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¿Qué es la FDA?

febrero 14th, 2011 Posted by General 8 comments on “¿Qué es la FDA?”
Como diría Asterix, ¿es que están locos estos americanos?. Pues más bien no y probablemente en el tema de regulación sanitaria podamos aprender algo de ellos.
Literalmente FDA es el acrónimo de Food and Drug Administration (Agencia de Alimentos y Medicamentos). Esta agencia del gobierno de Estados Unidos se encarga de regular todo lo relacionado con el ámbito sanitario (alimentos, medicamentos, equipos médicos, cosméticos,..).
Como ya sabéis, lo que sí son estos americanos (dicho con todo respeto, que si no me mata mi teacher de inglés), son de altas miras a la hora de describir objetivos y así la FDA tiene «el supremo mandato» de regular los productos medicinales de tal manera que asegure la seguridad de los consumidores norteamericanos y la efectividad de los medicamentos comercializados.

Para haceros una idea de la dimensión de esta macroagencia, puedo comentaros que son más de 1900 empleados los que se dedican a evaluar los nuevos medicamentos, con un presupuesto de 15 millones de dólares anual. La FDA le pide a cada nuevo medicamento que sea evaluado en una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos de la que en cada una de ellas pueden realizarse del orden de 1000 a 3000 pruebas en pacientes.
Pero, ¿por qué ponerse tan estrictos y para qué tanto gasto en un país tan poco dado al gasto público?: como en la vida misma, hay que aprender del pasado. Y ellos aprendieron en 1938 donde más de 100 personas murieron por haber consumido un elixir con sabor a frambuesa introducido en el mercado sin las pruebas pertinientes. Como consecuencia del escándalo público se promulgó una ley que permitía a la FDA a examinar los nuevos medicamentos antes de ser introducidos en el mercado. Y volvieron a aprender en 1962 cuando nacieron una epidemia de niños sin brazos ni piernas por haber consumido las madres un producto específicamente aprobado para ellas en aquel entonces.
Es por ello que en el mundo de la Medicina, hablar de aprobación FDA es hablar de seguridad. No están locos estos americanos.

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