Esta semana vamos a abordar el tercer concepto de la serie #QvisionIHCConceptosClave. En la entrada introductoria a esta serie, ya explicamos que el objetivo de ésta es el de proporcionar herramientas mediante explicaciones breves y vídeos sencillos que ayuden a tomar las decisiones más adecuadas para nuestra Salud de un modo consciente. Ser capaces de analizar la información y discernir su veracidad, es la base para que las decisiones acerca de nuestra Salud se tomen adecuadamente.
El concepto 3/44 es: “We can rarely, if ever, be 100% certain about the effects of treatments”, es decir, conocer al 100% los efectos de un tratamiento no siempre es posible. La explicación detallada de este concepto clave es que contar con estudios que comparan los tratamientos de forma justa e imparcial puede proporcionar una base que aporte mucha información, y en consecuencia seguridad sobre los posibles efectos tanto beneficiosos como adversos que los tratamientos pueden ocasionar. Sin embargo, es muy complicado conocer todos los efectos que un tratamiento puede ocasionar, por lo que nunca podremos estar completamente seguros de la magnitud de dichos efectos una vez se emplee el tratamiento o la intervención. Por ejemplo, cuando se emplea un analgésico para un dolor concreto, no a todo el mundo le remite el dolor a la misma vez o le dura el efecto analgésico el mismo tiempo.
Esta incertidumbre en los efectos de los tratamientos, cobra especial importancia en los tratamientos destinados a prevenir algo que ocurrirá en el futuro. En este caso, los estudios con comparaciones a largo plazo, como cuando se quiere probar si realizar cambios en la dieta o practicar deporte ocasionarán mejoría en la salud en un futuro, requieren seguimientos a largo plazo en el tiempo que hacen complicado que los participantes del estudio sigan las instrucciones dadas durante tan largo período.
Estas dificultades llevan a que en muchas ocasiones las afirmaciones sobre ese tipo de intervenciones y tratamientos (las que se realizan con un objetivo a largo plazo) se basen a menudo en asociaciones y explicaciones, en vez de en comparaciones justas e imparciales de dichos tratamientos.
Como ejemplo para entender este concepto vamos a utilizar el tratamiento en colirio de Antazolina-Nafazolina en mujeres embarazadas y la existencia de malformaciones en sus bebés.(1) La Antazolina-Nafazolina se trata de dos fármacos, por un lado un antihistamínico (antazolina) y por otro un simpaticomimético (nafazolina), empleados para tratar la alergia ocular.
Varios estudios han encontrado una asociación entre el uso de simpaticomiméticos durante el comienzo del embarazo y malformaciones en el feto. (2-5) En el caso de los colirios, al tratarse de una dosis muy baja, la concentración sistémica del fármaco es pequeña, sin embargo, este dato no es suficiente para pasar por alto la necesidad de realizar estudios para conocer su efecto.
En cuanto a los antihistamínicos, se conoce poco sobre su efecto en mujeres embarazadas. Por estos motivos, los autores del estudio que vamos a desgranar decidieron plantearlo y llevarlo a cabo.
Como se explica en el concepto, la mejor forma de conocer la mayoría de efectos asociados a un tratamiento o una intervención, es realizando comparaciones justas e imparciales. Para ello, es necesario contar con una muestra amplia de Personas y establecer grupos de comparación. Si lo planteamos para nuestro ejemplo, en este caso los grupos en los que se podrían repartir los participantes serían:
- Mujeres embarazadas sin alergia que no toman ningún tratamiento
- Mujeres embarazadas con alergia que no toman ningún tratamiento
- Mujeres embarazadas con alergia que son tratadas con Antazolina-Nafazolina.
A todas ellas se les haría un seguimiento posterior a largo plazo para comprobar el efecto en los niños.
Sin embargo, hay varios motivos por los que se dificulta realizar este estudio tal y como se plantea en el párrafo anterior:
- No es ético que si la hipótesis de investigación es que un fármaco puede producir malformaciones en bebés, a cierta parte de la muestra del estudio se la exponga a él.
- Sería necesario que esos bebés (posteriormente niños, jóvenes y adultos), continuaran acudiendo a revisiones durante el resto de su vida. Algunos de ellos, al tratarse de un seguimiento a largo plazo podrían dejar de acudir y se perdería información.
De este modo, se escoge otro tipo de estudio, que como decíamos al comienzo, lleva implícito mayor incertidumbre, pero que aún así, si está bien realizado, nos aportará mucha información y nos ayudará en la toma de decisiones sobre nuestra salud.
Para este estudio, sus autores revisaron el registro de nacimientos Danés desde 1997 a 2011, período en el que se habían producido casi un millón de nacimientos (en concreto, 977706) y tras filtrar la base de datos y eliminar los registros incompletos lo cruzaron con el registro de medicamentos prescritos y el del hospital nacional. Con este conjunto de datos, podían obtener el tratamiento utilizado por la madre durante el embarazo y las malformaciones en niños.(1)
Entre las limitaciones de este estudio destaca que puede que no todas las gestantes a las que se les prescribió el tratamiento lo utilizaran, así como que, si alguna de ellas tuvo acceso a él sin receta, lo utilizara sin que conste en el registro de medicamentos.
Se encontró una tasa de malformaciones en el grupo de bebés expuestos durante su gestación al fármaco del 3%, y del 3,5% en el grupo en el que no estuvieron expuestos a él. En los análisis de malformaciones concretas, tampoco encontraron ninguna específicamente asociada al fármaco. Es decir, haber utilizado el colirio para la alergia no se asociaba a mayor riesgo de malformaciones.
De este ejemplo podemos concluir que, aunque el estudio realizado tiene limitaciones asociadas a su diseño, el uso de Antazolina-Nafazolina durante el embarazo no parece asociarse con malformaciones en los fetos, y por lo tanto podría seguir utilizándose.
El objetivo de este post no es otro que el de ayudar a comprender la importancia de ser conscientes de que puede existir esta incertidumbre ante ciertos tratamientos, pero que es necesario tenerla en cuenta y así poder tomar las mejores decisiones.
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Referencias:
- Thomseth V, Cejvanovic V, Jimenez-Solem E, Poulsen HE, Utheim TP, Andersen JT. Exposure to antazoline-naphazoline eye drops during pregnancy and the risk of congenital malformations: a Danish nationwide cohort study. Acta Ophthalmol. 2018 Nov. [Epub ahead of print]
- Werler MM, Sheehan JE, Mitchell AA. Maternal medication use and risks of gastroschisis and small intestinal atresia. Am J Epidemiol, 2002. 155: 26–31.
- Werler MM, Sheehan JE, Mitchell AA. Association of vasoconstrictive exposures with risks of gastroschisis and small intestinal atresia. Epidemiology, 2003. 14: 349–354.
- Werler MM, Sheehan JE, Hayes C, Mitchell AA, Mulliken JB. Vasoactive exposures, vascular events, and hemifacial microsomia. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol, 2014. 70: 389–395.
- Yau W-P, Mitchell AA, Lin KJ, Werler MM & Hernández-Díaz S. Use of decon- gestants during pregnancy and the risk of birth defects. Am J Epidemiol, 2013. 178: 198–208.
Idea original de video:
https://www.students4bestevidence.net/key-concepts-assessing-treatment-claims-new-blog-series/
