciIlraith R, Young G, Hunt C. Toric lens orientation and visual acuity in non standard conditions. Cont Lens Ant Eye 2010;33:23–26.

4) Opacic KC. Correction of astigmatism with contact lenses. Acta Clinica Croatica 2012;51:305–307.

 5) Langis Michaud et al,  Clinical Evaluation of Large Diameter Rigid-Gas Permeable Versus Soft Toric Contact Lenses for the Correction of Refractive Astigmatism. A MultiCenter Study. Eye & Contact Lens: May 2018 – Volume 44 – Issue 3 – p 164–169 doi: 10.1097/ICL.0000000000000323

Lentes de Contacto Esclerales: Mini Vs Grandes

septiembre 10th, 2017 Posted by Contactología, CONTACTOLOGIA (WEB), General 0 comments on “Lentes de Contacto Esclerales: Mini Vs Grandes”

En post anteriores ya hemos hablado de las ventajas que aportan las Lentes de Contacto Esclerales, sobretodo en casos de córnea irregular. Este tipo de lentes de contacto de gran diámetro cuyo punto de apoyo sobrepasa los bordes de la córnea crean una cúpula con un reservorio lagrimal que mejora la calidad visual del nuevo sistema óptico, disminuyendo la sintomatología asociada a patologías por irregularidad corneal y mejorando el porte con respecto a las lentes rígidas corneales.

¿Qué diferencias existen entre las diferentes lentes denominadas esclerales?

Una lente de contacto escleral puede definirse como una lente que se apoya sobre la esclerótica. Así, las lentes de contacto que se apoyan en la córnea o en el limbo no se pueden denominar lentes esclerales.

Por lo tanto no pueden clasificarse en función del diámetro de las mismas, ya que dependen de diversos factores, como: el Diámetro Horizontal del Iris Visible (HVID), diferente para cada paciente, de la Extensión del Limbo, y también del tipo de adaptación seleccionada, debido a que las Zonas de Transición y Aterrizaje Periféricos pueden realizarse de mayor o menor extensión, en función de cada adaptador.

La Scleral Lens Education Society, definó una nomenclatura recomendada internacionalmente.

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Diferenciando 3 grupos de lentes:

- Corneales: lentes apoyadas completamente sobre la córnea.

- Corneo-esclerales Lentes apoyadas parte sobre la esclera y parte sobre la córnea.

- Esclerales: Lentes apoyadas completamente sobre la córnea. (Mini-esclerales: hasta  6 mm mayor que el HIVD y Grandes esclerales: más de 6 mm que el HIVD).

CLS_October_A11_Fig06La elección del diámetro total (TD) de la lente es crucial para un ajuste óptimo y es el primer paso en una adaptación de lente de contacto escleral. El TD también es importante porque determina la altura sagital de la lente. La selección de la TD depende principalmente de los patrones topográficos del paciente, de los factores anatómicos tales como: HVID, y la extensión del limbo y de la elección de cada adaptador en función de las áreas elegidas de apoyo.

Como referencia de apoyo en función del diámetro podemos definir el siguiente cuadro resumen, pero tal y como hemos dicho dependera de los factores individuales de cada sujeto.

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Lentes Mini-Esclerales

Los beneficios de las lentes mini-esclerales: Este tipo de lentes puede ser más delgados, además podrían evitar la interacción con una esclerótica asimétrica, lo que ayudaría a la adaptación. Al ser algo más delgados, esto también podría proporcionar una separación central entre córnea-lente más fina, lo que aportaría un aumento de oxígeno, mejor agudeza visual y menor formación de burbujas en su adaptación.

También las lentes mini-esclerales tienen menos interacción con la irregularidad escleral, hay casos en los que debido a una irregularidad escleral como pinguécula, cicatrices etc. dificultarían la adaptación. Esto previene la formación de burbujas, el descentramiento de la lente, el blanqueo sectorial, y además la zonas de aterrizaje de la lente no tienen porque ser tóricas, ya que esclera es más esférica.

Lentes Esclerales Grandes

Los beneficios de las lentes esclerales grandes: En algunos casos son necesarias lentes grandes. Estas lentes se utilizan cuando se requiere una mejor distribución del peso de la lente sobre la esclera. Además aportan un mayor comodidad en casos de enfermedades de la superficie ocular, como córneas con epitelio frágil, triquiasis, graves queratoconjuntivitis seca… Las lentes esclerales grandes permiten una bóveda mayor. Las lentes esclerales grandes protegen la enfermedad de la superficie ocular
También este tipo de lentes evitan en gran medida la tinción conjuntival, que es una de las complicaciones de las lentes esclerales, debido a que el reparto en la presión conjuntival es más homogéneo.

En conclusión, los beneficios de las lentes esclerales son múltiples, tanto las mini como las grandes, poseen ventajas e inconvenientes.  Cada ojo necesita una lente específica dependiendo de la forma y las condiciones oculares. Sin embargo, parece que las lentes de diámetro pequeño tienen más ventajas en comparación con las grandes. Una sugerencia puede ser que la adaptación se inicie con la lentes más pequeña posible, en función del HVID y del limbo, y si posteriormente es necesario si ocurren los problemas comentados anteriormente considerar una adaptación de mayor diámetro

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Bibliografía:

– Modern scleral lenses: Mini versus large, Fadel D. Cont Lens Anterior Eye. 2017 Aug;40(4):200-207. doi: 10.1016/j.clae.2017.04.003. Epub 2017 May 11.

– Guía de adaptación de lentes de contacto esclerales, Eef van der Worp

 

 


¿Qué tiene más riesgo de infección: Lentes de contacto o Cirugía Refractiva Láser?. Meta-análisis 2/2

abril 9th, 2017 Posted by Contactología, General 0 comments on “¿Qué tiene más riesgo de infección: Lentes de contacto o Cirugía Refractiva Láser?. Meta-análisis 2/2”

Si seguimos analizando el presente meta-análisis (1), en el post anterior detacamos que la tasa de menor infección con lente de contacto, se observó en las lentes rígidas gas permeable (RGP), con una tasa de 1 cada 10.000 usuarios durante el primer año de uso. (figura 1).

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Dentro de los estudios de cirugía refractiva LASIK, la tasa media por cada 10.000 pacientes encontrada fue de 5 pacientes. (figura 2) Captura de pantalla 2017-04-09 a las 20.00.09

Si ahora analizamos los resultados obtenidos en los estudios del grupo de cirugía refractiva lasik, y los comparamos con los diferentes grupos de usuarios de lentes de contacto, durante el primer año de uso, obtenemos que la incidencia de queratitis microbiana en el uso diario de lentes de contacto blandas fue estadísticamente menor que en los pacientes post-LASIK, aproximadamente 2 casos menos por cada 10.000 usuarios. Sin embargo, si asumimos solo el riesgo inicial de la cirugía, es decir, después de su realización y del período de cicatrización, a los 5 años habrá un número significativamente mayor de casos de queratitis microbiana con el uso diario de lentes de contacto blandas, aproximadamente 3 veces mayor.

Del mismo modo, si analizamos el grupo de lentes RGP, a 1 año hubo menos casos de queratitis microbiana con respecto a LASIK, y no hubo diferencias significativas en el número de casos a los 5 años. Esto es consistente con los resultados en estudios previos (7-12) que encontraron que los usuarios de lentes RGP tienen la menor incidencia de queratitis microbiana dentro de los usuarios de lentillas.

Por último la comparativa entre usuarios de lentes de contacto de uso prolongado con repecto a LASIK, resultó que a 1 año el uso prolongado de lentes de contacto blandas condujo a 12 casos más de queratitis microbiana por cada 10.000 respecto a LASIK. Y a 5 años, este resultado se multiplica de forma muy significativa.

