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(4/4) ICL Evidence-Based: la nueva plataforma de lente ICL EVO (V4C)

enero 28th, 2018 Posted by Cirugía Refractiva, ICL (WEB) 0 comments on “(4/4) ICL Evidence-Based: la nueva plataforma de lente ICL EVO (V4C)”

En el Congreso de la ASCRS (Sociedad Americana de Cirugía Refractiva y Cataratas) celebrado en New Orleans en 2016 tuve el honor de presentar esta nueva plataforma de lente ICL EVO (V4C) junto con los Drs. John Vukich, Mark Packer, autor de la Revisión Sistemática y Meta-Análisis que estamos revisando (1) y Jaime Aramberri.

Es una lente de una sola pieza diseñada con una zona óptica central convexo/cóncava de 4,9 o 5,8 mm de diámetro, como las anteriores versiones, pero lo que añade es un puerto óptico central de 360 micras. También contiene otros cuatro puertos de entrada, en dos las marcas de alineación (uno a cada lado de la óptica) y dos en las hápticas. Estos puertos están destinadas a facilitar la retirada de viscoelástico durante la cirugía, lo que reduce el riesgo de aumentos postoperatorios en la Presión Intraocular y que evitan el tener que realizar iridotomías bien con láser anterior a la cirugía o en el mismo acto quirúrgico. Además según Shiratani et al (2) la colocación de un orificio en el centro de la óptica parece prevenir el desarrollo de catarata secundaria incluso en grados de Vault bajos; se considera que el mecanismo de prevención de producción cataratas podría estar relacionada con la circulación del humor acuoso.

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CALIDAD VISUAL

Para valorar las preocupaciones con respecto a las implicaciones del diseño de puerto central en la calidad de la visión, Pérez-Vives et al (3) estudiaron diferentes modelos de ICL con y sin el puerto central con un simulador de óptica adaptativa. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la agudeza visual o sensibilidad al contraste entre los dos modelos de ICL y tamaños de pupila evaluados (P> 0,05). En cuanto al efecto del descentramiento de la ICL en el rendimiento visual, los autores no encontraron diferencias estadísticamente significativas en la agudeza visual o sensibilidad al contraste entre ICL centradas o descentradas 0,3 mm y 0,6 mm (P> 0,05). Por otra parte, el descentramiento afectó a ambos modelos de lentes de la misma manera. Los autores concluyeron que los dos modelos de ICL proporcionan un buen rendimiento visual independientemente de la existencia del puerto central.

Shimizu et al (4) estudiaron las aberraciones de alto orden, la sensibilidad al contraste y los síntomas visuales. Los cambios después de la implantación de ICL EVO (V4c) en las aberraciones comáticas, aberraciones esféricas y el total de aberraciones de alto orden fueron similares a los que se presentaban después de la implantación del anterior modelo de ICL (P> 0,05). La sensibilidad al contraste se incrementó significativamente después de la implantación de la ICL EVO (V4c) (P <0,05) y era equivalente a la que se presentaba después de la implantación ICL de modelos anteriores en condiciones fotópicas, mesópicas y mesópicas con deslumbramiento. Los síntomas subjetivos tales como el deslumbramiento o halos también fueron esencialmente equivalente.

Estos hallazgos fueron similares a los obtenidos por los valores del sistema de análisis de calidad óptica de Kamiya et al (5), que llegó a la conclusión de un estudio comparativo interindividual de MTF, relación de Strehl, índice de dispersión de objetivo, y, usando un sistema de análisis de calidad óptica: «La implantación de ICL EVO (V4c) parece ser esencialmente equivalente en las variables de calidad óptica de la implantación ICL convencional, lo que sugiere que la presencia del orificio artificial central no afecta significativamente a la calidad óptica y la dispersión después de la cirugía intraocular.»

Nuevo modelo lente ICL EVO (V4c): Revisión Sistemática y Meta-análisis

EFICACIA

Los estudios que se publicaron hasta la aparición de este Meta-análisis (1) detallan un índice de Eficacia (agudeza visual no corregida postoperatoria dividido por la agudeza visual corregida preoperatorio) de 1,00 o superior en todos los casos en los que se informó. Con un alto porcentaje de los ojos logra 20/20 o mejor agudeza visual no corregida.

En el estudio con el seguimiento más a largo plazo, Shimizu et al (6) informaron que las agudezas visuales no corregidas postoperatorias fueron 20/20 o mejor 1, 3 y 6 meses y 1, 3 y 5 años después de la operación, en 97%, 100%, 100%, 100%, 100% y 85% de los ojos, respectivamente.

La media absoluta del equivalente esférico postoperatoria fue menos de 0,3 Dioptrías en todos los estudios para los que se informó. La excelente previsibilidad se demuestra por el alto porcentaje de ojos que tras la cirugía presentaban < 0,5 Dioptrías de equivalente esférico. El equivalente esférico igualmente se ha demostrado que varía poco durante el período postoperatorio hablando de la Estabilidad de la corrección.

Nuevo modelo lente ICL EVO (V4c): Revisión Sistemática y Meta-análisis

SEGURIDAD

En los estudios analizados en el Meta-análisis (1) la mayoría de los ojos mantiene agudeza visual mejor corregida preoperatoria, mientras que una proporción significativa ganó 1 o más líneas.

