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¿Quién tiene mejor regulación sanitaria Europa o USA?

noviembre 6th, 2011 Posted by General 2 comments on “¿Quién tiene mejor regulación sanitaria Europa o USA?”

Revisando la literatura científica junto con la de divulgación de la especialidad, pude encontrarme con un artículo de la revista Cataract and Refractive Today en su versión americana, donde valoraban las diferencias en materia regulatoria sanitaria entre Europa y USA. Para incorporar cualquier nuevo medicamento o equipo médico a nuestra práctica clínica debe contar con la aprobación de estas agencias.

En Europa en materia regulatoria sanitaria tenemos a la EMEA (European Medicines Agency) mientras que en USA tienen a la FDA (Food and Drugs Administration). Ambos tienen similares objetivos, incluyendo la «promoción y protección de la salud pública y la evaluación de los productos sanitarios». Sin embargo estas dos agencias difieren en su estructura y en la valoración de riesgo-beneficio.

Obviamente la FDA es una agencia centralizada en un mismo país y los procesos de revisión son realizados por personal de su propio staff, mientras que en la EMEA las evaluaciones son realizadas por la agencias nacionales de los estados miembros. La EMEA cuenta con una red de más de 4500 expertos europeos, que tras tomar cada decisión debe ser aprobada por la Comisión Europea.

 

Aunque la FDA y la EMEA tienen similares procesos de evaluación, los resultados finales de la evaluación de los riesgos-beneficios no son exactamente los mismos. Las investigaciones clínicas en USA comparan el medicamento con un placebo (sustancia farmacológicamente inerte). En Europa debe ser comparado el nuevo medicamento con tratamientos ya existentes. Sin embargo, desde noviembre de 2007, la EMEA y la FDA adoptaron un protocolo común para la aprobación de medicamentos en enfermedades raras en ambas jurisdicciones. Así , las enfermedades raras fueron definidas como aquellas que afectan a menos de 5 de 10.000 personas en Europa y menos de 200.000 personas en USA.

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