Las lentes de contacto y las soluciones para su limpieza y desinfección son un producto sanitario y como tal debe de cumplir una serie de requisitos tanto legales como a la hora de su fabricación, envasado, esterilización y comercialización. Además es requisito fundamental que su adaptación se realice de una forma controlada por un especialista.
Los productos sanitarios están sometidos a multitud de regulaciones (1) en todo el mundo.
La Unión Europea (EU), considera y define según la última directiva europea (2) DIRECTIVA 2007:47:CE, un producto sanitaro como:
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
– diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
– diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
– investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
– regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Asi mismo en Estados Unidos, la FDA (Food and Drugs Administration), +info sobre FDA, regula los dispositivos médicos en los Estados Unidos según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD & C, 1938) (3).
Ambos organismos reguladores tanto la EU como la FDA, clasifican los dispositivos médicos de acuerdo con su riesgo: bajo, medio o alto. Esta clasificación, a su vez, permite a los fabricantes determinar la necesidad de un estudio clínico regulado (comúnmente denominado “ensayo” o “investigación clínica, específica para dispositivos médicos”) (1,4).
Lentes de Contacto y Productos de Desinfección
La FDA comenzó a regular las lentes de contacto a finales de los años 60, las lentes blandas de hidrogel inicialmente fueron reguladas como un producto farmacológico. En mayo de 1976, las Enmiendas de Dispositivos Médicos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), las establecieron como un producto sanitario clase III, el nivel más elevado de regulación de dispositivos.(5)
En 1994 hubo una reclasificación, las lentes de contacto blandas de uso diario y las rígidas permeables al gas (RGP) se clasificaron en clase II, permaneciendo en clase III las lentes de contacto de uso prolongado, debido a su mayor riesgo de eventos adversos. La definición de una lente de contacto de uso prolongado es una lente que se usa durante la noche mientras se duerme. Por lo tanto, las lentes de contacto de ortoqueratología nocturna, son dispositivos de clase III. (5)
En cuanto a los productos de desinfección, las primeras lentes de contacto fueron aprobadas a principios de la década de 1970 (4), estas utilizaban calor y solución salina para su desinfección. La necesidad de limpiadores y eliminación de proteínas pronto se hizo evidente, posteriormente se aprobó el peróxido de hidrógeno y otras soluciones de desinfección química, para continuar con los limpiadores de surfactante, enzimas limpiadoras de proteínas y finalmente las soluciones multipropósito.
Todos los productos para el cuidado de lentes de contacto se reclasificaron en la clase II en 1997. Con ambas reclasificaciones, la FDA emitió documentos de orientación a la industria para recomendar pruebas preclínicas y clínicas, y el etiquetado se consideró necesario para regular estos productos en la clase II. (5)
En la Unión Europea, la clasificación es ligeramente diferente, existe una evaluación de conformidad que los fabricantes de dispositivos deben demostrar para cumplir con la Directiva 93/42 / CEE y sus requisitos. Por lo tanto, la clasificación de estos dispositivos médicos jugará un papel en la evaluación de la conformidad que el fabricante debe cumplir, como un medio para lograr el marcado CE (1).
Las lentes de contacto de uso diario se clasifican como dispositivos médicos de Clase IIa, mientras que las lentes de contacto de uso prolongado como Clase IIb. Igualmente etiquetados como productos sanitaros, las soluciones para el cuidado de lentes de contacto multipropósito están en la Clase IIb de la Guía de clasificación de dispositivos médicos de la UE.(6)
Para más información, es muy recomendable leer el review (1), en el que participa Gonzalo Carracedo.
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Bibliografía:
1) Review article, A review of international medical device regulations: Contact lenses and lens care solutions Marina Zaki, Jesús Pardo, Gonzalo Carracedo.
2) Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX:32007L0047; (accessed 13 May 2018).
3) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. United States Code, Title 21, http://uscode.house.gov/view.xhtml?path=/prelim@title21&edition=prelim; (accessed 15 May 2018).
4) D.B. Kramer, S. Xu, A.S. Kesselheim, Regulation of medical devices in the United States and European Union, N Engl J Med 366 (9) (2012) 848–855.
5) Captain James F. Saviola, O.D., F.A.A.O. Contact Lens Safety and the FDA: 1976 to the Present, Eye & Contact Lens 33(6): 404–409, 2007
6) Guidance document – Definitions of “medical devices”, “accessory” and “manufacturer” – MEDDEV 2.1/1, http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/10278/ attachments/1/translations; (accessed 11 May 2018).
