(2/4) ICL Evidence-Based: ICL vs Lentes Fáquicas fijadas a iris

enero 13th, 2018
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El Meta-análisis (1) que vamos a revisar en la presente entrada del Blog tiene por objetivo hacer una integración estructurada y sistemática de la información obtenida de los siete Ensayos Clínicos que comparaban la Eficacia, Predictibilidad y Seguridad en la corrección de la Miopía entre las Lentes Fáquicas ICL y las Lentes Fáquicas de Cámara Anterior fijadas al iris, para así proporcionar la opción más adecuada en la Toma de Decisiones Compartida entre Pacientes y Oftalmólogos. Tanto las Lentes de Cámara Anterior fijadas a Iris como las ICL están aprobadas por la FDA, organismo regulador USA, como por la EMEA, Agencia Europea de Medicamentos.

 

EFICACIA

– El parámetro más significativo de la Eficacia de la Cirugía Refractiva es la Agudeza Visual. El Meta-análisis combinó la Agudeza Visual no Corregida (UDVA) media, con el número de ojos con una Agudeza Visual de 20/20 o mejor y el número de ojos con una Agudeza Visual de 20/40 o superior para reflejar la Eficacia de una manera más clara y completa.

– No hubo diferencias en la Eficacia entre ambos tipo de Lentes Fáquicas, con base a los 3 indicadores. Todos los resultados demostraron consistentemente la solidez de la conclusión.

– Ghoreishi et al (2) y Awadein et al (3) registraron Sensibilidades al Contraste postoperatorias similares a 3, 6, 12 y 18 ciclos/grados y obtuvieron resultados similares entre ambas Lentes Fáquicas.

ICL Evidence-Based: ICL vs Lentes Fáquicas fijadas a iris: Meta-Análisis

SEGURIDAD

– Por lo general, los resultados de Seguridad en la Cirugía Refractiva se expresan como una pérdida o ganancia en la Agudeza Visual mejor Corregida (BSCVA) postoperatoria. En este estudio, también se agregó la incidencia de Complicaciones como índice de resultados de Seguridad.

– No hubo diferencia en la pérdida o ganancia de una o más líneas de Agudeza Visual mejor Corregida (BSCVA) postoperatoria.

– Se observó una incidencia mayor, aunque no estadísticamente significativa, de todas las Complicaciones en las Lentes Fáquicas de Cámara Anterior fijadas a iris. Debido a que éstas se fijan al iris mediante hápticos, se presentaron fundamentalmente complicaciones relacionadas con el iris y las pupilas, como atrofia del iris, depósitos de pigmentos, dispersión de pigmentos, ovalización de la pupila y halos. Casi todos los ojos parecían tener dispersión de pigmento, aunque no causaba ningún daño grave, de acuerdo con el seguimiento.

– Los autores definieron las Complicaciones graves de la siguiente manera: 1) Complicaciones que requirieron intervención o cirugía clínica a largo plazo, como cataratas, presión intraocular alta (PIO) que no puede controlarse con medicamentos a corto plazo, glaucoma, desprendimiento de retina, pérdida manifiesta de células endoteliales corneales que conducen a edema corneal u otros síntomas clínicos y uveítis severa y 2) las razones que llevaron al intercambio o explante de la Lente Fáquica.

– En cuanto a Complicaciones graves, la Catarata fue la causa más frecuente de explante de lentes Fáquicas. Al omitir un estudio que implantó varias versiones de ICL, especialmente V2 y V3 que ya no existen en el mercado y que podrían haber provocado un sesgo estadístico, no hubo diferencias significativas en la incidencia de Complicaciones graves entre los grupos. Así en un Ensayo Clínico de la FDA, la tasa de Catarata clínicamente significativa fue del 9,2% en el grupo V3 y del 0,8% en el grupo V4 (p <0,001). (4) Por lo tanto, el diseño de la ICL influye significativamente en la heterogeneidad especialmente en la inducción de Cataratas. En la siguiente entrada del Blog veremos cómo esta tasa incluso es más reducida con las últimas versiones de ICL.

 

PREDICTIBILIDAD

– Con respecto a la predictibilidad, las ICL tenían una mejor Predictibilidad, en función del número de ojos que logra un Equivalente Esférico postoperatorio dentro de ±0.5 Dioptrías del objetivo deseado.