El índice de Seguridad es la relación entre la agudeza visual mejor corregida postoperatoria y la preoperatoria. Huseynova et al (7) observó que, «El índice de seguridad a los 3 meses fue de 1,07 para el grupo de ICL V4b y 1,14 para el grupo de ICL EVO (V4c)». Lisa et al (8) encontró un índice de seguridad de 1,04 y Alfonso et al (9) informaron de un índice de seguridad del 1,01. El aumento postoperatorio en la agudeza visual mejor corregida no es inesperado, dada la eliminación del efecto de minimización relacionada con la corrección con gafas en la moderada a severa miopía.

En la serie de casos retrospectivos escrito por González-López et al (10) de 100 ojos implantados con ICL EVO (V4c), ningún ojo tenía una presión intraocular mayor de 30 mmHg en cualquier medición postoperatoria. En el estudio de Lisa et al (8), señalar que de 147 ojos de 80 pacientes implantados con ICL EVO (V4c), «no encontramos aumento significativo de la PIO (> 20 mmHg), en cualquier caso, con los valores de PIO estable durante los 12 meses de seguimiento.

Shimizu et al (4) han proporcionado el estudio con más largo plazo de seguimiento, informando que «la media del porcentaje de pérdida de células endoteliales 5 años después de la operación fue de 0,5% ± 5,4%.» Que es comparable con la pérdida fisiológica de células endoteliales.

Ocho de los doce estudios publicados sobre ICL EVO (V4c) informan específicamente de la incidencia de eventos adversos. Estos ocho estudios incluyen datos sobre 1.291 ojos con un seguimiento máximo de 5 años y describen una incidencia 0 de opacidades subcapsulares anteriores asintomáticas, cataratas visualmente significativas, bloqueo pupilar, glaucoma y dispersión del pigmento.

Brar et al (11) han proporcionado valiosos datos adicionales sobre la incidencia de la catarata a más de 5 años después de la implantación de ICL en un total de 957 ojos, incluyendo 342 ojos implantados con ICL EVO (V4c) y 615 ojos implantados con el modelo anterior de ICL. La explantación por catarata relacionada con la ICL (subcapsular anterior) fue muy baja en esta serie, cuatro de los 957 ojos (0,5%). Todas las ICL que fueron explantados debido a las cataratas lo fueron con el modelo anterior de ICL. Los autores señalan que «ninguna ICL EVO (V4c) ha sido explantada por catarata en esta serie».

Recientemente han sido reportados en literatura científica 2 casos de bloqueo del puerto central de la ICL V4C. En el primer caso reportado por Grover et al (12) los autores los achacaron a una insuficiente limpieza del material viscoelástico en el procedimiento quirúrgico. En el segundo caso reportado por González-López et al (13) los autores achacaron el bloqueo del puerto central a una dispersión excesiva de pigmento tras manipulación del iris para reducir una hernia del mismo ocurrida durante el acto quirúrgico.

Los resultados de los estudios preclínicos y clínicos de ICL EVO (V4c) resumidos en esta revisión demuestran que la adición del puerto central mantiene la Eficacia equivalente por la que la FDA aprobó para modelos anteriores de ICL y proporciona una Calidad equivalente de Visión y de Seguridad, pero sin el requisito de tener que realizar iridotomías preoperatorias. Un seguimiento adicional es necesaria para determinar si el diseño más fisiológico de puerto central continuará mejorando el perfil de Seguridad a largo plazo de la lente ICL.

 

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(1) Meta-analysis and review: effectiveness, safety, and central port design of the intraocular collamer lens. Packer M. Clinical Ophthalmology. 2016 Volume 2016:10 Pages 1059—1077. DOI https://dx.doi.org/10.2147/OPTH.S111620

(2) Shiratani T, Shimizu K, Fujisawa K, Uga S, Nagano K, Murakami Y. Crystalline lens changes in porcine eyes with implanted phakic IOL (ICL) with a central hole. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008;246(5):719–728

(3) Pérez-Vives C, Ferrer-Blasco T, Madrid-Costa D, García-Lázaro S, Montés-Micó R. Visual quality comparison of conventional and Hole-Visian implantable Collamer lens at different degrees of decentering. Br J Ophthalmol. 2014;98(1):59–64

(4) Shimizu K, Kamiya K, Igarashi A, Shiratani T. Intraindividual comparison of visual performance after posterior chamber phakic intraocular lens with and without a central hole implantation for moderate to high myopia. Am J Ophthalmol. 2012;154(3):486–494

(5) Kamiya K, Shimizu K, Saito A, Igarashi A, Kobashi H. Comparison of optical quality and intraocular scattering after posterior chamber phakic intraocular lens with and without a central hole (Hole ICL and Conventional ICL) implantation using the double-pass instrument. PLoS One. 2013;8(6):e66846

(6) Shimizu K, Kamiya K, Igarashi A, Kobashi H. Long-term comparison of posterior chamber phakic intraocular lens with and without a central hole (Hole ICL and Conventional ICL) implantation for moderate to high myopia and myopic astigmatism: consort-compliant article. Medicine (Baltimore). 2016;95(14):e3270

