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Ensayos Clínicos con Lentes Intraoculares en Cirugía de Cataratas

marzo 23rd, 2015 Posted by Investigación y Desarrollo 0 comments on “Ensayos Clínicos con Lentes Intraoculares en Cirugía de Cataratas”

Las Lentes Intraoculares son un Producto Sanitario cuya función principal es reemplazar el cristalino con cataratas por una nueva lente artificial transparente que permita al paciente volver a ver con total claridad. Esta técnica quirúrgica ha evolucionado de manera exponencial desde que en 1949 el oftalmólogo Harold Ridley implantase la primera lente intraocular.

En la actualidad, las lentes intraoculares monofocales se implantan desde hace décadas en el sistema sanitario público español. La desventaja de las lentes monofocales es que corrigen la visión solo a distancias lejanas, requiriendo de una gafa de cerca para poder leer. Cuando el paciente necesita una lente intraocular más completa que le permita ver a múltiples distancias (lente intraocular multifocal) tiene que recurrir a clínicas privadas como QVision. En nuestra clínica realizamos implantes con lentes intraoculares comerciales de última generación que permiten ver con nitidez y sin el uso de gafas tanto de lejos, cerca o distancias intermedias (distancia a la que vemos el ordenador, el salpicadero del coche o la encimera de la cocina).

Si ya existen lentes intraoculares multifocales comerciales, ¿por qué se llevan a cabo Ensayos Clínicos con nuevos prototipos de lentes?

Para responder a esta pregunta primero me gustaría aclarar el concepto de Ensayo Clínico y sus Fases de Desarrollo ya que es un concepto que la gente suele confundir con una actividad experimental de alto riesgo. Sin embargo, los ensayos clínicos que realizamos en con nuevas lentes intraoculares multifocales QVision (Fase III y tras marcado CE) distan de ser procedimientos que conlleven un riesgo mayor que el asociado a cualquier tipo de cirugía con una lente intraocular comercial.

Los Ensayos Clínicos con nuevas lentes intraoculares se realizan por el hecho de que cualquier avance en un producto tiene que ser sometido a un Ensayo Clínico antes de salir al mercado. La industria optimiza sus diseños con respecto a las lentes que ya se comercializan con el fin de mejorar la visión del paciente. De esta forma se cumple la primera premisa Ética para la realización de un Ensayo Clínico:

«La nueva lente intraocular tiene que aportar un beneficio al paciente y este beneficio debe ser mayor al posible riesgo que se pudiese presentar»

Requerimientos que se deben cumplir para empezar un Ensayo Clínico

Antes de que una lente intraocular pueda ser implantada en un paciente durante un Ensayo Clínico tiene que pasar por un complejo procedimiento legal que tiene como fin garantizar la seguridad de todos los pacientes participantes:

  1. Si la lente intraocular ya tiene el marcado CE (Comunidad Europea) significa que ya ha sido sometida a diferentes procedimientos técnicos: gestión de riesgos, verificación de ensayos de laboratorio, evaluación clínica, validación de procesos y verificación de requerimientos esenciales. En este caso la lente intraocular no necesita la autorización de la agencia española que regula los productos sanitarios ya que el marcado CE tiene validez europea.
  2. Si la lente intraocular no tiene el marcado CE primero deberá recibir un dictamen válido por parte de la Agencia Española que regula los productos sanitarios.
  3. Superados los puntos 1 o 2, es necesaria la presentación de un amplio número de documentos a un Comité de Ética: Protocolo del Ensayo, Manual del Investigador, Seguro de Protección al Paciente, Hoja de Información al Paciente, etc. Este comité evaluará de manera estricta que se garantice la seguridad del paciente.
  4. El investigador deberá completar un exhaustivo guion que reúne todos los resultados obtenidos en cada una de las visitas que realiza el paciente y deberá notificar por pequeño que sea cualquier evento asociado al procedimiento quirúrgico, a la medicación asociada o a la nueva lente intraocular implantada. Toda esta información se utiliza para evaluar el nuevo producto y detener el ensayo en cualquier momento en el que pudiese aparecer cualquier evento adverso que rompa el equilibrio beneficio / riesgo.

QVision ha sido seleccionada, por sus instalaciones y experiencia profesional, por dos de las Industrias innovadoras en lentes intraoculares multifocales más importantes del mundo. A algunos pacientes seleccionados se les ofrece (con ventajas especiales) la posibilidad de participar en estos proyectos en Fase III o aprobados por la CE que tienen como fin traer al presente de Almería el futuro de la tecnología que otros utilizarán durante el próximo año alrededor de todo el mundo.

Glosario:

Ensayos Fase III: La lente intraocular ya ha sido implantada anteriormente en personas durante las fases I y II evaluando su eficacia y seguridad. Pasadas estas fases y antes de comercializarse se somete a una fase III en la que la lente es implantada en cientos de pacientes por varios médicos y centros. De forma que estos resultados sirvan para la comercialización posterior del producto. Esta fase es la última antes de que el producto se comercialice.

Ensayos con marcado CE: Un producto sanitario con marcado CE cumple la normativa europea para ser comercializado. Para obtener el marcado CE se presentan diferentes documentos técnicos entre los que se encuentran los resultados de seguridad y eficacia.

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Bibliografía: