Iluvien (Alimera Sciences) es un implante de un esteroide, fluocinolona, que se administra de forma intravitrea y permite una liberación sostenida de corticoide intraocular durante un mínimo de 36 meses. Este implante de liberación prolongada se usa para tratar el trastorno de la visión asociado con el edema macular diabético crónico.
En España ha sido aprobado este año. Sin embargo, la agencia reguladora de salud en Estados Unidos, la FDA, ha rechazado por tercera vez el implante Iluvien por motivos de seguridad. La FDA ya lo ha rechazado tres veces en los últimos tres años.
La FDA expresó su preocupación por el perfil de seguridad del implante ocular y también se refirió a las deficiencias en las instalaciones donde se fabrica Iluvien. Según la FDA, globalmente los beneficios no superan a los riesgos, por lo que sería necesario identificar un subgrupo de pacientes donde este balance fuera positivo.
Personalmente comparto estas preocupaciones de seguridad de la FDA pues en los estudios clínicos la incidencia de hipertension ocular con PIO por encima de 30 mmHg alcanza un 20% de los pacientes y las cataratas afectan a más de un 80% de los tratados con el implante. Es posible que pacientes pseudofaquicos y que no sean corticorrespondedores puedan beneficiarse del tratamiento pero las ganancias importantes de visión de más de 15 letras ETDRS solo se observaron en el 35% de los pacientes.
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