¿Qué es la FDA?

febrero 14th, 2011
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Como diría Asterix, ¿es que están locos estos americanos?. Pues más bien no y probablemente en el tema de regulación sanitaria podamos aprender algo de ellos.
Literalmente FDA es el acrónimo de Food and Drug Administration (Agencia de Alimentos y Medicamentos). Esta agencia del gobierno de Estados Unidos se encarga de regular todo lo relacionado con el ámbito sanitario (alimentos, medicamentos, equipos médicos, cosméticos,..).
Como ya sabéis, lo que sí son estos americanos (dicho con todo respeto, que si no me mata mi teacher de inglés), son de altas miras a la hora de describir objetivos y así la FDA tiene “el supremo mandato” de regular los productos medicinales de tal manera que asegure la seguridad de los consumidores norteamericanos y la efectividad de los medicamentos comercializados.

Para haceros una idea de la dimensión de esta macroagencia, puedo comentaros que son más de 1900 empleados los que se dedican a evaluar los nuevos medicamentos, con un presupuesto de 15 millones de dólares anual. La FDA le pide a cada nuevo medicamento que sea evaluado en una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos de la que en cada una de ellas pueden realizarse del orden de 1000 a 3000 pruebas en pacientes.
Pero, ¿por qué ponerse tan estrictos y para qué tanto gasto en un país tan poco dado al gasto público?: como en la vida misma, hay que aprender del pasado. Y ellos aprendieron en 1938 donde más de 100 personas murieron por haber consumido un elixir con sabor a frambuesa introducido en el mercado sin las pruebas pertinientes. Como consecuencia del escándalo público se promulgó una ley que permitía a la FDA a examinar los nuevos medicamentos antes de ser introducidos en el mercado. Y volvieron a aprender en 1962 cuando nacieron una epidemia de niños sin brazos ni piernas por haber consumido las madres un producto específicamente aprobado para ellas en aquel entonces.
Es por ello que en el mundo de la Medicina, hablar de aprobación FDA es hablar de seguridad. No están locos estos americanos.

Si tiene alguna pregunta, duda o comentario puede realizármela en nuestro perfil de facebook:

8 comments on “¿Qué es la FDA?”

miguel gutierrez dice:

la verdad su dato acerca del presupuesto de la FDA anual me parece absurdo la FDA cuenta con un presupuesto anual de mas de 1200 millones de euros

Estimado Miguel,

como bien sabes, la FDA está dividida en 5 centros mayores:

CBER (Centro de Evaluación Biológica e Investigación)
CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiológica).
CDER (Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos).
CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada) y
Centro de Medicina Veterinaria.

Como muy bien comentas, el presupuesto global de la FDA ronda la cifra de 1200 millones de dólares. En el post hacíamos referencia al CDER (Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos) que regula los medicamentos para uso humano y es el que quizás tenga mayor interés con respecto a la aprobación de nuevas tecnologías médicas. El presupuesto de éste, para aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es de unos 290 millones de dólares al año. Los “Equipos de Revisión” emplean alrededor de 1.900 empleados que evalúan los nuevos medicamentos. El “Equipo de Seguridad” cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la ficha técnica del producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos de más de 3.000 medicamentos de venta con receta sobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de 15 millones de dólares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más extensa, y en la que se realizan pruebas de 1000 a 3000 pacientes.

En resumidas cuentas, lo que sí creo que podemos concluir es que cualquier medicamento o terapia nueva que cuente con la aprobación de la FDA es la máxima garantía de seguridad con la que como pacientes y profesionales de la sanidad podemos contar a día de hoy.

Te agradezco que hayas tenido la gentileza de leer nuestro blog y de aportar tus ideas. Recibe un cordial saludo.

Tadeusz dice:

Esto ha sido de gran ayuda, gracias por compartirlo por este medio. Espero que otros puedan seguir beneficiandose de tu pagina asi como yo lo he hecho

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alex dice:

gracias por la informacion exelente

deyanira obando dice:

Gracias por esta pagina me sido de mucha ayuda para mi seminario de microbiologia sanitaria

Roxana Zavala dice:

Gracias por la informacion que aparece en esta pagina, me ha sido de gran ayuda para poder brindar informacion al sector exportador de mi pais nicaragua. Espero amplìen mas la informacion en lo que respecta a los otros centros

Muchas gracias Roxana. Un cordial saludo.

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