(7) Huseynova T, Ozaki S, Ishizuka T, Mita M, Tomita M. Comparative study of 2 types of implantable Collamer lenses, 1 with and 1 without a central artificial hole. Am J Ophthalmol. 2014;157(6):1136–1143

(8) Lisa C, Naveiras M, Alfonso-Bartolozzi B, Belda-Salmerón L, Montés-Micó R, Alfonso JF. Posterior chamber collagen copolymer phakic intraocular lens with a central hole to correct myopia: one-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2015;41(6):1153–1159

(9) Alfonso JF, Lisa C, Fernández-Vega Cueto L, Belda-Salmerón L, Madrid-Costa D, Montés-Micó R. Clinical outcomes after implantation of a posterior chamber collagen copolymer phakic intraocular lens with a central hole for myopic correction. J Cataract Refract Surg. 2013;39(6):915–921

(10) Gonzalez-Lopez F, Bilbao-Calabuig R, Mompean B, et al. Intraocular pressure during the early postoperative period after 100 consecutive implantations of posterior chamber phakic intraocular lenses with a central hole. J Cataract Refract Surg. 2013;39(12):1859–1863

(11) Brar S, Ganeresh S, Pandey R. Incidence & factors responsible for implantable Collamer lens (ICL) explantation & outcomes of further management-5 year retrospective study. EC Ophthalmology. 2015;3(1):231–239

(12) Grover, Isha G. MS; Senthil, Sirisha MS, FRCS; Murthy, Somasheila MS, FCPS; Reddy, Jagadesh C. MS. A Rare Case of Pupillary Block Glaucoma Following CentraFLOW Implantable Collamer Lens Surgery. Journal of Glaucoma: August 2017 – Volume 26 – Issue 8 – p 694–696. doi: 10.1097/IJG.0000000000000705

(13) Felix Gonzalez-Lopez, Rafael Bilbao-Calabuig, Ricardo Alen, Blas Mompean. Pupillary block glaucoma secondary to central port occlusion following insertion of a phakic implantable copolymer lens. Journal of Cataract & Refractive Surgery , Volume 43 , Issue 11 , 1468 – 1470

Imágenes: www.visualquality.net, www.staar.es

(3/4) ICL Evidence-Based: Eficacia y Seguridad

enero 21st, 2018 Posted by Cirugía Refractiva, ICL (WEB) 0 comments on “(3/4) ICL Evidence-Based: Eficacia y Seguridad”

Recientemente fue publicada en la revista Clinical Ophthalmology una Revisión Sistemática de la literatura científica junto con un Meta-análisis realizado por el Dr. Mark Packer (1), donde se analizaban los datos más relevantes de los estudios que aparecen en la literatura científica publicados en la última década desde la aprobación de la US FDA (Food and Drug Administration) de la lente ICL y en particular, para revisar los estudios en relación con la metodología de  la Seguridad y la Eficacia.

El implante de la lente ICL  es un procedimiento refractivo seguro y eficaz para la corrección de la corrección de la miopía, astigmatismo e hipermetropía a nivel mundial. La lente ICL lleva implantándose durante aproximadamente dos décadas y más de 550.000 lentes han sido implantadas en ese periodo.

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1) EFICACIA:

Eficacia: los Resultados Refractivos

La lente ICL puede proporcionar una excelente corrección óptica de grados de defectos refractivos relativamente altos que se encuentran más allá de los límites recomendados para los procedimientos queratorefractivas, como LASIK, PRK y ReLEx SMILE.

– Igarashi et al (2) demostraron excelentes resultados refractivos a largo plazo en una población de pacientes con una media de Equivalente Esférico de -10,19 ± 2,86 Dioptrías: La media de la Agudeza Visual no corregida medida en logMAR fue de 0,02 ± 0,33 (0,95 en escala decimal) y el 73,2 % de los ojos tenían una Agudeza Visual lejana no corregida de 20/20 (1,0 en escala decimal) o mejor 8 años después de la cirugía.

– En el ensayo clínico de la FDA para la aprobación de la lente ICL en USA (3) se encontraron resultados similares. Con un seguimiento de 3 años de 526 ojos de 294 pacientes y una media preoperatoria de Equivalente Esférico -10,06 ± 3,74 Dioptrías, el 67,5% de los pacientes estaban dentro de 0,5 Dioptrías postoperatorias y el 88,2% estaban dentro de 1,0 Dioptrías.

– Lee et al (4) siguieron a 281 ojos de 145 pacientes que fueron seguidos durante al menos 5 años (media = 87 ± 18,9 meses) y tenían un equivalente Esférico medio preoperatoria de -8,74 ± 2,27 Dioptrías y observaron que en el 60,5% de los pacientes la Agudeza Visual no corregida era de  20/20 o mejor (1,0 ó mejor en escala decimal).

– Alfonso et al (5) hicieron un seguimiento a 5 años de 188 ojos de 111 pacientes y observaron que el Equivalente Esférico medio disminuyó de -11,17 ± 3,40 Dioptrías antes de la operación a -0.23 ± 0.50 Dioptrías 1 mes después de la operación y a -0,88 ± 0,72 Dioptrías a los 5 años hablando estos datos de un alto grado de predictibilidad en el corto y largo plazo. Después de la operación, el 77% de los ojos tratados tenía una Agudeza Visual sin corrección que era igual o superior a la preoperatorio mejor corregida.

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Eficacia: la Calidad de Vida y Satisfacción del Paciente

– Rose et al (6) señaló en su investigación de la Calidad de Vida de la miopía, que los efectos adversos de los grados más altos de miopía son comparables a una enfermedad incapacitante, como el queratocono. Es lógico pensar que la corrección de la miopía conducirá probablemente, por lo tanto, a una mejora significativa en la Calidad de Vida.

– Ieong et (7) al evaluaron la mejora en la Calidad de Vida de los Pacientes después de la implantación ICL e informaron que «la implantación de lentes ICL proporciona ganancias significativas en una amplia gama de actividades de la vida y representan claramente un cambio de vida tras la intervención para muchos pacientes con miopía alta.»

– Kobashi et al (8) compararon la Calidad de Vida después del implante de la lente ICL en pacientes con un Equivalente Esférico medio preoperatorio de -9,97 ± 2,51 Dioptrías con otros intervenidos con LASIK con un Equivalente Esférico medio preoperatorio de  – 6.31 ± 2.20 Dioptrías e informó: «las calificaciones de limitaciones en la actividades diarias, los síntomas y la satisfacción con la corrección fueron significativamente mayores en el grupo de la lente ICL que en el grupo de LASIK».

 

 

 2) SEGURIDAD:

El implante de la lente ICL se realiza en la cámara posterior posterior del ojo, detrás del iris y delante del cristalino y existen diferentes tamaños de diámetro para adaptarse a los diferentes tamaños de anatomía intraocular (12.1, 12.6, 13.2, y 13.7 mm). La distancia postoperatoria entre la lente ICL y la cápsula anterior del cristalino y al que se le denomina Vault, es el determinante postoperatorio más importante que existe como medidor de la seguridad del implante de la lente.

Es por tanto clave la selección del diámetro de la lente a implantar puesto que dependiendo del tamaño de la lente ICL implantada tendremos el Vault resultante para cada caso. Así se ha reconocido una distancia de seguridad de Vault dentro de los cuales no se presentan efectos adversos ni a corto ni a largo plazo y de la misma manera un Vault fuera del rango de seguridad puede presentar riesgo de eventos adversos específicos, incluyendo el bloqueo pupilar, catarata subcapsular anterior, dispersión de pigmentos y glaucoma. De este modo, los extremos de los rangos de Vault de seguridad deben ser considerados como factores de riesgo de eventos adversos y no como eventos adversos en sí mismos.

Seguridad de las lentes ICL: Revisión Sistemática y Meta-análisis

 

Límites de Seguridad del Vault:

– Gonvers et al (9) concluyeron en su estudio que aunque un Vault ≤90 micras fue un factor de riesgo para el desarrollo de cataratas subcapsulares anteriores, en su estudio la mayoría de los ojos con Vault en ese rango mantenían cristalinos sin opacificación. Evidenciaron igualmente que los niveles más altos de miopía constituían un factor de riesgo de cataratas subcapsulares anteriores en aquellos Vaults ≤90 micras y concluyeron que 150 micras debía ser considerado como un límite inferior de Vault de seguridad puesto que era en esa distancia cuando no había contacto (hasta la periferia media de la ICL) entre la ICL y el cristalino independientemente del modelo de ICL y del grado de miopía. Esto es así pues en los modelos de mayor corrección de la miopía el diseño de la lente ICL es de mayor grosor en la periferia.

– Schmidinger et al (10) observaron un adelgazamiento gradual del Vault con el tiempo de aproximadamente 20 micras por año, por lo que veían procedente un Vault central mínimo de 230 micras.

– Maeng et al (11) definieron como un Vault mínimo de seguridad el de 250 micras o más y a tenor de los resultados de su estudio consideraron factores de riesgo de obtención de Vault mínimos a los pacientes mayores de 45 años, pues el volumen del cristalino es mayor en esa edad y a los pacientes con equivalente esférico > 14 dioptrías, pues el grosor de la lente es mayor en esos casos en la periferia.

-Alfonso et al (12) concluyeron que con un Vault central de 260 micras se conseguía evitar el contacto en la periferia de la lente ICL y el cristalino incluso en altos grados de miopía.

– Así según los diferentes autores deben de estimarse unos rangos de seguridad del Vault de entre 260 a 1.000 micras, siempre que la estructura de ángulo de la cámara anterior y su función permanezcan normales. Así el insuficiente o excesivo Vault debe considerarse como un factor de riesgo, no una complicación y sólo un porcentaje de ojos con Vault más allá del rango predefinido experimenta efectos adversos si bien deben ser exhaustivamente seguidos y valorados.

