En esta serie de 4 entradas del Blog vamos a hacer una Revisión de las Síntesis publicadas en los últimos 3 años que hagan referencia a las Lentes Fáquicas. Una Síntesis o Revisión Sistemática es un resumen completo de toda la Evidencia de investigación relacionada con una pregunta clínica enfocada. Se trata de un proceso de varios pasos en el que se formula la pregunta, se identifican y valoran los estudios pertinentes para la calidad del estudio, se extraen y se sintetizan cuantitativamente (en forma de Meta-análisis) o no cuantitativamente, y se extraen conclusiones. El objetivo de las Síntesis no es establecer una recomendación, sino ofrecer un análisis del conocimiento actual. Clickando aquí puedes tener acceso a la entrada del Blog sobre la nueva Pirámide de la Evidencia “6S”.
Con respecto a la pregunta que nos atañe en la presente entrada del Blog existen 2 Síntesis publicada en los últimos 3 años a las que vamos hacer referencia, una Revisión Cochrane y un Meta-análisis de Ensayos Clínicos Aleatorizados y Controlados. Es importante señalar que el presente Sumario de Síntesis va a hacer referencia a la comparativa entre la corrección para Miopías por encima de 6 dioptrías entre el Láser Excímer y las lentes ICL donde no han sido incluidos estudios de corrección de este rango miópico con la técnica ReLEx SMILE. Debe tenerse en cuenta igualmente que los estudios incluidos no analizaban los resultados con la nueva plataforma de ICL V4c.
A) REVISIÓN COCHRANE: (1)
Resumen de los Resultados:
– El porcentaje de ojos con UCVA (Agudeza Visual no corregida) de 20/20 o mejor a los 12 meses postoperatorios no fue significativamente diferente entre los dos grupos.
– La cirugía con Lentes Intraoculares Fáquicas es más Segura que la corrección quirúrgica con láser excimer para la miopía de moderada a alta (>6 dioptrías) y resulta en una pérdida final significativamente menor de BSCVA (Agudeza Visual mejor corregida).
– Existe un bajo riesgo de desarrollar cataratas precoces con Lentes Intraoculares Fáquicas.
– La cirugía con Lentes Intraoculares Fáquicas parece dar como resultado una mejor Sensibilidad al Contraste que la corrección con láser excimer para la miopía de moderada a alta (>6 dioptrías).
– La cirugía con Lentes Intraoculares Fáquicas también obtiene mejores resultados en los cuestionarios de Satisfacción/Preferencia del Paciente.
Calidad de la Evidencia:
3 Ensayos Clínicos Aleatorizados y Controlados cumplieron los criterios de inclusión de la Revisión Cochrane publicada en 2014. El rango de miopía de los pacientes incluidos fue de -6 Dioptrías a -20 Dioptrías de miopía con hasta 4 Dioptrías de astigmatismo miópico. Todos los estudios proporcionaron datos sobre cuestionarios de Satisfacción del Paciente. Los datos de resultado incompletos fueron abordados adecuadamente en todos los estudios. Las pérdidas durante el seguimiento se informaron y fueron iguales en ambos grupos de cada estudio. Todos los estudios informaron sobre todos los resultados primarios y secundarios preespecificados.
Existe cierta Heterogeneidad de los resultados entre los estudios para algunos de los resultados. Hay una variedad de posibles explicaciones sobre por qué esto podría ser. Los 3 estudios incluyeron pacientes con grados levemente diferentes de miopía y astigmatismo miópico. Ninguno de los estudios desglosa el efecto del tratamiento en subgrupos con diferentes niveles de error refractivo inicial y, por lo tanto, no es posible tener en cuenta estas diferencias potenciales cuando se combinan los estudios en el análisis.
Las limitaciones de los Ensayos Clínicos fueron el período de seguimiento relativamente corto de un año, así como el hecho de que muchas de las intervenciones estudiadas ahora han sido reemplazadas por alternativas más avanzadas tecnológicamente. En la actualidad, la tecnología disponible tanto para la corrección quirúrgica de la Miopía alta con Láser Excímer como con la Lente Intraocular Fáquica es mejor que durante el período de los estudios incluidos.
Implicaciones para la Practica Clínica:
– Los resultados de esta Revisión sugieren que las Lentes Intraoculares Fáquicas son más Precisas y Seguras que la corrección quirúrgica con Láser Excimer para la Miopía moderada a alta en el rango de -6 a -20 Dioptrías.
– Si bien esta es la Práctica clínica aceptada para niveles más altos de miopía (mayor o igual a 7 Dioptrías de equivalente esférico miópico con o sin astigmatismo), puede valer la pena considerar el tratamiento con Lente Intraocular Fáquica sobre la corrección con Láser Excimer para niveles más moderados de miopía (menor o igual a 7 Dioptrías de equivalente esférico miópico con o sin astigmatismo).
– Es posible que la razón por la cual la cirugía de Lente Intraocular Fáquica no sea más común en miopía moderada refleje el mayor nivel de complejidad quirúrgica y la habilidad necesaria para realizarla.
B) META-ANÁLISIS: (2)
Resumen de los Resultados:
– El grupo de las Lentes intraoculares Fáquicas tenía más probabilidades de lograr un resultado refractivo obtenido más cercano al resultado refractivo pretendido a los 12 meses postoperatorios.
– Era menos probable que el grupo de Lentes Intraoculares Fáquicas presentaran pérdida de líneas de visión de la BSCVA (Agudeza Visual mejor corregida) con respecto al grupo del Láser Excímer.
– El grupo de Lentes intraoculares Fáquicas induce significativamente menos aberraciones oculares de orden superior que el grupo con Láser Excímer.
– La Sensibilidad al Contraste mejoró significativamente después de la implantación de Lente Intraocular Fáquica, pero se deterioró después de la cirugía con Láser Excímer en ojos con miopía alta.
– Las ICL Tóricas que se utilizaron para miopía y el astigmatismo presentaron mejores parámetros de Seguridad, Eficacia, Predictibilidad y Estabilidad que el grupo de LASIK guiado por frente de onda.
Calidad de la Evidencia:
Este Meta-análisis publicado en 2016 incluyó 5 Ensayos Clínicos aleatorizados y controlados. El rango de miopía fue de -6 a -20 Dioptrías con hasta 4 Dioptrías de astigmatismo.
El Meta-análisis pudiera presentar alguna limitación: en primer lugar, no incluye artículos no publicados, lo que podría afectar el sesgo de publicación, aunque no se observaron pruebas significativas del sesgo de publicación en los gráficos en embudo. En segundo lugar, los Estudios tenían un tamaño de muestra pequeño y una duración de seguimiento insuficiente. Se deben realizar más Ensayos Clínicos aleatorizados, controlados, prospectivos y multicéntricos para incrementar la Calidad de la Evidencia de las conclusiones.
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(1) Allon Barsam, Bruce DS Allan. Excimer laser refractive surgery versus phakic intraocular lenses for the correction of moderate to high myopia. Cochrane Eyes and Vision Group. DOI:10.1002/14651858.CD007679.pub 4
(2) Haiting Chen; Yu Liu; Guangzeng Niu; Ma Jingxue. Excimer Laser Versus Phakic Intraocular Lenses for Myopia and Astigmatism: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Eye & Contact. OCT 2016. DOI: 10.1097/ICL.0000000000000327
Imágenes: STAAR, All About Vision