– La implantación de ICL fue relativamente más rápida y requirió menos pericia técnica  (5). El implante de lente Fáquica fijada a iris (Artisan/Verisyse) es un procedimiento más largo que requiere el enclavamiento de la lente al iris.

– Lee et al (6) informaron que los pacientes con ICL experimentaron tiempos de recuperación más rápidos y una mayor estabilidad operativa en comparación con los Pacientes con Lentes Fáquicas fijadas con iris.

– Sin embargo, la selección del tamaño de la ICL basada en mediciones de ACD, blanco a blanco (WTW) o sulcus a sulcus (STS) supone un cálculo extra con la posibilidad de sobre o infradimensionamiento de la talla de la ICL, con respecto a la propiedad de “talla única” de las lentes Fáquicas de fijación iridiana. Este aspecto será ampliamente analizado en la próxima entrega del Blog.

ICL Evidence-Based: ICL vs Lentes Fáquicas fijadas a iris: Meta-Análisis

LIMITACIONES DEL META-ANÁLISIS 

El Meta-análisis tiene algunas limitaciones. Primero, no se incluyeron artículos no publicados, lo que podría afectar el sesgo de publicación, aunque no se observaron pruebas significativas del sesgo de publicación mediante la prueba de Egger y Begg. En segundo lugar, los estudios tenían un tamaño de muestra pequeño, una duración de seguimiento limitado y diferentes diseños de estudio, aunque se recomienda incluir tantos estudios como sea posible para evitar conclusiones engañosas si los estudios son homogéneos (7).

Se deben realizar más estudios, especialmente Ensayos Clínicos Controlados Aleatorios Prospectivos Multicéntricos con seguimientos a largo plazo, para comparar los resultados de las ICL y las lentes Fáquicas de fijación iridiana, que están aprobadas por la FDA y con marcado CE.

Sin embargo, la implantación de ICLs y de Lentes Fáquicas fijadas a iris parecen ser Cirugías Refractivas satisfactorias que tienen Eficacias similares en la corrección de la Miopía alta. Las ICLs se asocian con una mejor Predictibilidad, lo que puede influir en la Toma de Decisión de Pacientes y  Cirujanos. Sin embargo, los Cirujanos deben tener cuidado al considerar el implante de ICLs en Pacientes con mayor edad, ACD más pequeña y distancias de WTW más cortas (8,9).

 

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Bibliografía:

(1) Liang G-L, Wu J, Shi J-T, Liu J, He F-Y, Xu W (2014) Implantable Collamer Lens Versus Iris-Fixed Phakic Intraocular Lens Implantation to Correct Myopia: A Meta-Analysis. PLoS ONE 9(8): e104649. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0104649

(2) Ghoreishi M, Masjedi A, Nasrollahi K, Rahgozar A, Jenab K, et al. (2011) Artiflex versus STAAR implantable contact lenses for correction of high myopia. Oman J Ophthalmol 4: 116–119

(3) Awadein A, Habib AE (2013) ICL Versus Veriflex Phakic IOL for Treatment of Moderately High Myopia: Randomized Paired-Eye Comparison. J Refract Surg 29: 445–452

(4) Sanders DR (2008) Anterior subcapsular opacities and cataracts 5 years after surgery in the visian implantable collamer lens FDA trial. J Refract Surg (Thorofare, NJ: 1995) 24: 566–570

(5) Awadein A, Habib AE (2013) ICL Versus Veriflex Phakic IOL for Treatment of Moderately High Myopia: Randomized Paired-Eye Comparison. J Refract Surg 29: 445–452

(6) Lee SY, Kwon HJ, Ahn HS, Seo KY, Kim EK, et al. (2011) Comparison of patient outcomes after implantation of Visian toric implantable collamer lens and iris-fixated toric phakic intraocular lens. Eye 25: 1409–1417

(7) Sharpe D (1997) Of apples and oranges, file drawers and garbage: why validity issues in meta-analysis will not go away. Clin Psychol Rev 17: 881–901

(8) Sanders DR. Anterior subcapsular opacities and cataracts 5 years after surgery in the visian implantable collamer lens FDA trial. J Refract Surg (Thorofare, NJ: 1995) 24: 566–570.

(9)  Kamiya K, Shimizu K, Komatsu M (2009) Factors affecting vaulting after implantable collamer lens implantation. J Refract Surg (Thorofare, NJ: 1995) 25: 259–264

 

Imágenes: Staar, Ophtec

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