 

Selección del Tamaño de la ICL

– La selección del tamaño de la ICL se basa en la medición del diámetro horizontal de la córnea, blanco a blanco o white to white (WTW) y la profundidad de la cámara anterior (ACD). Otras metodologías de tamaño alternativos emplean la medición del diámetro sulcus a sulcus (STS), el ángulo a ángulo (ATA) o el diámetro del extremo del pigmento de iris a pigmento (PTP). La precisión y la exactitud de las tecnologías empleadas en la obtención de estas mediciones son la clave para la elección del tamaño de la lente ICL en cada caso.

– El WTW puede medirse con pinzas o, más recientemente, con tecnología de imágenes Scheimpflug tales como la fotografía o la digitalización de hendidura con Orbscan, IOL Master, Pentacam y Lenstar. Aunque la medición automatizada de WTW es conveniente y repetible, no es necesariamente más precisa que la medición con métodos manuales. El ATA y el PTP se miden con la tomografía de coherencia óptica (OCT). El STS se mide con biomicroscopía ultrasónica (BMU) .

Seguridad de las lentes ICL: Revisión Sistemática y Meta-análisis

 

Resultados del Meta-Análisis: (1)

– La comparación de los Vaults reportados en los diferentes estudios muestran una gran similitud en el Vault logrado independientemente de la metodología utilizada para la selección de la lente y un rango aceptable de Vault en la gran mayoría de los sujetos.

– Teniendo en cuenta un rango conservador de seguridad de Vault de 250 a 1.000 micras y suponiendo una distribución normal, el 13% de los ojos medidos con STS tendrían un Vault de entre 0 y 250 micras y un 0,5% de los ojos tendrían un Vault por encima de 1.000 micras. Del mismo modo, el 16% de los ojos medidos con WTW tendrían un Vault  entre 0 y 250 micras  y 0,4% de los ojos tendrían un Vault por encima de 1000 micras. En los casos en los que se evidenciara un Vault menor de 250 micras correspondería realizar un seguimiento estrecho con una valoración del recambio de la lente.

– Algunos autores han sugerido el STS como mejor medida directa del espacio donde termina siendo implantada la lente en comparación con el WTW, sin embargo la variabilidad demostrada por esta metodología la hace algo cuestionable si bien puede ser interesante su uso no tanto para la selección de la lente sino como estudio de posibles anomalías anatómicas de ese espacio en algunos excepcionales casos. Si bien la búsqueda de mejorar la previsibilidad del Vault sobre la base de diferentes tecnologías puede aparecer como un esfuerzo atractivo, no ha dado lugar a una reducción demostrable en la variabilidad del Vault logrado o en la ya baja tasa de complicaciones que se producen después de la implantación de la lente ICL.

 

 

3) COMPLICACIONES:

Como hemos visto anteriormente la lente ICL se implanta en la cámara posterior posterior del ojo, detrás del iris y delante del cristalino y existen diferentes tamaños de diámetro para adaptarse a los tamaños de cada ojo. La distancia postoperatoria entre la lente ICL y la cápsula anterior del cristalino y al que se le denomina Vault, es el determinante postoperatorio más importante que existe como medidor de la seguridad del implante de la lente.

Es por tanto clave la selección del diámetro de la lente a implantar puesto que dependiendo del tamaño de la lente ICL implantada tendremos el Vault resultante para cada caso. Así se ha reconocido una distancia de seguridad de Vault dentro de los cuales no se presentan efectos adversos ni a corto ni a largo plazo y de la misma manera un Vault fuera del rango de seguridad puede presentar riesgo de eventos adversos específicos, incluyendo el bloqueo pupilar, catarata subcapsular anterior, dispersión de pigmentos y glaucoma que iremos analizando en la presente entrada del Blog.

 Complicaciones de la lente ICL: Revisión Sistemática y Meta-análisis

 

Cataratas

-Varios artículos han sido excluidos de la presente revisión de la literatura y posterior meta-análisis puesto que no aportaban una medida objetiva del Vault que pudiera relacionarse con el desarrollo o no de cataratas después del implante de la lente ICL.

-En uno de los mayores estudios retrospectivos (3.420 ojos), Alfonso et al (13) reportaron cataratas subcapsulares anteriores en el 0,61% de los casos. En todos esos casos el Vault reportado era menor de 270 micras.

-En un estudio retrospectivo de 5 años, Brar et al (14) reportaron un 0,4% de cataratas subcapsulares anteriores, mientras que existían otro 0,4% de cataratas nucleares y subcapsulares posteriores no achacarles a la lente ICL.

-La edad basal fue un factor de riesgo para el desarrollo de cataratas en el estudio de investigación de la FDA de la ICL (3). El 2,9% de pacientes ≥ 40 años en el momento de la implantación de a lente ICL desarrollaron cataratas clínicamente significativas a los 5 años tras la intervención. En contraste, la catarata se desarrolló solamente en el 0,3% de los pacientes < 40 años de edad. Estos resultados apoyan la conclusión de que la catarata también se produce con mayor frecuencia después del implante de la lente ICL en los pacientes de edad más avanzada.

-Schmidinger et al (15) reportaron la asociación entre un Vault insuficiente con las cataratas subcapsulares anteriores. Igualmente reportaron la  alta miopía como un factor de riesgo de cataratas.

-Sanders (16) también llegó a la conclusión en su estudio de que la catarata se produce con más frecuencia en pacientes con un mayor grado de miopía.