Resultados de los diferentes grupos y comparativa con LASIK: (Tabla 4)

Tabla 4

Cabe destacar que este trabajo tiene ciertas limitaciones y debilidades, debido a los propios estudios utilizados para el análisis del mismo. Se han realizado varios supuestos para el análisis de los datos: por ejemplo, se asumió que cada caso de queratitis es igual, sin importar la definición descrita en los estudios individuales. En el análisis de las lentes de contacto se combinaron todas las lentes blandas, independientemente de su material, ya sean de silicona o hidrogel. Tampoco se han evaluado otras complicaciones de la cirugía refractiva LASIK. También existe la limitación temporal, ya que los estudios incluidos en este análisis se extienden a lo largo de varios años; Es decir, para el uso de lentes de contacto entre 1989 y 2008 y para LASIK de 1999 a 2015. En los últimos años ha cambiado mucho la tecnología tanto de las lentes de contacto como de la cirugía refractiva LASIK, ya que actualmente existen lentes como mejores materiales y lentes blandas desechables diarias, aunque no han demostrado de forma concluyente una reducción de las tasas de infección (27). Las mejoras en las plataformas láser disminuyen el índice de retratamientos (26), que es uno de los factores de mayor riesgo de queratitis (25), además de la mejora en los cuidados y tratamientos postquirúrgicos (24).

Por tanto el presente análisis de resultados evidencia que con el tiempo, el riesgo de queratitis microbiana es mayor para el uso de lentes de contacto blandas con respecto a la cirugía refractiva LASIK, específicamente para las lentes de contacto de uso prolongado. Aunque cabe destacar que las tasas son bajas.

Se deben realizar más comparaciones en cuanto a la pérdida de la visión, el ojo seco, y otras complicaciones de cada modalidad para describir completamente la seguridad y la eficacia de las lentes de contacto en relación a la cirugía refractiva LASIK y a la cirugía refractiva en general.

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Bibliografía:

1) Risk for microbial keratitis: Comparative metaanalysis of contact lens wearers and post-laser in situ keratomileusis patients. Jordan Masters, MD, Mehmet Kocak, PhD, Aaron Waite, MD. – J Cataract Refract Surg 2017; 43:67–73 . doi: 10.1016/j.jcrs.2016.10.022.

2) Collier SA, Gronostaj MP, MacGurn AK, Cope JR, Awsumb KL, Yoder JS, Beach MJ. Estimated burden of keratitis d United States, 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2014; 63:1027–1030. Available at: https://www. cdc.gov/mmwr/pdf/wk/mm6345.pdf. Accessed November 15, 2016

3) Morgan PB, Efron N, Brennan NA, Hill EA, Raynor MK, Tullo AB. Risk fac- tors for the development of corneal infiltrative events associated with con- tact lens wear. Invest Ophthalmol Vis Sci 2005; 46:3136–3143. Available at: http://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleidZ2124627. Accessed November 15, 2015

4) Karp CL, Tuli SS, Yoo SH, Vroman DT, Alfonso EC, Huang AH, Pflugfelder SC, Culbertson WW. Infectious keratitis after LASIK. Ophthal- mology 2003; 110:503–510

5) McGee HT, Mathers WD. Laser in situ keratomileusis versus long-term con- tact lens wear: decision analysis. J Cataract Refract Surg 2009; 35:1860– 1867

6) Mathers WD, Fraunfelder FW, Rich LF. Risk of Lasik surgery vs contact lenses [letter]. Arch Ophthalmol 2006; 124:1510–1511

7) Morgan PB, Efron N, Hill EA, Raynor MK, Whiting MA, Tullo AB. Incidence of keratitis of varying severity among contact lens wearers. Br J Ophthalmol 2005; 89:430–436. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/arti- cles/PMC1772596/pdf/bjo08900430.pdf. Accessed November 15, 2016

8) Cheng KH, Leung SL, Hoekman HW, Beekhuis WH, Mulder PGH, Geerards AJM, Kijlstra A. Incidence of contact-lens-associated microbial keratitis and its related morbidity. Lancet 1999; 354:181–185

9) Schein OD, McNally JJ, Katz J, Chalmers RL, Tielsch JM, Alfonso E, Bullimore M, O’Day D, Shovlin J. The incidence of microbial keratitis among wearers of a 30-day silicone hydrogel extended-wear contact lens. Ophthalmology 2005; 112:2172–2179

10) Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JKG, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens–related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology 2008; 115:1655–1662. Available at: https:// www.ftc.gov/system/files/documents/public_comments/2015/10/00050- 98541.pdf. Accessed November 15, 2016

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¿Qué tiene más riesgo de infección: Lentes de contacto o Cirugía Refractiva Láser?. Meta-análisis 1/2

marzo 26th, 2017 Posted by Contactología, General, Optometría Clínica 0 comments on “¿Qué tiene más riesgo de infección: Lentes de contacto o Cirugía Refractiva Láser?. Meta-análisis 1/2”

La queratitis infecciosa, es una de las mayores complicaciones en cuanto a patologías corneales, ya que puede producir un problema muy severo de visión, y tener consecuencias muy graves.

Una de las mayores tasas de queratitis infecciosa bacteriana puede verse en pacientes usuarios de lentes de contacto, la bacteria generalmente responsable de este tipo de infección es el Estafilococo aureus o la Pseudomonas aeruginosa.

Si la queratitis es superficial afecta las capas más superficiales de la córnea y cuando se resuelve, por lo general no produce cicatrización corneal, ni pérdida de visión, pero si la queratitis afecta a capas más profundas de la córnea, puede producir una cicatriz que afecte a la visión de forma permanente.

Imagen relacionada

El uso de lentes de contacto ha sido referenciado como un factor de riesgo significativo en el desarrollo de queratitis microbiana, el riesgo es multifactorial e incluye asociaciones tales como el tipo de lente, el tiempo de uso, el desgaste de las mismas y la higiene en su mantenimiento. (2,3). Estos son los hábitos ideales para prevenir una infección:

Hábitos e higiene de las lentes de contacto
Lávese las manos con agua y jabón. Seque bien las manos con un paño limpio antes de tocar las lentes de contacto cada vez que se manipulen.
No duerma con las lentes de contacto a no ser que estén indicadas para ello.
Mantenga el agua lejos de las lentes de contacto. Evitar ducharse mientras las utiliza

Lentes de contacto y soluciones de mantenimiento
Enjuague las lentes de contacto con  solución desinfectante, nunca agua o saliva.
Nunca guarde las lentes de contacto en agua.
• Reemplace las lentes de contacto con la frecuencia recomendada por tu especialista.
Reemplace el estuche de las lentes de contacto al menos una vez cada 3 meses.
• Utilice solo soluciones desinfectantes recomendadas por su especialista.

Esta patología también se ha descrito como una complicación potencial después de la cirugía refractiva. (4)

Tradicionalmente la lentes de contacto han sido consideradas como un prodecimiento más seguro que la cirugía refractiva para corregir un error refractivo, sin embargo, análisis recientes han cuestionado esta suposición. (5,6)

Recientemente se ha publicado en la revista Journal Cataract and Refractive Surgery un meta-análisis que intenta realizar un estudio comparativo sobre  que tiene mayor riesgo, si el uso de lentes de contacto o la cirugía refractiva lasik. Aunque es muy difícil de comparar debido a las diferencias entre ambos tipos de queratitis y el bajo índice de incidencia en ambos grupos. Además el riesgo de infección en usuarios de lentes de contacto es durante su uso mientras que el de cirugía refractiva lasik puede producirse en cualquier momento a posteriori.

Para la realización del citado meta-análisis, se realizó una extensa búsqueda bibliográfica en la base de datos de Medline.

Se seleccionaron 8 estudios que evaluavan lentes de contacto blandas de uso diario y RGP también de uso diario y 9 estudios de lentes de contacto blandas de uso prolongado. (Tabla 1) (7-15).

Captura de pantalla 2017-04-02 a las 22.17.15

y en cuanto al grupo de la cirugía refractiva LASIK, se seleccionaron 9 estudios publicados. (Tabla 2) (16-24).

