Un comité asesor de la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) ha recomendado aprobar el ocriplasmin ( Jetrea , ThromboGenics, Inc) administrado mediante inyección intravítrea para el tratamiento de los síndromes de adherencias vitreomaculares sintomáticas (SVMAs), incluyendo el agujero macular sin separación vitreo-macular.
Los síndromes de adherencias vitreomaculares sintomáticas se producen por la separación incompleta del vítreo en la mácula y pueden progresar a una pérdida severa de la visión. En este momento, la única opción de tratamiento aprobada es la vitrectomía, un procedimiento quirúrgico importante que normalmente se pospone hasta tarde en la enfermedad debido a los riesgos potenciales del procedimiento. Ocriplasmin es el primer tratamiento farmacológico para los VMAs sintomáticos y podría mejorar los resultados del tratamiento al poder realizarse más precozmente.
Ocriplasmin es una forma recombinante truncada de la plasmina humana con actividad enzimática retenida que actúa sobre el colágeno, fibronectina y laminina para licuar el vítreo, dando como resultado su separación de la mácula.
El Comité examinó los datos de 2 estudios aleatorizados y controlados con placebo. Cada estudio tuvo 326 participantes y un total de 652 ojos fueron inyectados. Los estudios incluyeron a pacientes con SVMA, que fue descrito como tracción vítrea con o sin agujero macular de espesor completo.
En el primer estudio, en el 13,1% (n = 107) de los pacientes que recibieron placebo y en el 27,9% (n = 219) de los pacientes que recibieron ocriplasmin se resolvió la adherencia vitreomacular patológica. En el segundo estudio, se resolvió en el 6,2% (n = 81) de los pacientes que recibieron placebo y en el 25,3% (n = 245) de los pacientes que recibieron ocriplasmin.
El tratamiento es seguro ya que en casi mil pacientes inyectados en todos los estudios solo se ha observado un paciente con pérdida severa de visión tras el procedimiento y un riesgo de menos de 1/100 de acontecimientos adversos graves pero sin comprometer la visión del paciente.
Con este tratamiento se podrían evitar aproximadamente un 25% de las vitrectomías en esta enfermedad mediante un procedimiento sencillo de muy rapida recuperación y con riesgos adversos muy limitados.
Estaremos pendientes de la aprobación de este fármaco en Europa.
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