-Alfonso et al (13) concluyeron que con un Vault central de 260 micras se conseguía evitar el contacto en la periferia de la lente ICL y el cristalino incluso en altos grados de miopía.

-Es de destacar que la incidencia de la cirugía de cataratas en los pacientes con moderada a alta miopía (-3,5 D o superior) no implantados con lente ICL ha sido reportada en un 22% en una población de > 50 años en comparación con la tasa entre emétropes en la misma población que era del 9,2%. Los posibles mecanismos que llevan a la catarata temprana en la alta miopía en pacientes no implantados con lente ICL son en gran parte no determinados, pero algunos autores han planteado la hipótesis de la peroxidación lipídica de la retina podría jugar un rol principal.

 

Glaucoma Por Dispersión Pigmentaria

-El glaucoma por dispersión de pigmento generalmente se ha considerado que está relacionado con un Vault excesiva. Tal como se recoge en el meta-análisis, hubo una incidencia cero de dispersión del pigmento, hipertensión ocular o glaucoma reportado en las publicaciones incluidas. Aunque es importante recordar que la miopía por sí sola es un factor de riesgo bien establecido para el glaucoma.

 Complicaciones de la lente ICL: Revisión Sistemática y Meta-análisis

 

Pérdida De Células Endoteliales

-Igarashi et al (2) informaron en su estudio a 8 años de seguimiento en 41 ojos de 41 pacientes de un  porcentaje medio de pérdida de células endoteliales de 6,2%.

-Alfonso et al (5) demostraron una pérdida de células endoteliales media de 7,5%.

-La disponibilidad de datos a largo plazo de estos estudios es tranquilizador en cuanto a la salud corneal de los pacientes implantados con  la lente ICL, si bien se evidencia el momento del implante quirúrgico y la pericia del cirujano en el procedimiento como el factor clave puesto que era en el postoperatorio precoz donde se concentraban las pérdidas de células endoteliales volviendo a igualarse con las pérdidas fisiológicas por la edad en el medio y largo plazo.

 

En resumen, según los diferentes autores deben de estimarse unos rangos de seguridad del Vault de entre 260 a 1.000 micras, siempre que la estructura de ángulo de la cámara anterior y su función permanezcan normales. Así el insuficiente o excesivo Vault debe considerarse como un factor de riesgo, no una complicación y sólo un porcentaje de ojos con Vault más allá del rango predefinido experimenta efectos adversos si bien deben ser exhaustivamente seguidos y valorados. El intercambio de la lente ICL por insuficiente o excesivo Vault en ausencia de complicaciones sigue siendo una cuestión de criterio médico.

 

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(1) Packer M. Meta-analysis and review: effectiveness, safety, and central port design of the intraocular collamer lens. Clinical Ophthalmology. 2016 Volume 2016:10 Pages 1059—1077. DOI https://dx.doi.org/10.2147/OPTH.S111620

(2) Igarashi A, Shimizu K, Kamiya K. Eight-year follow-up of posterior chamber phakic intraocular lens implantation for moderate to high myopia. Am J Ophthalmol. 2014;157(3):532–539.e1

(3) Food and Drug Administration. Summary of safety and effectiveness data, STAAR Visian ICL. Date of Notice of Approval: December 22, 2005. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016b.pdf. Accessed March 31, 2016

(4) Lee JS, Kim YH, Park SK, et al. Long-term clinical results of posterior chamber phakic intraocular lens implantation to correct myopia. Clin Experiment Ophthalmol. Epub December 12, 2015

(5) Alfonso JF, Baamonde B, Fernández-Vega L, Fernandes P, González-Méijome JM, Montés-Micó R. Posterior chamber collagen copolymer phakic intraocular lenses to correct myopia: five-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2011;37(5):873–880

(6) Rose K, Harper R, Tromans C, et al. Quality of life in myopia. Br J Ophthalmol. 2000;84(9):1031–1034

(7) Ieong A, Hau SC, Rubin GS, Allan BD. Quality of life in high myopia before and after implantable Collamer lens implantation. Ophthalmology. 2010;117(12):2295–2300

(8)  Kobashi H, Kamiya K, Igarashi A, Matsumura K, Komatsu M, Shimizu K. Long-term quality of life after posterior chamber phakic intraocular lens implantation and after wavefront-guided laser in situ keratomileusis for myopia. J Cataract Refract Surg. 2014;40(12):2019–2024

(9) Gonvers M, Bornet C, Othenin-Girard P. Implantable contact lens for moderate to high myopia: relationship of vaulting to cataract formation. J Cataract Refract Surg. 2003;29(5):918–924

(10) Schmidinger G, Lackner B, Pieh S, Skorpik C. Long-term changes in posterior chamber phakic intraocular Collamer lens vaulting in myopic patients. Ophthalmology. 2010;117(8):1506–1511

(11) Maeng HS, Chung TY, Lee DH, Chung ES. Risk factor evaluation for cataract development in patients with low vaulting after phakic intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2011;37(5):881–885