Captura de pantalla 2017-04-02 a las 22.18.14

También dentro de las lentes de contacto se evaluaron cual de las modalidades de uso tenía más incidencia de queratitis microbiana y se separó en grupos  en función del tiempo de uso: 1 año, 5 años y 10 años. (Tabla 3)

Captura de pantalla 2017-04-02 a las 22.18.21

Si se comparan los resultados a 1 año, entre las diferentes modalidades de lentillas, las lentes RGP son las que tienen menor riesgo de infección, seguidas de las de uso diario y finalmente la de uso prolongado.

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Bibliografía:

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2) Collier SA, Gronostaj MP, MacGurn AK, Cope JR, Awsumb KL, Yoder JS, Beach MJ. Estimated burden of keratitis d United States, 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2014; 63:1027–1030. Available at: https://www. cdc.gov/mmwr/pdf/wk/mm6345.pdf. Accessed November 15, 2016

3) Morgan PB, Efron N, Brennan NA, Hill EA, Raynor MK, Tullo AB. Risk fac- tors for the development of corneal infiltrative events associated with con- tact lens wear. Invest Ophthalmol Vis Sci 2005; 46:3136–3143. Available at: http://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleidZ2124627. Accessed November 15, 2015

4) Karp CL, Tuli SS, Yoo SH, Vroman DT, Alfonso EC, Huang AH, Pflugfelder SC, Culbertson WW. Infectious keratitis after LASIK. Ophthal- mology 2003; 110:503–510

5) McGee HT, Mathers WD. Laser in situ keratomileusis versus long-term con- tact lens wear: decision analysis. J Cataract Refract Surg 2009; 35:1860– 1867

6) Mathers WD, Fraunfelder FW, Rich LF. Risk of Lasik surgery vs contact lenses [letter]. Arch Ophthalmol 2006; 124:1510–1511

7) Morgan PB, Efron N, Hill EA, Raynor MK, Whiting MA, Tullo AB. Incidence of keratitis of varying severity among contact lens wearers. Br J Ophthalmol 2005; 89:430–436. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/arti- cles/PMC1772596/pdf/bjo08900430.pdf. Accessed November 15, 2016

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Lentes de contacto multifocales: Efectos del Descentramiento

marzo 19th, 2017 Posted by Contactología, CONTACTOLOGIA (WEB), General 0 comments on “Lentes de contacto multifocales: Efectos del Descentramiento”

Las lentes de contacto blandas multifocales suelen tener un diseño refractivo zonal, para poder conseguir la visión lejana, intermedia y cercana, normalmente los diseños son  centro lejos (ojo dominante) o centro cerca (ojo no dominante), aunque en función de lo que se quiera conseguir pueden cambiarse.

Resultado de imagen de multifocal contact lens

En todos los diseños refractivos tanto en lente de contacto como en lente multifocal, el centrado es muy importante, ya que va a determinar en gran medida la función visual y los efectos disfotópsicos.

Pues un estudio publicado en la revista científica Clinical Optometry intentó medir la función visual tanto de forma objetiva como subjetiva en función del descentramiento.

El estudio evaluó la asociación entre el descentramiento de varias lentes de contacto blandas multifocales (MFCL)  y diversas variables de rendimiento visual objetivo y subjetivo en pacientes présbitas y no présbitas.

Si se compara la visión de las lentes de contacto monofocales con las multifocales (MFCL), la visión de las MFCL, se ve a menudo comprometida, ya que el diseño óptico requiere la presentación simultánea de imágenes a través del área limitada de la pupila. Varios estudios han evaluado el rendimiento visual de las MFCL. En general, la calidad de visión con MFCL depende principalmente de la distribución de potencia a través de la zona óptica, es decir, del diseño de la lente, la potencia de la adición cercana, el tamaño de la pupila y el centrado de la misma.

Los cálculos empíricos han demostrado que el descentramiento de las lentes de contacto multifocales puede afectar la calidad de la imagen de la retina y aumentar las aberraciones de orden superior como el coma. Aunque encontraron que sólo las lentes con grandes valores de coma >1 micra reducían significativamente el rendimiento visual.

La técnica que se utilizó en el estudio para la evaluación del descentramiento fue mediante una fotografía de la adaptación de la lente para posteriormente ser procesada a través del programa MATLAB® (MathWorks, Inc. Natick, MA, USA), que se usó para determinar la diferencia entre el centro de la lente y el centro de la pupila. 

Captura de pantalla 2017-03-19 a las 19.27.17Captura de pantalla 2017-03-19 a las 19.27.29

Un total de 17 pacientes présbitas (55,1 ± 6,9 años)  y 8 no présbitas (31,0 ± 3,3 años) completaron el estudio. Todas las lentes mostraron un descentramiento temporal-inferior   (x = – 0,36 ± 0,29 mm, y = -0,28 ± 0,28 mm, de media).

Tabla resumen de los resultados del estudio

En cuanto al estudio aberrométrico, se evaluaron las aberraciones con y sin lente de contacto, y se observó que todas las lentes blandas multifocales (MFCL), incrementaban la aberración comática de tercer orden.

En cuanto a la evaluación del descentramiento, se concluyó que se obtenía una disminución perceptible de la calidad visual en las variables estudiadas a partir de un descentramiento de 0.50 mm.

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Captura de pantalla 2013-07-06 a las 21.31.45

Bibliografía:

Association between multifocal soft contact lens decentration and visual performance Cathleen Fedtke,  Klaus Ehrmann Varghese,  Thomas1 Ravi C Bakaraju – Clinical Optometry 28 June 2016 Volume 2016:8 Pages 57—69

DOI:  https://doi.org/10.2147/OPTO.S108528


Lentes de contacto diarias: Hidrogel o Hidrogel de Silicona

febrero 12th, 2017 Posted by Contactología, CONTACTOLOGIA (WEB), General 0 comments on “Lentes de contacto diarias: Hidrogel o Hidrogel de Silicona”

Las lentes de contacto desechables diarias, cada vez están siendo más adaptadas por los especialistas en contactología, por las claras ventajas que aportan con respecto a otro tipo de lentes, debido a que cada día se estrena un par nuevo, lo que conlleva a un menor riesgo de infecciones corneales, además se evita el uso de productos desinfectantes con los problemas de intolerancia que estos pueden llegar a ocasionar.

Resultado de imagen de lentillas 1 diaTambién cabe decir que los materiales de las lentes de contacto diarias han sufrido un avance importante, ya que existen multitud de materiales incluyendo hidrogel e hidrogel de silicona.

Pues hoy me gustaría comentaros un trabajo en el que se realiza una comparativa entre ambos materiales en lentes diarias.

El objetivo fue comparar mediante un estudio subjetivo, objetivo y de seguridad, dos materiales de lentes desechables diarias: Hidrogel e Hidrogel de silicona.

Para ello se realizó un análisis retrospectivo de aproximadamente 40 participantes agrupados en dos grupos:

1) Grupo Hidrogel de Silicona con los materiales (delefilcon A, somofilcon A, narafilcon A)

2) Grupo Hidrogel con los materieales (omafilcon A, nelfilcon A).

Los participantes asistieron a visitas de seguimiento al inicio, 2 semanas, y a los 1 y 3 meses. Se realizaron puntuaciones subjetivas (escala 1-10), se evaluaron los eventos adversos, y variables fisiológicas (escala 0-4) y el tiempo de uso.  Se recogieron en cada visita y se compararon entre los grupos.

Imagen relacionada

En cuanto a los resultados obtenidos no se encontraron diferencias en edad, sexo y experiencia en el uso de lentes entre los 2 grupos (P≥0,09).

Hubo una menor hiperemia límbica en el grupo  de Hidrogel de Silicona (0,18 ± 0,38 vs 0,02 ± 0,47, P <0,001), mientras que la tinción conjuntival y la indentación fueron menores en el grupo de Hidrogel (P <0,001).

No se encontraron diferencias en la comodidad en el porte con respecto al  tiempo de uso entre ambos grupos (P = 0,41), y tampoco los hubo con respecto a la comodidad en la inserción, durante el día y al final del día (P≥0,71). La incidencia de eventos adversos en la córnea (P = 0,32) tampoco fue diferente en ambos grupos.

Por tanto las conclusiones del trabajo indicaron que no se encontraron ningunas diferencias estadísticas entre ambos grupos. Ninguno de los tipos de material mostró superioridad en comodidad, y las tasas de eventos adversos fueron bajas con ambos tipos de material en el período de seguimiento realizado.

En mi opinión, también cabe destacar que el estudio fue con un seguimiento limitado a 3 meses, ya que la hipoxia corneal puede producirse a más largo plazo, la ventaja más significativa del material de Hidrogel de Silicona no pudo verse totalmente reflejada, por lo que sería conveniente seguir realizando estudios a mayor plazo.

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Bibliografía:

Comparison of Silicone Hydrogel and Hydrogel Daily Disposable Contact Lenses. Diec J1, Tilia D, Thomas V.  Eye Contact Lens. 2017 Jan 17. doi:10.1097/ICL.0000000000000363.

 

 

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¿Es segura la Ortoqueratología?: Revisión sistemática 2/2

febrero 5th, 2017 Posted by Contactología, General 0 comments on “¿Es segura la Ortoqueratología?: Revisión sistemática 2/2”

En cuanto a los resultados, la complicación más severa de la Orto-k según la revisión sistemática es la queratitis microbiana, el estudio retrospectivo multicéntrico a gran escala más reciente informó que la tasa de incidencia estimada es de 7,7 casos por 10.000 personas, y que el riesgo de queratitis microbiana con Orto-k fue muy similar a otras modalidades de lentes de contacto nocturnas.

Resultado de imagen de queratitis microbiana

Otras complicaciones menos severas fueron erosiones corneales que aunque según la revisión sistemática fueron tinciones leves,
se reportó que la Orto-k aumenta tanto la frecuencia como la gravedad de la tinción.
Sin embargo, la edad no parecía ser un factor significativo en los casos de tinción corneal con Orto-k. Otras complicaciones reportadas fueron líneas blancas de fibrina  en el tratamiento a largo plazo.

Otro aspecto estudiado fue el endotelio corneal, en ninguno de los estudios se evidenció afectación de las lentes Orto-k en la densidad o las características morfológicas de las células endoteliales corneales.

También se ha descrito un adelgazamiento corneal central de hasta 20 micras asociado con un engrosamiento en la zona media-periférica de hasta 25 micras.

La presión intraocular compensada y la correlacionada con Goldmann disminuyeron y alcanzaron el nivel mínimo alrededor de la semana de uso. También se informaron disminuciones significativas en histéresis corneal (CH) y factor de resistencia corneal (CRF) durante la primera semana después del tratamiento; Sin embargo, tanto IOP como CH regresaron gradualmente al nivel basal al mes de porte.

En base a estos resultados, la Orto-k se considera una opción viable para la corrección temporal de miopía y el control de miopía. Las complicaciones potenciales asociadas con la adaptación de Orto-k incluyen queratitis microbiana, tinción de la córnea y otros efectos secundarios clínicamente insignificantes como depósitos de pigmentos epiteliales y la visibilidad creciente de las líneas fibrilares, además de cambios transitorios de las propiedades biomecánicas de la córnea.

Pero, teniendo en cuenta que la complicación más severa es la queratitis microbiana los profesionales debemos tener gran precaución en la adaptación de los niños con lentes Orto-k, proporcionando una educación  tanto a pacientes como a padres. Para conseguir un cumplimiento riguroso de uso de las lentes.

Resultado de imagen de lentillas niños

Por lo tanto como conclusiones de la revisión sistemática podemos determinar que las lentes de contacto Orto-k en general son una opción segura para la corrección y el retraso de la miopía. Sin embargo, el éxito a largo plazo del tratamiento depende de una combinación de múltiples factores, incluyendo el ajuste adecuado de las lentes, el cumplimiento riguroso de su uso y el régimen de seguimiento.

