. ¿Quién tiene mejor regulación sanitaria Europa o USA?

noviembre 6th, 2011
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Revisando la literatura científica junto con la de divulgación de la especialidad, pude encontrarme con un artículo de la revista Cataract and Refractive Today en su versión americana, donde valoraban las diferencias en materia regulatoria sanitaria entre Europa y USA. Para incorporar cualquier nuevo medicamento o equipo médico a nuestra práctica clínica debe contar con la aprobación de estas agencias.

En Europa en materia regulatoria sanitaria tenemos a la EMEA (European Medicines Agency) mientras que en USA tienen a la FDA (Food and Drugs Administration). Ambos tienen similares objetivos, incluyendo la «promoción y protección de la salud pública y la evaluación de los productos sanitarios». Sin embargo estas dos agencias difieren en su estructura y en la valoración de riesgo-beneficio.

Obviamente la FDA es una agencia centralizada en un mismo país y los procesos de revisión son realizados por personal de su propio staff, mientras que en la EMEA las evaluaciones son realizadas por la agencias nacionales de los estados miembros. La EMEA cuenta con una red de más de 4500 expertos europeos, que tras tomar cada decisión debe ser aprobada por la Comisión Europea.

 

Aunque la FDA y la EMEA tienen similares procesos de evaluación, los resultados finales de la evaluación de los riesgos-beneficios no son exactamente los mismos. Las investigaciones clínicas en USA comparan el medicamento con un placebo (sustancia farmacológicamente inerte). En Europa debe ser comparado el nuevo medicamento con tratamientos ya existentes. Sin embargo, desde noviembre de 2007, la EMEA y la FDA adoptaron un protocolo común para la aprobación de medicamentos en enfermedades raras en ambas jurisdicciones. Así , las enfermedades raras fueron definidas como aquellas que afectan a menos de 5 de 10.000 personas en Europa y menos de 200.000 personas en USA.

Si tienes alguna pregunta, duda o comentario puedes realizármela en nuestro perfil de facebook:

 

2 comments on “¿Quién tiene mejor regulación sanitaria Europa o USA?”

ALAN ALEXANDER DE LOS REYES REYES dice:

BUEN DIA ESPERO ESTEN BIEN, MI PROBLEMA ES QUE PADESCO GALUCOMA PIGMENTARIO ME LA DETECTARON CUANDO TENIA 23 AÑOS, AHORITA TENGO YA 25 AÑOS, ME LA DETECTARON EN EL OJO DERECHO Y PERDI PARTE DE LA VISION Y DESPUES ME CONFIRMAN QUE EN EL IZQUIERDO TAMBIEN YA ESTAB A EMPESANDO TAMBIEN HAY POSIBILIDAD DE QUE RECUPERE MI VISTA NORMAL DE NUEVO CON ESTE TRATAMIENTO QUE HACEN, ESPERO PRONTO SUS RESPUESTAS SALUDOS.

La visión perdida por glaucoma, en tu caso pigmentario, afecta en primer lugar a una pérdida de campo visual periférico, que va avanzando hacia el centro. Desgraciadamente la pérdida campimétrica no es posible recuperar y por eso es tan importante su detección precoz y tratamiento.

Te recomiendo ponerte en contacto con nuestro especialista en glaucoma, el Dr. Pedro Pérez, para cualquier duda que tengas sobre el tema en nuestro perfil de Facebook.

Recibe un cordial saludo.

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