(12) Alfonso JF, Fernández-Vega L, Lisa C, Fernandes P, González-Meijome J, Montés-Micó R. Long-term evaluation of the central vault after phakic Collamer® lens (ICL) implantation using OCT. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012;250(12):1807–1812

(13) Alfonso JF, Lisa C, Fernández-Vega L, Almanzar D, Pérez-Vives C, Montés-Micó R. Prevalence of cataract after collagen copolymer phakic intraocular lens implantation for myopia, hyperopia, and astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2015;41(4):800–805

(14) Brar S, Ganeresh S, Pandey R. Incidence & factors responsible for implantable Collamer lens (ICL) explantation & outcomes of further management-5 year retrospective study. EC Ophthalmology. 2015;3(1):231–239

(15) Schmidinger G, Lackner B, Pieh S, Skorpik C. Long-term changes in posterior chamber phakic intraocular Collamer lens vaulting in myopic patients. Ophthalmology. 2010;117(8):1506–1511

(16) Sanders DR, Vukich JA, Doney K, Gaston M; Implantable Contact Lens in Treatment of Myopia Study Group. US Food and Drug Administration clinical trial of the implantable contact lens for moderate to high myopia. Ophthalmology. 2003;110(2):255–266

 

Imágenes: opticianonline.net, setyoursights.com, ojoonline.org, gei.co.in, gizmodo.co.uk, garyfostermd.com, medifee.com

(2/4) ICL Evidence-Based: ICL vs Lentes Fáquicas fijadas a iris

enero 13th, 2018 Posted by Cirugía Refractiva, ICL (WEB) 0 comments on “(2/4) ICL Evidence-Based: ICL vs Lentes Fáquicas fijadas a iris”

 

El Meta-análisis (1) que vamos a revisar en la presente entrada del Blog tiene por objetivo hacer una integración estructurada y sistemática de la información obtenida de los siete Ensayos Clínicos que comparaban la Eficacia, Predictibilidad y Seguridad en la corrección de la Miopía entre las Lentes Fáquicas ICL y las Lentes Fáquicas de Cámara Anterior fijadas al iris, para así proporcionar la opción más adecuada en la Toma de Decisiones Compartida entre Pacientes y Oftalmólogos. Tanto las Lentes de Cámara Anterior fijadas a Iris como las ICL están aprobadas por la FDA, organismo regulador USA, como por la EMEA, Agencia Europea de Medicamentos.

 

EFICACIA

– El parámetro más significativo de la Eficacia de la Cirugía Refractiva es la Agudeza Visual. El Meta-análisis combinó la Agudeza Visual no Corregida (UDVA) media, con el número de ojos con una Agudeza Visual de 20/20 o mejor y el número de ojos con una Agudeza Visual de 20/40 o superior para reflejar la Eficacia de una manera más clara y completa.

– No hubo diferencias en la Eficacia entre ambos tipo de Lentes Fáquicas, con base a los 3 indicadores. Todos los resultados demostraron consistentemente la solidez de la conclusión.

– Ghoreishi et al (2) y Awadein et al (3) registraron Sensibilidades al Contraste postoperatorias similares a 3, 6, 12 y 18 ciclos/grados y obtuvieron resultados similares entre ambas Lentes Fáquicas.

ICL Evidence-Based: ICL vs Lentes Fáquicas fijadas a iris: Meta-Análisis

SEGURIDAD

– Por lo general, los resultados de Seguridad en la Cirugía Refractiva se expresan como una pérdida o ganancia en la Agudeza Visual mejor Corregida (BSCVA) postoperatoria. En este estudio, también se agregó la incidencia de Complicaciones como índice de resultados de Seguridad.

– No hubo diferencia en la pérdida o ganancia de una o más líneas de Agudeza Visual mejor Corregida (BSCVA) postoperatoria.

– Se observó una incidencia mayor, aunque no estadísticamente significativa, de todas las Complicaciones en las Lentes Fáquicas de Cámara Anterior fijadas a iris. Debido a que éstas se fijan al iris mediante hápticos, se presentaron fundamentalmente complicaciones relacionadas con el iris y las pupilas, como atrofia del iris, depósitos de pigmentos, dispersión de pigmentos, ovalización de la pupila y halos. Casi todos los ojos parecían tener dispersión de pigmento, aunque no causaba ningún daño grave, de acuerdo con el seguimiento.

– Los autores definieron las Complicaciones graves de la siguiente manera: 1) Complicaciones que requirieron intervención o cirugía clínica a largo plazo, como cataratas, presión intraocular alta (PIO) que no puede controlarse con medicamentos a corto plazo, glaucoma, desprendimiento de retina, pérdida manifiesta de células endoteliales corneales que conducen a edema corneal u otros síntomas clínicos y uveítis severa y 2) las razones que llevaron al intercambio o explante de la Lente Fáquica.

– En cuanto a Complicaciones graves, la Catarata fue la causa más frecuente de explante de lentes Fáquicas. Al omitir un estudio que implantó varias versiones de ICL, especialmente V2 y V3 que ya no existen en el mercado y que podrían haber provocado un sesgo estadístico, no hubo diferencias significativas en la incidencia de Complicaciones graves entre los grupos. Así en un Ensayo Clínico de la FDA, la tasa de Catarata clínicamente significativa fue del 9,2% en el grupo V3 y del 0,8% en el grupo V4 (p <0,001). (4) Por lo tanto, el diseño de la ICL influye significativamente en la heterogeneidad especialmente en la inducción de Cataratas. En la siguiente entrada del Blog veremos cómo esta tasa incluso es más reducida con las últimas versiones de ICL.