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Captura de pantalla 2013-07-06 a las 21.31.45

Bibliografía:

The Safety of OrthokeratologyA Systematic Review – Liu, Yue M. O.D., Ph.D., M.P.H.; Xie, Peiying M.D., Ph.D. Eye & Contact Lens: Science & Clinical Practice: January 2016 – Volume 42 – Issue 1 – p 35–42     doi: 10.1097/ICL.0000000000000219

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¿Es segura la Ortoqueratología?: Revisión sistemática 1/2

enero 29th, 2017 Posted by Contactología, General 0 comments on “¿Es segura la Ortoqueratología?: Revisión sistemática 1/2”

La ortoqueratología es un método para corregir los errores de refracción usando lentes rígidas diseñadas para modificar temporalmente la curvatura de la córnea. Se utilizan materiales rígidos gas permeable y diseños de geometría inversa para realizar la remodelación corneal, caracterizados  por una curva base central más plana con respecto a la curvatura corneal central y una o más curvas secundarias más pronunciadas que permiten una transición suave desde la curva base hasta la parte periférica.

Resultado de imagen de orthokeratology

En los últimos años, la prevalencia de la miopía en el mundo se ha incrementado de forma drástica, llegando a % de epidemia. En el este de Asia, casi el 50% de las poblaciones urbanas son miopes, y la cifra de prevalencia para las poblaciones de estudiantes universitarios es de aproximadamente el 90%. Paralelamente a las crecientes cifras de prevalencia, también ha habido un aumento en el grado medio de miopía, con poblaciones chinas registrando algunos de los aumentos más grandes. La tasa de progresión de la miopía es más rápida entre los niños pequeños con una tasa aproximada de 0,50 D por año en varios grupos étnicos.

La miopía es ahora un problema de salud pública, y la miopía alta ocupa el segundo lugar como la principal causa de discapacidad visual a nivel mundial. Por otra parte, el inicio de las complicaciones visuales de la miopía ocurre mucho antes que otras causas de ceguera y por lo tanto su impacto sobre la calidad de vida también se ve antes. Por todas estas razones, se necesitan métodos para la prevención de la miopía y controlar su progresión.

¿Las lentes Orto-k controlan la miopía?

Debido a la gravedad de las complicaciones oculares asociadas con la miopía magna, se están realizando muchos estudios de investigación en procedimientos que puedan retrasar la progresión de la miopía en niños, disminuyendo así la gravedad en la madurez. Pues la Orto-k, entre otros nuevos diseños de lentes de contacto que se están investigando, han demostrado en múltiples estudios clínicos su eficacia en la disminución de la progresión de la miopía. Combinando su ventaja de aportar buena visión durante el día, el uso de la Orto-k por la noche se ha convertido en una opción entre los niños para la corrección refractiva. Sin embargo, las posibles complicaciones asociadas con este tratamiento, especialmente utilizado como modalidad nocturna, se ha convertido en una preocupación importante.

Pues el pasado mes de Enero se ha publicado una revisión sistemática al respecto en la revista Contact Lens & Anterior Eye.

El objetivo de este estudio fue recopilar sistemáticamente la evidencia actual de publicaciones relevantes para evaluar la seguridad de la Orto-k para el tratamiento temporal de miopía, esta revisión sólo se centra en los efectos secundarios oculares del tratamiento.

Captura de pantalla 2017-01-29 a las 21.25.05

La revisión sistemática se basó en 170 publicaciones. En la próxima entrada hablaremos de los resultados.

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Captura de pantalla 2013-07-06 a las 21.31.45

Bibliografía:

The Safety of OrthokeratologyA Systematic Review – Liu, Yue M. O.D., Ph.D., M.P.H.; Xie, Peiying M.D., Ph.D. Eye & Contact Lens: Science & Clinical Practice: January 2016 – Volume 42 – Issue 1 – p 35–42     doi: 10.1097/ICL.0000000000000219

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