 

PREDICTIBILIDAD

– Con respecto a la predictibilidad, las ICL tenían una mejor Predictibilidad, en función del número de ojos que logra un Equivalente Esférico postoperatorio dentro de ±0.5 Dioptrías del objetivo deseado.

– La implantación de ICL fue relativamente más rápida y requirió menos pericia técnica  (5). El implante de lente Fáquica fijada a iris (Artisan/Verisyse) es un procedimiento más largo que requiere el enclavamiento de la lente al iris.

– Lee et al (6) informaron que los pacientes con ICL experimentaron tiempos de recuperación más rápidos y una mayor estabilidad operativa en comparación con los Pacientes con Lentes Fáquicas fijadas con iris.

– Sin embargo, la selección del tamaño de la ICL basada en mediciones de ACD, blanco a blanco (WTW) o sulcus a sulcus (STS) supone un cálculo extra con la posibilidad de sobre o infradimensionamiento de la talla de la ICL, con respecto a la propiedad de «talla única» de las lentes Fáquicas de fijación iridiana. Este aspecto será ampliamente analizado en la próxima entrega del Blog.

ICL Evidence-Based: ICL vs Lentes Fáquicas fijadas a iris: Meta-Análisis

LIMITACIONES DEL META-ANÁLISIS 

El Meta-análisis tiene algunas limitaciones. Primero, no se incluyeron artículos no publicados, lo que podría afectar el sesgo de publicación, aunque no se observaron pruebas significativas del sesgo de publicación mediante la prueba de Egger y Begg. En segundo lugar, los estudios tenían un tamaño de muestra pequeño, una duración de seguimiento limitado y diferentes diseños de estudio, aunque se recomienda incluir tantos estudios como sea posible para evitar conclusiones engañosas si los estudios son homogéneos (7).

Se deben realizar más estudios, especialmente Ensayos Clínicos Controlados Aleatorios Prospectivos Multicéntricos con seguimientos a largo plazo, para comparar los resultados de las ICL y las lentes Fáquicas de fijación iridiana, que están aprobadas por la FDA y con marcado CE.

Sin embargo, la implantación de ICLs y de Lentes Fáquicas fijadas a iris parecen ser Cirugías Refractivas satisfactorias que tienen Eficacias similares en la corrección de la Miopía alta. Las ICLs se asocian con una mejor Predictibilidad, lo que puede influir en la Toma de Decisión de Pacientes y  Cirujanos. Sin embargo, los Cirujanos deben tener cuidado al considerar el implante de ICLs en Pacientes con mayor edad, ACD más pequeña y distancias de WTW más cortas (8,9).

 

Si tienes alguna pregunta, duda o comentario puedes realizármela en nuestro muro de Facebook:

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Bibliografía:

(1) Liang G-L, Wu J, Shi J-T, Liu J, He F-Y, Xu W (2014) Implantable Collamer Lens Versus Iris-Fixed Phakic Intraocular Lens Implantation to Correct Myopia: A Meta-Analysis. PLoS ONE 9(8): e104649. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0104649

(2) Ghoreishi M, Masjedi A, Nasrollahi K, Rahgozar A, Jenab K, et al. (2011) Artiflex versus STAAR implantable contact lenses for correction of high myopia. Oman J Ophthalmol 4: 116–119

(3) Awadein A, Habib AE (2013) ICL Versus Veriflex Phakic IOL for Treatment of Moderately High Myopia: Randomized Paired-Eye Comparison. J Refract Surg 29: 445–452

(4) Sanders DR (2008) Anterior subcapsular opacities and cataracts 5 years after surgery in the visian implantable collamer lens FDA trial. J Refract Surg (Thorofare, NJ: 1995) 24: 566–570

(5) Awadein A, Habib AE (2013) ICL Versus Veriflex Phakic IOL for Treatment of Moderately High Myopia: Randomized Paired-Eye Comparison. J Refract Surg 29: 445–452

(6) Lee SY, Kwon HJ, Ahn HS, Seo KY, Kim EK, et al. (2011) Comparison of patient outcomes after implantation of Visian toric implantable collamer lens and iris-fixated toric phakic intraocular lens. Eye 25: 1409–1417

(7) Sharpe D (1997) Of apples and oranges, file drawers and garbage: why validity issues in meta-analysis will not go away. Clin Psychol Rev 17: 881–901

(8) Sanders DR. Anterior subcapsular opacities and cataracts 5 years after surgery in the visian implantable collamer lens FDA trial. J Refract Surg (Thorofare, NJ: 1995) 24: 566–570.

(9)  Kamiya K, Shimizu K, Komatsu M (2009) Factors affecting vaulting after implantable collamer lens implantation. J Refract Surg (Thorofare, NJ: 1995) 25: 259–264

 

Imágenes: Staar, Ophtec

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